Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Bewegingsinterventie voor het Verbeteren van de Mentale en Fysieke Gezondheid bij Patiënten met Primaire Hersentumoren en Hun Mantelzorgers, ET-NEURO Studie

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Een Pilotonderzoek van het 'Exercise Together'-Programma bij Ouder-Patiëntduo's met Primaire Hersentumoren met Inclusie van Glymfatische MRI

Deze klinische studie onderzoekt de effecten van een gezamenlijk bewegingsprogramma, genaamd Exercise Together, op deelnemers met primaire hersentumoren en hun mantelzorgers. Standaardbehandelingen voor primaire hersentumoren vereisen uitgebreide ondersteuning van mantelzorgers, en zowel patiënten als mantelzorgers ervaren hierdoor hoge psychologische stress en fysieke belasting. Hoewel bekend is dat lichaamsbeweging de uitkomsten bij kankerpatiënten verbetert, blijft de impact op patiënten met primaire hersentumoren en hun mantelzorgers onbestudeerd. Exercise Together is een begeleid, groepsbewegingsprogramma dat eerder is bestudeerd bij patiënten met andere soorten kanker, maar nooit bij patiënten met primaire hersentumoren of hun mantelzorgers. Exercise Together maakt gebruik van functionele weerstandstraining om spiergroepen aan te pakken die essentieel zijn voor dagelijkse activiteiten, om de dagelijkse werking te verbeteren. Aangezien de oefeningen in een gezamenlijk formaat worden uitgevoerd, is Exercise Together ook ontworpen om teamwork te bevorderen en de relatie tussen de patiënt en hun mantelzorger te versterken. Dit programma kan veilig, haalbaar en effectief zijn in het verbeteren van de mentale en fysieke gezondheid van patiënten met primaire hersentumoren en hun mantelzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het Exercise Together-programma voor patiënt-deelnemers met de diagnose primaire hersentumor en hun mantelzorger-deelnemers.

SECUNDAIR DOEL:

I. Het voorlopig evalueren van de impact van het Exercise Together-programma op het verbeteren van de patiënt-mantelzorgerrelaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij paren die getroffen zijn door primaire hersentumor (PBT).

EXPLORATIEF DOEL:

I. Het onderzoeken van de veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) glymfatisch systeem voor, tijdens en na het bewegingsprogramma en de associatie ervan met cognitie.

OPZET:

Patiënten en mantelzorgers nemen deel aan Exercise Together virtuele krachttrainingssessies, elk van 75 minuten, twee keer per week gedurende 12 weken. Patiënten kunnen tijdens de studie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.

Na voltooiing van de studie-interventie worden deelnemers opgevolgd na 4 weken en vervolgens maandelijks in maanden 1-4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anh Huan Vo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTINCLUSIE:
  • Patiëntdeelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad 1-4 primaire hersentumor (PHT) zoals glioblastoom, astrocytoom, oligodendroglioom, ependymoom, medulloblastoom, meningioom en andere primaire hersentumoren. Bevestigd door beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMD) en vervolgens vastgelegd in de gezondheidsgeschiedenis vragenlijst. In gevallen waar het EMD niet duidelijk is, wordt hun Oregon Health & Science University OHSU-behandelaar geraadpleegd voor bevestiging
  • Patiëntdeelnemers die actieve orale chemotherapie gebruiken, inclusief cytotoxische chemotherapie en moleculair gerichte therapie, voor de behandeling van PHT zijn toegestaan
  • Patiëntdeelnemers moeten minimaal 6 weken na de laatste dosis intraveneuze infusiechemotherapie voor de behandeling van PHT zijn, inclusief bevacizumab, voorafgaand aan inschrijving
  • Patiëntdeelnemers moeten minimaal 6 weken na bestraling voor PHT zijn voorafgaand aan inschrijving. Patiëntdeelnemers moeten minimaal 8 weken na craniotomie zijn voorafgaand aan inschrijving
  • Patiëntdeelnemers moeten een samenwonende echtgenoot of partnerverzorger hebben vanwege de focus van het programma op intimiteit
  • Patiëntdeelnemers moeten een Karnofsky-prestatiescore hebben van minimaal 70 of een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 1 of minder
  • Patiëntdeelnemers mogen deelnemen aan andere therapeutische interventionele klinische onderzoeken voor PHT
  • PATIËNT- EN VERZORGERINCLUSIE:
  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers moeten bereidheid verklaren om alle studievoorwaarden na te leven en beschikbaar zijn voor de duur van de studie
  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers moeten thuis internet hebben dat geschikt is voor videoconferenties

Exclusiecriteria:

  • PATIËNT- EN VERZORGEREXCLUSIE:
  • Patiënt- en verzorgerdeelnemers mogen niet hebben deelgenomen aan twee of meer reguliere krachttrainingssessies per week (bijv. fysiotherapie) gedurende de afgelopen 30 dagen, zoals bevestigd door zelfrapportage in de gezondheidsgeschiedenis vragenlijst
  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers met cognitieve problemen die het beantwoorden van vragenlijstvragen verhinderen. In geval van een vermoedelijke niet-verklaarde cognitieve beperking, wordt dit bevestigd door artsenverklaring of professionele mening van de hoofdonderzoeker

  • Patiëntdeelnemers en verzorgerdeelnemers met een medische aandoening, bewegingsaandoening, pre-existente focale neurologische tekorten, nieuwe focale tekorten die wijzen op recidiverende of progressieve PHT die tweedelijnsbehandeling vereist, postoperatieve tekorten/wond, of medicatiegebruik dat deelname aan matig intensieve lichaamsbeweging contra-indiceert. Specifieke contra-indicaties zijn onder meer: slecht gecontroleerde diabetes, recente cardiale gebeurtenis, neuromusculaire ziekte, onbehandelde orthostatische hypertensie, recente operatie, acute hernia, acute reumatoïde artritis, ernstige geheugenstoornissen, ernstige evenwichtsstoornis, onvermogen om te lopen zonder rollator of rolstoel, onvermogen om 3 minuten te staan, ernstig gehoor- of zichtprobleem

    • Bevestigd door een combinatie van beoordeling van het EMD, zelfrapportage in de gezondheidsgeschiedenis vragenlijst, en/of door artsenverklaring. Alle patiëntdeelnemers ontvangen artsenverklaring van de neuro-oncologie onderzoekers voordat zij deelnemen aan de proef. Voor verzorgerdeelnemers: moeten 'Nee' antwoorden op de American College of Sports Medicine pre-participatie screeningvragen. Als verzorgerdeelnemers 'Ja' antwoorden op een van de vragen, kunnen zij artsenverklaring moeten verkrijgen voordat zij in aanmerking komen. Artsenverklaring kan ook worden aangevraagd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Samen bewegen)
Patiënten en mantelzorgers nemen deel aan Exercise Together virtuele krachttrainingssessies, van meer dan 75 minuten per keer, twee keer per week gedurende 12 weken. Patiënten kunnen tijdens de studie een MRI ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Weerstandstraining
Doe mee aan Beweging Samen
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiegetrouwheid (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van therapietrouw, wat wordt gedefinieerd als ≥ 50% van de ingeschreven duo's die minstens 50% van de voorgeschreven sessies voltooien (d.w.z. beide leden van de duo's wonen ≥ 12 van de 24 begeleide trainingssessies bij). Continue variabelen worden gekarakteriseerd door N, gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik; en discrete variabelen worden gekarakteriseerd door frequenties en proporties met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen, indien van toepassing.
Tot 12 weken
Retentie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van de interventie
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een retentiepercentage van ≥ 50%. Continue variabelen worden gekenmerkt door N, gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik; en discrete variabelen worden gekenmerkt door frequenties en proporties met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen, waar van toepassing.
Tot 4 weken na voltooiing van de interventie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de oefeninterventie
Gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger bij zowel patiënt-deelnemers als mantelzorger-deelnemers, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0, direct toe te schrijven aan de studie-interventie tijdens het Exercise Together-programma. Continue variabelen worden gekarakteriseerd door N, gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik; en discrete variabelen worden gekarakteriseerd door frequenties en proporties met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen, waar van toepassing.
Tot 1 maand na de oefeninterventie
Inschrijvingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na screening bij baseline
De haalbaarheid wordt geëvalueerd met een inschrijvingspercentage van ≥ 50% van in aanmerking komende patiënt-zorgverlener-dyaden. Continue variabelen worden gekarakteriseerd door N, gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik; en discrete variabelen worden gekarakteriseerd door frequenties en proporties met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen, indien van toepassing.
Na screening bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de relatie tussen patiënt en mantelzorger
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 weken, na 12 weken en na 16 weken
Wordt gemeten met de dyadische coping-meetschaal. Een lineair gemengd model wordt gebruikt om de trend in de tijd te kwantificeren en de veranderingen van baseline tot elk vervolgmeetmoment te schatten. Hypothesetests kunnen voor exploratieve doeleinden en signaaldetectie worden uitgevoerd. Variatie van de tijdtrend door patiëntkenmerken kan ook voorzichtig worden onderzocht. Modelaannames worden gecontroleerd en indien niet voldaan, worden alternatieve methoden gebruikt. Continue variabelen worden gekarakteriseerd door N, gemiddelde of mediaan, standaarddeviatie of interkwartielbereik; en discrete variabelen worden gekarakteriseerd door frequenties en proporties met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen, waar van toepassing.
Bij aanvang, na 6 weken, na 12 weken en na 16 weken
Quality of life
Tijdsspanne: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00029300 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-08714 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren