TTFields ja kemoterapia metastaattisessa haimasyöpäadenokarsinoomassa (mPDAC)

Osallistumiskriteerit:

Kaikkien potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Pancreas-adenokarsinooman histologinen/sytologinen diagnoosi.
2. Potilaan tulee olla 18-vuotias tai sitä vanhempi.
3. Potilas on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
4. Potilaan tulee pystyä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
6. Metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi maksaleesio, joka on biopsiassa saatavilla.
7. Mittautuva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumor v1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti, lukuun ottamatta biopsioitavaa maksaleesiota.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 tai 1.
9. modFOLFIRINOX-hoidolle soveltuva ja tutkijan määräämä.
10. Aiempi kemoterapia tai sädehoito neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa on sallittu, mikäli vähintään kuusi kuukautta on kulunut viimeisestä kemoterapiasta.
11. Kyky käyttää Novo TTF-200T -järjestelmää itsenäisesti tai hoitajan avulla.

12. Riittävä hematologinen ja elintoiminto, määritelty seuraavilla laboratoriotestituloksilla, jotka on saatu seulontajakson aikana ja ennen C1D1.

    1. WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 2.5 x 10^9/L.
    2. ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1.5 x 10^9/L ilman granulocyte colony-stimulating factor -tukea.
    3. Verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/L ilman verensiirtoa.
    4. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dL. Potilaita voidaan verensuodattaa tämän kriteerin täyttämiseksi.
    5. Albuminiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2.5 g/dL.
    6. Seerumin bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1.5 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN); potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiiniarvo voi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN.
    7. INR ja aPTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1.5 x ULN.
    8. AST, ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN.
    9. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1.5 x ULN tai kreatiniinipuhdistus suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault -kaavalla).
13. Lapsen saamisiin kykenevillä naisilla: Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen C1D1. Sitoutuminä pidättyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää ehkäisykeinoja, joiden epäonnistumisprosentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 prosentti vuodessa hoitojakson aikana (yhdistetty (estrogeeniä ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun, emätin tai ihon kautta); vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun, ruiskeen tai implantin kautta); kohdun sisäinen laite (IUD) tai kohdun sisäinen hormonin vapauttava järjestelmä (IUS); molemminpuolinen munanjohdinokkluus tai vasektomia toteutettu kumppanilla) ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Nainen katsotaan lapsen saamisiin kykeneväksi, jos hän on postmenarkiaalinen, ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (vähintään 12 jatkuvaa kuukautta amenorrhea ilman muuta tunnistettua syytä kuin menopaussi), eikä ole käynyt läpi kirurgista sterilisaatiota (munasarjojen ja/tai kohdun poisto).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jotakin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen:

1. Muita syöpiä kuin haimasyöpä 3 vuoden kuluessa ennen Kierto 1 Päivä 1 (C1D1), lukuun ottamatta niitä, joilla on mitättömän pieni riski metastasille tai kuolemalle (esim. odotettu 5-vuotinen kokonaiselossaolo yli 90 prosenttia), hoidettuja odotetulla parantavalla tuloksella (kuten, mutta ei rajoittuen: riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma, basaliskvamooinen tai melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, rinnan duktaalinen in situ -karsinooma, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).
2. Aiempi kemoterapia metastaattiselle haima-duktaali-adenokarsinoomalle.
3. Hoidottomat CNS-metastaasit. Aivometastaasien hoito, joko kirurgisesti tai sädehoitotekniikoilla, on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos tai tymidyylisyntaasigeenin polymorfismi, joka altistaa potilaan 5-fluorouracili (5-FU) -toksisuudelle.
5. Aiempi sädehoito 14 päivän kuluessa ennen C1D1 ja/tai sädehoitoon liittyvien haittavaikutusten jatkuminen.
6. Implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet vartalossa, kuten sydämentahdistimet.
7. Tunnettu vakava yliherkkyys lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille tai historia vakavista allergisista, anafylaktisista tai muista yliherkkyysreaktioista mihinkään käytetyistä tutkimushoidoista.
8. Selkäydinpuristus, jota ei ole lopullisesti hoidettu kirurgisesti ja/tai sädehoidolla.
9. Hallitsematon pleuraefuusio, perikardiaefuusio tai asites, joka vaatii toistuvia dreenausmenetelmiä.
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset
11. Potilaat, jotka ovat saaneet brivudiinia, sorivudiinia tai analogeja 4 viikkoa ennen Fluoracilen antamista.

12. Vakavat komorbiditeetit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Historia merkittävästä sydän- ja verisuonitaudista, ellei tauti ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydäntauti sisältää toisen/kolmannen asteen sydämen lohko; merkittävä iskeeminen sydäntauti; huonosti hallittu hypertensio; New York Heart Association (NYHA) luokan II tai pahempi sydämen vajaatoiminta.
    2. Historia cerebrovaskulaarisesta onnettomuudesta (CVA) 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia tai joka ei ole vakaa.
    3. Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva lääketieteellinen tila, joka heikentäisi potilaan kykyä vastaanottaa protokollahoitoa.
    4. Historia minkä tahansa psykiatrisen tilan, joka saattaa heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksen.