Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měsíční monitorování plazmatického NfL u léčené relaps-remitující roztroušené sklerózy k detekci perzistující infra-klinické aktivity onemocnění (MoMo-NfL)

23. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Měsíční monitorování plazmatického NfL u léčených pacientů s RRMS k detekci přetrvávající infraklinické aktivity onemocnění

Referenční vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) se doporučuje 6 měsíců po zahájení léčby u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), a následná vyšetření za 12 měsíců k monitorování subklinické aktivity. Při sledování odpovědi na léčbu u pacientů léčených chorobu modifikujícími léčivy (DMT) je měření nových nebo rostoucích T2/FLAIR hyperintenzních lézí (NEL) preferovanou metodou MRI doplněnou o kontrastem se zvyšující se léze (CEL) pro sledování odpovědi na léčbu. Některé studie však naznačily ukládání kontrastních látek na bázi gadolinia v bazálních gangliích a dentátovém jádru pacientů, kteří podstoupili sérii MRI vyšetření. Ačkoli významné klinické důsledky těchto usazenin nebyly prokázány, jsou zapotřebí další studie, aby lépe porozuměly potenciálním dlouhodobým biologickým a klinickým účinkům podávání gadolinia. Aby se tomuto potenciálnímu riziku předešlo, několik doporučení navrhuje vyhnout se zbytečnému použití gadolinia pro následná vyšetření. Vyvíjejí se také nové sekvence, které nahradí injekci gadolinia pro detekci aktivních lézí. Navíc zůstává MRI nákladnou a časově náročnou metodou. Kromě toho systematické roční monitorování MRI není přizpůsobeno k detekci tichých aktivních lézí. To může oddálit identifikaci selhání léčby a zvýšit riziko relapsů a zhoršení postižení, zejména v kontextu eskalace léčby.

Proto by biologické markery mohly umožnit častější analýzu aktivity onemocnění a dřívější detekci selhání léčby než klasické klinické a MRI monitorování. Jejich použití by výrazně pomohlo klinikům přejít na vysoce účinné léčby (HET) a vyhnout se potenciálním relapsům.

Měření strukturálního axonálního proteinu neurofilamentu v séru nebo plazmě ukázalo slib jako marker neuroaxonálního poškození a měřítko odpovědi na léčbu. U RS je také zvýšen neurofilament-lehký řetězec (NfL) v mozkomíšním moku (CSF), pozitivně asociován se zátěží MRI lézí a skóre postižení a je markerem odpovědi na léčbu.

Autoři studie předpokládají, že měsíční monitorování neurofilament-lehkého řetězce v plazmě (pNfL) může citlivě zvýraznit subklinickou (radiologickou aktivitu onemocnění) RDA provedením časných MRI vyšetření k potvrzení EDA a vést k včasné eskalaci léčby.

Hlavním cílem této studie je porovnat čas do EDA v obou ramenech (měsíční monitorování pNfL vs. standardní péče s pravidelnými MRI vyšetřeními) u pacientů s EDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s RRMS podle McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • Méně než 5 let od počátku onemocnění.
  • Aktivní RRMS (EDA) pozorovaná během posledních 24 měsíců: relaps a/nebo NEL a/nebo CEL ve srovnání s předchozím MRI provedeným do 24 měsíců (± 3 měsíce).
  • MET (IFN, GA, TE, fumaráty) méně než 24 měsíců.
  • Standardní kontrolní MRI vyšetření provedeno méně než 30 dní před zařazením.
  • Klinicky stabilní onemocnění po dobu alespoň 30 dní.
  • Pacienti zařazení do observačních studií a kohort (OFSEP, PROMISE …) budou způsobilí pro zařazení do MoMo-NfL.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test v době zařazení a použití účinné metody k zabránění těhotenství po dobu trvání studie.
  • Pacienti schopní dodržovat harmonogram návštěv studie.
  • Pacient musí podepsat a dát souhlas.
  • Pacient přihlášený nebo požívající výhod zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacient neschopný podstoupit MRI vyšetření mozku a/nebo míchy.
  • Pacient neochotný podstupovat měsíční odběry krve.
  • Pacient léčený HET (agonisty S1P, natalizumabem, ocrelizumabem, ofatumumabem, rituximabem, alemtuzumabem, kladribinem, mitoxantronem).
  • Pacient s relapsem do 6 měsíců před zařazením.
  • Pacient s CEL do 3 měsíců před zařazením.
  • Pacient s progresivní RS.
  • Pacient neschopný podepsat souhlas.
  • Nemožnost správně informovat pacienta.
  • Pacient zapojený nebo bývalý účastník intervenčního výzkumu (typ RIPH 1 nebo výzkum léčiv nebo klinické hodnocení zdravotnického prostředku) 3 měsíce před návštěvou zařazení.
  • Pacient pod soudní ochranou nebo dospělý pod opatrovnictvím.
  • Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, nebo mužští či ženští pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Skupina pro monitorování pNfL
Jiný: Měsíční monitorování pNfL
Měsíční monitorování pNfL z krevních vzorků. V případě zvýšení pNfL o více než 50 % ve srovnání s průměrem 2 předchozích měření bude naplánována mimořádná návštěva s magnetickou rezonancí mozku a míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do projevu aktivity onemocnění mezi skupinami
Časové okno: týden 48
Podle hodnocení novým relapsem a/nebo výskytem NELs a/nebo CELs na následném MRI vyšetření
týden 48
Čas do projevu aktivity onemocnění mezi skupinami
Časové okno: 96. týden
Podle hodnocení nového relapsu a/nebo výskytu NEL a/nebo CEL na následném vyšetření MRI
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl CEL mezi skupinami
Časové okno: 48. týden
procento aktivních (kontrastem zesílených) lézí
48. týden
Podíl CELs mezi skupinami
Časové okno: týden 96
procento aktivních (kontrastem zvýrazněných) lézí
týden 96
Míra klinických relapsů mezi skupinami
Časové okno: týden 48
procento pacientů s relapsem
týden 48
Míra klinických relapsů mezi skupinami
Časové okno: týden 96
procento pacientů s relapsem
týden 96
Čas přejít na vysoce účinné léčebné postupy
Časové okno: 48. týden
Dny
48. týden
Čas přejít na vysoce účinné léčebné postupy
Časové okno: týden 96
Dny
týden 96
Podíl pacientů přecházejících na vysoce účinné léčby mezi skupinami
Časové okno: týden 48
Procento
týden 48
Podíl pacientů přecházejících na vysoce účinnou léčbu mezi skupinami
Časové okno: týden 96
Procento
týden 96
Změna hladin pNfL u pacientů s relapsem s aktivním MRI v experimentální skupině
Časové okno: Po prodělaném relapsu (maximálně týden 96)
pg/mL; měřeno pomocí Lumipulse® G NfL Blood
Po prodělaném relapsu (maximálně týden 96)
Změna hladin pNfL u pacientů prožívajících akutní klinickou událost v experimentální skupině
Časové okno: Po prožití akutní klinické události (maximálně týden 96)
pg/mL; měřeno pomocí Lumipulse® G NfL Blood
Po prožití akutní klinické události (maximálně týden 96)
Změna hladin pNfL u pacientů s radiologickou aktivitou onemocnění bez klinických příznaků v experimentální skupině
Časové okno: Po zaznamenání radiologické aktivity onemocnění (maximálně do 96. týdne)
pg/mL; měřeno pomocí Lumipulse® G NfL Blood
Po zaznamenání radiologické aktivity onemocnění (maximálně do 96. týdne)
Změna hladin pNfL u pacientů přecházejících na vysoce účinnou léčbu
Časové okno: Po prokázání aktivity onemocnění (maximálně týden 96)
pg/mL; měřeno pomocí Lumipulse® G NfL Blood
Po prokázání aktivity onemocnění (maximálně týden 96)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre, rozsah: 0,0-10
Výchozí stav (den 0)
Porucha rychlosti zpracování informací
Časové okno: Základní linie (Den 0)
CSCT (Computerizovaný test kognitivní rychlosti): skóre a směrodatná odchylka
Základní linie (Den 0)
Manuální zručnost
Časové okno: Baseline (den 0)
NHPT (Test devíti děr): čas (sekundy)
Baseline (den 0)
Funkce chůze
Časové okno: Výchozí stav (Den 0)
T25FW (Časovaná chůze na 25 stop); čas (sekundy)
Výchozí stav (Den 0)
Pacientem hlášená změna stavu
Časové okno: Základní hodnota (den 0)
PGIC (Patient Global Impression of Change scale): skóre (7bodová Likertova škála)
Základní hodnota (den 0)
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
EQ-5D-5L skóre (0-100)
Výchozí hodnota (den 0)
Odhadnout nejlepší práh zvýšení pNfL (poslední měření ve srovnání s průměrem 2 předchozích měření) s nejlepší přesností pro detekci známek aktivity onemocnění
Časové okno: 96. týden
Hladiny pNfL v pg/mL
96. týden
Čas do projevu aktivity onemocnění při použití optimalizovaného prahu v experimentální skupině
Časové okno: týden 96
Měsíce
týden 96
Korelace mezi bazálními fluktuacemi pNfL u pacientů bez známek aktivity onemocnění a skóre dotazníku zdraví mozku
Časové okno: týden 96
Mozek-Q
týden 96
Popis nežádoucích událostí
Časové okno: týden 96
Popisný
týden 96
Stupeň postižení
Časové okno: 48. týden
EDSS (Rozšířená škála stavu invalidity) skóre, rozsah: 0,0–10
48. týden
Stupeň postižení
Časové okno: 96. týden
EDSS (Expanded Disability Status Scale) skóre, rozsah: 0.0-10
96. týden
Porucha rychlosti zpracování informací
Časové okno: týden 48
CSCT (Computerizovaný test kognitivní rychlosti): skóre a směrodatná odchylka
týden 48
Porucha rychlosti zpracování informací
Časové okno: týden 96
CSCT (Computerizovaný test kognitivní rychlosti): skóre a standardní odchylka
týden 96
Manuální zručnost
Časové okno: 48. týden
NHPT (Nine Hole Peg Test): čas (sekundy)
48. týden
Manuální zručnost
Časové okno: týden 96
NHPT (test devíti otvorů): čas (sekundy)
týden 96
Funkce chůze
Časové okno: 48. týden
T25FW (Časovaná chůze 25 stop); čas (sekundy)
48. týden
Funkce chůze
Časové okno: týden 96
T25FW (Časovaná chůze na 25 stop); čas (sekundy)
týden 96
Pacientem hlášená změna stavu
Časové okno: Týden 48
PGIC (Patient Global Impression of Change scale): skóre (7bodová Likertova škála)
Týden 48
Hlášená změna stavu pacientem
Časové okno: týden 96
PGIC (škála celkového dojmu pacienta ze změny): skóre (7bodová Likertova škála)
týden 96
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 48. týden
EQ-5D-5L skóre (0-100)
48. týden
Kvalita života uváděná pacientem
Časové okno: týden 96
EQ-5D-5L skóre (0-100)
týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FINEX/2025/ET-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující

Klinické studie na Měsíční monitorování pNfL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit