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Eine Bewegungsintervention zur Verbesserung der psychischen und körperlichen Gesundheit bei Patienten mit primären Hirntumoren und ihren Betreuungspersonen, ET-NEURO-Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Eine Pilotstudie des Exercise Together Programms für Patient-Betreuer-Dyaden mit primärem Hirntumor unter Einbeziehung von Glymphatic-MRT

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen eines Partner-Übungsprogramms namens Exercise Together auf Teilnehmer mit primären Hirntumoren und ihre Betreuer. Die Standardbehandlungen für primäre Hirntumoren erfordern umfangreiche Unterstützung durch Betreuer, und sowohl Patienten als auch Betreuer erleben infolgedessen hohe psychische Belastung und körperliche Belastung. Während bekannt ist, dass Bewegung die Ergebnisse bei Krebspatienten verbessert, bleibt ihre Auswirkung auf Patienten mit primären Hirntumoren und Betreuer unerforscht. Exercise Together ist ein betreutes, gruppenbasiertes Übungsprogramm, das zuvor bei Patienten mit anderen Krebsarten untersucht wurde, jedoch nie bei Patienten mit primären Hirntumoren oder ihren Betreuern. Exercise Together nutzt funktionelles Krafttraining, um Muskelgruppen anzusprechen, die für alltägliche Aktivitäten wesentlich sind, um die tägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern. Da die Übungen in Partnerformat durchgeführt werden, ist Exercise Together auch darauf ausgelegt, Teamarbeit zu fördern und die Beziehung zwischen dem Patienten und seinem Betreuer zu stärken. Dieses Programm könnte sicher, durchführbar und wirksam sein, um die geistige und körperliche Gesundheit von Patienten mit primären Hirntumoren und ihren Betreuern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Exercise Together-Programms für Patiententeilnehmer mit der Diagnose eines primären Hirntumors und ihre Betreuungspersonen-Teilnehmer.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vorläufige Bewertung der Auswirkungen des Exercise Together-Programms auf die Verbesserung der Patient-Betreuungsperson-Beziehung und die Steigerung der Lebensqualität bei Dyaden, die von einem primären Hirntumor (PBT) betroffen sind.

ERKUNDUNGSZIEL:

I. Untersuchung der Veränderungen im glymphatischen System des Zentralnervensystems (ZNS) vor, während und nach dem Trainingsprogramm und dessen Zusammenhang mit der Kognition.

STUDIENABLAUF:

Patienten und Betreuungspersonen nehmen an virtuellen Krafttrainingseinheiten von Exercise Together teil, jeweils über 75 Minuten, zweimal wöchentlich für 12 Wochen. Patienten können während der Studie Magnetresonanztomographie (MRT) als Teil ihrer Standardversorgung unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 4 Wochen und dann monatlich in den Monaten 1-4 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTENEINSCHLUSS:
  • Patiententeilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären Hirntumors (PBT) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 1-4 wie Glioblastom, Astrozytom, Oligodendrogliom, Ependymom, Medulloblastom, Meningeom und anderen primären Hirntumoren haben. Bestätigt durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte (EMR) und anschließend im Gesundheitsfragebogen erfasst. In Fällen, in denen die EMR nicht eindeutig ist, wird ihr Anbieter der Oregon Health & Science University OHSU zur Bestätigung kontaktiert.
  • Patiententeilnehmer, die eine aktive orale Chemotherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie und molekular zielgerichteter Therapie, zur Behandlung von PBT erhalten, sind zugelassen.
  • Patiententeilnehmer müssen mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis intravenöser Infusionschemotherapie zur Behandlung von PBT, einschließlich Bevacizumab, vor der Einschreibung liegen.
  • Patiententeilnehmer müssen mindestens 6 Wochen nach der Strahlentherapie für PBT vor der Einschreibung liegen. Patiententeilnehmer müssen mindestens 8 Wochen nach einer Kraniotomie vor der Einschreibung liegen.
  • Patiententeilnehmer müssen einen mitwohnenden Ehepartner oder Partner als Betreuer haben, da das Programm auf Intimität fokussiert ist.
  • Patiententeilnehmer müssen einen Karnofsky-Leistungsindex von mindestens 70 oder einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 1 oder weniger haben.
  • Patiententeilnehmer dürfen an anderen therapeutischen Interventionsstudien für PBT teilnehmen.
  • PATIENTEN- UND BETREUER-EINSCHLUSS:
  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer müssen die Bereitschaft erklären, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer müssen über ausreichendes Heiminternet für Videokonferenzen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN- UND BETREUER-AUSSCHLUSS:
  • Patienten- und Betreuerteilnehmer dürfen in den letzten 30 Tagen nicht zwei oder mehr regelmäßige Krafttrainingseinheiten pro Woche (z.B. Physiotherapie) absolviert haben, wie durch Selbstauskunft im Gesundheitsfragebogen bestätigt.
  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer mit kognitiven Schwierigkeiten, die das Beantworten von Fragebögen ausschließen. Bei Verdacht auf eine nicht deklarierte kognitive Beeinträchtigung wird diese durch ärztliche Freigabe oder professionelle Einschätzung des Hauptuntersuchers bestätigt.

  • Patiententeilnehmer und Betreuerteilnehmer mit medizinischen Zuständen, Bewegungsstörungen, vorbestehenden fokalen neurologischen Defiziten, neuen fokalen Defiziten, die auf ein rezidivierendes oder progressives PBT hindeuten und eine Zweitlinientherapie erfordern, postoperativen Defiziten/Wunden oder Medikamenteneinnahme, die eine Teilnahme an moderat intensiver Bewegung kontraindizieren. Spezifische Kontraindikationen umfassen: schlecht eingestellter Diabetes, kürzliches kardiales Ereignis, neuromuskuläre Erkrankung, unbehandelte orthostatische Hypertonie, kürzliche Operation, akute Hernie, akute rheumatoide Arthritis, schwere Gedächtnisstörungen, schwere Gleichgewichtsstörung, Unfähigkeit, ohne Gehhilfe oder Rollstuhl zu gehen, Unfähigkeit, 3 Minuten zu stehen, schwere Hör- oder Sehprobleme.

    • Bestätigt durch eine Kombination aus Überprüfung der EMR, Selbstauskunft im Gesundheitsfragebogen und/oder ärztlicher Freigabe. Alle Patiententeilnehmer erhalten vor der Teilnahme an der Studie eine ärztliche Freigabe durch die Neuro-Onkologie-Untersucher. Für Betreuerteilnehmer: müssen die Vor-Teilnahme-Screening-Fragen des American College of Sports Medicine mit 'Nein' beantworten. Wenn Betreuerteilnehmer eine der Fragen mit 'Ja' beantworten, müssen sie möglicherweise vor der Eignungsprüfung eine ärztliche Freigabe einholen. Ärztliche Freigabe kann auch nach Ermessen des Hauptuntersuchers angefordert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive care (Exercise Together)
Patienten und Pflegepersonen nehmen an virtuellen Widerstandstrainingssitzungen von Exercise Together teil, die jeweils über 75 Minuten gehen, zweimal wöchentlich über 12 Wochen. Patienten können im Laufe der Studie eine MRT-Untersuchung im Rahmen ihrer Standardversorgung durchführen lassen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Krafttraining
Gemeinsam an Bewegung teilnehmen
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Adhärenz bewertet, die als ≥ 50 % der eingeschriebenen Dyaden definiert wird, die mindestens 50 % der vorgeschriebenen Sitzungen absolvieren (d. h., beide Mitglieder der Dyaden nehmen an ≥ 12 von 24 betreuten Bewegungssitzungen teil).
Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Proportionen mit exakten 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert, je nachdem.
Bis zu 12 Wochen
Retention (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Machbarkeit wird anhand einer Behaltensrate von ≥ 50 % bewertet. Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Anteile mit exakten 95 %-Konfidenzintervallen charakterisiert, sofern angemessen.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Bewegungsintervention
Definiert als unerwünschte Ereignisse der Grade 3 oder höher bei sowohl Patiententeilnehmern als auch Betreuungsteilnehmern, gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, die direkt auf die Studienintervention während des Exercise Together-Programms zurückzuführen sind. Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Anteile mit exakten 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert, je nach Angemessenheit.
Bis zu 1 Monat nach der Bewegungsintervention
Einschreibungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach dem Screening zum Basiszeitpunkt
Die Machbarkeit wird anhand einer Rekrutierungsrate von ≥ 50 % der infrage kommenden Patient-Betreuer-Dyaden bewertet. Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Anteile mit exakten 95 %-Konfidenzintervallen charakterisiert, sofern angebracht.
Nach dem Screening zum Basiszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Zusammenfassende Statistiken (z. B. Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand) werden verwendet, um die Lebensqualitätsmaße zu jedem Zeitpunkt für die folgenden Fragebögen für Patiententeilnehmer zu charakterisieren: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue-Fragebogen, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 zusammen mit dem hirntumorspezifischen Modul. Für Betreuungsteilnehmer werden die folgenden verwendet: DT, Short Form-36-Fragebogen Subskala körperliche Funktionsfähigkeit sowie Caregiver Quality of Life Index-Cancer Skala. Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Anteile mit exakten 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert, wie angemessen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Qualität der Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen
Wird mit dem dyadischen Coping-Maß gemessen. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um den Trend über die Zeit zu quantifizieren und die Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt zu schätzen. Hypothesentests können zu explorativen Zwecken und zur Signaldetektion durchgeführt werden. Die Variation des Zeitverlaufs nach Patientenmerkmalen kann ebenfalls vorsichtig untersucht werden. Modellannahmen werden überprüft und, falls nicht erfüllt, werden alternative Methoden verwendet. Kontinuierliche Variablen werden durch N, Mittelwert oder Median, Standardabweichung oder Interquartilsabstand charakterisiert; und diskrete Variablen werden durch Häufigkeiten und Anteile mit exakten 95%-Konfidenzintervallen charakterisiert, wie angemessen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00029300 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-08714 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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