Kahden suunhoitomenetelmän vaikutus mekaanisesti hengitettävien potilaiden suun bakteeriflooraan ja VAP:iin (ORAVAP-RCT)
Tutkimus kahden eri suunhoidon menetelmän vaikutuksesta suun bakteerikantaan ja ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen mekaanisesti hengitettävillä potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kahden suunhoidon menetelmän vaikutusta suun bakteerikantautumiseen ja ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP) mekaanisesti hengitettyjen tehohoidon (ICU) potilaiden keskuudessa. Tutkimus toteutetaan Anestesia- ja yleisen tehohoidon yksikössä sairaalassa Turkissa lokakuun 2025 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana.
Yhteensä 72 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kolmekymmentäkuusi potilasta saa suunhoitoa lastenhammasharjalla ja 36 potilasta saa suunhoitoa sienikepillä viiden peräkkäisen päivän ajan. Standardoidut suunhoitosarjat, jotka sisältävät 0,12 % klorheksidiinia ja joita suositellaan VAP:n ehkäisyyn, käytetään molemmissa ryhmissä.
Suun terveyttä ja suunhoidon tiheyttä arvioidaan päivittäin tutkijoiden kehittämällä "Tehohoidon potilaiden suunhoidon arviointiasteikolla (OCAS-ICP)". Suunulosteenäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 6 ja analysoidaan mikrobiologian laboratoriossa Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. ja Acinetobacter spp. -kantautumista varten.
Kliinistä keuhkotulehduksen pisteytystä (CPIS) käytetään VAP:n kehittymisen seurantaan, mukaan lukien kuusi parametria: kuume, leukosyytit, trachea-eritteet, hapettuminen, röntgenkuvaus ja viljelystulokset. Potilaita arvioidaan päivinä 1 ja 6 suun floran muutosten ja VAP:n esiintymisen suhteen.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä erilaisten suunhoitolaitteiden tehokkuudesta VAP:n ehkäisyssä ja suun terveyden parantamisessa mekaanisesti hengitettyjen ICU-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri suunhoidon menetelmän vaikutusta suun bakteerien kolonisaatioon ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuuteen tehohoidon yksikössä (ICU) mekaanisesti hengitystuesta saavilla potilailla. Verrattavat kaksi menetelmää ovat suunhoito, joka suoritetaan lasten hammasharjalla, ja suunhoito, joka suoritetaan sienitikulla.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka saavat hengitystukea mekaanisella hengityslaitteella Turkin sairaalan anestesiologian ja yleisen tehohoidon yksikössä lokakuun 2025 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana. Yhteensä 72 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 36 potilasta saa suunhoitoa lasten hammasharjalla ja 36 potilasta saa suunhoitoa sienitikulla viiden peräkkäisen päivän ajan. Molemmissa ryhmissä käytetään standardoituja suunhoitosarjoja, jotka sisältävät 0,12 % klorheksidiinia, liuosta, jota suositellaan VAP:n ehkäisemiseen.
Suun arvioinnit ja suunhoidon tiheys ovat tärkeitä tehokkaan hoitotyön käytäntöjen kannalta tehohoidon yksikössä. Kansallisessa tai kansainvälisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole validoitua mittausvälinettä, joka arvioisi sekä suun että kliinisiä olosuhteita tässä potilasryhmässä. Tästä syystä tutkijoiden kehittämää "Tehohoitopotilaiden suunhoidon arviointiasteikkoa (OCAS-ICP)" sovelletaan päivittäin viiden päivän ajan potilaiden suun terveydentilan ja suunhoidon tarpeiden arvioimiseksi.
Suun näytteet kerätään potilailta tutkimuksen 1. päivänä (perustaso) ja 6. päivänä, ja ne arvioidaan mikrobiologian laboratoriossa. Analyysi keskittyy VAP:hen liittyvien bakteerilajien, erityisesti Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. ja Acinetobacter spp., kolonisaatioon. Tulokset kirjataan "Mikrobiologian potilasseurantalomakkeelle".
VAP:n kehittymisen seurantaan käytetään Kliinistä keuhkotulehduspisteytystä (CPIS). Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää kuusi parametria: kuume, leukosyyttien määrä, trakean eritteet, hapettuminen, röntgenkuvauslöydökset ja viljelytulokset. On raportoitu, että CPIS-pistemäärä yli 6 on erittäin luotettava keuhkokuumeen diagnosoinnissa, 93 % herkkyydellä ja 100 % spesifisyydellä. CPIS-tiedot kerätään käyttämällä "Kliinisen keuhkotulehduspisteytyksen potilasseurantalomaketta" tehohoidon yksikön sisäänoton ensimmäisen 24 tunnin aikana ja seurannan aikana.
Ensisijaiset lopputulokset ovat suun bakteeriflooran muutos ja VAP:n ilmaantuvuus kahden tutkimusryhmän välillä. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä eri suunhoitolaitteiden tehokkuudesta VAP:n ehkäisemisessä ja suun terveyden parantamisessa tehohoidon yksikön mekaanisesti hengitystuesta saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä alle 24 tuntia.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen laillisen edustajansa kautta tai itse, jos siihen kykenevät.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa suukirurgiaa, ei pää- tai niskatraumaa, eikä suun hoidolle vasta-aiheita.
- Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka ovat olleet mekaanisessa hengityksessä yli 24 tuntia ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla on suukirurgisia toimenpiteitä tai pää- tai niskatraumaa.
- Potilaat, joilla on suun hoidolle vasta-aiheita, kuten vakava suun verenvuoto, mukosiitti tai aktiiviset suun infektiot.
- Potilaat tai lailliset edustajat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten hammasharjaryhmä
Potilaat saavat suunhoitoa lastenhammasharjalla 5 päivän ajan.
Suun näytteitä ja CPIS-pisteitä seurataan.
|
Suunhoito toteutetaan lapsen hammasharjalla 5 päivän ajan; suun nuijat ja CPIS-pisteet tarkkaillaan.
|
|
Active Comparator: Sienisauva-ryhmä
Potilaat saavat suunhoitoa sienitikulla 5 päivän ajan.
Suunpyyhkeet ja CPIS-pisteet tarkkaillaan.
|
Suunhoito toteutetaan sienitikulla 5 päivän ajan; suun näytteet ja CPIS-pisteet seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suun bakteeripesäkkeiden muodostusyksikköjen (CFU) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 6
|
Suun nuolesuotaimet kerätään potilailta päivänä 1 ja päivänä 6 ja analysoidaan mikrobiologisessa laboratoriossa määrittämään Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. ja Acinetobacter spp. keskimääräiset CFU-lukumäärät arvioidakseen suun bakteerien kolonisaatiota
|
Päivä 1 ja Päivä 6
|
|
Ilmaantuvuus ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle perustuen kliiniseen keuhkotulehduspisteeseen (CPIS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 6
|
Keuhkokoneella hoidettujen potilaiden keuhkokuumeen kehittymisen seurantaan käytetään Clinical Pulmonary Infection Score -pisteytysmenetelmää (CPIS).
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää kuusi parametria: ruumiinlämpö, leukosyytit, tracheaalinen erite, happi-arvot (PaO₂/FiO₂), röntgenkuvauslöydökset ja mikrobiologiset viljelytulokset.
CPIS-pisteytyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa keuhkotulehdusta sekä suurempaa todennäköisyyttä keuhkokoneen aiheuttamalle keuhkokuumeelle.
Yli 6 CPIS-pistettä on raportoitu olevan erittäin luotettava keuhkokuumeen diagnosoinnissa, 93 %:n herkkyydellä ja 100 %:n spesifisyydellä.
|
Päivä 1 ja Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunhoidon tiheyttä arvioitiin tehohoitopotilaiden suunhoidon arviointiasteikolla (OCAS-ICP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Suunhoidon tiheyttä ja suun terveydentilaa arvioidaan käyttäen teho-osastopotilaiden suunhoidon arviointiasteikkoa (OCAS-ICP).
Asteikko koostuu 10 arviointiparametrista ja 17 näitä parametreja vastaavasta tekijästä. Jokainen luokka pisteytetään 0–4 riippuen asiaankuuluvien tekijöiden esiintymisestä. Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–26, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveydentilaa ja suurempaa riskitekijöiden esiintymistä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suun terveydentilaa. Potilaita arvioidaan päivittäin heidän teho-osastojakonsa aikana. OCAS-ICP-kokonaispistemäärän perusteella suunhoito suunnitellaan ja toteutetaan seuraavasti: potilaat, joiden kokonaispistemäärä on 0–8 pistettä, saavat suunhoitoa kahdesti päivässä (2×1), potilaat, joiden pisteet ovat 9–17, saavat suunhoitoa neljä kertaa päivässä (4×1), ja potilaat, joiden pisteet ovat 18–26, saavat suunhoitoa kuusi kertaa päivässä (6×1). Potilaita arvioidaan päivittäisin 1.–6. päivään asti. |
Päivä 1 - Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
- Opintojohtaja: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Miranda AF, de Paula RM, de Castro Piau CG, Costa PP, Bezerra AC. Oral care practices for patients in Intensive Care Units: A pilot survey. Indian J Crit Care Med. 2016 May;20(5):267-73. doi: 10.4103/0972-5229.182203.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYDIN-VAP-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .