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Monatliche Überwachung von Plasma-NfL bei behandelter schubförmig remittierender Multipler Sklerose zur Erkennung persistierender infraklinscher Krankheitsaktivität (MoMo-NfL)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Monatliche Überwachung von Plasma-NfL bei behandelter RRMS zur Erkennung persistierender infra-klinischer Krankheitsaktivität

Eine Referenz-MRT-Untersuchung wird 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) empfohlen, und Folgeuntersuchungen 12 Monate später zur Überwachung der subklinischen Aktivität. Bei der Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) behandelt werden, ist die Messung neuer oder vergrößerter T2/FLAIR-hyperintenser Läsionen (NELs) die bevorzugte MRT-Methode, ergänzt durch kontrastmittelanreichernde Läsionen (CELs) zur Überwachung des Behandlungserfolgs. Einige Studien haben jedoch die Ablagerung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel im Basalganglien und Nucleus dentatus von Patienten nahegelegt, die serielle MRT-Aufnahmen durchgeführt haben. Obwohl signifikante klinische Folgen dieser Ablagerungen nicht nachgewiesen wurden, sind weitere Studien erforderlich, um die potenziellen langfristigen biologischen und klinischen Auswirkungen der Gadolinium-Verabreichung besser zu verstehen. Um dieses potenzielle Risiko zu umgehen, haben mehrere Empfehlungen vorgeschlagen, unnötige Gadolinium-Anwendungen für Folgeuntersuchungen zu vermeiden. Es werden auch neue Sequenzen entwickelt, um die Gadolinium-Injektion für die Erkennung aktiver Läsionen zu ersetzen. Darüber hinaus bleibt die MRT kostspielig und zeitaufwändig. Zusätzlich ist die systematische jährliche MRT-Überwachung nicht geeignet, um stille aktive Läsionen zu erkennen. Dies kann die Identifizierung von Therapieversagen verzögern und das Risiko von Rückfällen und Behinderungsverschlechterung erhöhen, insbesondere im Kontext der Eskalationstherapie.

Daher könnten biologische Marker häufigere Analysen der Krankheitsaktivität ermöglichen und Therapieversagen früher als klassische klinische und MRT-Überwachung erkennen. Ihre Anwendung würde Klinikern erheblich helfen, auf hochwirksame Behandlungen (HET) umzusteigen und potenzielle Rückfälle zu vermeiden.

Die Messung eines strukturellen axonalen Proteins, Neurofilament, in Serum oder Plasma hat sich als vielversprechender Marker für neuroaxonale Schäden und als Maß für den Behandlungserfolg erwiesen. Bei MS ist Neurofilament-Leichtketten (NfL) im Liquor cerebrospinalis (CSF) ebenfalls erhöht, positiv mit der MRT-Läsionslast und Behinderungsscores assoziiert und ein Marker für den Behandlungserfolg.

Die Studienautoren stellen die Hypothese auf, dass die monatliche Überwachung von Plasma-Neurofilament-Leichtketten (pNfL) subklinische (radiologische Krankheitsaktivität) RDA sensibel hervorheben kann, indem frühzeitige MRT-Untersuchungen zur Bestätigung von EDA durchgeführt werden und zu einer rechtzeitigen Behandlungseskalation führen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur EDA in beiden Armen (monatliche pNfL-Überwachung vs. Standardversorgung mit regelmäßigen MRT-Untersuchungen) bei Patienten mit EDA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit RRMS gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  • Weniger als 5 Jahre seit Krankheitsbeginn.
  • Aktive RRMS (EDA) in den letzten 24 Monaten beobachtet: Schub und/oder NELs und/oder CELs im Vergleich zu einer früheren MRT, die innerhalb von 24 Monaten (± 3 Monaten) durchgeführt wurde.
  • MET (IFN, GA, TE, Fumarate) für weniger als 24 Monate.
  • Standard-MRT-Nachuntersuchung weniger als 30 Tage vor Einschluss durchgeführt.
  • Klinisch stabile Erkrankung für mindestens 30 Tage.
  • Patienten, die in Beobachtungsstudien und Kohorten (OFSEP, PROMISE …) eingeschlossen sind, sind für die Teilnahme an MoMo-NfL geeignet.
  • Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Einschlusses und Verwendung einer wirksamen Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie.
  • Patienten in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
  • Patient muss die Einwilligungserklärung unterzeichnet und erteilt haben.
  • Patient ist versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patient kann keine MRT-Untersuchungen des Gehirns und/oder des Rückenmarks durchführen.
  • Patient ist nicht bereit, monatliche Blutentnahmen durchführen zu lassen.
  • Patient mit HET behandelt (S1P-Agonisten, Natalizumab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Rituximab, Alemtuzumab, Cladribin, Mitoxantron).
  • Patient mit einem Schub innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss.
  • Patient mit CELs innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Patient mit progredienter MS.
  • Patient kann die Einwilligung nicht unterzeichnen.
  • Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren.
  • Patient ist an einer interventionellen Forschung (RIPH Typ 1 oder Arzneimittelforschung oder klinische Prüfung eines Medizinprodukts) beteiligt oder war 3 Monate vor dem Einschlussbesuch beteiligt.
  • Patient unter rechtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: pNfL-Monitoring-Gruppe
Sonstiges: Monatliche pNfL-Überwachung
Monatliche pNfL-Überwachung aus Blutproben. Bei einem pNfL-Anstieg von >50 % im Vergleich zum Mittelwert der 2 vorherigen Messungen wird ein außerplanmäßiger Termin mit MRT des Gehirns und des Rückenmarks vereinbart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Nachweis einer Krankheitsaktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 48
Wie durch neue Rückfälle und/oder Auftreten von NELs und/oder CELs in einer Follow-up-MRT-Untersuchung beurteilt
Woche 48
Zeit bis zum Nachweis von Krankheitsaktivität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 96
Wie anhand neuer Rückfälle und/oder des Auftretens von NELs und/oder CELs in einer Folge-MRT-Untersuchung beurteilt
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CELs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz aktiver (kontrastmittelaufnehmender) Läsionen
Woche 48
Anteil der CELs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der aktiven (kontrastmittelaufnehmenden) Läsion
Woche 96
Rate klinischer Rückfälle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall
Woche 48
Rate der klinischen Rückfälle zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall
Woche 96
Zeit für einen Wechsel zu hochwirksamen Behandlungen
Zeitfenster: Woche 48
Tage
Woche 48
Zeit für den Wechsel zu hochwirksamen Behandlungen
Zeitfenster: Woche 96
Tage
Woche 96
Anteil der Patienten, die zwischen den Gruppen auf hochwirksame Behandlungen umstellen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz
Woche 48
Anteil der Patienten, die zwischen den Gruppen zu hochwirksamen Behandlungen wechseln
Zeitfenster: Woche 96
Prozentsatz
Woche 96
Änderung der pNfL-Spiegel bei Patienten mit Rückfall und aktiver MRT in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Nach einem Rückfall (maximal Woche 96)
pg/mL; gemessen mit Lumipulse® G NfL Blood
Nach einem Rückfall (maximal Woche 96)
Änderung der pNfL-Spiegel bei Patienten mit akutem klinischen Ereignis in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Nach dem Auftreten eines akuten klinischen Ereignisses (maximal Woche 96)
pg/mL; gemessen mit Lumipulse® G NfL Blood
Nach dem Auftreten eines akuten klinischen Ereignisses (maximal Woche 96)
Veränderung der pNfL-Spiegel bei Patienten mit radiologischer Krankheitsaktivität ohne klinische Symptome in der experimentellen Gruppe
Zeitfenster: Nach dem Auftreten radiologischer Krankheitsaktivität (maximale Woche 96)
pg/mL; gemessen mit Lumipulse® G NfL Blood
Nach dem Auftreten radiologischer Krankheitsaktivität (maximale Woche 96)
Änderung der pNfL-Werte bei Patienten, die auf hochwirksame Behandlungen umgestellt werden
Zeitfenster: Bei Nachweis einer Krankheitsaktivität (maximal Woche 96)
pg/mL; gemessen mit Lumipulse® G NfL Blood
Bei Nachweis einer Krankheitsaktivität (maximal Woche 96)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
EDSS (Extanded Disability Status Scale) score, Bereich: 0,0-10
Baseline (Tag 0)
Beeinträchtigung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
CSCT (Computerisierter Geschwindigkeits-Kognitiver Test): Punktzahl und Standardabweichung
Baseline (Tag 0)
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
NHPT (Nine Hole Peg Test): Zeit (Sekunden)
Baseline (Tag 0)
Gehfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
T25FW (Timed 25-Foot Walk); Zeit (Sekunden)
Ausgangswert (Tag 0)
Vom Patienten berichtete Statusänderung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
PGIC (Patient Global Impression of Change scale): Score (7-Punkte-Likert-Skala)
Baseline (Tag 0)
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
EQ-5D-5L-Score (0-100)
Ausgangswert (Tag 0)
Um den besten Schwellenwert für den pNfL-Anstieg (letzte Messung im Vergleich zum Mittelwert der 2 vorherigen Messungen) mit der höchsten Genauigkeit zur Erkennung von Hinweisen auf Krankheitsaktivität abzuschätzen
Zeitfenster: Woche 96
pNfL-Werte in pg/mL
Woche 96
Zeit bis zum Nachweis von Krankheitsaktivität unter Verwendung eines optimierten Schwellenwerts in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: Woche 96
Monate
Woche 96
Korrelation zwischen basalem pNfL-Schwankungen bei Patienten ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität und dem Brain Health Questionnaire-Score
Zeitfenster: Woche 96
Brain-Q
Woche 96
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 96
Beschreibend
Woche 96
Behinderungsgrad
Zeitfenster: Woche 48
EDSS (Expanded Disability Status Scale) Wert, Bereich: 0,0–10
Woche 48
Behinderungsgrad
Zeitfenster: Woche 96
EDSS (Expanded Disability Status Scale) Score, Bereich: 0,0-10
Woche 96
Beeinträchtigung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 48
CSCT (Computerisierter Geschwindigkeits-Kognitionstest): Punktzahl und Standardabweichung
Woche 48
Beeinträchtigung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 96
CSCT (Computergestützter kognitiver Geschwindigkeitstest): Punktzahl und Standardabweichung
Woche 96
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Woche 48
NHPT (Nine Hole Peg Test): Zeit (Sekunden)
Woche 48
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Woche 96
NHPT (Nine Hole Peg Test): Zeit (Sekunden)
Woche 96
Gehfunktion
Zeitfenster: Woche 48
T25FW (Timed 25-Foot Walk); Zeit (Sekunden)
Woche 48
Gehfunktion
Zeitfenster: Woche 96
T25FW (Timed 25-Foot Walk); Zeit (Sekunden)
Woche 96
Patientenberichtete Veränderung des Status
Zeitfenster: Woche 48
PGIC (Patient Global Impression of Change scale): Score (7-Punkte-Likert-Skala)
Woche 48
Vom Patienten berichtete Änderung des Status
Zeitfenster: Woche 96
PGIC (Patient Global Impression of Change scale): Bewertung (7-Punkte-Likert-Skala)
Woche 96
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 48
EQ-5D-5L-Score (0-100)
Woche 48
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 96
EQ-5D-5L-Score (0-100)
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FINEX/2025/ET-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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