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Effet de deux méthodes de soins bucco-dentaires sur la flore buccale et la PAV chez les patients sous ventilation mécanique (ORAVAP-RCT)

11 décembre 2025 mis à jour par: Marmara University

Étude de l'effet de deux méthodes différentes de soins bucco-dentaires sur la flore orale et la pneumonie associée à la ventilation mécanique chez les patients sous ventilation mécanique : une étude randomisée contrôlée

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet de deux méthodes de soins bucco-dentaires sur la colonisation bactérienne orale et la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. L'étude sera menée dans l'Unité d'Anesthésie et de Soins Intensifs Généraux d'un hôpital en Turquie entre octobre 2025 et juin 2026.

Un total de 72 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront répartis aléatoirement en deux groupes. Trente-six patients recevront des soins bucco-dentaires avec une brosse à dents pédiatrique, et 36 patients recevront des soins bucco-dentaires avec un bâtonnet éponge, pendant cinq jours consécutifs. Des kits de soins bucco-dentaires standardisés contenant 0,12 % de chlorhexidine, recommandés pour la prévention de la PAVM, seront utilisés dans les deux groupes.

La santé bucco-dentaire et la fréquence des soins bucco-dentaires seront évaluées quotidiennement à l'aide de l'"Échelle d'Évaluation des Soins Bucco-Dentaires chez les Patients de Soins Intensifs (EESBD-PSI)" développée par les chercheurs. Des écouvillons buccaux seront prélevés au Jour 1 et au Jour 6 et analysés au laboratoire de microbiologie pour la colonisation par Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp.

Le Score d'Infection Pulmonaire Clinique (CPIS) sera utilisé pour surveiller le développement de la PAVM, comprenant six paramètres : fièvre, leucocytes, sécrétions trachéales, oxygénation, radiographie thoracique et résultats de culture. Les patients seront évalués aux Jours 1 et 6 pour les changements de la flore orale et l'apparition de la PAVM.

Cette étude fournira des preuves sur l'efficacité de différents dispositifs de soins bucco-dentaires dans la prévention de la PAVM et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les patients de l'USI sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de deux méthodes différentes de soins bucco-dentaires sur la colonisation bactérienne orale et l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) chez les patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI). Les deux méthodes à comparer sont les soins bucco-dentaires réalisés avec une brosse à dents pédiatrique et les soins bucco-dentaires réalisés avec un bâtonnet éponge.

La population de l'étude sera constituée de patients recevant un support respiratoire par ventilation mécanique dans l'Unité d'Anesthésie et de Soins Intensifs Généraux d'un hôpital en Turquie, entre octobre 2025 et juin 2026. Un total de 72 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : 36 patients recevront des soins bucco-dentaires utilisant une brosse à dents pédiatrique, et 36 patients recevront des soins bucco-dentaires utilisant un bâtonnet éponge, pendant une période de 5 jours consécutifs. Dans les deux groupes, des kits de soins bucco-dentaires standardisés contenant de la chlorhexidine à 0,12 %, une solution recommandée pour la prévention de la PAVM, seront utilisés.

Les évaluations orales et la fréquence des soins bucco-dentaires sont importantes pour des pratiques infirmières efficaces en USI. Cependant, il n'existe actuellement aucun outil de mesure validé dans la littérature nationale ou internationale qui évalue à la fois les conditions orales et cliniques dans cette population de patients. Pour cette raison, l'« Échelle d'Évaluation des Soins Bucco-Dentaires chez les Patients de Soins Intensifs (EESB-PSI) » développée par les chercheurs, sera appliquée quotidiennement pendant 5 jours pour évaluer l'état de santé bucco-dentaire et les besoins en soins bucco-dentaires des patients.

Des échantillons de prélèvements oraux seront collectés chez les patients au jour 1 (ligne de base) et au jour 6 de l'étude et évalués au laboratoire de microbiologie. L'analyse se concentrera sur la colonisation par des espèces bactériennes associées à la PAVM, spécifiquement Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp. Les résultats seront enregistrés sur le « Formulaire de Suivi Microbiologique du Patient ».

Pour surveiller le développement de la PAVM, le Score d'Infection Pulmonaire Clinique (CPIS) sera utilisé. Ce système de notation comprend six paramètres : fièvre, numération leucocytaire, sécrétions trachéales, oxygénation, résultats radiographiques thoraciques et résultats de culture. Il a été rapporté qu'un score CPIS supérieur à 6 est très fiable pour diagnostiquer une pneumonie, avec une sensibilité de 93 % et une spécificité de 100 %. Les données CPIS seront collectées à l'aide du « Formulaire de Suivi du Patient pour le Score d'Infection Pulmonaire Clinique » dans les premières 24 heures suivant l'admission en USI et pendant le suivi.

Les critères de jugement principaux seront le changement de la flore bactérienne orale et l'incidence de la PAVM entre les deux groupes de l'étude. Les résultats devraient fournir des preuves sur l'efficacité de différents dispositifs de soins bucco-dentaires dans la prévention de la PAVM et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les patients sous ventilation mécanique en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients sous ventilation mécanique invasive depuis moins de 24 heures.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par l'intermédiaire de leur représentant légal ou par eux-mêmes s'ils en sont capables.
  • Patients n'ayant subi aucune chirurgie buccale, aucun traumatisme crânien ou cervical et ne présentant aucune contre-indication aux soins bucco-dentaires.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures avant l'inclusion.
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales buccales ou des traumatismes crâniens ou cervicaux.
  • Patients présentant des contre-indications aux soins bucco-dentaires, telles que des saignements buccaux sévères, une mucite ou des infections buccales actives.
  • Patients ou représentants légaux ne donnant pas leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe brosse à dents pédiatrique
Les patients recevront des soins bucco-dentaires avec une brosse à dents pédiatrique pendant 5 jours. Les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
Les soins bucco-dentaires utiliseront une brosse à dents pédiatrique pendant 5 jours ; des écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
Comparateur actif: Groupe bâtonnet éponge
Les patients recevront des soins bucco-dentaires avec un bâtonnet éponge pendant 5 jours.
Les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
Les soins bucco-dentaires utiliseront une compresse sur tige pendant 5 jours ; les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'unités formant colonies (UFC) de la colonisation bactérienne orale
Délai: Jour 1 et Jour 6
Des écouvillons buccaux sont prélevés chez les patients le jour 1 et le jour 6 et analysés au laboratoire de microbiologie pour déterminer les comptes moyens d'UFC de Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp. afin d'évaluer la colonisation bactérienne orale
Jour 1 et Jour 6
Incidence de pneumonie associée à la ventilation basée sur le score d'infection pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 1 et Jour 6
Pour surveiller le développement de la pneumonie associée à la ventilation, le score d'infection pulmonaire clinique (CPIS) sera utilisé. Ce système de notation comprend six paramètres : température corporelle, numération des leucocytes, sécrétions trachéales, oxygénation (PaO₂/FiO₂), résultats radiographiques thoraciques et résultats des cultures microbiologiques. Le CPIS total varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une infection pulmonaire plus grave et une probabilité plus élevée de pneumonie associée à la ventilation. Un score CPIS supérieur à 6 a été rapporté comme hautement fiable pour diagnostiquer la pneumonie, avec 93 % de sensibilité et 100 % de spécificité.
Jour 1 et Jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des soins bucco-dentaires évaluée par l'Échelle d'évaluation des soins bucco-dentaires pour les patients en soins intensifs (OCAS-ICP)
Délai: Jour 1 à Jour 6
La fréquence des soins bucco-dentaires et l'état de santé bucco-dentaire seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des soins bucco-dentaires pour les patients de réanimation (OCAS-ICP). L'échelle comprend 10 paramètres d'évaluation et 17 facteurs correspondant à ces paramètres. Chaque catégorie est notée de 0 à 4 en fonction de la présence de facteurs pertinents. Le score total obtenu à partir de l'échelle varie de 0 à 26, les scores plus élevés indiquant un état de santé bucco-dentaire plus mauvais et une plus grande présence de facteurs de risque, et les scores plus bas indiquant un meilleur état de santé bucco-dentaire. Les patients seront évalués quotidiennement pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Sur la base du score total OCAS-ICP, les soins bucco-dentaires seront planifiés et mis en œuvre comme suit : les patients avec un score total de 0 à 8 points recevront des soins bucco-dentaires deux fois par jour (2×1), ceux avec 9 à 17 points recevront des soins bucco-dentaires quatre fois par jour (4×1), et ceux avec 18 à 26 points recevront des soins bucco-dentaires six fois par jour (6×1). Les patients seront évalués quotidiennement du jour 1 au jour 6.
Jour 1 à Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Directeur d'études: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été prise.
En raison de considérations éthiques et de préoccupations liées à la confidentialité des patients dans les populations gravement malades, l'équipe de recherche reste indécise quant à la possibilité de rendre des données anonymisées disponibles à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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