고령 환자의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 저용량 테넥테플라제 (DATE-AGING)
2026년 4월 22일 업데이트: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
노인 환자의 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 저용량 테넥테플라제의 효능과 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
DATE-AGING 연구는 급성 허혈성 뇌졸중이 발생한 고령 환자에게 저용량 테넥테플라제를 투여하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
주요 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 발병 4.5시간 이내 고령 환자에서 저용량 테넥테플라제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
798
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Hou Xianhua
- 전화번호: 86-13594020663
- 이메일: houxianhua@tmmu.edu.cn
연구 장소
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Anshan, 중국
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- Anshan Changda Hospital
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- 전화번호: +86 0412 8773602
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Anyang, 중국
- 모병
- Huaxian People's Hospital of Henan
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연락하다:
- Hongling Guo
- 전화번호: +86 0372 8172259
- 이메일: guohongling11@163.com
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Anyang, 중국
- 모병
- Anyang People's Hospital
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- Jiangang Zhang
- 전화번호: +86 0372 3335119
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Baoshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Baoshan People's Hospital
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연락하다:
- Yulong Sun
- 전화번호: +86 0875 2122054
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Bijie, 중국
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- People's Hospital of Zhijin County
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연락하다:
- Hongyun Yang
- 전화번호: +86 0857 7622140
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Chongqing, 중국
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- Chongqing University Three Gorges Hospital
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연락하다:
- Shengli Chen
- 전화번호: +86 023 58103215
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Chongqing, 중국
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- Bishan Hospital
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연락하다:
- Changqing Zhou
- 전화번호: +86 023 41411312
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
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연락하다:
- Lin Chen
- 전화번호: +86 023 85653444
-
Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital Of Xiushan County
-
연락하다:
- Xiaopeng Feng
- 전화번호: +86 023 76662176
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Chongqing, 중국
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- The People's Hospital of Dazu Chongqing
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- Xianming Tao
- 전화번호: +86 023 43780184
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Fuling Hospital
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- De Yang
- 전화번호: +86 023 72234241
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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연락하다:
- Zuowen Zhang
- 전화번호: +86 023 47524120
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
연락하다:
- Hongyuan Cao
- 전화번호: +86 023 46732020
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
연락하다:
- Yong Tan
- 전화번호: +86 023 62850631
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Tongliang Hospital
-
연락하다:
- Qiang Li
- 전화번호: +86 023 45656089
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Yunyang County People's Hospital
-
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- Chibo Ai
- 전화번호: +86 023 55120123
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Emergency Medical Center
-
연락하다:
- Liu Yang
- 전화번호: +86 023 63692253
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
연락하다:
- Changjiang Chen
- 전화번호: +86 023 44551535
-
Chongqing, 중국
- 모병
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
연락하다:
- Haihua Li
- 전화번호: +86 023 42713201
-
Dali, 중국
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- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
연락하다:
- Shibo Han
- 전화번호: +86 0872 2125465
-
Dazhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dazhou Central Hospital
-
연락하다:
- Haochun Zhang
- 전화번호: +86 0818 2371651
-
Deyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
연락하다:
- Xingguo Zhang
- 전화번호: +86 0838 7895120
-
Guang’an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guang an People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Liu
- 전화번호: +86 0826 2600242
-
Guiyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiao Hu
- 전화번호: +86 0851 5922979
-
Guiyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
연락하다:
- Zhongyong Peng
- 전화번호: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Zhongling Zhang
- 전화번호: +86 0451 85556000
- 이메일: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, 중국
- 모병
- Xunxian People's Hospital
-
연락하다:
- Beihai Jiang
- 전화번호: +86 0392 8299995
-
Heyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Heyuan People's Hospital
-
연락하다:
- Minzhen Zhu
- 전화번호: +86 0762 3185200
-
Huanggang, 중국
- 모병
- Qichun People's Hosiptal
-
연락하다:
- Yong Wu
- 전화번호: +86 713 7308888
-
Jianyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital Of Jianyang City
-
연락하다:
- Zhong Fu
- 전화번호: +86 028 27017805
-
Laixi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Laixi People's Hospital
-
연락하다:
- Huansong Wang
- 전화번호: +86 0532 82716767
-
Leshan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Leshan
-
연락하다:
- Huiying Huang
- 전화번호: +86 0833 2119304
-
Leshan, 중국
- 모병
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
연락하다:
- Mingli Zeng
- 전화번호: +86 833 2137100
-
Luoyang, 중국
- 모병
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
연락하다:
- Haojin Zhao
- 전화번호: +86 0379 67921111
-
Nanchong, 중국
- 모병
- Nanbu People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Tu
- 전화번호: +86 0817 5522762
-
Pujiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Puyang People's Hospital
-
연락하다:
- Jintao Guo
- 전화번호: +86 0393 8779900
-
Pujiang, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
연락하다:
- Tingting Zhang
- 전화번호: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
연락하다:
- Quande Dai
- 전화번호: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, 중국
- 모병
- People's Hospital of Ningling County
-
연락하다:
- Zhixiang Sui
- 전화번호: +081-03707770798
-
Shaoyang, 중국
- 모병
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
연락하다:
- Huafei Liu
- 전화번호: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Gaocheng
-
연락하다:
- Hongjuan Wang
- 전화번호: +86 88120999
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Puren Hospital
-
연락하다:
- Fengguang Li
- 전화번호: +86 027 86868999
-
Xiangyang, 중국
- 모병
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
연락하다:
- Peiyang Zhou
- 전화번호: +86 0710 3425180
-
Yibin, 중국
- 모병
- The Second People's Hospital of Yibin
-
연락하다:
- Qin Liu
- 전화번호: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, 중국
- 모병
- Zhumadian Central Hospital
-
연락하다:
- Wenxian Feng
- 전화번호: +86 0396 965558
- 이메일: fengwenxian777@126.com
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Zhuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- ZhuZhou Central Hospital
-
연락하다:
- Sizhi Tang
- 전화번호: +86 0731 28561122
-
Zigong, 중국
- 모병
- Zigong Third People's Hospital
-
연락하다:
- Bo Zheng
- 전화번호: +86 0813 3319575
-
Ziyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ziyang Central Hospital
-
연락하다:
- Haizhi Guo
- 전화번호: +86 028 26052520
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital, Chongqing, China
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연락하다:
- Zhenhua Zhou
- 전화번호: +86 023 6875471
- 이메일: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 70세;
- 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 측정 가능한 신경학적 결손이 있는 허혈성 뇌졸중 진단(1≤ NIHSS ≤25); NIHSS <4인 경우, 환자는 적어도 운동력(상지 또는 하지 ≥1)에서 측정 가능한 결손이 있어야 함;
- 뇌졸중 증상이 무작위 배정 전에 최소 30분 동안 지속되고 현저한 호전이 없어야 함;
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해 요법을 시작할 수 있음;
- 병전 수정된 랭킨 척도(mRS) 0 또는 1인 환자;
- 환자 또는 대리인의 사전 동의서.
제외 기준:
- 영상에서 다엽성 경색(뇌 반구의 1/3 이상의 저음영)이 확인됨;
급성 출혈성 체질 또는 테넥테플라제에 대한 알레르기, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 알려진 출혈 유전적 소인 또는 중대한 출혈 장애
- 지난 48시간 이내의 헤파린 투여 및 실험실 측정 정상 상한을 초과하는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 비타민 K 기반 경구 항응고제(예: 와파린)의 현재 사용 및 연장된 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율(INR) > 1.7 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 15초) 또는 새로운 경구 항응고제(다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)의 현재 사용으로 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및/또는 PT가 지역 실험실 참고 범위 상한을 초과함
- 100×10^9/L 미만의 혈소판 수
- 중추 신경계 손상(예: 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척수 수술)의 모든 병력
- 최근 10일 이내의 최근 외부 심장 마사지 또는 비압박 혈관(예: 쇄골하 또는 경정맥 천자)의 최근 천자
- 알려진 두개내 출혈 의심 병력 또는 동맥류로 인한 지주막하 출혈 의심
- 출혈 위험이 증가된 신생물
- 지난 3개월 동안 문서화된 궤양성 위장관 질환, 식도 정맥류, 동맥류 또는 동맥/정맥 기형
- 지난 3개월 이내의 중대한 외상 또는 대수술 병력
- 출혈 위험이 현저히 증가된 알려진 모든 장애
- 두개내 출혈(실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/경막외 혈종 등 포함);
- 혈당 <2.8 mmol/L 또는 >22.22 mmol/L;
- 활성 항고혈압 치료 후에도 고혈압이 여전히 조절되지 않음: 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 뇌졸중 발병 시 발작;
- 90일 미만의 예상 생존 기간을 가진 동시성 악성 종양 또는 중증 전신 질환;
- 선별 3개월 이내의 다른 임상 시험 참여;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합하거나 참여가 대상자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 테넥테플라제
0.175mg/kg 테넥테플라제
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대상자는 1:1 비율로 저용량 군 또는 표준용량 군에 무작위 배정됩니다.
저용량 군의 환자는 정맥 혈전용해를 위해 테넥테플라제(0.175 mg/kg)를 투여받았습니다.
상한 용량은 환자당 17.5 mg으로 설정되었습니다.
|
|
활성 비교기: 표준 용량 테넥테플라제
0.25mg/kg 테넥테플라제
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대상자는 저용량 군 또는 표준용량 군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
표준용량 군의 환자는 정맥 내 혈전용해를 위해 테넥테플라제(0.25 mg/kg)를 투여받았습니다.
상한 용량은 환자당 25 mg으로 설정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 90일 ±7일 기준
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Modified Rankin Scale (mRS)은 뇌졸중 이후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다.
mRS은 단일 항목 척도입니다.
0 (전혀 증상 없음)에서 6 (사망)까지 증가합니다.
|
90일 ±7일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 신경학적 개선을 보인 참가자 비율(미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 0점이거나 기준선 대비 최소 4점 이상 개선된 경우)
기간: 24시간 후
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 손실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 환자의 질문에 답하고 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 평가는 0이 정상인 3~6등급으로 점수가 매겨지며, 검사할 수 없는 항목에 대한 허용치가 있습니다.NIHSS 총점(0-42) = 11개 개별 항목 점수의 합으로, 총점이 높을수록 더 심각한 결손을 의미합니다.
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24시간 후
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-2인 참가자 비율
기간: Day 90±7일
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Modified Rankin Scale (mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 측정 도구입니다.
MRS는 단일 항목 척도입니다.
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
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Day 90±7일
|
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수정된 랭킨 척도(mRS) 분포
기간: Day 90±7일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 이후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다.
이 mRS는 단일 항목 척도입니다.
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
|
Day 90±7일
|
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Barthel Index 점수 ≥95점인 참가자 비율
기간: 최대 90일
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바르텔 지수는 일상생활활동(ADL) 수행 능력을 측정하는 데 사용되는 순위 척도입니다.
바르텔 지수는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
바르텔 지수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 90일
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EQ-5D-5L 점수
기간: Day 90±7일
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건강 관련 삶의 질(EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] 설문지 점수, 범위: -0.39~1, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미함)
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Day 90±7일
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증상성 뇌내출혈(sICH)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 36시간
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS III)에서 적응된 기준에 따른 sICH는, 기준선 대비 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의된 임상적 악화와 관련된 뇌 또는 두개골 내의 명백한 혈관 외 출혈을 의미합니다.
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최대 36시간
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전원 사망률
기간: 최대 90일
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90일 시점의 전원인 사망률
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최대 90일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 5 또는 6인 참가자의 백분율
기간: 90일 ±7일
|
Modified Rankin Scale (mRS)은 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 측정 도구입니다.
MRS는 단일 항목 척도입니다.
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
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90일 ±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025IITDA10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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