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两种口腔护理方法对机械通气患者口腔菌群及呼吸机相关性肺炎的影响 (ORAVAP-RCT)

2025年12月11日 更新者：Marmara University

两种不同口腔护理方法对机械通气患者口腔菌群及呼吸机相关性肺炎影响的调查：一项随机对照研究

这项随机对照试验旨在评估两种口腔护理方法对机械通气重症监护病房（ICU）患者口腔细菌定植和呼吸机相关性肺炎（VAP）的影响。 研究将于2025年10月至2026年6月在土耳其一家医院的麻醉与综合重症监护病房进行。

符合纳入标准并签署知情同意书的72名患者将被随机分为两组。 36名患者将使用儿童牙刷进行口腔护理，另外36名患者将使用海绵棒进行口腔护理，连续五天。 两组均将使用推荐用于VAP预防的标准化口腔护理套装，内含0.12%氯己定。

每日将使用研究人员开发的“重症监护患者口腔护理评估量表（OCAS-ICP）”评估口腔健康和口腔护理频率。 将在第1天和第6天采集口腔拭子，并在微生物学实验室分析金黄色葡萄球菌属、假单胞菌属和不动杆菌属的定植情况。

临床肺部感染评分（CPIS）将用于监测VAP的发生，包括六个参数：发热、白细胞计数、气管分泌物、氧合情况、胸部X光片和培养结果。 将在第1天和第6天评估患者口腔菌群变化和VAP发生情况。

本研究将为不同口腔护理器具在预防VAP和改善机械通气ICU患者口腔健康方面的有效性提供证据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项随机对照试验，旨在评估两种不同口腔护理方法对重症监护病房（ICU）机械通气患者口腔细菌定植和呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率的影响。 将比较的两种方法为使用儿童牙刷进行口腔护理和使用海绵棒进行口腔护理。

研究人群将包括2025年10月至2026年6月期间，在土耳其一家医院麻醉与综合重症监护病房接受机械通气呼吸支持的患者。 将纳入符合入选标准并提供知情同意的总计72名患者。 患者将被随机分配到两组之一：36名患者将使用儿童牙刷进行口腔护理，36名患者将使用海绵棒进行口腔护理，持续5天。 两组都将使用标准化的口腔护理套装，其中包含0.12%氯己定，这是一种推荐用于预防VAP的溶液。

口腔评估和口腔护理频率对于ICU中有效的护理实践至关重要。 然而，目前在国内或国际文献中，尚无经过验证的测量工具来评估这一患者群体的口腔和临床状况。 因此，研究人员开发的“重症监护患者口腔护理评估量表（OCAS-ICP）”将每天应用，持续5天，以评估患者的口腔健康状况和口腔护理需求。

将在研究第1天（基线）和第6天从患者处采集口腔拭子样本，并在微生物学实验室进行评估。 分析将重点关注与VAP相关的细菌物种的定植，特别是葡萄球菌属、假单胞菌属和不动杆菌属。 结果将记录在“微生物学患者随访表”上。

为了监测VAP的发展，将使用临床肺部感染评分（CPIS）。 该评分系统包括六个参数：发热、白细胞计数、气管分泌物、氧合、胸部X光片发现和培养结果。 据报道，CPIS评分高于6对诊断肺炎具有高度可靠性，敏感性为93%，特异性为100%。 CPIS数据将在ICU入院后24小时内和随访期间使用“临床肺部感染评分患者随访表”收集。

主要结局将是两组间口腔菌群的变化和VAP的发生率。 研究结果预计将为不同口腔护理设备在预防VAP和改善ICU机械通气患者口腔健康方面的有效性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Zonguldak、土耳其（türkiye）、67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak、土耳其（türkiye）、67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受有创机械通气时间少于24小时的患者。
  • 通过法定代表人或本人（如具备能力）提供知情同意的患者。
  • 无既往口腔手术史、无头颈部创伤且无口腔护理禁忌症的患者。
  • 年龄在18岁或以上的患者。

排除标准：

  • 年龄在18岁以下的患者。
  • 入组前接受机械通气时间超过24小时的患者。
  • 接受过口腔手术或存在头颈部创伤的患者。
  • 存在口腔护理禁忌症的患者，如严重口腔出血、黏膜炎或活动性口腔感染。
  • 患者或法定代表未提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：儿童牙刷组
患者将接受为期5天的儿童牙刷口腔护理。
口腔拭子和CPIS评分将被监测。
设备：儿童牙刷
口腔护理将使用儿童牙刷，持续5天；期间将监测口腔拭子和CPIS评分。
有源比较器：海绵棒组
患者将接受为期5天的海绵棒口腔护理。 将监测口腔拭子和CPIS评分。
设备：海绵棒
口腔护理将使用海绵棒进行5天；口腔拭子和CPIS评分将被监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔细菌定植的平均菌落形成单位（CFU）计数
大体时间：第1天和第6天
于第1天和第6天采集患者口腔拭子，并在微生物学实验室进行分析，以测定葡萄球菌属、假单胞菌属和不动杆菌属的平均CFU计数，从而评估口腔细菌定植情况
第1天和第6天
基于临床肺部感染评分（CPIS）的呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间：第1天和第6天
为监测呼吸机相关性肺炎的发生发展，将采用临床肺部感染评分（CPIS）。 该评分系统包含六项参数：体温、白细胞计数、气管分泌物、氧合指数（PaO₂/FiO₂）、胸部影像学表现和微生物培养结果。 CPIS总分范围为0至12分，评分越高表明肺部感染越严重，发生呼吸机相关性肺炎的可能性越高。 据报道，CPIS评分高于6分对肺炎诊断具有高度可靠性，其敏感度为93%，特异度为100%。
第1天和第6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过重症监护患者口腔护理评估量表（OCAS-ICP）评估的口腔护理频率
大体时间：第1天至第6天
将使用重症监护患者口腔护理评估量表（OCAS-ICP）评估口腔护理频率和口腔健康状况。 该量表包含10个评估参数和17个与这些参数对应的因素。 根据相关因素的存在情况，每个类别按0到4分进行评分。 量表总分范围为0到26分，分数越高表示口腔健康状况越差、风险因素越多，分数越低表示口腔健康状况越好。 患者在重症监护病房住院期间将每日接受评估。 根据OCAS-ICP总分，口腔护理将按以下计划实施：总分为0-8分的患者每日接受两次口腔护理（2×1），9-17分的患者每日接受四次口腔护理（4×1），18-26分的患者每日接受六次口腔护理（6×1）。患者将从第1天到第6天每日接受评估。
第1天至第6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 首席研究员：Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof、Marmara University
  • 研究主任：Ayse AYDIN, PhDCand.、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AYDIN-VAP-2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

关于个体参与者数据（IPD）共享的决定尚未做出。 由于重症患者群体的伦理考量和患者保密问题，研究团队目前仍未确定未来是否能够提供去标识化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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