Низкодозовый тенектеплаз для лечения острого ишемического инсульта у пациентов пожилого возраста (DATE-AGING)
21 июня 2026 г. обновлено: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Эффективность и безопасность низких доз тенектеплазы при лечении острого ишемического инсульта у пожилых пациентов: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Исследование DATE-AGING — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, изучающее применение низких доз тенектеплазы у пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом.
Его основная цель — оценить безопасность и эффективность низких доз тенектеплазы у пожилых пациентов в течение 4,5 часов после начала острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
798
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hou Xianhua
- Номер телефона: 86-13594020663
- Электронная почта: houxianhua@tmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Anshan, Китай
- Еще не набирают
- Anshan Changda Hospital
-
Контакт:
- Nan Kong
- Номер телефона: +86 0412 8773602
-
Anyang, Китай
- Рекрутинг
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Контакт:
- Hongling Guo
- Номер телефона: +86 0372 8172259
- Электронная почта: guohongling11@163.com
-
Anyang, Китай
- Рекрутинг
- Anyang People's Hospital
-
Контакт:
- Jiangang Zhang
- Номер телефона: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Китай
- Еще не набирают
- Baoshan People's Hospital
-
Контакт:
- Yulong Sun
- Номер телефона: +86 0875 2122054
-
Bijie, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Zhijin County
-
Контакт:
- Hongyun Yang
- Номер телефона: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Shengli Chen
- Номер телефона: +86 023 58103215
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Bishan Hospital
-
Контакт:
- Changqing Zhou
- Номер телефона: +86 023 41411312
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Контакт:
- Xiaopeng Feng
- Номер телефона: +86 023 76662176
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Контакт:
- Xianming Tao
- Номер телефона: +86 023 43780184
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Контакт:
- De Yang
- Номер телефона: +86 023 72234241
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Контакт:
- Zuowen Zhang
- Номер телефона: +86 023 47524120
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Контакт:
- Hongyuan Cao
- Номер телефона: +86 023 46732020
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Контакт:
- Yong Tan
- Номер телефона: +86 023 62850631
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Tongliang Hospital
-
Контакт:
- Qiang Li
- Номер телефона: +86 023 45656089
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Yunyang County People's Hospital
-
Контакт:
- Chibo Ai
- Номер телефона: +86 023 55120123
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Контакт:
- Liu Yang
- Номер телефона: +86 023 63692253
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Контакт:
- Changjiang Chen
- Номер телефона: +86 023 44551535
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Контакт:
- Haihua Li
- Номер телефона: +86 023 42713201
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Контакт:
- Lin Chen
- Номер телефона: +86 023 85653444
-
Dali, Китай
- Еще не набирают
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Контакт:
- Shibo Han
- Номер телефона: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Китай
- Рекрутинг
- Dazhou Central Hospital
-
Контакт:
- Haochun Zhang
- Номер телефона: +86 0818 2371651
-
Deyang, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Контакт:
- Xingguo Zhang
- Номер телефона: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Китай
- Еще не набирают
- Guang an People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Liu
- Номер телефона: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Китай
- Еще не набирают
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiao Hu
- Номер телефона: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Китай
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Контакт:
- Zhongyong Peng
- Номер телефона: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Zhongling Zhang
- Номер телефона: +86 0451 85556000
- Электронная почта: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Китай
- Рекрутинг
- Xunxian People's Hospital
-
Контакт:
- Beihai Jiang
- Номер телефона: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Китай
- Еще не набирают
- Heyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Minzhen Zhu
- Номер телефона: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Китай
- Рекрутинг
- Qichun People's Hosiptal
-
Контакт:
- Yong Wu
- Номер телефона: +86 713 7308888
-
Jianyang, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Jianyang City
-
Контакт:
- Zhong Fu
- Номер телефона: +86 028 27017805
-
Laixi, Китай
- Еще не набирают
- Laixi People's Hospital
-
Контакт:
- Huansong Wang
- Номер телефона: +86 0532 82716767
-
Leshan, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Leshan
-
Контакт:
- Huiying Huang
- Номер телефона: +86 0833 2119304
-
Leshan, Китай
- Рекрутинг
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Контакт:
- Mingli Zeng
- Номер телефона: +86 833 2137100
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Контакт:
- Haojin Zhao
- Номер телефона: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Китай
- Рекрутинг
- Nanbu People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Tu
- Номер телефона: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Китай
- Еще не набирают
- Puyang People's Hospital
-
Контакт:
- Jintao Guo
- Номер телефона: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Контакт:
- Tingting Zhang
- Номер телефона: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Контакт:
- Quande Dai
- Номер телефона: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningling County
-
Контакт:
- Zhixiang Sui
- Номер телефона: +081-03707770798
-
Shaoyang, Китай
- Рекрутинг
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Контакт:
- Huafei Liu
- Номер телефона: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Контакт:
- Hongjuan Wang
- Номер телефона: +86 88120999
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Puren Hospital
-
Контакт:
- Fengguang Li
- Номер телефона: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Контакт:
- Peiyang Zhou
- Номер телефона: +86 0710 3425180
-
Yibin, Китай
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Контакт:
- Qin Liu
- Номер телефона: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Китай
- Рекрутинг
- Zhumadian Central Hospital
-
Контакт:
- Wenxian Feng
- Номер телефона: +86 0396 965558
- Электронная почта: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Китай
- Еще не набирают
- ZhuZhou Central Hospital
-
Контакт:
- Sizhi Tang
- Номер телефона: +86 0731 28561122
-
Zigong, Китай
- Рекрутинг
- Zigong Third People's Hospital
-
Контакт:
- Bo Zheng
- Номер телефона: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Китай
- Еще не набирают
- Ziyang Central Hospital
-
Контакт:
- Haizhi Guo
- Номер телефона: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Контакт:
- Zhenhua Zhou
- Номер телефона: +86 023 6875471
- Электронная почта: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150200
- Рекрутинг
- Wuchang People's Hospital
-
Контакт:
- Meiying Xu
- Номер телефона: +86 451 5580 7009
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Китай, 466300
- Рекрутинг
- Shenqiu County People's Hospital
-
Контакт:
- Weidong Jia
- Номер телефона: +86 394 528 5508
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет;
- Диагноз ишемического инсульта с измеряемым неврологическим дефицитом по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); если NIHSS <4, у пациентов должен быть хотя бы измеряемый дефицит двигательной силы (верхних или нижних конечностей ≥1);
- Симптомы инсульта должны присутствовать не менее 30 минут (мин) без значительного улучшения до рандомизации;
- Тромболитическая терапия может быть начата в течение 4,5 часов (ч) с момента начала острого ишемического инсульта (ОИИ);
- Пациенты с преморбидной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0 или 1;
- Информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
- Визуализация демонстрирует мультилобарный инфаркт (гиподенсивность >1/3 полушария головного мозга);
Острое нарушение свертываемости крови или аллергия на тенектеплазу, включая, но не ограничиваясь:
- Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям или значительное нарушение свертываемости в настоящее время или в течение последних 6 месяцев (м)
- Введение гепарина в течение предыдущих 48 ч и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), превышающее верхний предел нормы для лабораторного измерения
- Текущее применение пероральных антикоагулянтов на основе витамина К (например, варфарина) и удлиненное протромбиновое время (Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7 или Протромбиновое время (ПВ)>15 секунд (с)) или текущее применение новых пероральных антикоагулянтов (т.е. дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) с удлинением активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и/или ПВ выше верхнего предела локального лабораторного референсного диапазона
- Количество тромбоцитов ниже 100×10^9/л
- Любой анамнез повреждения центральной нервной системы (т.е. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия)
- Недавний травматический наружный массаж сердца или недавняя пункция некомпрессируемого кровеносного сосуда (например, пункция подключичной или яремной вены) в течение последних 10 дней
- Известный анамнез подозреваемого внутричерепного кровоизлияния или подозреваемого субарахноидального кровоизлияния из аневризмы
- Новообразование с повышенным риском кровотечения
- Документированное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, артериальная аневризма или артериальные/венозные мальформации
- Анамнез значительной травмы или крупной хирургии в течение последних 3 месяцев.
- Любое известное заболевание, связанное со значительным повышением риска кровотечения
- Внутричерепное кровоизлияние (включая паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральную/эпидуральную гематому и т.д.);
- Уровень глюкозы в крови <2,8 ммоль/л или >22,22 ммоль/л;
- После активной антигипертензивной терапии артериальная гипертензия все еще не контролируется: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.;
- Судороги в начале инсульта;
- Сопутствующее злокачественное новообразование или тяжелое системное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней;
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга;
- Непригодность или участие в данном исследовании, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску для субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозовый Тенектеплаз
0.175 мг/кг тенектеплаза
|
Субъекты будут рандомизированы в группу низкой дозы или группу стандартной дозы в соотношении 1:1.
Пациенты в группе низкой дозы получали тенектеплазу (0,175 мг/кг) для внутривенного тромболизиса.
Верхний предел дозы установлен на уровне 17,5 мг/пациента.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза тенектеплазы
0.25 мг/кг тенектеплаза
|
Субъекты будут рандомизированы в группу с низкой дозой или в группу со стандартной дозой в соотношении 1:1.
Пациенты в группе со стандартной дозой получали тенектеплазу (0,25 мг/кг) для внутривенного тромболизиса.
Верхний предел дозы установлен на уровне 25 мг/пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0 или 1
Временное ограничение: На 90-й день ±7 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированная мера, описывающая степень инвалидности после инсульта.
Шкала mRS состоит из одного пункта.
Она возрастает от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
На 90-й день ±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с основным неврологическим улучшением (оценка по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) равна 0 или улучшение по крайней мере на 4 балла по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Национальный институт здоровья по шкале инсульта (NIHSS) — это 11-пунктовая неврологическая шкала для обследования инсульта, используемая для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, речи, невнимания, потери полей зрения, движений глазных яблок, мышечной силы, атаксии, дизартрии и сенсорной потери.
Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия.
Оценки по каждому пункту ранжируются по 3–6 степеням, где 0 соответствует норме, и предусмотрена возможность для непроверяемых пунктов. Общий балл NIHSS (0–42) = сумма баллов по 11 отдельным пунктам, причём более высокие общие баллы означают более серьёзные дефициты.
|
Через 24 часа
|
|
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: На 90±7 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, описывающий степень инвалидности после инсульта.
Шкала mRS представляет собой однопунктовую шкалу.
Она возрастает от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
На 90±7 день
|
|
Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На 90±7 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, описывающий степень инвалидности после инсульта.
Шкала mRS состоит из одного пункта.
Она возрастает от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
На 90±7 день
|
|
Процент участников с индексом Бартела ≥95
Временное ограничение: до 90 дней
|
Индекс Бартела представляет собой порядковую шкалу, используемую для оценки выполнения повседневных действий (ADL).
Индекс Бартела состоит из 10 пунктов.
Общий балл индекса Бартела варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
до 90 дней
|
|
Балл EQ-5D-5L
Временное ограничение: На 90± день
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка по опроснику EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], диапазон от -0,39 до 1, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни)
|
На 90± день
|
|
Процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH)
Временное ограничение: до 36 часов
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) по критериям, адаптированным из Европейского кооперативного исследования по острому инсульту (ECASS III), определяемое как любое видимое экстраваскулярное кровоизлияние в мозг или внутри черепа, связанное с клиническим ухудшением, определяемым увеличением балла по шкале NIHSS на четыре пункта или более от исходного уровня.
|
до 36 часов
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
Общая смертность на 90-й день
|
до 90 дней
|
|
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5 или 6
Временное ограничение: На 90±7 день
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный инструмент, описывающий степень инвалидности после инсульта.
Шкала mRS состоит из одного пункта.
Она варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
На 90±7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025IITDA10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .