Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа физических упражнений для улучшения психического и физического здоровья пациентов с первичными опухолями головного мозга и их опекунов, исследование ET-NEURO

26 августа 2026 г. обновлено: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Пилотное исследование программы «Вместе к движению» для диад пациент–опекун с первичной опухолью головного мозга с использованием глимфатической МРТ

Это клиническое испытание оценивает влияние парной программы упражнений под названием «Упражняйтесь вместе» на участников с первичными опухолями головного мозга и их ухаживающих лиц.
Стандартные методы лечения первичных опухолей головного мозга требуют обширной поддержки со стороны ухаживающих лиц, и как пациенты, так и ухаживающие лица испытывают высокий психологический стресс и физическую нагрузку в результате.
Хотя известно, что физические упражнения улучшают исходы у пациентов с раком, их влияние на пациентов с первичными опухолями головного мозга и ухаживающих лиц остаётся неизученным.
«Упражняйтесь вместе» — это контролируемая групповая программа упражнений, ранее изучавшаяся у пациентов с другими типами рака, но никогда у пациентов с первичными опухолями головного мозга или их ухаживающих лиц.
«Упражняйтесь вместе» использует функциональные силовые тренировки для воздействия на группы мышц, необходимые для повседневной деятельности, чтобы улучшить ежедневное функционирование.
Поскольку упражнения выполняются в парном формате, «Упражняйтесь вместе» также предназначена для развития командной работы и укрепления взаимоотношений между пациентом и его ухаживающим лицом.
Эта программа может быть безопасной, осуществимой и эффективной для улучшения психического и физического здоровья пациентов с первичными опухолями головного мозга и их ухаживающих лиц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и осуществимость программы «Exercise Together» для участников-пациентов с диагнозом первичной опухоли головного мозга и участников-опекунов.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Предварительно оценить влияние программы «Exercise Together» на укрепление взаимоотношений между пациентом и опекуном и улучшение качества жизни в диадах, затронутых первичной опухолью головного мозга (ПОГМ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Исследовать изменения в глимфатической системе центральной нервной системы (ЦНС) до, во время и после программы упражнений и её связь с когнитивными функциями.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты и опекуны участвуют в виртуальных занятиях по силовой тренировке программы «Exercise Together», продолжительностью 75 минут каждое, дважды в неделю в течение 12 недель. Пациенты могут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования в рамках стандартного лечения.

После завершения исследовательского вмешательства участники наблюдаются через 4 недели, а затем ежемесячно в течение 1-4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Anh Huan Vo
        • Контакт:
          • Anh Huan Vo
          • Номер телефона: 503-494-4314
          • Электронная почта: vohu@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ:
  • Участники-пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз первичной опухоли головного мозга (ПОГМ) 1-4 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), такой как глиобластома, астроцитома, олигодендроглиома, эпендимома, медуллобластома, менингиома и другие первичные опухоли головного мозга. Подтверждается проверкой электронной медицинской карты (ЭМК) и последующей записью в анкете истории здоровья. В случаях, когда ЭМК неясна, с их лечащим врачом из Орегонского университета здоровья и науки (OHSU) свяжутся для подтверждения.
  • Участникам-пациентам разрешено принимать активную пероральную химиотерапию, включая цитотоксическую химиотерапию и таргетную терапию, для лечения ПОГМ.
  • Участники-пациенты должны находиться как минимум в 6 неделях после последней дозы внутривенной инфузионной химиотерапии для лечения ПОГМ, включая бевацизумаб, до включения в исследование.
  • Участники-пациенты должны находиться как минимум в 6 неделях после лучевой терапии по поводу ПОГМ до включения в исследование. Участники-пациенты должны находиться как минимум в 8 неделях после краниотомии до включения в исследование.
  • Участники-пациенты должны иметь совместно проживающего супруга или партнера-опекуна в связи с фокусом программы на вопросах интимности.
  • Участники-пациенты должны иметь показатель эффективности по Карновскому не менее 70 или оценку по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 1 или менее.
  • Участникам-пациентам разрешено участвовать в других терапевтических интервенционных клинических испытаниях по ПОГМ.
  • ВКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОПЕКУНОВ:
  • Участники-пациенты и участники-опекуны должны быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Участники-пациенты и участники-опекуны должны заявить о готовности соблюдать все процедуры исследования и быть доступными в течение всего срока исследования.
  • Участники-пациенты и участники-опекуны должны иметь возможность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Участники-пациенты и участники-опекуны должны иметь домашний интернет, достаточный для видеоконференцсвязи.

Критерии исключения:

  • ИСКЛЮЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОПЕКУНОВ:
  • Участники-пациенты и участники-опекуны не должны были заниматься двумя или более регулярными силовыми тренировками в неделю (например, физиотерапией) в течение последних 30 дней, что подтверждается самоотчетом в анкете истории здоровья.
  • Участники-пациенты и участники-опекуны с когнитивными трудностями, препятствующими ответам на вопросы опросника. В случае подозрения на незаявленное когнитивное нарушение, оно будет подтверждено разрешением врача или профессиональным мнением главного исследователя.

  • Участники-пациенты и участники-опекуны с медицинскими состояниями, двигательными нарушениями, ранее существовавшими очаговыми неврологическими дефицитами, новыми очаговыми дефицитами, указывающими на рецидив или прогрессирование ПОГМ, требующими терапии второй линии, послеоперационными дефицитами/ранами или использованием лекарств, которые противопоказывают участие в физических упражнениях умеренной интенсивности. Конкретные противопоказания включают следующее: плохо контролируемый диабет, недавнее сердечное событие, нервно-мышечное заболевание, нелеченая ортостатическая гипертензия, недавняя операция, острая грыжа, острый ревматоидный артрит, тяжелые расстройства памяти, тяжелое расстройство равновесия, неспособность передвигаться без ходунков или инвалидной коляски, неспособность стоять в течение 3 минут, серьезные проблемы со слухом или зрением.

    • Подтверждается комбинацией проверки ЭМК, самоотчета в анкете истории здоровья и/или разрешением врача. Все участники-пациенты получат разрешение врача от исследователей-нейроонкологов до участия в испытании. Для участников-опекунов: должны ответить «Нет» на вопросы предварительного скрининга Американского колледжа спортивной медицины. Если участники-опекуны ответят «Да» на любой из вопросов, от них может потребоваться получить разрешение врача до того, как они будут считаться подходящими. Разрешение врача также может быть запрошено по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Совместные упражнения)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, участвуют в виртуальных силовых тренировках программы «Exercise Together» продолжительностью более 75 минут каждая, два раза в неделю в течение 12 недель. Пациенты могут проходить МРТ на протяжении всего исследования в рамках стандартного медицинского обслуживания.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Силовая тренировка
Участвуйте в упражнениях вместе
Другие имена:
  • Силовая тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение (осуществимость)
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка осуществимости будет проводиться на основе соблюдения протокола, которое будет определяться как выполнение ≥ 50% предписанных сеансов (т.е. оба члена диады посещают ≥ 12 из 24 контролируемых занятий упражнениями) не менее чем 50% включенных диад.
Непрерывные переменные будут характеризоваться с помощью N, среднего или медианы, стандартного отклонения или интерквартильного размаха; дискретные переменные будут характеризоваться частотами и долями с точными 95% доверительными интервалами, где это уместно.
До 12 недель
Удержание (осуществимость)
Временное ограничение: До 4 недель после завершения вмешательства
Оценка выполнимости будет проводиться на основе коэффициента удержания ≥ 50%. Непрерывные переменные будут характеризоваться N, средним значением или медианой, стандартным отклонением или межквартильным размахом; дискретные переменные будут характеризоваться частотами и пропорциями с точными 95% доверительными интервалами, где это уместно.
До 4 недель после завершения вмешательства
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения программы упражнений
Определяется как нежелательные явления 3-й степени или выше как у пациентов-участников, так и у участников-опекунов, согласно Общей терминологической классификации нежелательных явлений версии 5.0, непосредственно связанные с вмешательством в исследовании в рамках программы «Упражняемся вместе». Непрерывные переменные будут характеризоваться N, средним значением или медианой, стандартным отклонением или межквартильным размахом; дискретные переменные будут характеризоваться частотами и долями с точными 95% доверительными интервалами, в зависимости от ситуации.
До 1 месяца после завершения программы упражнений
Темп набора (практическая осуществимость)
Временное ограничение: После скрининга на исходном уровне
Оценка осуществимости будет проводиться на основе показателя вовлеченности ≥ 50% подходящих пар пациент-сиделка. Непрерывные переменные будут характеризоваться N, средним или медианным значением, стандартным отклонением или межквартильным размахом; дискретные переменные будут характеризоваться частотами и долями с точными 95% доверительными интервалами, где это уместно.
После скрининга на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество взаимоотношений пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель и через 16 недель
Будет измеряться с помощью шкалы диадического совладания. Для количественной оценки тенденции во времени и оценки изменений от исходного уровня до каждого последующего момента наблюдения будет использоваться линейная смешанная модель. Тесты гипотез могут проводиться в исследовательских целях и для обнаружения сигналов. Вариация временного тренда в зависимости от характеристик пациентов также может осторожно исследоваться. Предположения модели будут проверяться, и если они не выполняются, будут использоваться альтернативные методы. Непрерывные переменные будут характеризоваться N, средним или медианой, стандартным отклонением или межквартильным размахом; дискретные переменные будут характеризоваться частотами и долями с точными 95% доверительными интервалами, по мере необходимости.
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель и через 16 недель
Quality of life
Временное ограничение: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Следователи

  • Главный следователь: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00029300 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-08714 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться