전이성 췌장 선암종(mPDAC)에서의 종양치료전기장(TTFields) 및 화학요법
2025년 12월 2일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase Ib-II, 비무작위, 개방형 종양 치료장(TTFields, 150 kHz)과 modFOLFIRINOX의 동시 투여에 대한 전이성 췌장 선암의 일차 치료 연구 (NOVOFFOX)
이 임상시험의 목적은 치료 유발성 부작용(화학요법(modFOLFIRINOX) 또는 장치(TTFields)에 기반하여 전이성 췌장 선암을 가진 성인에서 TTFields와 화학요법의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TTFields 치료가 modFOLFIRINOX와 병용 시 환자에게 안전한가요?
- 참가자들이 치료에 순응하는가요?
- TTFields 치료가 modFOLFIRINOX와 병용 시 전이성 췌장 선암에 효과적인가요?
연구 개요
상세 설명
이것은 NovoTTF-200T 시스템과 modFOLFIRINOX의 병합 요법이 전이성 췌장 선암종 환자에서의 치료 안전성을 평가하기 위한 Ib-II상, 비무작위, 개방형, 단일 군, 다기관 연구입니다.
췌장 관 선암종(PDAC)은 전 세계적으로 남성에서 8번째, 여성에서 9번째로 높은 암 사망 원인입니다. 매년 약 50,000명의 환자가 진단되며, 지난 10년간 생존율에 있어서 어떠한 도전도 없이 거의 모든 환자가 이 질병으로 사망할 것으로 예상됩니다. 불행하게도, 대부분의 경우 종양 관련 증상이 나타날 때 이미 질병이 전이된 상태이며, 이 인구 집단에서 5년 생존율은 8% 미만입니다(Siegel et al, 2020).
종양 치료 전기장(TTFields)은 최소한의 독성을 가진 비침습적 국소 항유사분열 치료법입니다. TTFields는 종양이 있는 신체 부위 주변의 피부에 부착된 비침습적 변환기 어레이를 사용하여, 교류 저강도 전기장(1-3 V/cm), 중간 주파수(100-300 kHz), 그리고 교류 전기장을 종양에 전달함으로써 작용합니다. TTFields는 주로 유사분열의 두 단계에서 작용합니다: 1) 중기 동안, 유사분열 방추 형성을 방해하여; 그리고 2) 세포질분열 동안, 세포 내 구성 요소의 유전영동적 변위를 유발하여 세포사멸을 유도합니다.
췌장 선암종 치료에 면역요법을 추가하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서, TTFields와 면역요법을 병합하는 것은 향후 임상시험에서 관심 대상입니다. 그러나, TTFields와 FOLFIRINOX 화학요법 요법의 병합은 아직 평가되지 않았습니다. 이 시험에서는 간 전이가 있는 전이성 PDAC 환자에서 TTFields와 modFOLFIRINOX 화학요법의 병합을 평가하고자 합니다. 목표는 TTFields와 modFOLFIRINOX 화학요법 요법을 병합하는 것의 안전성을 분석하고, TTFields와 화학요법이 간 전이의 종양 미세환경(TME)에 미칠 수 있는 잠재적 효과를 연구하는 것입니다.
각 환자는 최대 24개월 동안 시험에 참여합니다. 시험은 두 개의 연속적인 부분으로 구성될 것입니다:
- 첫 번째 부분(Ib상)은 안전성 런인 코호트로 구성됩니다: 이 첫 번째 부분은 표준 용량의 modFOLFIRINOX 요법과 TTFields를 병합하여 치료받을 6명의 환자를 포함할 것입니다.
- 두 번째 부분(II상)은 확장 코호트로 구성되며, 여기에 합의된 나머지 환자들이 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariano Ponz Sarvisé, MD, PhD
- 전화번호: 5836 +34 948255400
- 이메일: mponz@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: Lucía Ceniceros
- 전화번호: 7512 +34 948255400
- 이메일: lceniceros@unav.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Jiménez-Díaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Galdakao
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Araba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 췌장선암의 조직학적/세포학적 진단.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자가 연구 참여에 동의하였습니다.
- 환자는 임상 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 최소 3개월 이상의 기대 수명.
- 전이성 질환으로, 최소 하나의 간 병변이 생검 가능해야 합니다.
- 생검할 간 병변을 제외하고 고형 종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질환.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- modFOLFIRINOX 치료를 받을 수 있고 연구자가 할당함.
- 신보조 또는 보조 요법으로 이전 화학요법 또는 방사선 치료는 마지막 화학요법 치료 후 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
- Novo TTF-200T 시스템을 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 조작할 수 있음.
선별 기간 동안 및 C1D1 이전에 획득한 다음 검사실 결과로 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- WBC 2.5 x 10^9/L 이상.
- 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC 1.5 x 10^9/L 이상.
- 수혈 없이 혈소판 수 100 x 10^9/L 이상.
- 혈색소 9 g/dL 이상. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
- 알부민 2.5 g/dL 이상.
- 혈청 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하; 길버트병이 알려진 환자는 빌리루빈 값이 3 x ULN 이하일 수 있습니다.
- INR 및 aPTT 1.5 x ULN 이하.
- AST, ALT 5 x ULN 이하.
- 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 이하 또는 크레아티닌 청소율 30ml/분 이상(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).
- 가임기 여성의 경우: C1D1 14일 이내 음성 혈청 임신 테스트. 치료 기간 동안 금욕(이성 간 성교 금지)을 유지하거나 연간 실패율이 1% 이하인 피임 방법(배란 억제와 관련된 결합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 전용 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식); 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄 또는 정관 수술을 받은 파트너)을 사용하기로 동의하고 마지막 연구 치료 후 최소 180일 동안 유지. 여성이 초경 후, 폐경 후 상태에 도달하지 않았고(폐경 이외의 원인이 확인되지 않은 무월경이 12개월 이상 지속), 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나를 나타내는 환자는 임상 시험에 포함될 수 없습니다:
- 주기 1 일 1일(C1D1) 3년 이내 췌장암 이외의 악성 종양으로, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우(예: 5년 전체 생존율 90% 이상 예상), 치료적 결과가 예상되는 치료를 받은 경우(예를 들어 국소 자궁경부 상피내암종, 기저 편평 또는 흑색종 세포 피부암, 치료 목적으로 수술적으로 치료된 국소 전립선암, 치료 목적으로 수술적으로 치료된 유방의 관상피내암종 등)는 제외.
- 전이성 췌장관선암에 대한 이전 화학요법 치료.
- 치료되지 않은 중추신경계 전이. 뇌 전이의 치료(수술 또는 방사선 기술)는 연구 참여 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 독성에 대한 환자의 취약성을 유발하는 티미딜레이트 합성효소 유전자 다형성.
- C1D1 14일 이내 이전 방사선 치료 및/또는 방사선 관련 부작용 지속.
- 흉부에 이식 가능한 전자 의료 기기(예: 심박조율기).
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 심각한 과민증, 또는 사용된 연구 치료제에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응 병력.
- 수술 및/또는 방사선으로 확실히 치료되지 않은 척수 압박.
- 반복적 배액 절차가 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- Fluoracile 투여 4주 전에 brivudine, sorivudine 또는 유사체를 투여받은 환자.
심각한 동반 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 질환이 잘 조절되지 않는 한 유의한 심혈관 질환 병력. 유의한 심장 질환에는 2도/3도 방실 차단; 유의한 허혈성 심장 질환; 조절되지 않은 고혈압; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 무작위 배정 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력 또는 불안정한 상태.
- 환자가 프로토콜 치료를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염 또는 심각한 기저 의학적 상태.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 상태 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTFields 병용 모드폴피리녹스
환자는 14일 주기로 TTFields(150kHz)와 modFOLFIRINOX를 병용 투여받게 됩니다.
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환자는 14일 주기로 다음과 같은 약물을 투여받게 됩니다: ModFOLFIRINOX
TTFields와 병용 투여되며, 이는 가정에서 지속적으로 사용하기 위한 휴대용 배터리 작동 시스템(하루 최소 18시간)으로, 150kHz 주파수의 TTFields를 전달하여 암세포 분열을 방해하기 위한 전기력을 생성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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modFOLFIRINOX와 병용하여 1L에서 TTFields로 치료받은 mPDAC 환자의 독성 프로파일
기간: 첫 번째 치료 주기 시작(주기 1; 각 치료 주기는 14일)부터 연구 완료까지(포함 후 환자당 최대 24개월)
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CTCAE v5.0을 사용하여 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 환자 비율로 측정한 독성 프로파일
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첫 번째 치료 주기 시작(주기 1; 각 치료 주기는 14일)부터 연구 완료까지(포함 후 환자당 최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 화학요법 주기 동안 TTField 장치가 작동한 총 시간
기간: 첫 번째 치료 주기(주기 1; 각 치료 주기는 14일) 시작부터 마지막 연구 치료 중단 시점까지(포함 이후 환자당 최대 24개월).
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ITT 집단에서 14일 간격의 화학요법 주기 동안 TTField 장치가 작동한 총 시간
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첫 번째 치료 주기(주기 1; 각 치료 주기는 14일) 시작부터 마지막 연구 치료 중단 시점까지(포함 이후 환자당 최대 24개월).
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 스크리닝 방문, 사이클 13(환자가 mFOLFIRINOX 치료 완료 이후) 이후부터 각 방문 시 프로토콜에 따른 검사와 함께, 그리고 치료 종료 후 방문 시(환자당 포함 이후 최대 24개월 동안) 수행됩니다.
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유럽 암 연구 치료 기구 30항목 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)를 사용하여 평가된 삶의 질.
문항 1-28: 1~4점 척도, 1은 더 나은 삶의 질을 의미하고 4는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다; 문항 29-30: 1~7점 척도, 낮은 점수는 더 나쁜 건강과 삶의 질을 나타내며 높은 점수는 더 나은 건강과 삶의 질을 나타냅니다.
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스크리닝 방문, 사이클 13(환자가 mFOLFIRINOX 치료 완료 이후) 이후부터 각 방문 시 프로토콜에 따른 검사와 함께, 그리고 치료 종료 후 방문 시(환자당 포함 이후 최대 24개월 동안) 수행됩니다.
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무진행 생존 기간(PFS)
기간: 첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(환자당 포함 후 최대 24개월).
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구에서 수집된 CT 스캔을 기반으로 질병 진행이 확인되거나, 원인과 관련된 사망이 발생한 경우, 첫 번째 modFOLFIRINOX 투여부터 이 중 먼저 발생한 사건까지의 기간을 월 단위로 측정한 시간입니다.
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첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(환자당 포함 후 최대 24개월).
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전체 생존율 (OS)
기간: 포함 시점부터 연구 완료 시점까지 (환자별 포함 시점부터 최대 24개월)
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첫 번째 modFOLFIRINOX 투여부터 환자 사망까지의 시간(사망이 발생할 경우).
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포함 시점부터 연구 완료 시점까지 (환자별 포함 시점부터 최대 24개월)
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전반적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(포함 이후 환자당 최대 24개월).
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RECIST 1.1 기준에 따른 최적 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율.
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첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(포함 이후 환자당 최대 24개월).
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(환자별 포함 기준 이후 최대 24개월 동안).
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RECIST 1.1 기준에 따른 BOR로 CR 또는 PR을 보인 환자의 비율 및 최소 12주 동안 안정(SD) 상태를 유지한 대상자의 비율
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첫 번째 치료 주기(주기 1) 시작부터 연구 완료까지 8주마다(환자별 포함 기준 이후 최대 24개월 동안).
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종양 및/또는 종양 주변부의 T-세포 집단에 대한 치료 영향
기간: 사이클 1 일 1(각 치료 사이클은 14일), 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 후 환자당 최대 24개월).
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T-세포 집단에 대한 탐색적 분석은 종양 침윤 림프구(TILS) 백분율 측정(면역조직화학(IHC)), 다양한 T-세포 집단(예: CD8 또는 CD3)의 백분율 및 RNAseq(항종양 유전자 서명 평가), PD1-PDL1 발현(IHC)을 포함할 수 있으나 이에 국한되지 않습니다.
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사이클 1 일 1(각 치료 사이클은 14일), 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 후 환자당 최대 24개월).
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TME 및 말초혈액 내 면역억제성 골수세포에 대한 치료 영향:
기간: 주기 1일 1일(각 치료 주기는 14일), 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 이후 환자당 최대 24개월 동안).
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골수계 세포에 대한 탐색적 분석은 RNAseq(면역억제 유전자 시그니처 평가) 및 세포측정법(말초혈액 단핵세포 변화)을 포함할 수 있으나 이에 국한되지 않습니다.
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주기 1일 1일(각 치료 주기는 14일), 주기 2일 1일, 주기 5일 1일, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 이후 환자당 최대 24개월 동안).
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탐색적 마이크로바이옴 분석
기간: 선별 시, 사이클 2 1일차(각 치료 사이클은 14일), 사이클 5 1일차, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 이후 환자당 최대 24개월 동안).
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분변 샘플에서 메타지노믹스 시퀀싱을 통한 마이크로바이옴 군집 평가 및 혈장 내 세균 유래 대사산물 확인
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선별 시, 사이클 2 1일차(각 치료 사이클은 14일), 사이클 5 1일차, 그리고 마지막 연구 치료 중단 후 질병 진행까지(포함 이후 환자당 최대 24개월 동안).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Ponz Sarvisé, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Patricia Seoane Couselo, MD, Hospital Universitario de Araba
- 수석 연구원: Fernando Garicano Goldáraz, MD, Hospital de Galdakao
- 수석 연구원: Alberto Muñoz Llarena, MD, Hospital Universitario de Cruces
- 수석 연구원: Ángela Lamarca Lete, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .