- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283380
Effekten af to mundplejemetoder på oral flora og VAP hos mekanisk ventilerede patienter (ORAVAP-RCT)
Undersøgelse af effekten af to forskellige mundplejemetoder på mundfloraen og ventilatorassocieret lungebetændelse hos mekanisk ventilerede patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af to mundplejemetoder på mundbakteriel kolonisering og ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Studiet vil blive gennemført på Anæstesi- og Generel Intensivafdeling på et hospital i Tyrkiet mellem oktober 2025 og juni 2026.
I alt 72 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Seksogtredive patienter vil modtage mundpleje med en børnetandbørste, og seksogtredive patienter vil modtage mundpleje med en svamppind i fem på hinanden følgende dage. Standardiserede mundplejesæt indeholdende 0,12% klorhexidin, anbefalet til VAP-forebyggelse, vil blive brugt i begge grupper.
Mundhelbred og mundplejefrekvens vil blive vurderet dagligt ved hjælp af "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" udviklet af forskerne. Mundsvabber vil blive indsamlet på dag 1 og dag 6 og analyseret i mikrobiologilaboratoriet for kolonisering med Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp.
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) vil blive brugt til at overvåge udviklingen af VAP, inklusive seks parametre: feber, leukocytter, trakealsekreter, iltning, brystradiografi og kulturresultater. Patienter vil blive evalueret på dag 1 og dag 6 for ændringer i mundflora og VAP-forekomst.
Dette studie vil give bevis for effektiviteten af forskellige mundplejeenheder til forebyggelse af VAP og forbedring af mundhelbred hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udformet som en randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af to forskellige mundplejemetoder på mundens bakterielle kolonisering og incidensen af respirator-associeret pneumoni (VAP) hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). De to metoder, der skal sammenlignes, er mundpleje udført med en børnetandbørste og mundpleje udført med en svampepind.
Studiepopulationen vil bestå af patienter, der modtager respiratorisk støtte med mekanisk ventilation på Anæstesi- og Generel Intensivafdeling på et hospital i Tyrkiet, mellem oktober 2025 og juni 2026. I alt 72 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: 36 patienter vil modtage mundpleje ved hjælp af en børnetandbørste, og 36 patienter vil modtage mundpleje ved hjælp af en svampepind, i en periode på 5 på hinanden følgende dage. I begge grupper vil der blive brugt standardiserede mundplejesæt indeholdende 0,12% chlorhexidin, en opløsning anbefalet til forebyggelse af VAP.
Mundvurderinger og hyppigheden af mundpleje er vigtige for effektiv sygeplejepraksis på ICU. Der er dog i øjeblikket ikke noget valideret måleværktøj i den nationale eller internationale litteratur, der evaluerer både mund- og kliniske forhold i denne patientpopulation. Af denne grund vil "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" udviklet af forskerne, blive anvendt dagligt i 5 dage for at vurdere patienternes mundsundhedsstatus og mundplejebehov.
Mundsvaberprøver vil blive indsamlet fra patienterne på dag 1 (baseline) og dag 6 af undersøgelsen og evalueret i mikrobiologilaboratoriet. Analysen vil fokusere på kolonisering med bakteriearter forbundet med VAP, specifikt Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. Resultaterne vil blive registreret på "Mikrobiologi Patientopfølgningsformular".
For at overvåge udviklingen af VAP vil Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) blive brugt. Dette scoringssystem inkluderer seks parametre: feber, leukocytantal, tracheal sekret, oxygenering, røntgenfund i brystet og kulturresultater. Det er rapporteret, at en CPIS-score over 6 er meget pålidelig for diagnosticering af pneumoni, med 93% følsomhed og 100% specificitet. CPIS-data vil blive indsamlet ved hjælp af "Clinical Pulmonary Infection Score Patientopfølgningsformular" inden for de første 24 timer efter indlæggelse på ICU og under opfølgning.
De primære resultater vil være ændringen i mundens bakterielle flora og incidensen af VAP mellem de to undersøgelsesgrupper. Resultaterne forventes at give bevis for effektiviteten af forskellige mundplejeredskaber til at forebygge VAP og forbedre mundsundheden hos mekanisk ventilerede patienter på ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været på invasiv mekanisk ventilation i mindre end 24 timer.
- Patienter, der giver informeret samtykke gennem deres juridiske repræsentant eller selv, hvis de er i stand til det.
- Patienter uden tidligere mundkirurgi, uden hoved- eller nakketraumer og uden kontraindikationer for mundpleje.
- Patienter på 18 år eller derover.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der har været på mekanisk ventilation i mere end 24 timer før inddeling.
- Patienter med mundkirurgiske indgreb eller traumer til hoved eller hals.
- Patienter med kontraindikationer for mundpleje, såsom alvorlig mundblødning, mukositis eller aktive mundinfektioner.
- Patienter eller juridiske repræsentanter, der ikke giver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børnetandbørstegruppe
Patienterne vil modtage mundpleje med en børnetandbørste i 5 dage.
Orale svabre og CPIS-scorer vil blive overvåget.
|
Mundpleje vil foregå med en børnetandbørste i 5 dage; mundsvabere og CPIS-scorer vil blive overvåget.
|
|
Aktiv komparator: Svampestang-gruppe
Patienterne vil modtage mundpleje med en svampestang i 5 dage.
Orale swabs og CPIS-scorer vil blive overvåget.
|
Mundpleje vil blive udført med en svampepind i 5 dage; mundsvøber og CPIS-scorer vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal kolonidannende enheder (CFU) for mundtlig bakteriekolonisering
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
|
Orale swabs indsamles fra patienter på dag 1 og dag 6 og analyseres i mikrobiologilaboratoriet for at bestemme de gennemsnitlige CFU-antal af Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. for at vurdere oral bakteriekolonisering
|
Dag 1 og Dag 6
|
|
Forekomst af respirator-associeret pneumoni baseret på Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
|
For at overvåge udviklingen af respirator-associeret pneumoni, vil den kliniske pulmonale infektionsscore (CPIS) blive anvendt.
Dette scoringssystem indeholder seks parametre: kropstemperatur, leukocytantal, trachealsekreter, oxygenering (PaO₂/FiO₂), røntgenfund i brystkassen og resultater fra mikrobiologiske kulturer.
Den samlede CPIS spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer værre lungeinfektion og højere sandsynlighed for respirator-associeret pneumoni.
En CPIS-score over 6 er rapporteret at være meget pålidelig til diagnostisering af pneumoni, med 93% sensitivitet og 100% specificitet.
|
Dag 1 og Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralplejefrekvens vurderet med Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 6
|
Oral plejefrekvens og oral sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP).
Skalaen består af 10 vurderingsparametre og 17 faktorer svarende til disse parametre.
Hver kategori scores fra 0 til 4 afhængigt af tilstedeværelsen af relevante faktorer.
Den samlede score opnået fra skalaen spænder fra 0 til 26, hvor højere score indikerer dårligere oral sundhedsstatus og større tilstedeværelse af risikofaktorer, og lavere score indikerer bedre oral sundhedsstatus.
Patienter vil blive evalueret dagligt under deres ophold på intensivafdelingen.
Baseret på den samlede OCAS-ICP-score vil oral pleje blive planlagt og implementeret som følger: patienter med en samlet score på 0-8 point vil modtage oral pleje to gange dagligt (2×1), dem med 9-17 point vil modtage oral pleje fire gange dagligt (4×1), og dem med 18-26 point vil modtage oral pleje seks gange dagligt (6×1).Patienter vil blive evalueret dagligt fra dag 1 til dag 6.
|
Dag 1 til Dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
- Studieleder: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Miranda AF, de Paula RM, de Castro Piau CG, Costa PP, Bezerra AC. Oral care practices for patients in Intensive Care Units: A pilot survey. Indian J Crit Care Med. 2016 May;20(5):267-73. doi: 10.4103/0972-5229.182203.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYDIN-VAP-2025-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIkke rekrutterer endnuVentilator Associated Pneumonia (VAP)Frankrig
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
Kliniske forsøg med Børnetandbørste
-
Berlin Heart, IncUkendtRegistrering til at overvåge Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.Ventrikulær dysfunktion | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Ventrikulær dysfunktion, højreForenede Stater
-
Berlin Heart, IncUkendtAlvorlig isoleret venstre ventrikulær dysfunktion | Alvorlig biventrikulær dysfunktion
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAfsluttetStrabismus | AmblyopiForenede Stater
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuBlindtarmsbetændelseFrankrig
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetAngst | SmertebehandlingKalkun
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktiv, ikke rekrutterendePlexus brachialis neuropatier | Brachial Plexus FødselspareseChile
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetTraumeskade | Forældre | Post traumatisk stress syndrom | Kun barnForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAdfærdsproblemer | Den tidlige barndoms udviklingForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetHepatitis A-vaccinedosisregimer blandt pædiatriske reumatologiske patienter i immunsuppressiv terapiAutoimmun reumatologisk sygdomCanada