Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to munnstellmetoder på munnflora og VAP hos mekanisk ventilert pasienter (ORAVAP-RCT)

11. desember 2025 oppdatert av: Marmara University

Undersøkelse av effekten av to forskjellige munnpleiemetoder på munnflora og respiratorassosiert lungebetennelse hos mekanisk ventilert pasienter: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av to munnstellmetoder på munnbakteriekolonisering og respiratorassosiert pneumoni (VAP) hos mekanisk ventilert intensivpasienter. Studien vil bli gjennomført i Anestesi- og generell intensivavdeling ved et sykehus i Tyrkia mellom oktober 2025 og juni 2026.

Totalt 72 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Trettiseks pasienter vil motta munnstell med en barne-tannbørste, og 36 pasienter vil motta munnstell med en svampestikk, i fem påfølgende dager. Standardiserte munnstellsett som inneholder 0,12% klorheksidin, anbefalt for VAP-forebygging, vil bli brukt i begge grupper.

Munnhelse og munnstellfrekvens vil bli vurdert daglig ved bruk av "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" utviklet av forskerne. Munnprøver vil bli samlet på dag 1 og dag 6 og analysert i mikrobiologilaboratoriet for kolonisering med Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp.

Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) vil bli brukt til å overvåke utvikling av VAP, inkludert seks parametere: feber, leukocytter, tracheal sekresjoner, oksygenering, brystradiografi og kulturresultater. Pasienter vil bli evaluert på dag 1 og dag 6 for endringer i munnflora og VAP-forekomst.

Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av ulike munnstellredskaper i forebygging av VAP og forbedring av munnhelse hos mekanisk ventilert intensivpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av to forskjellige munnpleiemetoder på munnbakteriell kolonisering og forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdeling (ICU). De to metodene som skal sammenlignes er munnpleie utført med en barne tannbørste og munnpleie utført med en svampestikk.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som mottar respiratorstøtte med mekanisk ventilasjon på Anestesi og Generell Intensivavdeling på et sykehus i Tyrkia, mellom oktober 2025 og juni 2026. Totalt 72 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli inkludert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 36 pasienter vil motta munnpleie ved bruk av en barne tannbørste, og 36 pasienter vil motta munnpleie ved bruk av en svampestikk, i en periode på 5 påfølgende dager. I begge grupper vil standardiserte munnpleiesett som inneholder 0,12 % klorheksidin, en løsning anbefalt for forebygging av VAP, bli brukt.

Munnvurderinger og hyppigheten av munnpleie er viktig for effektiv sykepleiepraksis på intensivavdeling. Det er imidlertid for tiden ingen validerte måleverktøy i den nasjonale eller internasjonale litteraturen som evaluerer både munn- og kliniske forhold i denne pasientpopulasjonen. Av denne grunn vil "Oral Care Assessment Scale in Intensive Care Patients (OCAS-ICP)" utviklet av forskerne, bli brukt daglig i 5 dager for å vurdere munnhelsetilstanden og munnpleiebehovet til pasientene.

Munnprøver vil bli samlet fra pasienter på dag 1 (utgangspunkt) og dag 6 av studien og evaluert i mikrobiologilaboratoriet. Analysen vil fokusere på kolonisering med bakteriearter assosiert med VAP, spesielt Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., og Acinetobacter spp. Resultater vil bli registrert på "Mikrobiologi Pasientoppfølgingsskjema".

For å overvåke utviklingen av VAP, vil Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) bli brukt. Dette scoringssystemet inkluderer seks parametere: feber, leukocyttall, trakealsekresjoner, oksygenering, thorax-røntgenfunn og kultureresultater. Det er rapportert at en CPIS-score over 6 er svært pålitelig for å diagnostisere lungebetennelse, med 93 % sensitivitet og 100 % spesifisitet. CPIS-data vil bli samlet ved bruk av "Clinical Pulmonary Infection Score Pasientoppfølgingsskjema" innen de første 24 timene på intensivavdeling og under oppfølging.

De primære resultatene vil være endringen i munnbakteriell flora og forekomsten av VAP mellom de to studiegruppene. Funnene forventes å gi bevis på effektiviteten av forskjellige munnpleieutstyr for å forebygge VAP og forbedre munnhelsen hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital
      • Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67000
        • Zonguldak Atatürk State Hospital, Ministry of Health, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har vært på invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer.
  • Pasienter som gir informert samtykke gjennom sin rettslige representant eller selv hvis de er i stand til det.
  • Pasienter uten tidligere munnkirurgi, uten hode- eller nakkeskader, og uten kontraindikasjoner for munnpleie.
  • Pasienter 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som har vært på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer før inkludering.
  • Pasienter med munnkirurgiske inngrep eller skader på hode eller nakke.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for munnpleie, som alvorlig munnblødning, mukositt eller aktive munninfeksjoner.
  • Pasienter eller rettslige representanter som ikke gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barne tannbørstegruppe
Pasientene vil få munnstell med en barne-tannbørste i 5 dager. Munnsvaber og CPIS-poeng vil bli overvåket.
Enhet: Tannbørste for barn
Munnpleie vil bli utført med en pediatrisk tannbørst i 5 dager; munnsvaber og CPIS-poeng vil bli overvåket.
Aktiv komparator: Svampestikk-gruppen
Pasienter vil motta munnstell med en svampestikk i 5 dager. Munnswabs og CPIS-poeng vil bli overvåket.
Enhet: Svampestikke
Munnpleie vil bli utført med en svampestikke i 5 dager; munnprøver og CPIS-poengsummer vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kolonidannende enhet (CFU)-antall av munnlig bakteriell kolonisering
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
Munnsvaber samles inn fra pasienter på dag 1 og dag 6 og analyseres i mikrobiologilaboratoriet for å bestemme gjennomsnittlige CFU-tellinger av Staphylococcus spp., Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp. for å vurdere munnbakteriekolonisering
Dag 1 og Dag 6
Forekomst av respiratorassosiert pneumoni basert på Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 6
For å overvåke utviklingen av ventilatorassosiert pneumoni, vil Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) bli brukt. Dette scoringssystemet inkluderer seks parametere: kroppstemperatur, leukocytantall, trakealsekresjoner, oksygenering (PaO₂/FiO₂), thorax-røntgenfunn og mikrobiologiske kultureresultater. Den totale CPIS-verdien varierer fra 0 til 12, der høyere score indikerer verre lungeinfeksjon og høyere sannsynlighet for ventilatorassosiert pneumoni. En CPIS-score over 6 har vist seg å være svært pålitelig for diagnostisering av pneumoni, med 93 % sensitivitet og 100 % spesifisitet.
Dag 1 og Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralpleiefrekvens vurdert ved Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 6
Oral care frequency and oral health status will be assessed using the Oral Care Assessment Scale for Intensive Care Patients (OCAS-ICP). The scale consists of 10 assessment parameters and 17 factors corresponding to these parameters. Each category is scored from 0 to 4 depending on the presence of relevant factors. The total score obtained from the scale ranges from 0 to 26, with higher scores indicating poorer oral health status and a greater presence of risk factors, and lower scores indicating better oral health status. Patients will be evaluated daily during their intensive care unit stay. Based on the total OCAS-ICP score, oral care will be planned and implemented as follows: patients with a total score of 0-8 points will receive oral care twice daily (2×1), those with 9-17 points will receive oral care four times daily (4×1), and those with 18-26 points will receive oral care six times daily (6×1).Patients will be evaluated daily from Day 1 to Day 6.
Dag 1 til Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulten OKUROĞLU, Assoc.Prof, Marmara University
  • Studieleder: Ayse AYDIN, PhDCand., Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYDIN-VAP-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke tatt. På grunn av etiske hensyn og bekymringer for pasientkonfidensialitet i kritisk syke populasjoner, er forskningsteamet fortsatt uavklart om avidentifiserte data kan bli tilgjengelige i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere