Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En treningsintervensjon for å forbedre mental og fysisk helse hos pasienter med primære hjernesvulster og deres omsorgspersoner, ET-NEURO-studien

26. august 2026 oppdatert av: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: En pilotstudie av Exercise Together-programmet for pasient-omsorgsgiver-par med primær hjernesvulst som inkluderer glymfatik MR

Denne kliniske studien evaluerer effektene av et samarbeidsbasert treningsprogram, kalt Exercise Together, på deltakere med primære hjernesvulster og deres omsorgspersoner. Standardbehandlinger for primære hjernesvulster krever omfattende støtte fra omsorgspersoner, og både pasienter og omsorgspersoner opplever høy psykologisk belastning og fysisk byrde som følge av dette. Selv om det er kjent at trening forbedrer resultatene for kreftpasienter, er dens innvirkning på pasienter med primære hjernesvulster og deres omsorgspersoner fortsatt ustudert. Exercise Together er et overvåket, gruppetreningsprogram som tidligere er studert hos pasienter med andre typer kreft, men aldri hos pasienter med primære hjernesvulster eller deres omsorgspersoner. Exercise Together bruker funksjonell motstandstrening for å målrette muskelgrupper som er viktige for hverdagsaktiviteter for å forbedre daglig funksjon. Siden øvelsene gjøres i et samarbeidsformat, er Exercise Together også designet for å fremme samarbeid og styrke forholdet mellom pasienten og deres omsorgsperson. Dette programmet kan være trygt, gjennomførbart og effektivt for å forbedre den mentale og fysiske helsen til pasienter med primære hjernesvulster og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Exercise Together-programmet for pasient-deltakere med diagnose for primær hjernesvulst og deres omsorgsgiver-deltakere.

SEKUNDÆRT MÅL:

I. Å foreløpig evaluere effekten av Exercise Together-programmet på å forbedre pasient-omsorgsgiver-relasjoner og livskvalitet hos par påvirket av primær hjernesvulst (PBT).

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å undersøke endringer i sentralnervesystemets (CNS) glymfatiske system før, under og etter treningsprogrammet og dets sammenheng med kognisjon.

OPPSETT:

Pasienter og omsorgsgivere deltar i Exercise Together virtuelle styrketreningsøkter, over 75 minutter hver, to ganger ukentlig i 12 uker. Pasienter kan gjennomgå magnetresonanstomografi (MR) gjennom studien som del av deres standardbehandling.

Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp etter 4 uker og deretter månedlig i måned 1-4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Anh Huan Vo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT INKLUSJON:
  • Pasientdeltakere må ha en histologisk bekreftet diagnose av Verdens helseorganisasjons (WHO) grad 1-4 primær hjernetumor (PBT) som glioblastom, astrocytom, oligodendrogliom, ependymom, medulloblastom, meningeom og andre primære hjernetumorer. Bekreftet gjennom gjennomgang av elektronisk pasientjournal (EPJ) og deretter registrert i helsehistorisk spørreskjema. I tilfeller hvor EPJ ikke er klar, vil deres Oregon Health & Science University OHSU-behandler kontaktes for bekreftelse
  • Pasientdeltakere på aktiv oral kjemoterapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi og molekylært målrettet terapi, for behandling av PBT er tillatt
  • Pasientdeltakere må være minst 6 uker etter siste dose intravenøs infusjonskjemoterapi for behandling av PBT, inkludert bevacizumab, før påmelding
  • Pasientdeltakere må være minst 6 uker etter strålebehandling for PBT før påmelding. Pasientdeltakere må være minst 8 uker etter kraniotomi før påmelding
  • Pasientdeltakere må ha en sameboende ektefelle eller partneromsorgsperson på grunn av programmets fokus på intimitet
  • Pasientdeltakere må ha en Karnofsky ytelsesscore på minst 70 eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 1 eller mindre
  • Pasientdeltakere har lov til å delta i andre terapeutiske intervensjonelle kliniske studier for PBT
  • PASIENT OG OMSORGSPERSON INKLUSJON:
  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere må være 18 år eller eldre
  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere må erklære vilje til å følge alle studiefremgangsmåter og være tilgjengelige for studiens varighet
  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere må ha hjemmeinternett som er tilstrekkelig for videokonferanser

Eksklusjonskriterier:

  • PASIENT OG OMSORGSPERSON EKSKLUSJON:
  • Pasient- og omsorgspersondeltakere må ikke ha deltatt i to eller flere vanlige styrketreningstimer per uke (f.eks. fysioterapi) de siste 30 dagene, som bekreftet av selvrapportering på helsehistorisk spørreskjema
  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere med kognitive vanskeligheter som hindrer besvarelse av spørreskjema-spørsmål. Ved mistanke om uerklært kognitiv svikt, vil dette bekreftes gjennom legegodkjenning eller faglig vurdering av hovedforskeren

  • Pasientdeltakere og omsorgspersondeltakere med medisinsk tilstand, bevegelsestilstand, forhåndseksisterende fokale nevrologiske underskudd, nye fokale underskudd som er bekymringsfullt for tilbakevendende eller progressiv PBT som krever annenlinjebehandling, postoperative underskudd/sår, eller medisinbruk som kontraindicerer deltakelse i moderat intensitets trening. Spesifikke kontraindikasjoner inkluderer følgende: dårlig kontrollert diabetes, nylig hjertehendelse, nevromuskulær sykdom, ubehandlet ortostatisk hypertensjon, nylig operasjon, akutt brokk, akutt revmatoid artritt, alvorlige hukommelsesforstyrrelser, alvorlig balanseforstyrrelse, manglende evne til å gå uten rollator eller rullestol, manglende evne til å stå i 3 minutter, alvorlig hørsels- eller synsproblem

    • Bekreftet gjennom en kombinasjon av gjennomgang av EPJ, selvrapportering på helsehistorisk spørreskjema, og/eller legegodkjenning. Alle pasientdeltakere vil få legegodkjenning fra nevroonkologi-forskerne før de deltar i studien. For omsorgspersondeltakere: må svare 'Nei' på American College of Sports Medicine forhåndsdeltakelsesscreening-spørsmål. Hvis omsorgspersondeltakere svarer 'Ja' på noe av spørsmålene, kan de bli pålagt å skaffe legegodkjenning før de vurderes som kvalifiserte. Legegodkjenning kan også bli etterspurt etter hovedforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (Trening sammen)
Pasienter og omsorgspersoner deltar i virtuelle motstandstreningsopplegg med Exercise Together, i over 75 minutter hver, to ganger i uken i 12 uker. Pasienter kan gjennomgå MR gjennom hele studien som en del av standard behandling.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Styrketrening
Delta i trening sammen
Andre navn:
  • Styrketrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av overholdelse, som vil bli definert som ≥ 50 % av de innrullerte dyadene som fullfører minst 50 % av de foreskrevne øktene (dvs. begge medlemmene i dyadene deltar på ≥ 12 av 24 veiledede treningsøkt). Kontinuerlige variabler vil bli karakterisert ved N, gjennomsnitt eller median, standardavvik eller interkvartilområde; og diskrete variabler vil bli karakterisert ved frekvenser og andeler med eksakte 95 % konfidensintervaller, etter behov.
Opptil 12 uker
Opprettholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullført intervensjon
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av en oppbevaringsgrad på ≥ 50 %. Kontinuerlige variabler vil bli karakterisert ved N, middelverdi eller median, standardavvik eller interkvartilområde; og diskrete variabler vil bli karakterisert ved frekvenser og proporsjoner med nøyaktige 95 % konfidensintervaller, etter behov.
Opptil 4 uker etter fullført intervensjon
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 måned etter treningsintervensjonen
Definert som bivirkninger av grad 3 eller høyere hos både pasientdeltakere og omsorgsperson-deltakere, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, direkte tilskrivbare til studiens intervensjon under Exercise Together-programmet. Kontinuerlige variabler vil bli karakterisert ved N, middelverdi eller median, standardavvik eller interkvartilområde; og diskrete variabler vil bli karakterisert ved frekvenser og andeler med eksakte 95% konfidensintervaller, som passende.
Opptil 1 måned etter treningsintervensjonen
Rekrutteringstakt (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter screening ved baseline
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved bruk av en rekrutteringsrate på ≥ 50 % av kvalifiserte pasient-omsorgsgiver-dyader. Kontinuerlige variabler vil bli karakterisert ved N, gjennomsnitt eller median, standardavvik eller interkvartilområde; og diskrete variabler vil bli karakterisert ved frekvenser og andeler med eksakte 95 % konfidensintervaller, etter behov.
Etter screening ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og omsorgsgiver-relasjonskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 uker, etter 12 uker og etter 16 uker
Vil bli målt ved hjelp av den diadiske mestringsmålingen. En lineær blandet modell vil bli brukt for å kvantifisere trenden over tid og estimere endringene fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt. Hypotesetester kan bli utført for utforskende formål og signaldeteksjon. Variasjon av tidstrend etter pasientkarakteristikker kan også bli utforsket med forsiktighet. Modellforutsetninger vil bli kontrollert, og hvis de ikke er oppfylt, vil alternative metoder bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli karakterisert ved N, gjennomsnitt eller median, standardavvik eller interkvartilområde; og diskrete variabler vil bli karakterisert ved frekvenser og andeler med eksakte 95 % konfidensintervaller, etter behov.
Ved baseline, etter 6 uker, etter 12 uker og etter 16 uker
Quality of life
Tidsramme: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00029300 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-08714 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere