간 기능 장애 환자에서 올버렘바티닙의 약동학

포함 기준:

1. 참가자가 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 좋은 순응도를 보여줍니다.
2. 체질량지수(BMI)가 18~30 kg/m²(포함)이며, 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg입니다.
3. 연구자는 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 및 12-도 심전도(ECG) 검사를 바탕으로 참가자가 이 연구에 참여하기에 적합하다고 판단합니다.
4. 임신 가능한 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 하며, 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
5. 간 기능 장애가 있는 참가자에 대한 추가 기준:

1. 바이러스성 간염, 알코올성 간 질환, 자가면역성 간염 또는 기타 원인으로 인한 만성 간 기능 장애.

2. Child-Pugh 분류 A, B 또는 C로 분류된 간 기능 장애. 3. 응고 기능: INR ≤ 2.5 (응고촉진제 사용 없이, 2주간의 휴약 기간 후). 혈액학: 호중구 ≥ 1.0 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 70 g/L, 혈소판 ≥ 30 × 10⁹/L. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배; 총 빌리루빈 ≤ 5 × ULN.

4. 연구 약물 투여 전 간 기능 장애, 합병증 및 기타 동반 질환에 대한 안정적인 치료를 받고 있으며, 용량 조정이 필요하지 않음. 간 기능 장애에 대한 치료는 최소 4주 동안 안정적이어야 함.

제외 기준:

1. 약물 유발 간 손상.
2. 다음 중 하나에 해당하는 경우: 간 이식 병력; 어떤 원인으로든 급성 또는 악화되는 간 손상 존재; 간부전; 동반된 3/4급 간성 뇌병증; 활동성 간세포암 병변; 심한 식도 또는 위 정맥류 또는 파열 및 출혈 병력; 심한/말기 복수 또는 흉수로 천자/흉강천술 및 알부민 보충이 필요한 경우; 간신증후군; 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
3. 선별 3개월 이내에 담즙 정체, 담도 감염 또는 담즙 배설에 영향을 미치는 기타 질환 병력.
4. 선별 3개월 이내에 문맥 고혈압으로 인한 식도 또는 위 정맥류 출혈, 또는 선별 6개월 이내에 문맥전신 단락 수술(경정맥 간내 문맥전신 단락술 - TIPS 포함) 병력.
5. 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 중대한 알레르기 또는 불내성 병력.
6. 신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액학계, 면역계의 임상적으로 중요한 질환 병력, 또는 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 기타 질환 또는 상태.
7. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력, 또는 예상 연구 기간 동안 수술 또는 기타 이유로 입원이 필요한 계획.
8. 선별 시 치료가 필요한 조절되지 않은 세균, 바이러스, 기생충 또는 곰팡이 감염( B형 간염 제외), 또는 선별 1개월 이내에 중증 활동성 감염 병력.
9. 선별 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 검사. 정상 간 기능 참가자의 경우: 양성 매독 항체. 간 기능 장애 참가자의 경우: 활동성 매독.
10. 연구 약물 투여 14일 이내에 알려진 잠재적 간독성이 있는 전신 약물을 7일 이상 연속 사용.
11. 연구 약물 투여 14일 이내에 한약(약초, 중성약), 건강 보조 식품 또는 비타민 사용.
12. 연구 약물 투여 14일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 플루코나졸) 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 전신 사용.
13. 선별 시 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호기 검사.
14. 선별 3개월 이내에 과도한 알코올 섭취(주당 평균 14단위 이상), 또는 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없음.
15. 연구 약물 투여 7일 이내에 자몽/주스, 메틸자닌이 풍부한 음식 또는 음료 섭취, 격렬한 운동 수행, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 요인 존재, 및 입원 기간 동안 이러한 것들을 금할 수 없음.
16. 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 임상 시험 참여, 또는 과거 1년 동안 3회 이상의 약물 또는 의료 기기 임상 시험 참여. 다른 연구용 약물의 반감기가 길 경우 더 긴 간격이 필요하며, 최소 해당 약물 반감기의 5배 이상.
17. 선별 3개월 이내에 헌혈(또는 출혈) ≥ 400 mL, 또는 수혈 또는 혈액 제제 수혈.
18. 주사 또는 혈액 공포증 병력, 채혈 곤란, 또는 정맥천자 불내성.
19. 연구 계획서에 명시된 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없음, 또는 연구자가 이 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유.
20. 정상 간 기능 참가자에 대한 추가 기준:

1). 정상 간 기능 참가자의 경우: 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력. 간 기능 장애 병력, 또는 선별 신체 검사 또는 검사실 검사에서 기존 또는 잠재적 간 기능 장애를 시사하는 소견; 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 anti-HCV 항체.