치료 중인 재발 완화형 다발성 경화증에서 지속적인 임상 전 질병 활동을 감지하기 위한 혈장 NfL의 월간 모니터링 (MoMo-NfL)
치료 중인 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)에서 지속적인 무증상 질병 활동을 감지하기 위한 혈장 NfL의 월간 모니터링
다발성 경화증(MS) 환자에서는 치료 시작 6개월 후에 기준 MRI 스캔이 권장되며, 12개월 후에 추적 스캔을 통해 무증상 활동을 모니터링합니다. 질병 수정 치료(DMT)를 받는 환자의 치료 반응을 모니터링할 때, 새로운 또는 확대되는 T2/FLAIR 고신호 병변(NEL)의 측정이 선호되는 MRI 방법이며, 조영 증강 병변(CEL)이 치료 반응 모니터링을 보완합니다. 그러나 일부 연구에서는 연속 MRI 촬영을 받은 환자의 기저핵과 치상핵에 가돌리늄 기반 조영제가 침착될 수 있음을 시사했습니다. 이러한 침착물의 중대한 임상적 결과는 입증되지 않았지만, 가돌리늄 투여의 잠재적인 장기적 생물학적 및 임상적 효과를 더 잘 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이러한 잠재적 위험을 피하기 위해, 추적 스캔에서 불필요한 가돌리늄 사용을 피할 것을 권장하는 여러 지침이 제안되었습니다. 활성 병변 감지를 위해 가돌리늄 주사를 대체할 새로운 시퀀스도 개발되고 있습니다. 또한, MRI는 여전히 비용이 많이 들고 시간이 소요됩니다. 더불어, 매년 시행하는 체계적인 MRI 모니터링은 무증상 활성 병변을 감지하는 데 적합하지 않습니다. 이는 치료 실패의 확인을 지연시키고 재발 및 장애 악화의 위험을 증가시킬 수 있으며, 특히 치료 강화 요법의 맥락에서 그러합니다.
따라서, 생물학적 지표는 질병 활동을 더 자주 분석하고 기존의 임상 및 MRI 모니터링보다 더 일찍 치료 실패를 감지할 수 있게 해줄 수 있습니다. 이들의 사용은 임상의가 고효능 치료(HET)로 전환하고 잠재적 재발을 피하는 데 크게 도움이 될 것입니다.
혈청 또는 혈장에서 구조적 축삭 단백질인 뉴로필라멘트를 측정하는 것은 신경축삭 손상의 지표이자 치료 반응의 측정치로서 유망하게 나타났습니다. MS에서 뇌척수액(CSF) 뉴로필라멘트-경쇄(NfL)도 증가하며, MRI 병변 부하 및 장애 점수와 양의 상관관계를 보이고 치료 반응의 지표입니다.
연구 저자들은 월간 혈장 뉴로필라멘트-경쇄(pNfL) 모니터링이 조기 MRI 스캔을 수행하여 무증상(영상학적 질병 활동) RDA를 민감하게 강조하고 EDA를 확인함으로써 시기적절한 치료 강화로 이어질 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 EDA가 있는 환자에서 양 군(월간 pNfL 모니터링 대 정기 MRI 스캔을 통한 표준 치료) 간 EDA까지의 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Thouvenot
- 전화번호: 04 66 68 32 61
- 이메일: eric.thouvenot@chu-nimes.fr
연구 장소
-
-
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Nice, 프랑스
- 모병
- Chu De Nice
-
연락하다:
- Christine LEBRUN FRENAY, Pr.
- 이메일: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017 McDonald 기준에 따른 RRMS 환자.
- 질병 발병 후 5년 미만.
- 최근 24개월 동안 관찰된 활동성 RRMS (EDA): 이전 24개월(±3개월) 이내에 수행된 MRI와 비교하여 재발 및/또는 NEL 및/또는 CEL.
- 24개월 미만의 MET (IFN, GA, TE, 푸마레이트) 치료.
- 포입 30일 이내에 수행된 표준 MRI 추적 스캔.
- 최소 30일 동안 임상적으로 안정된 질병.
- 관찰 연구 및 코호트 (OFSEP, PROMISE …)에 포함된 환자는 MoMo-NfL에 포함될 자격이 있습니다.
- 가임기 여성의 경우: 포입 시 음성 임신 검사 및 시험 기간 동안 임신을 피하기 위한 효과적인 방법 사용.
- 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 환자.
- 환자는 동의서에 서명하고 제공해야 합니다.
- 건강 보험 계획에 가입되거나 수혜자인 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 뇌 및/또는 척수 MRI 스캔을 수행할 수 없는 환자.
- 월별 채혈을 수행하지 않으려는 환자.
- HET (S1P 작용제, 나탈리주맙, 오크렐리주맙, 오파툼맙, 리툭시맙, 알레무투맙, 클라드리빈, 미톡산트론)로 치료받은 환자.
- 포입 6개월 이내에 재발이 있는 환자.
- 포입 3개월 이내에 CEL이 있는 환자.
- 진행성 다발성 경화증 환자.
- 동의서에 서명할 수 없는 환자.
- 환자에게 올바르게 정보를 제공할 수 없음.
- 포입 방문 3개월 전에 중재 연구 (RIPH 유형 1 또는 약물 연구 또는 의료 기기 임상 조사)에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 법적 보호를 받는 환자, 또는 성인 후견인 하에 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: pNfL 모니터링 그룹
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월별 혈액 샘플을 통한 pNfL 모니터링.
이전 2회 측정값의 평균 대비 pNfL이 50% 이상 증가할 경우, 뇌 및 척수 MRI를 포함한 예정 외 방문이 예약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 질병 활동 증거까지의 시간
기간: 48주
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추적 MRI 스캔에서 새로운 재발 및/또는 NELs 및/또는 CELs 발생으로 평가됨
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48주
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그룹 간 질병 활동 증거까지의 시간
기간: 96주
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추적 MRI 스캔에서 새로운 재발 및/또는 NEL 발생 및/또는 CEL 발생으로 평가
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 CELs 비율
기간: 48주
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활성화된(대비 증강) 병변의 비율
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48주
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그룹 간 CEL 비율
기간: 96주
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활성(조영증강) 병변의 백분율
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96주
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그룹 간 임상 재발률
기간: 48주
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재발을 경험한 환자 비율
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48주
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집단 간 임상 재발률
기간: 96주
|
재발을 경험한 환자의 비율
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96주
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고효능 치료로 전환할 시기
기간: 48주
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일
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48주
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고효능 치료제로 전환할 시기
기간: 96주
|
일
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96주
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그룹 간 고효능 치료로 전환하는 환자의 비율
기간: 48주차
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백분율
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48주차
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집단 간 고효능 치료로 전환한 환자의 비율
기간: 96주
|
백분율
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96주
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실험군에서 활성 MRI를 동반한 재발을 경험하는 환자의 pNfL 수준 변화
기간: 재발 시 (최대 96주)
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pg/mL; Lumipulse® G NfL Blood로 측정
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재발 시 (최대 96주)
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실험군에서 급성 임상 사건을 경험하는 환자의 pNfL 수준 변화
기간: 급성 임상 사건 발생 시 (최대 96주)
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pg/mL; Lumipulse® G NfL 혈액으로 측정
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급성 임상 사건 발생 시 (최대 96주)
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임상적 증상 없이 방사선학적 질병 활성을 경험하는 환자의 실험군에서 pNfL 수치 변화
기간: 방사선학적 질병 활성 경험 시 (최대 96주)
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pg/mL; Lumipulse® G NfL 혈액 측정
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방사선학적 질병 활성 경험 시 (최대 96주)
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고효능 치료로 전환하는 환자의 pNfL 수준 변화
기간: 질병 활동성의 증거가 있을 시(최대 96주)
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pg/mL; Lumipulse® G NfL Blood로 측정
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질병 활동성의 증거가 있을 시(최대 96주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애 수준
기간: 기준선 (Day 0)
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EDSS (확장 장애 상태 척도) 점수, 범위: 0.0-10
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기준선 (Day 0)
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정보 처리 속도 장애
기간: 기준선 (0일차)
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CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): 점수 및 표준 편차
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기준선 (0일차)
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손재주
기간: 기준선 (0일차)
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NHPT (9홀 페그 테스트): 시간 (초)
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기준선 (0일차)
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보행 기능
기간: 기준선 (Day 0)
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T25FW (25피트 시간 측정 걷기 검사); 시간(초)
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기준선 (Day 0)
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환자가 보고한 상태 변화
기간: 기준선 (Day 0)
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PGIC (환자 전반적 변화 인상 척도): 점수 (7점 리커트 척도)
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기준선 (Day 0)
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환자 보고 삶의 질
기간: 기준선 (0일차)
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EQ-5D-5L 점수 (0-100)
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기준선 (0일차)
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질병 활동성 증거를 감지하기 위한 최적의 정확도를 가진 pNfL 증가(이전 2회 측정값의 평균과 비교한 최종 측정값)의 최적 임계값을 추정하기 위해
기간: 96주
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pNfL 수치 (pg/mL)
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96주
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최적화된 임계값을 사용한 실험군의 질병 활동 증거까지의 시간
기간: 96주
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개월
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96주
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질병 활동성 증거가 없는 환자에서 기저 pNfL 변동과 뇌 건강 설문지 점수 간의 상관관계
기간: 96주
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브레인-Q
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96주
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부작용 설명
기간: 96주
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기술적인
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96주
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장애 수준
기간: 48주차
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EDSS (확장 장애 상태 척도) 점수, 범위: 0.0-10
|
48주차
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|
장애 수준
기간: 96주
|
EDSS(확장장애상태척도) 점수, 범위: 0.0-10
|
96주
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정보 처리 속도 장애
기간: 48주
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CSCT(컴퓨터화된 속도 인지 검사): 점수 및 표준 편차
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48주
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정보 처리 속도 장애
기간: 96주
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CSCT(Computerized Speed Cognitive Test): 점수 및 표준 편차
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96주
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수기 숙련도
기간: 48주
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NHPT (나인홀 페그 테스트): 시간(초)
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48주
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손재주
기간: 96주
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NHPT (나인 홀 페그 테스트): 시간(초)
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96주
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보행 기능
기간: 48주
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T25FW (25피트 시간 제한 걷기 검사); 시간(초)
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48주
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보행 기능
기간: 96주
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T25FW (25피트 제한 시간 걷기 검사); 시간 (초)
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96주
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환자 보고 상태 변화
기간: 48주차
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PGIC (환자 전반적 변화 인상 척도): 점수 (7점 리커트 척도)
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48주차
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환자가 보고한 상태 변화
기간: 96주
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PGIC (환자 전반적 변화 인상 척도): 점수 (7점 리커트 척도)
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96주
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환자 보고 삶의 질
기간: 48주
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EQ-5D-5L 점수 (0-100)
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48주
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환자 보고 삶의 질
기간: 96주
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EQ-5D-5L 점수 (0-100)
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96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Thouvenot, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FINEX/2025/ET-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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