Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczne monitorowanie osoczowego NfL w leczonej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w celu wykrycia utrzymującej się podklinicznej aktywności choroby (MoMo-NfL)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Miesięczne monitorowanie osoczowej NfL w leczonym RRMS w celu wykrycia utrzymującej się podklinicznej aktywności choroby

Reference MRI scan is recommended 6 months after treatment onset in patients with multiple sclerosis (MS), and follow-up scans at 12 months later to monitor subclinical activity. When monitoring treatment response in patients treated with disease modifying treatments (DMTs), the measurement of new or enlarging T2/FLAIR hyperintense lesions (NELs) is the preferred MRI method supplemented by contrast-enhancing lesions (CELs) for monitoring treatment response. However, some studies have suggested the deposition of gadolinium-based contrast agents in the basal ganglia and dentate nucleus of patients who underwent serial MRI acquisitions. Although significant clinical consequences of these deposits have not been demonstrated, further studies are required to better understand the potential long-term biological and clinical effects of gadolinium administration. To circumvent this potential risk, several recommendations suggested avoiding unnecessary use of gadolinium for follow-up scans. New sequences are also developed to replace gadolinium injection for the detection of active lesions. Moreover, MRI remains costly and time-consuming. In addition, systematic yearly MRI monitoring is not adapted to detect silent active lesions. This can delay identification of treatment failure and increase the risk of relapses and disability worsening, especially in the context of escalation therapy.

Therefore, biological markers could allow more frequent analysis of disease activity and detect treatment failure earlier than classical clinical and MRI monitoring. Their use would greatly help clinicians to switch for high efficacy treatments (HET) and avoid potential relapses.

Measurement of a structural axonal protein, neurofilament, in serum or plasma has shown promise as a marker of neuroaxonal injury and a measure of treatment response. In MS, cerebrospinal fluid (CSF) neurofilament-light chain (NfL) is also increased and is positively associated with MRI lesion load and disability scores and is a marker of treatment response.

WThe study authors hypothesize that monthly plasma neurofilament-light chain (pNfL) monitoring can sensitively highlight subclinical (radiological disease activity) RDA by performing early MRI scans to confirm EDA and lead to timely treatment escalation.

The main objective of this study is to compare the time to EDA in both arms (monthly pNfL monitoring vs. standard care with regular MRI scans), in patients with EDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with RRMS according to 2024 McDonald's criteria.
  • Less than 10 years from disease onset.
  • Active RRMS (EDA) observed during the last 24 months: relapse and/or NELs and/or CELs as compared to a previous MRI performed within 24 months (± 3 months).
  • Current MET (IFN, GA, TE, fumarates) for less than 24 months.
  • Standard MRI follow-up scan performed less than 90 days before inclusion.
  • Clinically stable disease for at least 30 days.
  • Patients included in observational studies and cohorts (OFSEP, PROMISE …) will be eligible for inclusion in MoMo-NfL.
  • For women with reproductive potential: negative pregnancy test at the time of inclusion and use of an effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial.
  • Patients able to adhere to the study visit schedule.
  • Patient must have signed and given the consent.
  • Patient affiliated or beneficiary of a health insurance plan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding woman.
  • Patient unable to perform brain and/or spinal cord MRI scans.
  • Patient not willing to perform monthly blood punctures.
  • Patient treated with HET (S1P agonists, natalizumab, ocrelizumab, ofatumumab, rituximab, alemtuzumab, cladribine, mitoxantrone).
  • Patient with a relapse within 6 months before inclusion.
  • Patient with CELs within 3 months before inclusion.
  • Patient with progressive MS.
  • Patient unable to sign the consent.
  • It is impossible to correctly inform the patient.
  • Patient already participating in therapeutic research or in an exclusion period. The exclusion period corresponds to five half-lives (t1/2) of the experimental drug.
  • Patient under judicial protection, or is an adult under guardianship.
  • Female patients who are pregnant or breastfeeding or of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control for the duration of the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: grupa monitorująca pNfL
Inny: Monthly pNfL monitoring

Monthly pNfL monitoring from blood samples. In case of >50% pNfL increase as compared to the mean of the 2 previous measures, an unscheduled visit with brain and spinal cord MRI will be scheduled

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to evidence of disease activity between groups
Ramy czasowe: week 48

As assessed by new relapse and/or occurrence of NELs and/or CELs on a follow-up MRI scan
week 48
Time to evidence of disease activity between groups
Ramy czasowe: week 96

As assessed by new relapse and/or occurrence of NELs and/or CELs on a follow-up MRI scan
week 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of CELs between groups
Ramy czasowe: week 48

percent of active (contrast-enhancing) lesion
week 48
Proportion of CELs between groups
Ramy czasowe: week 96

percent of active (contrast-enhancing) lesion
week 96
Rate of clinical relapses between groups
Ramy czasowe: week 48

percentage patients experiencing relapse
week 48
Rate of clinical relapses between groups
Ramy czasowe: week 96

percentage patients experiencing relapse
week 96
Time to switch to high efficacy treatments
Ramy czasowe: week 48

Days
week 48
Time to switch to high efficacy treatments
Ramy czasowe: week 96

Days
week 96
Proportion of patients switching to high efficacy treatments between groups
Ramy czasowe: week 48

Percentage
week 48
Proportion of patients switching to high efficacy treatments between groups
Ramy czasowe: week 96

Percentage
week 96
Change in pNfL levels in patients experiencing relapse with active MRI in experimental group
Ramy czasowe: Upon experiencing relapse (maximum week 96)

pg/mL; measured using Lumipulse® G NfL Blood
Upon experiencing relapse (maximum week 96)
Change in pNfL levels in patients experiencing acute clinical event in experimental group
Ramy czasowe: Upon experiencing an acute clinical event (maximum week 96)

pg/mL; measured using Lumipulse® G NfL Blood
Upon experiencing an acute clinical event (maximum week 96)
Change in pNfL levels in patients experiencing radiological disease activity without clinical symptoms in experimental group
Ramy czasowe: Upon experiencing radiological disease activity (maximum week 96)

pg/mL; measured using Lumipulse® G NfL Blood
Upon experiencing radiological disease activity (maximum week 96)
Change in pNfL levels in patients switching to high efficacy treatments
Ramy czasowe: Upon evidence of disease activity (maximum week 96)

pg/mL; measured using Lumipulse® G NfL Blood
Upon evidence of disease activity (maximum week 96)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To estimate the best threshold of pNfL increase (last measure as compared to the mean of 2 previous measures) with best accuracy to detect evidence of disease activity
Ramy czasowe: week 96

pNfL levels in pg/mL
week 96
Time to evidence of disease activity using optimized threshold in experimental group
Ramy czasowe: week 96

Months
week 96
Correlation between basal pNfL fluctuations in patients with no evidence of disease activity and brain health questionnaire score
Ramy czasowe: week 96

Brain-Q
week 96
Description of adverse events
Ramy czasowe: week 96

Descriptive
week 96
Level of disability
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

EDSS (Extanded Disability Status Scale) score, range: 0.0-10
Baseline (Day 0)
Level of disability
Ramy czasowe: Week 48

EDSS (Extanded Disability Status Scale) score, range: 0.0-10
Week 48
Level of disability
Ramy czasowe: week 96

EDSS (Extanded Disability Status Scale) score, range: 0.0-10
week 96
Information processing speed impairment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): score and standard deviation
Baseline (Day 0)
Information processing speed impairment
Ramy czasowe: week 48

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): score and standard deviation
week 48
Information processing speed impairment
Ramy czasowe: week 96

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test): score and standard deviation
week 96
Manual dexterity
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

NHPT (Nine Hole Peg Test): time (seconds)
Baseline (Day 0)
Manual dexterity
Ramy czasowe: week 48

NHPT (Nine Hole Peg Test): time (seconds)
week 48
Manual dexterity
Ramy czasowe: week 96

NHPT (Nine Hole Peg Test): time (seconds)
week 96
Walking function
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

T25FW (Timed 25-Foot Walk); time (seconds)
Baseline (Day 0)
Walking function
Ramy czasowe: week 48

T25FW (Timed 25-Foot Walk); time (seconds)
week 48
Walking function
Ramy czasowe: week 96

T25FW (Timed 25-Foot Walk); time (seconds)
week 96
Patient-reported change in status
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

PGIC (Patient Global Impression of Change scale): score (7 points Likert scale)
Baseline (Day 0)
Patient-reported change in status
Ramy czasowe: Week 48

PGIC (Patient Global Impression of Change scale): score (7 points Likert scale)
Week 48
Patient-reported change in status
Ramy czasowe: week 96

PGIC (Patient Global Impression of Change scale): score (7 points Likert scale)
week 96
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)

EQ-5D-5L score (0-100)
Baseline (Day 0)
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: week 48

EQ-5D-5L score (0-100)
week 48
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: week 96

EQ-5D-5L score (0-100)
week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Thouvenot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINEX/2025/ET-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj