Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou metod ústní hygieny na orální flóru a VAP u mechanicky ventilovaných pacientů (ORAVAP-RCT)

11. prosince 2025 aktualizováno: Marmara University

Studie účinků dvou různých metod ústní péče na orální flóru a pneumonii spojenou s ventilátorem u mechanicky ventilovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek dvou metod ústní hygieny na kolonizaci ústní dutiny bakteriemi a ventilátorem asociovanou pneumonii (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Studie bude provedena na anesteziologicko-resuscitační jednotce nemocnice v Turecku mezi říjnem 2025 a červnem 2026.

Celkem 72 pacientů, kteří splní inkluzní kritéria a poskytnou informovaný souhlas, bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Šestatřicet pacientů bude dostávat ústní péči s dětským kartáčkem na zuby a 36 pacientů bude dostávat ústní péči s houbičkovým tamponem po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Standardizované sady pro ústní péči obsahující 0,12% chlorhexidin, doporučené pro prevenci VAP, budou použity v obou skupinách.

Ústní zdraví a frekvence ústní péče budou denně hodnoceny pomocí „Škály hodnocení ústní péče u pacientů na JIP (OCAS-ICP)“ vyvinuté výzkumníky. Výtěry z ústní dutiny budou odebrány v den 1 a den 6 a analyzovány v mikrobiologické laboratoři na kolonizaci Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.

Klinické skóre plicní infekce (CPIS) bude použito ke sledování rozvoje VAP, včetně šesti parametrů: horečka, leukocyty, tracheální sekrece, oxygenace, rentgen hrudníku a výsledky kultivace. Pacienti budou hodnoceni v den 1 a den 6 na změny v ústní flóře a výskyt VAP.

Tato studie poskytne důkazy o účinnosti různých pomůcek pro ústní péči v prevenci VAP a zlepšení ústního zdraví u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinek dvou různých metod ústní péče na kolonizaci ústními bakteriemi a incidenci ventilátorem asociované pneumonie (VAP) u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Dvě metody, které budou porovnávány, jsou ústní péče prováděná pomocí dětského zubního kartáčku a ústní péče prováděná pomocí houbové tyčinky.

Studijní populace bude sestávat z pacientů, kteří dostávají respirační podporu pomocí mechanické ventilace na Anesteziologické a všeobecné jednotce intenzivní péče v nemocnici v Turecku, mezi říjnem 2025 a červnem 2026. Celkem bude zařazeno 72 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 36 pacientů bude dostávat ústní péči pomocí dětského zubního kartáčku a 36 pacientů bude dostávat ústní péči pomocí houbové tyčinky, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. V obou skupinách budou použity standardizované sady pro ústní péči obsahující 0,12% chlorhexidin, roztok doporučený pro prevenci VAP.

Hodnocení ústní dutiny a frekvence ústní péče jsou důležité pro efektivní ošetřovatelské postupy na JIP. Nicméně v současné době v národní ani mezinárodní literatuře neexistuje validovaný měřicí nástroj, který by hodnotil jak ústní, tak klinické stavy u této pacientské populace. Z tohoto důvodu bude pro hodnocení stavu ústního zdraví a potřeb ústní péče pacientů po dobu 5 dnů denně aplikována "Škála hodnocení ústní péče u pacientů na jednotce intenzivní péče (OCAS-ICP)" vyvinutá výzkumníky.

Vzorky stěrů z úst budou odebrány od pacientů v den 1 (výchozí stav) a den 6 studie a vyhodnoceny v mikrobiologické laboratoři. Analýza se zaměří na kolonizaci bakteriálními druhy spojenými s VAP, konkrétně Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. Výsledky budou zaznamenány do "Formuláře sledování pacienta v mikrobiologii".

Pro sledování vývoje VAP bude použit Klinický skóre plicní infekce (CPIS). Tento bodovací systém zahrnuje šest parametrů: horečku, počet leukocytů, tracheální sekrety, oxygenaci, nálezy na rentgenu hrudníku a výsledky kultivace. Bylo hlášeno, že skóre CPIS nad 6 je vysoce spolehlivé pro diagnostiku pneumonie, s 93% senzitivitou a 100% specificitou. Data CPIS budou shromažďována pomocí "Formuláře sledování pacienta pro klinický skóre plicní infekce" během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a během sledování.

Primárními výsledky budou změna v ústní bakteriální flóře a incidence VAP mezi dvěma studijními skupinami. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy o účinnosti různých zařízení pro ústní péči při prevenci VAP a zlepšení ústního zdraví u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci méně než 24 hodin.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas prostřednictvím svého zákonného zástupce nebo sami, pokud jsou schopni.
  • Pacienti bez předchozí orální chirurgie, bez poranění hlavy nebo krku a bez kontraindikací k ústní péči.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 24 hodin před zařazením do studie.
  • Pacienti s orálními chirurgickými výkony nebo poraněním hlavy nebo krku.
  • Pacienti s kontraindikacemi k ústní péči, jako je závažné krvácení z úst, mukozitida nebo aktivní orální infekce.
  • Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří neposkytnou informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dětských zubních kartáčků
Pacienti budou po dobu 5 dnů dostávat ústní péči s dětským zubním kartáčkem. Budou sledovány výtěry z ústní dutiny a skóre CPIS.
Přístroj: Dětský zubní kartáček
Ústní hygiena bude prováděna pomocí dětského zubního kartáčku po dobu 5 dnů; budou sledovány výtěry z ústní dutiny a skóre CPIS.
Aktivní komparátor: Skupina s houbičkou
Pacienti budou po dobu 5 dnů dostávat ústní péči pomocí houbové tyčinky. Budou sledovány výtěry z úst a skóre CPIS.
Přístroj: Houbičková tyčinka
Ústní hygiena bude prováděna pomocí houbičkové tyčinky po dobu 5 dnů; budou sledovány orální stěry a skóre CPIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné počty kolonií (CFU) orální bakteriální kolonizace
Časové okno: Den 1 a Den 6
Orální stěry jsou odebrány pacientům v den 1 a den 6 a analyzovány v mikrobiologické laboratoři, aby se stanovily průměrné počty CFU bakterií rodu Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. za účelem vyhodnocení orální bakteriální kolonizace.
Den 1 a Den 6
Výskyt pneumonie spojené s ventilací na základě Skóre klinické plicní infekce (CPIS)
Časové okno: Den 1 a Den 6
Pro sledování vývoje pneumonie spojené s ventilací bude použit Klinický plicní infekční skóre (CPIS). Tento bodovací systém zahrnuje šest parametrů: tělesnou teplotu, počet leukocytů, tracheální sekrece, oxygenaci (PaO₂/FiO₂), nálezy na rentgenu hrudníku a výsledky mikrobiologické kultury. Celkové CPIS se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší plicní infekci a vyšší pravděpodobnost pneumonie spojené s ventilací. Bylo hlášeno, že CPIS skóre nad 6 je vysoce spolehlivé pro diagnostiku pneumonie, s 93% senzitivitou a 100% specificitou.
Den 1 a Den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ústní hygieny hodnocená pomocí Škály hodnocení ústní péče pro intenzivně ošetřované pacienty (OCAS-ICP)
Časové okno: Den 1 až den 6
Frekvence ústní hygieny a stav ústní dutiny budou hodnoceny pomocí škály hodnocení ústní péče pro intenzivní péči (Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients, OCAS-ICP). Škála se skládá z 10 hodnotících parametrů a 17 faktorů odpovídajících těmto parametrům. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 4 v závislosti na přítomnosti relevantních faktorů. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre indikuje horší stav ústní dutiny a větší přítomnost rizikových faktorů a nižší skóre indikuje lepší stav ústní dutiny. Pacienti budou hodnoceni denně během pobytu na jednotce intenzivní péče. Na základě celkového skóre OCAS-ICP bude ústní péče plánována a realizována následovně: pacienti s celkovým skóre 0–8 bodů obdrží ústní péči dvakrát denně (2×1), pacienti se skóre 9–17 bodů obdrží ústní péči čtyřikrát denně (4×1) a pacienti se skóre 18–26 bodů obdrží ústní péči šestkrát denně (6×1). Pacienti budou hodnoceni denně od 1. do 6. dne.
Den 1 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Ředitel studie: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYDIN-VAP-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) ještě nebylo učiněno. Z důvodu etických ohledů a obav o důvěrnost pacientů u kriticky nemocných populací zůstává výzkumný tým nerozhodnutý, zda lze v budoucnu zpřístupnit anonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit