Una Intervención de Ejercicio para Mejorar la Salud Mental y Física en Pacientes con Tumores Cerebrales Primarios y sus Cuidadores, Ensayo ET-NEURO
26 de agosto de 2026 actualizado por: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
ET-NEURO: Un Estudio Piloto del Programa Ejercicio Juntos en Diadas Paciente-Cuidador de Tumores Cerebrales Primarios Incorporando Resonancia Magnética Glinfática
Este ensayo clínico evalúa los efectos de un programa de ejercicio en pareja, llamado Ejercicio Juntos, en participantes con tumores cerebrales primarios y sus cuidadores.
Los tratamientos estándar para los tumores cerebrales primarios requieren un amplio apoyo por parte de los cuidadores, y tanto los pacientes como los cuidadores experimentan un alto nivel de angustia psicológica y carga física como resultado.
Si bien se sabe que el ejercicio mejora los resultados en pacientes con cáncer, su impacto en pacientes con tumores cerebrales primarios y sus cuidadores sigue sin estudiarse.
Ejercicio Juntos es un programa de ejercicio grupal supervisado, previamente estudiado en pacientes con otros tipos de cáncer, aunque nunca en pacientes con tumores cerebrales primarios o sus cuidadores.
Ejercicio Juntos utiliza entrenamiento de resistencia funcional para trabajar grupos musculares esenciales para las actividades cotidianas, con el fin de mejorar el funcionamiento diario.
Dado que los ejercicios se realizan en formato de pareja, Ejercicio Juntos también está diseñado para fomentar el trabajo en equipo y fortalecer la relación entre el paciente y su cuidador.
Este programa puede ser seguro, factible y eficaz para mejorar la salud mental y física de los pacientes con tumores cerebrales primarios y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Evaluar la seguridad y viabilidad del programa Ejercicio Juntos para pacientes-participantes con diagnóstico de tumor cerebral primario y sus cuidadores-participantes.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar preliminarmente el impacto del programa Ejercicio Juntos en la mejora de las relaciones paciente-cuidador y en la calidad de vida en díadas afectadas por tumor cerebral primario (TBP).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Investigar los cambios en el sistema glinfático del sistema nervioso central (SNC) antes, durante y después del programa de ejercicio y su asociación con la cognición.
ESQUEMA:
Los pacientes y cuidadores participan en sesiones de entrenamiento de resistencia virtual Ejercicio Juntos, de 75 minutos cada una, dos veces por semana durante 12 semanas. Los pacientes pueden someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM) durante el estudio como parte de su atención estándar.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 4 semanas y luego mensualmente durante los meses 1-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Investigador principal:
- Anh Huan Vo
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Contacto:
- Anh Huan Vo
- Número de teléfono: 503-494-4314
- Correo electrónico: vohu@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- INCLUSIÓN DEL PACIENTE:
- Los participantes pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de tumor cerebral primario (TCP) de grado 1-4 según la Organización Mundial de la Salud (OMS), como glioblastoma, astrocitoma, oligodendroglioma, ependimoma, meduloblastoma, meningioma y otros tumores cerebrales primarios. Confirmado mediante revisión del historial médico electrónico (HME) y posteriormente registrado en el cuestionario de historial de salud. En los casos en los que el HME no sea claro, se contactará con su proveedor de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón (OHSU) para confirmación.
- Se permiten participantes pacientes en quimioterapia oral activa, incluida quimioterapia citotóxica y terapia dirigida molecularmente, para el tratamiento del TCP.
- Los participantes pacientes deben estar al menos 6 semanas después de la última dosis de quimioterapia por infusión intravenosa para el tratamiento del TCP, incluido bevacizumab, antes de la inscripción.
- Los participantes pacientes deben estar al menos 6 semanas después de la radioterapia para TCP antes de la inscripción. Los participantes pacientes deben estar al menos 8 semanas después de la craneotomía antes de la inscripción.
- Los participantes pacientes deben tener un cónyuge o pareja cuidadora que conviva debido al enfoque del programa en la intimidad.
- Los participantes pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky de al menos 70 o una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 1 o menos.
- Se permite a los participantes pacientes participar en otros ensayos clínicos de intervención terapéutica para TCP.
- INCLUSIÓN DEL PACIENTE Y CUIDADOR:
- Los participantes pacientes y cuidadores deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes pacientes y cuidadores deben declarar su disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
- Los participantes pacientes y cuidadores deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes pacientes y cuidadores deben tener internet en casa suficiente para videoconferencias.
Criterios de exclusión:
- EXCLUSIÓN DEL PACIENTE Y CUIDADOR:
- Los participantes pacientes y cuidadores no deben haber realizado dos o más sesiones regulares de entrenamiento de fuerza por semana (por ejemplo, fisioterapia) durante los últimos 30 días, según confirmado por autoinforme en el cuestionario de historial de salud.
- Participantes pacientes y cuidadores con dificultades cognitivas que impidan responder preguntas de la encuesta. En caso de sospecha de deterioro cognitivo no declarado, se confirmará mediante autorización médica u opinión profesional del investigador principal.
Participantes pacientes y cuidadores con condición médica, condición de movimiento, déficits neurológicos focales preexistentes, nuevos déficits focales preocupantes para TCP recurrente o progresivo que requiera tratamiento de segunda línea, déficits/heridas postoperatorias, o uso de medicamentos que contraindiquen la participación en ejercicio de intensidad moderada. Las contraindicaciones específicas incluyen las siguientes: diabetes mal controlada, evento cardíaco reciente, enfermedad neuromuscular, hipertensión ortostática no tratada, cirugía reciente, hernia aguda, artritis reumatoide aguda, trastornos graves de memoria, trastorno grave del equilibrio, incapacidad para caminar sin andador o silla de ruedas, incapacidad para permanecer de pie durante 3 minutos, problema grave de audición o visión.
- Confirmado mediante una combinación de revisión del HME, autoinforme en el cuestionario de historial de salud y/o autorización médica. Todos los participantes pacientes recibirán autorización médica de los investigadores de neuro-oncología antes de participar en el ensayo. Para los participantes cuidadores: deben responder 'No' a las preguntas de detección previa a la participación del Colegio Americano de Medicina Deportiva. Si los participantes cuidadores responden 'Sí' a cualquiera de las preguntas, es posible que deban obtener autorización médica antes de ser considerados elegibles. También se puede solicitar autorización médica a discreción del investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de apoyo (Ejercicio en conjunto)
Los pacientes y cuidadores participan en sesiones virtuales de entrenamiento de resistencia Ejercicio Juntos, con una duración de más de 75 minutos cada una, dos veces por semana durante 12 semanas.
Los pacientes pueden someterse a resonancias magnéticas a lo largo del estudio como parte de su atención estándar.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participa en Ejercicio Juntos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad se evaluará mediante la adherencia, que se definirá como ≥ 50 % de las díadas inscritas que completen al menos el 50 % de las sesiones prescritas (es decir, ambos miembros de las díadas asisten a ≥ 12 de las 24 sesiones de ejercicio supervisadas).
Las variables continuas se caracterizarán por N, media o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico; y las variables discretas se caracterizarán por frecuencias y proporciones con intervalos de confianza exactos del 95 %, según corresponda.
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Hasta 12 semanas
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Retención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
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La viabilidad se evaluará utilizando una tasa de retención de ≥ 50%.
Las variables continuas se caracterizarán por N, media o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico; y las variables discretas se caracterizarán por frecuencias y proporciones con intervalos de confianza exactos del 95%, según corresponda.
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Hasta 4 semanas después de finalizar la intervención
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes tras la intervención con ejercicio
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Definidos como eventos adversos de grado 3 o superior en participantes-pacientes y participantes-cuidadores, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0, directamente atribuibles a la intervención del estudio durante el programa Ejercicio Juntos.
Las variables continuas se caracterizarán por N, media o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico; y las variables discretas se caracterizarán por frecuencias y proporciones con intervalos de confianza exactos del 95%, según corresponda. |
Hasta 1 mes tras la intervención con ejercicio
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Tasa de inscripción (viabilidad)
Periodo de tiempo: Tras el cribado en el momento basal
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La viabilidad se evaluará utilizando una tasa de inscripción de ≥ 50% de las díadas paciente-cuidador elegibles.
Las variables continuas se caracterizarán por N, media o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico; y las variables discretas se caracterizarán por frecuencias y proporciones con intervalos de confianza exactos del 95%, según corresponda.
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Tras el cribado en el momento basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la relación entre paciente y cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas
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Se medirá utilizando la medida de afrontamiento diádico.
Se utilizará un modelo mixto lineal para cuantificar la tendencia a lo largo del tiempo y estimar los cambios desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Pueden realizarse pruebas de hipótesis con fines exploratorios y detección de señales.
También puede explorarse con cautela la variación de la tendencia temporal según las características del paciente.
Se verificarán los supuestos del modelo y, si no se cumplen, se utilizarán métodos alternativos.
Las variables continuas se caracterizarán por N, media o mediana, desviación estándar o rango intercuartílico; y las variables discretas se caracterizarán por frecuencias y proporciones con intervalos de confianza exactos del 95%, según corresponda.
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Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas y a las 16 semanas
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Quality of life
Periodo de tiempo: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale.
For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale.
Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
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At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00029300 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-08714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .