Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeniowa poprawiająca zdrowie psychiczne i fizyczne u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu i ich opiekunów, badanie ET-NEURO

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Badanie pilotażowe programu Ćwiczenia Razem w parach pacjent-opiekun z pierwotnym guzem mózgu z wykorzystaniem obrazowania limfatycznego mózgu metodą rezonansu magnetycznego

To badanie kliniczne ocenia wpływ programu ćwiczeń partnerskich, nazwanego Razem Ćwiczmy, na uczestników z pierwotnymi guzami mózgu oraz ich opiekunów. Standardowe leczenie pierwotnych guzów mózgu wymaga intensywnego wsparcia opiekunów, a zarówno pacjenci, jak i opiekunowie doświadczają w rezultacie wysokiego poziomu stresu psychicznego i obciążenia fizycznego. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia poprawiają wyniki leczenia u pacjentów z chorobą nowotworową, ich wpływ na pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu i ich opiekunów pozostaje niezbadany. Razem Ćwiczmy to nadzorowany, grupowy program ćwiczeń, który był wcześniej badany u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów, ale nigdy u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu ani ich opiekunów. Razem Ćwiczmy wykorzystuje funkcjonalny trening oporowy, ukierunkowany na grupy mięśni niezbędne do codziennych czynności, w celu poprawy funkcjonowania w życiu codziennym. Ponieważ ćwiczenia są wykonywane w formacie partnerskim, program Razem Ćwiczmy jest również zaprojektowany, aby promować pracę zespołową i wzmacniać relację między pacjentem a jego opiekunem. Ten program może być bezpieczny, wykonalny i skuteczny w poprawie zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu oraz ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności programu Ćwiczenia Razem dla pacjentów z diagnozą pierwotnego guza mózgu oraz ich opiekunów.

DRUGORZĘDNY CEL:

I. Wstępna ocena wpływu programu Ćwiczenia Razem na wzmocnienie relacji pacjent-opiekun oraz poprawę jakości życia w parach dotkniętych pierwotnym guzem mózgu (PBT).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie zmian w glimfatycznym układzie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przed, w trakcie i po programie ćwiczeń oraz ich związku z funkcjami poznawczymi.

SCHEMAT BADANIA:

Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w wirtualnych sesjach treningu oporowego Ćwiczenia Razem, trwających 75 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci mogą przechodzić obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) w trakcie badania jako część standardowej opieki.

Po zakończeniu interwencji badawczej, uczestnicy są obserwowani po 4 tygodniach, a następnie miesięcznie przez miesiące 1-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • WŁĄCZENIE PACJENTA:
  • Uczestnicy-pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego guza mózgu (PBT) w stopniu 1-4 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), takiego jak glejak, gwiaździak, skąpodrzewiak, wyściółczak, rdzeniak, oponiak i inne pierwotne guzy mózgu. Potwierdzone przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i następnie odnotowane w kwestionariuszu historii zdrowia. W przypadkach, gdy EMR nie jest jasna, zostanie skontaktowany ich lekarz z Oregon Health & Science University (OHSU) w celu potwierdzenia.
  • Uczestnicy-pacjenci przyjmujący aktywną doustną chemioterapię, w tym chemioterapię cytotoksyczną i terapię celowaną molekularnie, w leczeniu PBT są dopuszczeni.
  • Uczestnicy-pacjenci muszą mieć co najmniej 6 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii dożylnej w leczeniu PBT, w tym bewacyzumabu, przed rejestracją.
  • Uczestnicy-pacjenci muszą mieć co najmniej 6 tygodni po radioterapii PBT przed rejestracją. Uczestnicy-pacjenci muszą mieć co najmniej 8 tygodni po kraniotomii przed rejestracją.
  • Uczestnicy-pacjenci muszą mieć współmieszkającego małżonka lub partnera-opiekuna ze względu na skupienie programu na intymności.
  • Uczestnicy-pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego co najmniej 70 lub wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub mniej.
  • Uczestnikom-pacjentom wolno uczestniczyć w innych terapeutycznych interwencyjnych badaniach klinicznych dla PBT.
  • WŁĄCZENIE PACJENTA I OPIEKUNA:
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie muszą zadeklarować gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez czas trwania badania.
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie muszą mieć zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie muszą mieć domowy internet wystarczający do wideokonferencji.

Kryteria wyłączenia:

  • WYŁĄCZENIE PACJENTA I OPIEKUNA:
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie nie mogą mieć zaangażowania w dwie lub więcej regularnych sesji treningu siłowego tygodniowo (np. fizjoterapia) w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone przez samoopis w kwestionariuszu historii zdrowia.
  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie z trudnościami poznawczymi uniemożliwiającymi odpowiadanie na pytania ankietowe. W przypadku podejrzenia niezadeklarowanego upośledzenia poznawczego, zostanie to potwierdzone przez zgodę lekarza lub opinię zawodową głównego badacza.

  • Uczestnicy-pacjenci i uczestnicy-opiekunowie ze stanem medycznym, zaburzeniem ruchowym, istniejącymi wcześniej ogniskowymi deficytami neurologicznymi, nowymi ogniskowymi deficytami sugerującymi nawrót lub progresję PBT wymagającymi leczenia drugiej linii, deficytami pooperacyjnymi/raną lub stosowaniem leków przeciwwskazujących do udziału w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności. Specyficzne przeciwwskazania obejmują: źle kontrolowaną cukrzycę, niedawny incydent sercowy, chorobę nerwowo-mięśniową, nieleczone nadciśnienie ortostatyczne, niedawną operację, ostrą przepuklinę, ostrą reumatoidalne zapalenie stawów, ciężkie zaburzenia pamięci, ciężkie zaburzenia równowagi, niemożność poruszania się bez chodzika lub wózka inwalidzkiego, niemożność stania przez 3 minuty, ciężki problem ze słuchem lub wzrokiem.

    • Potwierdzone przez kombinację przeglądu EMR, samoopisu w kwestionariuszu historii zdrowia i/lub przez zgodę lekarza. Wszyscy uczestnicy-pacjenci otrzymają zgodę lekarza od badaczy neuroonkologicznych przed udziałem w badaniu. Dla uczestników-opiekunów: muszą odpowiedzieć 'Nie' na pytania przesiewowe przed uczestnictwem American College of Sports Medicine. Jeśli uczestnicy-opiekunowie odpowiedzą 'Tak' na którekolwiek pytanie, mogą być zobowiązani do uzyskania zgody lekarza przed uznaniem za kwalifikujących się. Zgoda lekarza może również zostać zażądana według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Ćwiczenia razem)
Pacjenci i opiekunowie uczestniczą w wirtualnych sesjach treningu oporowego Exercise Together, trwających ponad 75 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci mogą być poddawani badaniu MRI w trakcie trwania badania jako część standardowej opieki.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Trening Siłowy
Weź udział w ćwiczeniach razem
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie przestrzegania zaleceń, które zostanie zdefiniowane jako ≥ 50% zrekrutowanych diad, które ukończą co najmniej 50% przepisanych sesji (tj. obydwa członki diad uczestniczą w ≥ 12 z 24 nadzorowanych sesji ćwiczeń). Zmienne ciągłe będą charakteryzowane za pomocą N, średniej lub mediany, odchylenia standardowego lub rozstępu międzykwartylowego; a zmienne dyskretne będą charakteryzowane za pomocą częstości i proporcji z dokładnymi 95% przedziałami ufności, w zależności od przypadku.
Do 12 tygodni
Retencja (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźnika retencji ≥ 50%. Zmienne ciągłe będą charakteryzowane za pomocą N, średniej lub mediany, odchylenia standardowego lub zakresu międzykwartylowego; a zmienne dyskretne będą charakteryzowane za pomocą częstości i proporcji z dokładnymi 95% przedziałami ufności, w zależności od potrzeb.
Do 4 tygodni po zakończeniu interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji ćwiczeniowej
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego u uczestników-pacjentów i uczestników-opiekunów, zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0, bezpośrednio przypisywane interwencji badawczej w trakcie programu Ćwiczenia Razem.
Zmienne ciągłe zostaną scharakteryzowane przez N, średnią lub medianę, odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy; a zmienne dyskretne zostaną scharakteryzowane przez częstotliwości i proporcje z dokładnymi 95% przedziałami ufności, w miarę potrzeby.
Do 1 miesiąca po interwencji ćwiczeniowej
Tempo rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym na początku
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji wynoszącego ≥ 50% kwalifikujących się par pacjent-opiekun. Zmienne ciągłe będą charakteryzowane przez N, średnią lub medianę, odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy; a zmienne dyskretne będą charakteryzowane przez częstości i proporcje z dokładnymi 95% przedziałami ufności, w zależności od potrzeb.
Po badaniu przesiewowym na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość relacji pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach
Będzie mierzony za pomocą miary radzenia sobie w parze. Do określenia trendu w czasie i oszacowania zmian od wartości wyjściowej do każdego kolejnego punktu czasowego zostanie użyty model mieszany liniowy. Testy hipotez mogą być przeprowadzone w celach eksploracyjnych i wykrywania sygnałów. Można również ostrożnie zbadać zmienność trendu czasowego w zależności od cech pacjenta. Założenia modelu zostaną sprawdzone, a jeśli nie będą spełnione, zastosowane zostaną alternatywne metody. Zmienne ciągłe będą charakteryzowane przez N, średnią lub medianę, odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy; a zmienne dyskretne będą charakteryzowane przez częstości i proporcje z dokładnymi 95% przedziałami ufności, w zależności od sytuacji.
Podczas badania wyjściowego, po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach
Quality of life
Ramy czasowe: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00029300 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-08714 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj