이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기계적 환기 환자의 구강 세균총과 기계적 환기 관련 폐렴에 대한 두 가지 구강 관리 방법의 효과 (ORAVAP-RCT)

2025년 12월 11일 업데이트: Marmara University

기계 환기 환자에서 두 가지 다른 구강 관리 방법이 구강 세균총과 인공호흡기 관련 폐렴에 미치는 영향에 대한 연구: 무작위 대조 연구

이 무작위 대조 시험은 기계 환기 중환자실 환자에서 두 가지 구강 관리 방법이 구강 세균 집락화와 기관지폐렴(VAP)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 2025년 10월부터 2026년 6월까지 터키의 한 병원 마취 및 일반 중환자실에서 진행될 예정입니다.

포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 총 72명의 환자를 무작위로 두 그룹에 배정합니다. 36명의 환자는 소아용 칫솔로 구강 관리를 받고, 36명의 환자는 스펀지 스틱으로 구강 관리를 5일 연속 받게 됩니다. 두 그룹 모두 VAP 예방을 위해 권장되는 0.12% 클로르헥시딘을 포함한 표준화된 구강 관리 세트를 사용합니다.

연구자가 개발한 "중환자 구강 관리 평가 척도(OCAS-ICP)"를 사용하여 매일 구강 건강과 구강 관리 빈도를 평가합니다. 구강 면봉은 1일차와 6일차에 채취하여 미생물학 실험실에서 황색포도알균, 녹농균, 아시네토박터균의 집락화를 분석합니다.

임상 폐 감염 점수(CPIS)를 사용하여 발열, 백혈구, 기관지 분비물, 산소화, 흉부 방사선 사진, 배양 결과 등 6가지 매개변수를 포함한 VAP 발생을 모니터링합니다. 환자는 1일차와 6일차에 구강 세균총 변화와 VAP 발생 여부를 평가받습니다.

본 연구는 기계 환기 중환자실 환자에서 서로 다른 구강 관리 도구의 VAP 예방 및 구강 건강 개선 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자에서 두 가지 다른 구강 관리 방법이 구강 세균 정착과 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률에 미치는 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 비교할 두 가지 방법은 소아용 칫솔로 수행하는 구강 관리와 스폰지 스틱으로 수행하는 구강 관리입니다.

연구 대상은 2025년 10월부터 2026년 6월까지 터키의 한 병원 마취 및 일반 중환자실에서 기계 환기로 호흡 지원을 받는 환자들로 구성됩니다. 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 총 72명의 환자가 참여할 예정입니다. 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되며, 36명은 소아용 칫솔을 사용한 구강 관리를, 다른 36명은 스폰지 스틱을 사용한 구강 관리를 연속 5일 동안 받게 됩니다. 두 그룹 모두 VAP 예방을 위해 권장되는 0.12% 클로르헥시딘 용액을 포함한 표준화된 구강 관리 세트가 사용됩니다.

구강 평가와 구강 관리 빈도는 중환자실에서 효과적인 간호 실천에 중요합니다. 그러나 현재 국내외 문헌에서 이 환자 집단의 구강 및 임상 상태를 모두 평가하는 검증된 측정 도구가 없습니다. 이러한 이유로 연구진이 개발한 "중환자 구강 관리 평가 척도(OCAS-ICP)"를 5일 동안 매일 적용하여 환자의 구강 건강 상태와 구강 관리 요구를 평가할 것입니다.

구강 면봉 검체는 연구 1일차(기준선)와 6일차에 환자로부터 채취되어 미생물학 실험실에서 평가됩니다. 분석은 VAP와 관련된 세균 종, 특히 Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp.의 정착에 초점을 맞출 것입니다. 결과는 "미생물학 환자 추적 양식"에 기록됩니다.

VAP 발생을 모니터링하기 위해 임상 폐 감염 점수(CPIS)가 사용됩니다. 이 점수 체계는 열, 백혈구 수, 기관지 분비물, 산소화, 흉부 방사선 사진 소견, 배양 결과 등 6가지 매개변수를 포함합니다. CPIS 점수가 6점을 초과하면 폐렴 진단에 93%의 민감도와 100%의 특이도로 매우 신뢰할 수 있다고 보고되었습니다. CPIS 데이터는 중환자실 입원 첫 24시간 이내와 추적 관찰 동안 "임상 폐 감염 점수 환자 추적 양식"을 사용하여 수집됩니다.

주요 결과는 두 연구 그룹 간의 구강 세균총 변화와 VAP 발생률이 될 것입니다. 연구 결과는 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자의 VAP 예방과 구강 건강 개선에 있어 다른 구강 관리 도구의 효과성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침습적 기계 환기를 24시간 미만으로 받은 환자.
  • 법적 대리인 또는 능력이 있는 경우 본인이 서면 동의서를 제공한 환자.
  • 구강 수술 경험이 없고, 두부 또는 경부 외상이 없으며, 구강 관리에 금기 사항이 없는 환자.
  • 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 등록 전 24시간 이상 기계 환기를 받은 환자.
  • 구강 수술 절차를 받았거나 두부 또는 경부에 외상이 있는 환자.
  • 심한 구강 출혈, 점막염 또는 활동성 구강 감염과 같이 구강 관리에 금기 사항이 있는 환자.
  • 서면 동의서를 제공하지 않은 환자 또는 법적 대리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아용 칫솔 그룹
환자는 소아용 칫솔로 5일간 구강 관리를 받게 됩니다. 구강 면봉 및 CPIS 점수가 모니터링됩니다.
장치: 소아용 칫솔
구강 관리는 5일간 소아용 칫솔을 사용할 것이며; 구강 면봉 및 CPIS 점수를 모니터링합니다.
활성 비교기: 스펀지 스틱 그룹
환자는 5일 동안 스펀지 스틱으로 구강 간호를 받게 됩니다. 구강 면봉과 CPIS 점수가 모니터링됩니다.
장치: 스펀지 스틱
구강 관리는 5일 동안 스폰지 스틱을 사용할 예정이며, 구강 면봉과 CPIS 점수를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 콜로니 형성 단위(CFU)의 구강 세균 집락 수
기간: 1일차와 6일차
구강 면봉은 환자로부터 1일차와 6일차에 채취하여 미생물학 실험실에서 Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., 그리고 Acinetobacter spp.의 평균 CFU 수를 분석하여 구강 세균 집락화를 평가합니다.
1일차와 6일차
임상 폐 감염 점수(CPIS)에 기반한 인공호흡기 관련 폐렴 발생률
기간: 1일차와 6일차
인공호흡기 관련 폐렴의 발병을 모니터링하기 위해 임상 폐 감염 점수(CPIS)가 사용됩니다. 이 점수 체계에는 체온, 백혈구 수, 기관 분비물, 산소화(PaO₂/FiO₂), 흉부 방사선 사진 소견, 미생물학적 배양 결과의 여섯 가지 매개변수가 포함됩니다. 총 CPIS 점수는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 폐 감염이 더 심하고 인공호흡기 관련 폐렴의 가능성이 더 높음을 나타냅니다. CPIS 점수가 6을 초과하면 폐렴 진단에 93%의 민감도와 100%의 특이도로 매우 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
1일차와 6일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자 구강관리 평가척도(OCAS-ICP)로 평가된 구강관리 빈도
기간: 1일차부터 6일차까지
구강 관리 빈도 및 구강 건강 상태는 중환자용 구강 관리 평가 척도(OCAS-ICP)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 10개의 평가 항목과 이에 해당하는 17개의 요소로 구성됩니다. 각 범주는 관련 요소의 유무에 따라 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 척도에서 얻은 총점은 0점에서 26점까지이며, 점수가 높을수록 구강 건강 상태가 더 나쁘고 위험 요소가 더 많이 존재함을 나타내며, 점수가 낮을수록 구강 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다. 환자는 중환자실 재원 기간 동안 매일 평가될 것입니다. 총 OCAS-ICP 점수를 기반으로 구강 관리는 다음과 같이 계획 및 시행됩니다: 총점이 0-8점인 환자는 하루에 두 번(2×1), 9-17점인 환자는 하루에 네 번(4×1), 18-26점인 환자는 하루에 여섯 번(6×1) 구강 관리를 받게 됩니다. 환자는 1일차부터 6일차까지 매일 평가될 것입니다.
1일차부터 6일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 수석 연구원: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • 연구 책임자: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AYDIN-VAP-2025-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 결정은 아직 내려지지 않았습니다. 중증 환자 집단의 윤리적 고려사항과 환자 기밀 유지 문제로 인해, 연구팀은 향후 비식별화된 데이터를 공개할 수 있을지 여부에 대해 아직 결정하지 못하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아용 칫솔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다