Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett träningsinsats för att förbättra psykisk och fysisk hälsa hos patienter med primära hjärntumörer och deras vårdgivare, ET-NEURO-studien

26 augusti 2026 uppdaterad av: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: En pilotstudie av träningsprogrammet Exercise Together för patient-vårdgivar-par med primär hjärntumör som inkluderar glymfatisk MRI

Denna kliniska prövning utvärderar effekterna av ett partnerbaserat träningsprogram, kallat Träna Tillsammans, på deltagare med primära hjärntumörer och deras vårdgivare. Standardbehandlingar för primära hjärntumörer kräver omfattande vårdgivarstöd, och både patienter och vårdgivare upplever hög psykisk stress och fysisk belastning som ett resultat. Medan träning är känt för att förbättra utfall hos cancerpatienter, är dess inverkan på patienter med primära hjärntumörer och vårdgivare fortfarande outstuderad. Träna Tillsammans är ett övervakat, gruppträningsprogram som tidigare studerats hos patienter med andra typer av cancer, men aldrig hos patienter med primära hjärntumörer eller deras vårdgivare. Träna Tillsammans använder funktionell styrketräning för att rikta in sig på muskelgrupper som är väsentliga för vardagliga aktiviteter för att förbättra daglig funktion. Eftersom övningar utförs i ett partnerformat, är Träna Tillsammans också utformat för att främja teamwork och stärka förhållandet mellan patienten och deras vårdgivare. Detta program kan vara säkert, genomförbart och effektivt för att förbättra den mentala och fysiska hälsan hos patienter med primära hjärntumörer och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Exercise Together-programmet för patient-deltagare med en diagnos av primär hjärntumör och deras vårdgivare-deltagare.

SEKUNDÄRT SYFTE:

I. Att preliminärt utvärdera inverkan av Exercise Together-programmet på att förbättra patient-vårdgivare-relationer och förbättra livskvaliteten hos par som påverkas av primär hjärntumör (PBT).

UTFORSKNINGSSYFTE:

I. Att undersöka förändringar i det centrala nervsystemets (CNS) glymfatiska system före, under och efter träningsprogrammet och dess samband med kognition.

UTFORMNING:

Patienter och vårdgivare deltar i Exercise Together virtuella styrketräningssessioner, över 75 minuter var, två gånger i veckan i 12 veckor. Patienter kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MR) under hela studien som en del av deras standardvård.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 4 veckor och sedan månadsvis under månad 1-4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTINKLUSION:
  • Patientdeltagare måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av Världshälsoorganisationens (WHO) grad 1-4 primär hjärntumör (PBT) såsom glioblastom, astrocytom, oligodendrogliom, ependymom, medulloblastom, meningeom och andra primära hjärntumörer. Bekräftat genom granskning av den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerat i hälsohistorieformuläret. I fall där EMR inte är tydlig kommer deras vårdgivare vid Oregon Health & Science University (OHSU) kontaktas för bekräftelse
  • Patientdeltagare som tar aktiv oral cytostatikabehandling, inklusive cytostatika och molekylärt riktad terapi, för behandling av PBT tillåts
  • Patientdeltagare måste vara minst 6 veckor efter den senaste dosen av intravenös infusion av cytostatika för behandling av PBT, inklusive bevacizumab, före inkludering
  • Patientdeltagare måste vara minst 6 veckor efter strålbehandling för PBT före inkludering. Patientdeltagare måste vara minst 8 veckor efter kraniotomi före inkludering
  • Patientdeltagare måste ha en sammanboende make/maka eller partner som vårdgivare på grund av programmets fokus på intimitet
  • Patientdeltagare måste ha ett Karnofsky-prestandapoäng på minst 70 eller ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poäng på 1 eller lägre
  • Patientdeltagare får delta i andra terapeutiska interventionsstudier för PBT
  • PATIENT- OCH VÅRDGIVARINKLUSION:
  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare måste ange vilja att följa alla studieprocedurer och vara tillgängliga under hela studiens längd
  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare måste ha förmåga att förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument
  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare måste ha tillräcklig heminternetuppkoppling för videokonferenser

Exklusionskriterier:

  • PATIENT- OCH VÅRDGIVAREXKLUSION:
  • Patient- och vårdgivardeltagare får inte ha deltagit i två eller fler regelbundna styrketräningspass per vecka (t.ex. fysioterapi) under de senaste 30 dagarna, bekräftat genom självrapportering i hälsohistorieformuläret
  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare med kognitiva svårigheter som hindrar besvarande av enkätfrågor. Om misstanke om oanmäld kognitiv nedsättning föreligger kommer detta bekräftas genom läkarintyg eller huvudutredarens professionella bedömning

  • Patientdeltagare och vårdgivardeltagare med medicinskt tillstånd, rörelsetillstånd, förut existerande fokala neurologiska bortfall, nya fokala bortfall som tyder på återfall eller progressiv PBT som kräver andra linjens behandling, postoperativa bortfall/sår, eller läkemedelsanvändning som kontraindicerar deltagande i måttlig intensiv träning. Specifika kontraindikationer inkluderar följande: dåligt kontrollerad diabetes, nyligen inträffat hjärtproblem, neuromuskulär sjukdom, obehandlad ortostatisk hypertoni, nyligen genomgången operation, akut bråck, akut reumatoid artrit, allvarliga minnesstörningar, allvarliga balansrubbningar, oförmåga att gå utan gångstöd eller rullstol, oförmåga att stå i 3 minuter, allvarliga hörsel- eller synproblem

    • Bekräftat genom en kombination av granskning av EMR, självrapportering i hälsohistorieformuläret och/eller läkarintyg. Alla patientdeltagare kommer att få läkarintyg från neuroonkologiska utredare innan de deltar i försöket. För vårdgivardeltagare: måste svara 'Nej' på American College of Sports Medicines fördeltagar screeningsfrågor. Om vårdgivardeltagare svarar 'Ja' på någon fråga kan de behöva få läkarintyg innan de anses vara berättigade. Läkarintyg kan också begäras efter huvudutredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (Träna Tillsammans)
Patienter och vårdgivare deltar i Exercise Together virtuella styrketräningssessioner, över 75 minuter vardera, två gånger i veckan i 12 veckor. Patienter kan genomgå MRI under hela studien som en del av sin standardvård.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Övrig: Styrketräning
Delta i träning tillsammans
Andra namn:
  • Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av följsamhet, vilket kommer att definieras som ≥ 50 % av de inkluderade dyaderna som slutför minst 50 % av de föreskrivna sessionerna (dvs. båda medlemmarna i dyaderna deltar i ≥ 12 av 24 övervakade träningssessioner). Kontinuerliga variabler kommer att karakteriseras av N, medelvärde eller median, standardavvikelse eller interkvartilavstånd; och diskreta variabler kommer att karakteriseras av frekvenser och proportioner med exakta 95 % konfidensintervall, efter behov.
Upp till 12 veckor
Retention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad intervention
Genomförbarheten kommer att utvärderas med en kvarhållningsgrad på ≥ 50%. Kontinuerliga variabler kommer att karakteriseras av N, medelvärde eller median, standardavvikelse eller interkvartilavstånd; och diskreta variabler kommer att karakteriseras av frekvenser och proportioner med exakta 95% konfidensintervall, i mån av lämplighet.
Upp till 4 veckor efter avslutad intervention
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad efter motionsinterventionen
Definieras som biverkningar av grad 3 eller högre hos både patient-deltagare och vårdgivare-deltagare, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, direkt hänförbara till studieinterventionen under Exercise Together-programmet.
Kontinuerliga variabler kommer att karakteriseras av N, medelvärde eller median, standardavvikelse eller interkvartilavstånd; och diskreta variabler kommer att karakteriseras av frekvenser och proportioner med exakta 95% konfidensintervall, såsom lämpligt.
Upp till 1 månad efter motionsinterventionen
Rekryteringsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: Efter screening vid baslinje
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av en rekryteringsfrekvens på ≥ 50 % av berättigade patient-vårdgivare-dyader. Kontinuerliga variabler kommer att karakteriseras av N, medelvärde eller median, standardavvikelse eller interkvartilavstånd; och diskreta variabler kommer att karakteriseras av frekvenser och proportioner med exakta 95 % konfidensintervall, i förekommande fall.
Efter screening vid baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens och vårdgivarens relationskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Kommer att mätas med hjälp av dyadisk coping-mätning. En linjär blandad modell kommer att användas för att kvantifiera trenden över tid och uppskatta förändringarna från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt. Hypotesprövningar kan genomföras i explorativa syften och för signaldetektering. Variation av tidstrenden efter patientkarakteristika kan också utforskas försiktigt. Modellantaganden kommer att kontrolleras och om de inte är uppfyllda kommer alternativa metoder att användas. Kontinuerliga variabler kommer att karakteriseras av N, medelvärde eller median, standardavvikelse eller interkvartilavstånd; och diskreta variabler kommer att karakteriseras av frekvenser och proportioner med exakta 95% konfidensintervall, lämpligen.
Vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Quality of life
Tidsram: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Utredare

  • Huvudutredare: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00029300 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-08714 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera