Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olverembatinibin farmakokinetiikka osallistujilla, joilla on maksan vajaatoiminta

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Avoinleimainen, vaiheen 1 tutkimus Olverembatinibin farmakokinetiikan vaikutuksesta maksan vajaatoimintaan

Tämä on satunnaistamaton, avoimen leiman rinnakkaissuuntainen, yksittäisannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan olverembatiniibin farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on normaali tai heikentynyt maksatoiminto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida olverembatinibin farmakokinetiikkaa lievästi maksatoimintahäiriöisillä osallistujilla (Child-Pugh luokka A), keskivaikeasti maksatoimintahäiriöisillä osallistujilla (Child-Pugh luokka B), vaikeasti maksatoimintahäiriöisillä osallistujilla (Child-Pugh luokka C) sekä sukupuolen, iän ja kehon painon perusteella paritelluilla terveillä osallistujilla, joilla on normaali maksatoiminta, jotta voidaan tarjota tieteellinen perusta sopivan annoksen ja/tai annosteluvälin säätämiselle maksatoimintahäiriöisillä osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weifeng Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Liyan Miao, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Weifeng Zhao, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja liittyy vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaa hyvää noudattamista.
  2. Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² (mukaan lukien), miehen paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg.
  3. Tutkija arvioi osallistujan sopivaksi osallistumaan tähän tutkimukseen perustuen lääkärintarkastukseen, elintoimintojen mittauksiin, laboratoriotutkimuksiin ja 12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin (EKG).
  4. Lapsen saantiikäisillä naisosallistujilla on oltava tehokas ehkäisy käytössä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista; eivätkä saa olla imetysvaiheessa. Miesosallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisytapaa tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  5. Vain maksavaurioisten osallistujien lisäkriteerit:

1. Krooninen maksavaurio viruksen aiheuttaman hepatiitin, alkoholiperäisen maksasairauden, autoimmuunihepatiitin tai muiden syiden vuoksi.

2. Maksavaurio luokiteltu Child-Pugh-luokissa A, B tai C. 3. Hyytymistoiminta: INR ≤ 2,5 ilman hyytymislääkehoitoa (2 viikon huuhtelujakson jälkeen). Hematologia: Neutrofiilit ≥ 1,0 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 70 g/l, verihiutaleet ≥ 30 × 10⁹/l. Maksan toiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 5 × ULN.

4. Vakaa hoito maksavauriolle, komplikaatioille ja muille samanaikaisille sairauksille ennen tutkimuslääkkeen antamista, ilman annoksen säätämisen tarvetta. Maksavaurion hoito on oltava ollut vakaana vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkeperäinen maksavaurio.
  2. Jokin seuraavista: maksansiirron historia; akuutti tai paheneva maksavaurio minkä tahansa syyn vuoksi; maksan vajaatoiminta; samanaikainen 3./4. asteen maksa-encefalopatia; aktiiviset maksasyöpäpesäkkeet; vakavat ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat tai niiden repeämisen ja vuodon historia; vakava/myöhäinen vatsaneste tai keuhkopussineste, jotka vaativat puhkaisua ja albumiinia; hepatorenaalinen oireyhtymä; tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Kolestaasin, sappitietulehduksen tai muiden sappieritykseen vaikuttavien sairauksien historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  4. Portaalihypertension aiheuttama ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumien vuoto 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai portosysteemisen shunt-leikkauksen (mukaan lukien transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt – TIPS) historia 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  5. Merkittävän allergian tai sietämättömyyden historia mihin tahansa lääkkeeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen.
  6. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden historia hermostossa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, ruoansulatuskanavassa, hengityselimistössä, virtsaelimistössä, umpieritysjärjestelmässä, verenmuodostusjärjestelmässä, immuunijärjestelmässä tai missä tahansa muussa sairaudessa tai tilassa, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  7. Leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai suunnitelmia leikkaukseen tai muihin syihin, jotka vaativat sairaalahoitoa odotetun tutkimusjakson aikana.
  8. Hallitsematon bakteeri-, virus-, lois- tai sienitartunta, joka vaatii hoitoa seulonnassa (paitsi hepatiitti B), tai vakavan aktiivisen infektion historia 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  9. Positiivinen HI-virus (HIV) -antigeeni/vasta-aine -testi seulonnassa. Normaalin maksatoiminnan omaaville osallistujille: Positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine. Maksavaurioisille osallistujille: Aktiivinen kuppa.
  10. Systemaattinen käyttö tunnettua maksamyrkyllisyyttä aiheuttavia lääkkeitä 7 peräkkäistä päivää tai enemmän 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Perinteisen kiinalaisen lääkityksen (yrttilääkkeet, kiinalaiset valmisteet), ravintolisien tai vitamiinien käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Systemaattinen käyttö keskivoimakkaita tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä (esim. itrakonatsoli, flukonatsoli) tai keskivoimakkaita tai voimakkaita CYP3A4-induktoreita 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Positiivinen virtsan huumausaineseula tai alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  14. Liiallinen alkoholinkulutus (keskimäärin yli 14 alkoholiannosta viikossa) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kykenemättömyys pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana.
  15. Greippi/greipinmehu, metyyliksantiineja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen, rasittavan liikunnan harrastaminen tai muiden lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen vaikuttavien tekijöiden läsnäolo 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja kykenemättömyys pidättäytyä näistä sairaalahoidon aikana.
  16. Osallistuminen muihin kokeellisten lääkkeiden tai lääkintälaitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai osallistuminen 3 tai useampaan lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Jos toisen kokeellisen lääkkeen puoliintumisaika on pitkä, vaaditaan pidempi väliaika, vähintään 5 kertaa kyseisen lääkkeen puoliintumisaika.
  17. Verenluovutus (tai verenmenetys) ≥ 400 ml tai verensiirron tai verituotteiden saanti 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  18. Neulan tai verikammon historia, vaikeus verinäytteen otossa tai sietämättömyys laskimopistolle.
  19. Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, jotka on kuvattu tutkimussuunnitelmassa, tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  20. Vain normaalin maksatoiminnan omaavien osallistujien lisäkriteerit:

1). Normaalin maksatoiminnan omaaville osallistujille: Hepatiitin, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n historia. Maksavaurion historia tai seulonnassa tehtyjen lääkärintarkastusten tai laboratoriotutkimusten löydökset, jotka viittaavat olemassa olevaan tai mahdolliseen maksavaurioon; Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen anti-HCV-vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6–8 osallistujaa, joilla on lievä maksavaurio.
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos
Kokeellinen: Ryhmä 2: 6–8 osallistujaa, joilla on normaali maksatoiminta ja jotka on sovitettu ryhmään 1
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos
Kokeellinen: Ryhmä 3: 6–8 osallistujaa, joilla on kohtalainen maksatoiminnan heikentymä
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos
Kokeellinen: Ryhmä 4: 6–8 osallistujaa, joilla on normaali maksatoiminta ja jotka on sovitettu ryhmään 3
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos
Kokeellinen: Ryhmä 5: 6–8 osallistujaa, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos
Kokeellinen: Ryhmä 6: 6–8 osallistujaa, joilla on normaali maksatoiminta, jotka on sovitettu Ryhmään 5
Lääke: Olverembatinib 20 mg
suun kautta aterian jälkeen, yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmakeskeisyys C(max)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yksittäisen olverembatinibiannoksen C(max) arvioidaan ja verrataan maksatoimintaa heikentyneillä osallistujilla ja maksatoiminnan normaaleilla verrokkiryhmän osallistujilla.
Päivä 1 - Päivä 9
Aika C(max):n saavuttamiseen [ t(max) ]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Olverembatinibin yksittäisannoksen t(max) arvioidaan osallistujilla, joilla on heikentynyt maksatoiminta, sekä verrokkiryhmässä, jolla on normaali maksatoiminta.
Päivä 1 - Päivä 9
Näkyvä lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yksittäisen olverembatiniiniannoksen t½ heikentyneen maksatoiminnan omaavissa osallistujissa ja normaalista maksatoiminnasta omaavissa kontrolliryhmän jäsenissä arvioidaan.
Päivä 1 - Päivä 9
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon [AUC(viimeinen)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yhden annoksen olverembatinibin AUC(viimeinen) arvioidaan ja verrataan maksatoimintojen heikentyneillä osallistujilla ja maksatoimintojen normaaleilla verrokkiryhmän jäsenillä.
Päivä 1 - Päivä 9
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla 192 tuntiin AUC(0-192h)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yhden annoksen olverembatinibin AUC(0-192h) arvioidaan ja verrataan osallistujilla, joilla on heikentynyt maksatoiminta, sekä verrokkiryhmässä, jolla on normaali maksatoiminta.
Päivä 1 - Päivä 9
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yhden annoksen olverembatinibin CL/F arvioidaan osallistujilla, joilla on heikentynyt maksatoiminta, ja verrokkiryhmässä, jolla on normaali maksatoiminta.
Päivä 1 - Päivä 9
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Yhden annoksen olverembatinibin Vz/F arvioidaan osallistujilla, joilla on heikentynyt maksatoiminta, ja verrokkiryhmässä, jolla on normaali maksatoiminta.
Päivä 1 - Päivä 9
Vapaa osuus (fu)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
Olverembatinibin vapaan fraktion (fu) arvioidaan osallistujilla, joilla on heikentynyt maksatoiminta, ja verrokkiryhmällä, jolla on normaali maksatoiminta, yhden annoksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointikohteet
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä21
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kliinisen laboratorion poikkeavuuksien, elintoimintojen ja elektrokardiogramman (EKG) esiintyvyys CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaisesti. CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaisesti arvioitiin koelääkkeen yksittäisen annoksen jälkeen esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä ja esiintyvyys.
Päivä1-Päivä21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Healthquest Pharma Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Liyan Miao, M.D.,Ph.D., M.D.,Ph.D.
  • Päätutkija: Weifeng Zhao, M.D.,Ph.D., The First Affiliated Hospital of Suzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQP1351XC107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa