- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283380
Efecto de dos métodos de cuidado bucal sobre la flora oral y la NAV en pacientes con ventilación mecánica (ORAVAP-RCT)
Investigación del Efecto de Dos Métodos Diferentes de Cuidado Oral sobre la Flora Oral y la Neumonía Asociada al Ventilador en Pacientes Mecánicamente Ventilados: Un Estudio Aleatorizado Controlado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto de dos métodos de cuidado bucal en la colonización bacteriana oral y la neumonía asociada al ventilador (NAV) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos Generales de un hospital en Turquía entre octubre de 2025 y junio de 2026.
Un total de 72 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Treinta y seis pacientes recibirán cuidado bucal con un cepillo de dientes pediátrico, y 36 pacientes recibirán cuidado bucal con un hisopo de esponja, durante cinco días consecutivos. En ambos grupos se utilizarán kits estandarizados de cuidado bucal que contienen clorhexidina al 0,12%, recomendados para la prevención de la NAV.
La salud bucal y la frecuencia del cuidado bucal se evaluarán diariamente utilizando la "Escala de Evaluación del Cuidado Bucal en Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP)" desarrollada por los investigadores. Se recogerán muestras de hisopos bucales en el Día 1 y el Día 6 y se analizarán en el laboratorio de microbiología para detectar la colonización por Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp.
La Puntuación de Infección Pulmonar Clínica (CPIS) se utilizará para monitorizar el desarrollo de la NAV, incluyendo seis parámetros: fiebre, leucocitos, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía de tórax y resultados de cultivo. Los pacientes serán evaluados en los Días 1 y 6 para detectar cambios en la flora oral y la aparición de la NAV.
Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad de diferentes dispositivos de cuidado bucal en la prevención de la NAV y la mejora de la salud bucal en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de dos métodos diferentes de cuidado bucal sobre la colonización bacteriana oral y la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los dos métodos que se compararán son el cuidado bucal realizado con un cepillo de dientes pediátrico y el cuidado bucal realizado con una esponja de palo.
La población del estudio estará compuesta por pacientes que reciben soporte respiratorio con ventilación mecánica en la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos Generales de un hospital en Turquía, entre octubre de 2025 y junio de 2026. Se incluirá un total de 72 pacientes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 36 pacientes recibirán cuidado bucal utilizando un cepillo de dientes pediátrico, y 36 pacientes recibirán cuidado bucal utilizando una esponja de palo, durante un período de 5 días consecutivos. En ambos grupos se utilizarán kits estandarizados de cuidado bucal que contienen clorhexidina al 0,12%, una solución recomendada para la prevención de la NAV.
Las evaluaciones orales y la frecuencia del cuidado bucal son importantes para prácticas de enfermería efectivas en la UCI. Sin embargo, actualmente no existe en la literatura nacional o internacional una herramienta de medición validada que evalúe tanto las condiciones orales como clínicas en esta población de pacientes. Por esta razón, se aplicará diariamente durante 5 días la "Escala de Evaluación del Cuidado Bucal en Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP)" desarrollada por los investigadores, para evaluar el estado de salud bucal y las necesidades de cuidado bucal de los pacientes.
Se recogerán muestras de hisopos orales de los pacientes el Día 1 (línea base) y el Día 6 del estudio y se evaluarán en el laboratorio de microbiología. El análisis se centrará en la colonización con especies bacterianas asociadas a la NAV, específicamente Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp. Los resultados se registrarán en el "Formulario de Seguimiento del Paciente en Microbiología".
Para monitorizar el desarrollo de la NAV, se utilizará la Puntuación de Infección Pulmonar Clínica (CPIS). Este sistema de puntuación incluye seis parámetros: fiebre, recuento de leucocitos, secreciones traqueales, oxigenación, hallazgos de radiografía de tórax y resultados de cultivo. Se ha informado que una puntuación CPIS superior a 6 es altamente confiable para diagnosticar neumonía, con un 93% de sensibilidad y un 100% de especificidad. Los datos de CPIS se recopilarán utilizando el "Formulario de Seguimiento del Paciente de la Puntuación de Infección Pulmonar Clínica" dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCI y durante el seguimiento.
Los resultados primarios serán el cambio en la flora bacteriana oral y la incidencia de NAV entre los dos grupos de estudio. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia sobre la efectividad de diferentes dispositivos de cuidado bucal en la prevención de la NAV y la mejora de la salud bucal en pacientes con ventilación mecánica en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado en ventilación mecánica invasiva durante menos de 24 horas.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado a través de su representante legal o ellos mismos si son capaces.
- Pacientes sin cirugía oral previa, sin traumatismo craneal o cervical y sin contraindicaciones para el cuidado oral.
- Pacientes de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que han estado en ventilación mecánica durante más de 24 horas antes del reclutamiento.
- Pacientes con procedimientos quirúrgicos orales o traumatismos en la cabeza o el cuello.
- Pacientes con contraindicaciones para el cuidado oral, como sangrado oral severo, mucositis o infecciones orales activas.
- Pacientes o representantes legales que no proporcionan consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cepillo de dientes pediátrico
Los pacientes recibirán cuidado bucal con un cepillo de dientes pediátrico durante 5 días.
Se controlarán los hisopos bucales y las puntuaciones CPIS.
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El cuidado bucal se realizará utilizando un cepillo de dientes pediátrico durante 5 días; se monitorizarán los hisopos bucales y las puntuaciones CPIS.
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Comparador activo: Grupo de bastoncillo de esponja
Los pacientes recibirán cuidado bucal con un hisopo de esponja durante 5 días.
Se monitorizarán los hisopos bucales y las puntuaciones CPIS.
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El cuidado bucal se realizará con un hisopo de esponja durante 5 días; se controlarán los hisopos bucales y las puntuaciones CPIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio de unidades formadoras de colonias (UFC) de colonización bacteriana oral
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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Se recogen hisopos orales de los pacientes en el Día 1 y el Día 6 y se analizan en el laboratorio de microbiología para determinar los recuentos medios de UFC de Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp. con el fin de evaluar la colonización bacteriana oral
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Día 1 y Día 6
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Incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica según la puntuación de infección pulmonar clínica (CPIS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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Para monitorizar el desarrollo de la neumonía asociada al ventilador, se utilizará la Puntuación Clínica de Infección Pulmonar (CPIS).
Este sistema de puntuación incluye seis parámetros: temperatura corporal, recuento de leucocitos, secreciones traqueales, oxigenación (PaO₂/FiO₂), hallazgos de la radiografía de tórax y resultados de cultivo microbiológico.
La CPIS total oscila entre 0 y 12, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una infección pulmonar más grave y una mayor probabilidad de neumonía asociada al ventilador.
Se ha informado que una puntuación CPIS superior a 6 es altamente fiable para el diagnóstico de neumonía, con una sensibilidad del 93% y una especificidad del 100%.
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Día 1 y Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cuidado oral evaluada mediante la Escala de Evaluación del Cuidado Oral para Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
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La frecuencia de los cuidados bucales y el estado de salud bucal se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de Cuidados Bucales para Pacientes de Cuidados Intensivos (OCAS-ICP).
La escala consta de 10 parámetros de evaluación y 17 factores correspondientes a estos parámetros.
Cada categoría se puntúa de 0 a 4 según la presencia de factores relevantes.
La puntuación total obtenida de la escala oscila entre 0 y 26, donde puntuaciones más altas indican un peor estado de salud bucal y una mayor presencia de factores de riesgo, y puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud bucal.
Los pacientes serán evaluados diariamente durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Basándose en la puntuación total de la OCAS-ICP, los cuidados bucales se planificarán e implementarán de la siguiente manera: los pacientes con una puntuación total de 0-8 puntos recibirán cuidados bucales dos veces al día (2×1), aquellos con 9-17 puntos recibirán cuidados bucales cuatro veces al día (4×1), y aquellos con 18-26 puntos recibirán cuidados bucales seis veces al día (6×1). Los pacientes serán evaluados diariamente desde el Día 1 hasta el Día 6.
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Día 1 a Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
- Director de estudio: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Miranda AF, de Paula RM, de Castro Piau CG, Costa PP, Bezerra AC. Oral care practices for patients in Intensive Care Units: A pilot survey. Indian J Crit Care Med. 2016 May;20(5):267-73. doi: 10.4103/0972-5229.182203.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- AYDIN-VAP-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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