Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch metod pielęgnacji jamy ustnej na florę bakteryjną jamy ustnej i VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie (ORAVAP-RCT)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie wpływu dwóch różnych metod pielęgnacji jamy ustnej na florę bakteryjną jamy ustnej oraz zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną u pacjentów wentylowanych mechanicznie: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu dwóch metod pielęgnacji jamy ustnej na kolonizację bakteryjną jamy ustnej oraz szpitalne zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP) u pacjentów oddziału intensywnej terapii (ICU) poddawanych wentylacji mechanicznej. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Ogólnej szpitala w Turcji między październikiem 2025 a czerwcem 2026.

Łącznie 72 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających świadomą zgodę zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Trzydziestu sześciu pacjentów otrzyma pielęgnację jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów dla dzieci, a 36 pacjentów otrzyma pielęgnację jamy ustnej za pomocą patyczka gąbkowego, przez pięć kolejnych dni. W obu grupach zostaną użyte zestawy do standaryzowanej pielęgnacji jamy ustnej zawierające 0,12% chlorheksydyny, zalecane w profilaktyce VAP.

Stan zdrowia jamy ustnej i częstotliwość pielęgnacji będą oceniane codziennie za pomocą "Skali Oceny Pielęgnacji Jamy Ustnej u Pacjentów Intensywnej Terapii (OCAS-ICP)" opracowanej przez badaczy. Wymazy z jamy ustnej będą pobierane w Dniu 1 i Dniu 6 oraz analizowane w laboratorium mikrobiologicznym pod kątem kolonizacji przez Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp.

Kliniczna Punktacja Zakażenia Płuc (CPIS) zostanie użyta do monitorowania rozwoju VAP, obejmująca sześć parametrów: gorączkę, leukocyty, wydzielinę tchawiczą, utlenowanie, radiografię klatki piersiowej i wyniki posiewów. Pacjenci będą oceniani w Dniu 1 i Dniu 6 pod kątem zmian flory jamy ustnej i wystąpienia VAP.

To badanie dostarczy dowodów na temat skuteczności różnych urządzeń do pielęgnacji jamy ustnej w zapobieganiu VAP i poprawie zdrowia jamy ustnej u pacjentów ICU poddawanych wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu dwóch różnych metod higieny jamy ustnej na kolonizację bakteryjną jamy ustnej oraz częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) u pacjentów mechanicznie wentylowanych na oddziale intensywnej terapii (OIT). Dwie metody, które zostaną porównane, to higiena jamy ustnej wykonywana za pomocą szczoteczki do zębów dla dzieci oraz higiena jamy ustnej wykonywana za pomocą patyczka z gąbką.

Populacja badana będzie składać się z pacjentów otrzymujących wsparcie oddechowe za pomocą wentylacji mechanicznej na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Ogólnej szpitala w Turcji, między październikiem 2025 a czerwcem 2026 roku. W sumie 72 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyrażających świadomą zgodę zostanie włączonych do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 36 pacjentów będzie otrzymywać higienę jamy ustnej przy użyciu szczoteczki do zębów dla dzieci, a 36 pacjentów będzie otrzymywać higienę jamy ustnej przy użyciu patyczka z gąbką, przez okres 5 kolejnych dni. W obu grupach zostaną użyte zestawy do standardowej higieny jamy ustnej zawierające 0,12% chlorheksydynę, roztwór zalecany do zapobiegania VAP.

Ocena stanu jamy ustnej i częstotliwość higieny jamy ustnej są ważne dla skutecznych praktyk pielęgniarskich na OIT. Jednak obecnie w literaturze krajowej lub międzynarodowej nie ma zwalidowanego narzędzia pomiarowego, które ocenia zarówno stan jamy ustnej, jak i kliniczny w tej populacji pacjentów. Z tego powodu, "Skala Oceny Higieny Jamy Ustnej u Pacjentów Intensywnej Terapii (OCAS-ICP)" opracowana przez badaczy, będzie stosowana codziennie przez 5 dni w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej i potrzeb higienicznych pacjentów.

Wymazy z jamy ustnej będą pobierane od pacjentów w Dniu 1 (wyjściowo) i Dniu 6 badania oraz oceniane w laboratorium mikrobiologicznym. Analiza skupi się na kolonizacji gatunkami bakterii związanych z VAP, w szczególności Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. Wyniki będą rejestrowane w "Formularzu Obserwacji Pacjenta Mikrobiologicznej".

Aby monitorować rozwój VAP, zostanie użyta Kliniczna Punktacja Zakażenia Płuc (CPIS). System punktacji obejmuje sześć parametrów: gorączkę, liczbę leukocytów, wydzielinę tchawiczą, utlenowanie, wyniki radiografii klatki piersiowej oraz wyniki posiewów. Zgłoszono, że wynik CPIS powyżej 6 jest wysoce wiarygodny w diagnozowaniu zapalenia płuc, z czułością 93% i swoistością 100%. Dane CPIS będą zbierane przy użyciu "Formularza Obserwacji Pacjenta Klinicznej Punktacji Zakażenia Płuc" w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIT oraz podczas obserwacji.

Głównymi wynikami będą zmiana flory bakteryjnej jamy ustnej oraz częstość występowania VAP między dwiema grupami badawczymi. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na skuteczność różnych urządzeń do higieny jamy ustnej w zapobieganiu VAP i poprawie zdrowia jamy ustnej u pacjentów mechanicznie wentylowanych na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez mniej niż 24 godziny.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego lub samodzielnie, jeśli są do tego zdolni.
  • Pacjenci bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, bez urazów głowy lub szyi oraz bez przeciwwskazań do higieny jamy ustnej.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia.
  • Pacjenci, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z zabiegami chirurgicznymi w jamie ustnej lub urazami głowy lub szyi.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do higieny jamy ustnej, takimi jak ciężkie krwawienie z jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej lub aktywne infekcje jamy ustnej.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi, którzy nie wyrazili świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczoteczek do zębów dla dzieci
Pacjenci będą otrzymywać opiekę jamy ustnej przy użyciu dziecięcej szczoteczki do zębów przez 5 dni. Wymazy z jamy ustnej i wyniki CPIS będą monitorowane.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów dla dzieci
Higiena jamy ustnej będzie prowadzona przy użyciu dziecięcej szczoteczki do zębów przez 5 dni; będą monitorowane wymazy z jamy ustnej oraz wyniki CPIS.
Aktywny komparator: Grupa z pałeczkami gąbkowymi
Pacjenci będą otrzymywać opiekę jamy ustnej za pomocą patyczka z gąbką przez 5 dni. Wymazy z jamy ustnej i wyniki CPIS będą monitorowane.
Urządzenie: Patyczek gąbkowy
Pielęgnacja jamy ustnej będzie odbywać się za pomocą patyczka gąbkowego przez 5 dni; wymazy z jamy ustnej i wyniki w skali CPIS będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) w kolonizacji bakteryjnej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6
Wymazy z jamy ustnej pobiera się od pacjentów w dniu 1 i dniu 6 i analizuje w laboratorium mikrobiologicznym w celu określenia średniej liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) gatunków Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. i Acinetobacter spp. w celu oceny kolonizacji bakteryjnej jamy ustnej
Dzień 1 i Dzień 6
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną na podstawie punktacji zakażenia płuc wg CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6
W celu monitorowania rozwoju zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, zostanie wykorzystany Kliniczny Wynik Zakażenia Płuc (CPIS). Ten system punktacji obejmuje sześć parametrów: temperaturę ciała, liczbę leukocytów, wydzielinę z tchawicy, natlenienie (PaO₂/FiO₂), wyniki zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz wyniki posiewów mikrobiologicznych. Całkowity wynik CPIS mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zakażenie płuc i większe prawdopodobieństwo zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. Wykazano, że wynik CPIS powyżej 6 jest wysoce wiarygodny w diagnozowaniu zapalenia płuc, z czułością 93% i swoistością 100%.
Dzień 1 i Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej oceniana za pomocą Skali Oceny Pielęgnacji Jamy Ustnej dla Pacjentów Intensywnej Terapii (OCAS-ICP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 6
Częstotliwość pielęgnacji jamy ustnej i stan zdrowia jamy ustnej będą oceniane za pomocą Skali Oceny Pielęgnacji Jamy Ustnej dla Pacjentów Intensywnej Terapii (OCAS-ICP). Skala składa się z 10 parametrów oceny i 17 czynników odpowiadających tym parametrom. Każda kategoria jest punktowana od 0 do 4 w zależności od obecności odpowiednich czynników. Łączny wynik uzyskany ze skali waha się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia jamy ustnej i większą obecność czynników ryzyka, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia jamy ustnej. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Na podstawie całkowitego wyniku OCAS-ICP pielęgnacja jamy ustnej będzie planowana i wdrażana w następujący sposób: pacjenci z łącznym wynikiem 0-8 punktów będą otrzymywać pielęgnację jamy ustnej dwa razy dziennie (2×1), ci z wynikiem 9-17 punktów będą otrzymywać pielęgnację jamy ustnej cztery razy dziennie (4×1), a ci z wynikiem 18-26 punktów będą otrzymywać pielęgnację jamy ustnej sześć razy dziennie (6×1). Pacjenci będą oceniani codziennie od dnia 1 do dnia 6.
Dzień 1 do Dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Dyrektor Studium: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYDIN-VAP-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Ze względów etycznych oraz obawy o poufność danych pacjentów w populacjach krytycznie chorych, zespół badawczy pozostaje niezdecydowany co do tego, czy zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)

Badania kliniczne na Szczoteczka do zębów dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj