TTFields og kjemoterapi ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (mPDAC)

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

1. Histologisk/cytologisk diagnose av pankreaskreft.
2. Pasienten skal være 18 år eller eldre.
3. Pasienten har gitt samtykke til å delta i studien.
4. Pasienten skal kunne følge alle kravene i klinisk studie.
5. Forventet levealder på minst 3 måneder.
6. Metastatisk sykdom med minst én leverskade som må være tilgjengelig for biopsi.
7. Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor v1.1 (RECIST 1.1), bortsett fra leverskaden som skal biopsieres.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
9. Egnet og vurdert av forskeren til å motta behandling med modFOLFIRINOX.
10. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i neoadjuvant eller adjuvant setting er tillatt så lenge minst seks måneder har gått siden siste kjemoterapibehandling.
11. I stand til å betjene Novo TTF-200T Systemet selv eller med hjelp fra en omsorgsperson.

12. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, definert av følgende laboratorieresultater, innhentet i oppfølgningsperioden og før C1D1.

    1. Hvit blodcelle (WBC) høyere enn eller lik 2,5 x 10^9/L.
    2. Absolutt nøytrofilantall (ANC) høyere enn eller lik 1,5 x 10^9/L uten granulocytkolonistimulerende faktorstøtte.
    3. Blodplateantall høyere enn eller lik 100 x 10^9/L uten transfusjon.
    4. Hemoglobin høyere enn eller lik 9 g/dL. Pasienter kan få transfusjon for å oppfylle dette kriteriet.
    5. Albumin høyere enn eller lik 2,5 g/dL.
    6. Serum bilirubin lavere enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); pasienter med kjent Gilberts sykdom kan ha en bilirubinverdi lavere enn eller lik 3 x ULN.
    7. INR og aPTT lavere enn eller lik 1,5 x ULN.
    8. AST, ALT, lavere enn eller lik 5 x ULN.
    9. Serum kreatinin lavere enn eller lik 1,5 x ULN eller kreatininklaring høyere enn eller lik 30 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen).
13. For kvinner i fruktbar alder: Negativ serum svangerskapstest innen 14 dager før C1D1. Avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruk av prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn eller lik 1 prosent per år i løpet av behandlingsperioden (kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal); kun progestogenholdig hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar); intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon eller vasektomert partner) og i minst 180 dager etter siste studieveiledning. En kvinne anses å være i fruktbar alder hvis hun er postmenarcheal, ikke har nådd postmenopausalt stadium (høyere enn eller lik 12 sammenhengende måneder med amenoré uten identifisert annen årsak enn menopause), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjernelse av eggstokker og/eller livmor).

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som har noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke inkluderes i den kliniske studien:

1. Maligniteter annet enn pankreaskreft innen 3 år før Syklus 1 Dag 1 (C1D1), med unntak av de med ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års overlevelse høyere enn 90 prosent), behandlet med forventet kurativt utfall (som, men ikke begrenset til: tilstrekkelig behandlet in situ-carcinom i livmorhalsen, basal eller melanomatøs hudkreft, lokaliserte prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt carcinoma in situ i brystet behandlet kirurgisk med kurativ hensikt).
2. Tidligere behandling med kjemoterapi for metastatisk pankreasduktal adenokarcinom.
3. Ubehandlede CNS-metastaser. Behandling av hjernemetastaser, enten ved kirurgiske eller stråleteknikker, må ha blitt fullført minst 4 uker før studieoppstart.
4. Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase-mangel eller tymidylat syntase-genpolymorfisme som predisponerer pasienten for 5-fluorouracil (5-FU)-toksisitet.
5. Tidligere strålebehandling innen 14 dager før C1D1 og/eller vedvarende strålerelaterte bivirkninger.
6. Implanterbare elektroniske medisinske enheter i overkroppen, for eksempel pacemakere.
7. Kjente alvorlige overfølsomheter for medisinske lim eller hydrogel, eller historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner til noen av de brukte studieveiledningene.
8. Ryggmargskompression ikke endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling.
9. Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever tilbakevendende drenasjeprosedyrer.
10. Gravide og ammende kvinner
11. Pasienter som har mottatt brivudin, sorivudin eller analoger 4 uker før Fluoracil-administrering.

12. Alvorlige komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Historie med signifikant kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Signifikant hjertesykdom inkluderer andre/tredje graders hjerteblokk; signifikant iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre.
    2. Historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før randomisering eller som ikke er stabil.
    3. Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
    4. Historie med enhver psykisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller følge studiens krav eller til å gi samtykke.