Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af to mundplejemetoder på oral flora og VAP hos mekanisk ventilerede patienter (ORAVAP-RCT)

11. december 2025 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af effekten af to forskellige mundplejemetoder på mundfloraen og ventilatorassocieret lungebetændelse hos mekanisk ventilerede patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af to mundplejemetoder på mundbakteriel kolonisering og ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter. Studiet vil blive gennemført på Anæstesi- og Generel Intensivafdeling på et hospital i Tyrkiet mellem oktober 2025 og juni 2026.

I alt 72 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt to grupper. Seksogtredive patienter vil modtage mundpleje med en børnetandbørste, og seksogtredive patienter vil modtage mundpleje med en svamppind i fem på hinanden følgende dage. Standardiserede mundplejesæt indeholdende 0,12% klorhexidin, anbefalet til VAP-forebyggelse, vil blive brugt i begge grupper.

Mundhelbred og mundplejefrekvens vil blive vurderet dagligt ved hjælp af "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" udviklet af forskerne. Mundsvabber vil blive indsamlet på dag 1 og dag 6 og analyseret i mikrobiologilaboratoriet for kolonisering med Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp.

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) vil blive brugt til at overvåge udviklingen af VAP, inklusive seks parametre: feber, leukocytter, trakealsekreter, iltning, brystradiografi og kulturresultater. Patienter vil blive evalueret på dag 1 og dag 6 for ændringer i mundflora og VAP-forekomst.

Dette studie vil give bevis for effektiviteten af forskellige mundplejeenheder til forebyggelse af VAP og forbedring af mundhelbred hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udformet som en randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af to forskellige mundplejemetoder på mundens bakterielle kolonisering og incidensen af respirator-associeret pneumoni (VAP) hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU). De to metoder, der skal sammenlignes, er mundpleje udført med en børnetandbørste og mundpleje udført med en svampepind.

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der modtager respiratorisk støtte med mekanisk ventilation på Anæstesi- og Generel Intensivafdeling på et hospital i Tyrkiet, mellem oktober 2025 og juni 2026. I alt 72 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: 36 patienter vil modtage mundpleje ved hjælp af en børnetandbørste, og 36 patienter vil modtage mundpleje ved hjælp af en svampepind, i en periode på 5 på hinanden følgende dage. I begge grupper vil der blive brugt standardiserede mundplejesæt indeholdende 0,12% chlorhexidin, en opløsning anbefalet til forebyggelse af VAP.

Mundvurderinger og hyppigheden af mundpleje er vigtige for effektiv sygeplejepraksis på ICU. Der er dog i øjeblikket ikke noget valideret måleværktøj i den nationale eller internationale litteratur, der evaluerer både mund- og kliniske forhold i denne patientpopulation. Af denne grund vil "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" udviklet af forskerne, blive anvendt dagligt i 5 dage for at vurdere patienternes mundsundhedsstatus og mundplejebehov.

Mundsvaberprøver vil blive indsamlet fra patienterne på dag 1 (baseline) og dag 6 af undersøgelsen og evalueret i mikrobiologilaboratoriet. Analysen vil fokusere på kolonisering med bakteriearter forbundet med VAP, specifikt Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. Resultaterne vil blive registreret på "Mikrobiologi Patientopfølgningsformular".

For at overvåge udviklingen af VAP vil Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) blive brugt. Dette scoringssystem inkluderer seks parametre: feber, leukocytantal, tracheal sekret, oxygenering, røntgenfund i brystet og kulturresultater. Det er rapporteret, at en CPIS-score over 6 er meget pålidelig for diagnosticering af pneumoni, med 93% følsomhed og 100% specificitet. CPIS-data vil blive indsamlet ved hjælp af "Clinical Pulmonary Infection Score Patientopfølgningsformular" inden for de første 24 timer efter indlæggelse på ICU og under opfølgning.

De primære resultater vil være ændringen i mundens bakterielle flora og incidensen af VAP mellem de to undersøgelsesgrupper. Resultaterne forventes at give bevis for effektiviteten af forskellige mundplejeredskaber til at forebygge VAP og forbedre mundsundheden hos mekanisk ventilerede patienter på ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har været på invasiv mekanisk ventilation i mindre end 24 timer.
  • Patienter, der giver informeret samtykke gennem deres juridiske repræsentant eller selv, hvis de er i stand til det.
  • Patienter uden tidligere mundkirurgi, uden hoved- eller nakketraumer og uden kontraindikationer for mundpleje.
  • Patienter på 18 år eller derover.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der har været på mekanisk ventilation i mere end 24 timer før inddeling.
  • Patienter med mundkirurgiske indgreb eller traumer til hoved eller hals.
  • Patienter med kontraindikationer for mundpleje, såsom alvorlig mundblødning, mukositis eller aktive mundinfektioner.
  • Patienter eller juridiske repræsentanter, der ikke giver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børnetandbørstegruppe
Patienterne vil modtage mundpleje med en børnetandbørste i 5 dage. Orale svabre og CPIS-scorer vil blive overvåget.
Mundpleje vil foregå med en børnetandbørste i 5 dage; mundsvabere og CPIS-scorer vil blive overvåget.
Aktiv komparator: Svampestang-gruppe
Patienterne vil modtage mundpleje med en svampestang i 5 dage. Orale swabs og CPIS-scorer vil blive overvåget.
Mundpleje vil blive udført med en svampepind i 5 dage; mundsvøber og CPIS-scorer vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal kolonidannende enheder (CFU) for mundtlig bakteriekolonisering
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
Orale swabs indsamles fra patienter på dag 1 og dag 6 og analyseres i mikrobiologilaboratoriet for at bestemme de gennemsnitlige CFU-antal af Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. for at vurdere oral bakteriekolonisering
Dag 1 og Dag 6
Forekomst af respirator-associeret pneumoni baseret på Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
For at overvåge udviklingen af respirator-associeret pneumoni, vil den kliniske pulmonale infektionsscore (CPIS) blive anvendt. Dette scoringssystem indeholder seks parametre: kropstemperatur, leukocytantal, trachealsekreter, oxygenering (PaO₂/FiO₂), røntgenfund i brystkassen og resultater fra mikrobiologiske kulturer. Den samlede CPIS spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer værre lungeinfektion og højere sandsynlighed for respirator-associeret pneumoni. En CPIS-score over 6 er rapporteret at være meget pålidelig til diagnostisering af pneumoni, med 93% sensitivitet og 100% specificitet.
Dag 1 og Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralplejefrekvens vurderet med Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 6
Oral plejefrekvens og oral sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP). Skalaen består af 10 vurderingsparametre og 17 faktorer svarende til disse parametre. Hver kategori scores fra 0 til 4 afhængigt af tilstedeværelsen af relevante faktorer. Den samlede score opnået fra skalaen spænder fra 0 til 26, hvor højere score indikerer dårligere oral sundhedsstatus og større tilstedeværelse af risikofaktorer, og lavere score indikerer bedre oral sundhedsstatus. Patienter vil blive evalueret dagligt under deres ophold på intensivafdelingen. Baseret på den samlede OCAS-ICP-score vil oral pleje blive planlagt og implementeret som følger: patienter med en samlet score på 0-8 point vil modtage oral pleje to gange dagligt (2×1), dem med 9-17 point vil modtage oral pleje fire gange dagligt (4×1), og dem med 18-26 point vil modtage oral pleje seks gange dagligt (6×1).Patienter vil blive evalueret dagligt fra dag 1 til dag 6.
Dag 1 til Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Studieleder: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet. På grund af etiske overvejelser og bekymringer om patientfortrolighed i kritisk syge populationer er forskningsteamet stadig ubeslutsomt om, hvorvidt anonymiserede data kan blive tilgængelige i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Kliniske forsøg med Børnetandbørste

Abonner