- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283380
Effet de deux méthodes de soins bucco-dentaires sur la flore buccale et la PAV chez les patients sous ventilation mécanique (ORAVAP-RCT)
Étude de l'effet de deux méthodes différentes de soins bucco-dentaires sur la flore orale et la pneumonie associée à la ventilation mécanique chez les patients sous ventilation mécanique : une étude randomisée contrôlée
Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet de deux méthodes de soins bucco-dentaires sur la colonisation bactérienne orale et la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique. L'étude sera menée dans l'Unité d'Anesthésie et de Soins Intensifs Généraux d'un hôpital en Turquie entre octobre 2025 et juin 2026.
Un total de 72 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront répartis aléatoirement en deux groupes. Trente-six patients recevront des soins bucco-dentaires avec une brosse à dents pédiatrique, et 36 patients recevront des soins bucco-dentaires avec un bâtonnet éponge, pendant cinq jours consécutifs. Des kits de soins bucco-dentaires standardisés contenant 0,12 % de chlorhexidine, recommandés pour la prévention de la PAVM, seront utilisés dans les deux groupes.
La santé bucco-dentaire et la fréquence des soins bucco-dentaires seront évaluées quotidiennement à l'aide de l'"Échelle d'Évaluation des Soins Bucco-Dentaires chez les Patients de Soins Intensifs (EESBD-PSI)" développée par les chercheurs. Des écouvillons buccaux seront prélevés au Jour 1 et au Jour 6 et analysés au laboratoire de microbiologie pour la colonisation par Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp.
Le Score d'Infection Pulmonaire Clinique (CPIS) sera utilisé pour surveiller le développement de la PAVM, comprenant six paramètres : fièvre, leucocytes, sécrétions trachéales, oxygénation, radiographie thoracique et résultats de culture. Les patients seront évalués aux Jours 1 et 6 pour les changements de la flore orale et l'apparition de la PAVM.
Cette étude fournira des preuves sur l'efficacité de différents dispositifs de soins bucco-dentaires dans la prévention de la PAVM et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les patients de l'USI sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de deux méthodes différentes de soins bucco-dentaires sur la colonisation bactérienne orale et l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) chez les patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI). Les deux méthodes à comparer sont les soins bucco-dentaires réalisés avec une brosse à dents pédiatrique et les soins bucco-dentaires réalisés avec un bâtonnet éponge.
La population de l'étude sera constituée de patients recevant un support respiratoire par ventilation mécanique dans l'Unité d'Anesthésie et de Soins Intensifs Généraux d'un hôpital en Turquie, entre octobre 2025 et juin 2026. Un total de 72 patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : 36 patients recevront des soins bucco-dentaires utilisant une brosse à dents pédiatrique, et 36 patients recevront des soins bucco-dentaires utilisant un bâtonnet éponge, pendant une période de 5 jours consécutifs. Dans les deux groupes, des kits de soins bucco-dentaires standardisés contenant de la chlorhexidine à 0,12 %, une solution recommandée pour la prévention de la PAVM, seront utilisés.
Les évaluations orales et la fréquence des soins bucco-dentaires sont importantes pour des pratiques infirmières efficaces en USI. Cependant, il n'existe actuellement aucun outil de mesure validé dans la littérature nationale ou internationale qui évalue à la fois les conditions orales et cliniques dans cette population de patients. Pour cette raison, l'« Échelle d'Évaluation des Soins Bucco-Dentaires chez les Patients de Soins Intensifs (EESB-PSI) » développée par les chercheurs, sera appliquée quotidiennement pendant 5 jours pour évaluer l'état de santé bucco-dentaire et les besoins en soins bucco-dentaires des patients.
Des échantillons de prélèvements oraux seront collectés chez les patients au jour 1 (ligne de base) et au jour 6 de l'étude et évalués au laboratoire de microbiologie. L'analyse se concentrera sur la colonisation par des espèces bactériennes associées à la PAVM, spécifiquement Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp. Les résultats seront enregistrés sur le « Formulaire de Suivi Microbiologique du Patient ».
Pour surveiller le développement de la PAVM, le Score d'Infection Pulmonaire Clinique (CPIS) sera utilisé. Ce système de notation comprend six paramètres : fièvre, numération leucocytaire, sécrétions trachéales, oxygénation, résultats radiographiques thoraciques et résultats de culture. Il a été rapporté qu'un score CPIS supérieur à 6 est très fiable pour diagnostiquer une pneumonie, avec une sensibilité de 93 % et une spécificité de 100 %. Les données CPIS seront collectées à l'aide du « Formulaire de Suivi du Patient pour le Score d'Infection Pulmonaire Clinique » dans les premières 24 heures suivant l'admission en USI et pendant le suivi.
Les critères de jugement principaux seront le changement de la flore bactérienne orale et l'incidence de la PAVM entre les deux groupes de l'étude. Les résultats devraient fournir des preuves sur l'efficacité de différents dispositifs de soins bucco-dentaires dans la prévention de la PAVM et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les patients sous ventilation mécanique en USI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital
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Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67000
- Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous ventilation mécanique invasive depuis moins de 24 heures.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par l'intermédiaire de leur représentant légal ou par eux-mêmes s'ils en sont capables.
- Patients n'ayant subi aucune chirurgie buccale, aucun traumatisme crânien ou cervical et ne présentant aucune contre-indication aux soins bucco-dentaires.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures avant l'inclusion.
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales buccales ou des traumatismes crâniens ou cervicaux.
- Patients présentant des contre-indications aux soins bucco-dentaires, telles que des saignements buccaux sévères, une mucite ou des infections buccales actives.
- Patients ou représentants légaux ne donnant pas leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe brosse à dents pédiatrique
Les patients recevront des soins bucco-dentaires avec une brosse à dents pédiatrique pendant 5 jours.
Les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
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Les soins bucco-dentaires utiliseront une brosse à dents pédiatrique pendant 5 jours ; des écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
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Comparateur actif: Groupe bâtonnet éponge
Les patients recevront des soins bucco-dentaires avec un bâtonnet éponge pendant 5 jours.
Les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés. |
Les soins bucco-dentaires utiliseront une compresse sur tige pendant 5 jours ; les écouvillons buccaux et les scores CPIS seront surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'unités formant colonies (UFC) de la colonisation bactérienne orale
Délai: Jour 1 et Jour 6
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Des écouvillons buccaux sont prélevés chez les patients le jour 1 et le jour 6 et analysés au laboratoire de microbiologie pour déterminer les comptes moyens d'UFC de Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. et Acinetobacter spp. afin d'évaluer la colonisation bactérienne orale
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Jour 1 et Jour 6
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Incidence de pneumonie associée à la ventilation basée sur le score d'infection pulmonaire clinique (CPIS)
Délai: Jour 1 et Jour 6
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Pour surveiller le développement de la pneumonie associée à la ventilation, le score d'infection pulmonaire clinique (CPIS) sera utilisé.
Ce système de notation comprend six paramètres : température corporelle, numération des leucocytes, sécrétions trachéales, oxygénation (PaO₂/FiO₂), résultats radiographiques thoraciques et résultats des cultures microbiologiques.
Le CPIS total varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquant une infection pulmonaire plus grave et une probabilité plus élevée de pneumonie associée à la ventilation.
Un score CPIS supérieur à 6 a été rapporté comme hautement fiable pour diagnostiquer la pneumonie, avec 93 % de sensibilité et 100 % de spécificité.
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Jour 1 et Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des soins bucco-dentaires évaluée par l'Échelle d'évaluation des soins bucco-dentaires pour les patients en soins intensifs (OCAS-ICP)
Délai: Jour 1 à Jour 6
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La fréquence des soins bucco-dentaires et l'état de santé bucco-dentaire seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des soins bucco-dentaires pour les patients de réanimation (OCAS-ICP).
L'échelle comprend 10 paramètres d'évaluation et 17 facteurs correspondant à ces paramètres.
Chaque catégorie est notée de 0 à 4 en fonction de la présence de facteurs pertinents.
Le score total obtenu à partir de l'échelle varie de 0 à 26, les scores plus élevés indiquant un état de santé bucco-dentaire plus mauvais et une plus grande présence de facteurs de risque, et les scores plus bas indiquant un meilleur état de santé bucco-dentaire.
Les patients seront évalués quotidiennement pendant leur séjour en unité de soins intensifs.
Sur la base du score total OCAS-ICP, les soins bucco-dentaires seront planifiés et mis en œuvre comme suit : les patients avec un score total de 0 à 8 points recevront des soins bucco-dentaires deux fois par jour (2×1), ceux avec 9 à 17 points recevront des soins bucco-dentaires quatre fois par jour (4×1), et ceux avec 18 à 26 points recevront des soins bucco-dentaires six fois par jour (6×1). Les patients seront évalués quotidiennement du jour 1 au jour 6.
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Jour 1 à Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
- Directeur d'études: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Miranda AF, de Paula RM, de Castro Piau CG, Costa PP, Bezerra AC. Oral care practices for patients in Intensive Care Units: A pilot survey. Indian J Crit Care Med. 2016 May;20(5):267-73. doi: 10.4103/0972-5229.182203.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYDIN-VAP-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
En raison de considérations éthiques et de préoccupations liées à la confidentialité des patients dans les populations gravement malades, l'équipe de recherche reste indécise quant à la possibilité de rendre des données anonymisées disponibles à l'avenir.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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