Kis adagú tenektepláz az akut iszkémiás stroke kezelésében időskorú betegeknél (DATE-AGING)
2026. június 21. frissítette: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
A kis dózisú tenektepláz hatékonysága és biztonságossága akut iszkémiás stroke kezelésében idős betegeknél: egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
A DATE-AGING vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amely az alacsony dózisú tenekteplázát vizsgálja idős, akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Elsődleges célja az alacsony dózisú tenektepláza biztonságának és hatékonyságának értékelése idős betegeknél az akut iszkémiás stroke kezdete utáni 4,5 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
798
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hou Xianhua
- Telefonszám: 86-13594020663
- E-mail: houxianhua@tmmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anshan, Kína
- Még nincs toborzás
- Anshan Changda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nan Kong
- Telefonszám: +86 0412 8773602
-
Anyang, Kína
- Toborzás
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongling Guo
- Telefonszám: +86 0372 8172259
- E-mail: guohongling11@163.com
-
Anyang, Kína
- Toborzás
- Anyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangang Zhang
- Telefonszám: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Kína
- Még nincs toborzás
- Baoshan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yulong Sun
- Telefonszám: +86 0875 2122054
-
Bijie, Kína
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Zhijin County
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyun Yang
- Telefonszám: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengli Chen
- Telefonszám: +86 023 58103215
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- Bishan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changqing Zhou
- Telefonszám: +86 023 41411312
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaopeng Feng
- Telefonszám: +86 023 76662176
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianming Tao
- Telefonszám: +86 023 43780184
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- De Yang
- Telefonszám: +86 023 72234241
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuowen Zhang
- Telefonszám: +86 023 47524120
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyuan Cao
- Telefonszám: +86 023 46732020
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Tan
- Telefonszám: +86 023 62850631
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Tongliang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Li
- Telefonszám: +86 023 45656089
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Yunyang County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chibo Ai
- Telefonszám: +86 023 55120123
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Yang
- Telefonszám: +86 023 63692253
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Kapcsolatba lépni:
- Changjiang Chen
- Telefonszám: +86 023 44551535
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Haihua Li
- Telefonszám: +86 023 42713201
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chen
- Telefonszám: +86 023 85653444
-
Dali, Kína
- Még nincs toborzás
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shibo Han
- Telefonszám: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Kína
- Toborzás
- Dazhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haochun Zhang
- Telefonszám: +86 0818 2371651
-
Deyang, Kína
- Még nincs toborzás
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingguo Zhang
- Telefonszám: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Kína
- Még nincs toborzás
- Guang an People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu
- Telefonszám: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Hu
- Telefonszám: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Kína
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongyong Peng
- Telefonszám: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongling Zhang
- Telefonszám: +86 0451 85556000
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Kína
- Toborzás
- Xunxian People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beihai Jiang
- Telefonszám: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Kína
- Még nincs toborzás
- Heyuan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minzhen Zhu
- Telefonszám: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Kína
- Toborzás
- Qichun People's Hosiptal
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Wu
- Telefonszám: +86 713 7308888
-
Jianyang, Kína
- Még nincs toborzás
- The People's Hospital of Jianyang City
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhong Fu
- Telefonszám: +86 028 27017805
-
Laixi, Kína
- Még nincs toborzás
- Laixi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huansong Wang
- Telefonszám: +86 0532 82716767
-
Leshan, Kína
- Még nincs toborzás
- People's Hospital of Leshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiying Huang
- Telefonszám: +86 0833 2119304
-
Leshan, Kína
- Toborzás
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingli Zeng
- Telefonszám: +86 833 2137100
-
Luoyang, Kína
- Toborzás
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haojin Zhao
- Telefonszám: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Kína
- Toborzás
- Nanbu People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Tu
- Telefonszám: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Puyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jintao Guo
- Telefonszám: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingting Zhang
- Telefonszám: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Quande Dai
- Telefonszám: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Ningling County
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiang Sui
- Telefonszám: +081-03707770798
-
Shaoyang, Kína
- Toborzás
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Kapcsolatba lépni:
- Huafei Liu
- Telefonszám: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongjuan Wang
- Telefonszám: +86 88120999
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Wuhan Puren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengguang Li
- Telefonszám: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Kína
- Toborzás
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiyang Zhou
- Telefonszám: +86 0710 3425180
-
Yibin, Kína
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Liu
- Telefonszám: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Kína
- Toborzás
- Zhumadian Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenxian Feng
- Telefonszám: +86 0396 965558
- E-mail: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sizhi Tang
- Telefonszám: +86 0731 28561122
-
Zigong, Kína
- Toborzás
- Zigong Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Zheng
- Telefonszám: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Ziyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haizhi Guo
- Telefonszám: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenhua Zhou
- Telefonszám: +86 023 6875471
- E-mail: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150200
- Toborzás
- Wuchang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meiying Xu
- Telefonszám: +86 451 5580 7009
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kína, 466300
- Toborzás
- Shenqiu County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Jia
- Telefonszám: +86 394 528 5508
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 70 év;
- Ischémiás stroke diagnózis mérhető neurológiai deficit a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint (1≤ NIHSS ≤25); ha NIHSS <4, a betegeknek legalább mérhető motoros deficit (felső vagy alsó végtagok ≥1) kell legyen;
- A stroke tünetei legalább 30 percig fennálltak jelentős javulás nélkül a randomizálás előtt;
- A trombolitikus kezelés megkezdhető az akut ischémiás stroke (AIS) kezdete után 4,5 órán belül;
- A betegek premorbid módosított Rankin-skála (mRS) 0 vagy 1 értékkel rendelkeznek;
- Tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy helyettesítőjétől.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotás több lebenyi infarktust mutat (hipodenzitás >1/3 agyfélteke);
Akut vérzési hajlam vagy allergia a tenekteplázra, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Ismert genetikai hajlam a vérzésre vagy jelentős vérzési zavar jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Heparin beadása az előző 48 órában és aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) meghaladja a laboratóriumi mérés normál felső határát
- K-vitamin alapú orális antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. varfarin) és meghosszabbított protrombin idő (Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7 vagy Protrombin idő (PT)>15 másodperc) vagy új orális antikoagulánsok jelenlegi használata (pl. dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) és/vagy PT meghosszabbodásával a helyi laboratóriumi referencia tartomány felső határa felett
- Vérlemezkeszám 100×10^9/L alatt
- Bármilyen központi idegrendszeri károsodás előzménye (pl. neoplasma, aneurizma, koponya- vagy gerinccsonti műtét)
- Friss traumás külső szívmasszázs vagy friss nem kompressziós ér szúrása (pl. subclavia vagy vena jugularis punctio) az elmúlt 10 napban
- Ismert előzménye gyanús intracerebralis vérzésnek vagy aneurizmából származó gyanús subarachnoidalis vérzésnek
- Neoplasma megnövekedett vérzési kockázattal
- Dokumentált fekélyes gastrointestinalis betegség az utolsó 3 hónapban, nyelőcső varicosa, artériás aneurizma vagy artériás/vénás malformáció
- Jelentős trauma vagy nagy műtét előzménye az elmúlt 3 hónapban.
- Bármely ismert rendellenesség, amely jelentős megnövekedett vérzési kockázattal jár
- Intracraniális vérzés (beleértve a parenchymalis vérzést, intraventricularis vérzést, subarachnoidalis vérzést, subduralis/extraduralis hematómát stb.);
- Vércukor <2,8 mmol/L vagy >22,22 mmol/L;
- Aktív antihipertenzív kezelés után a hypertonia még mindig nincs kontroll alatt: szisztolés vérnyomás ≥180 mmHg, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg;
- Roham a stroke kezdetekor;
- Egyidejű malignitás vagy súlyos szisztémás betegség várható élettartama kevesebb, mint 90 nap;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 3 hónapban;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint a vizsgálatba való alkalmatlanság vagy részvétel nagyobb kockázatnak teheti ki a résztvevőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú Tenektepláza
0,175 mg/kg tenektepláz
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják alacsony dózisú csoportba vagy standard dózisú csoportba.
Az alacsony dózisú csoportban a betegek tenekteplázt (0,175 mg/kg) kaptak intravénás trombolízis céljából.
A felső dóziskorlát 17,5 mg/betegre van beállítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard-Dózisú Tenektepláz
0,25 mg/kg tenektépláz
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az alacsony dózisú csoportba vagy a standard dózisú csoportba.
A standard dózisú csoport betegei intravenás thrombolysishez tenekteplázt (0,25 mg/kg) kaptak.
A maximális dóziskorlát 25 mg/beteg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya 0 vagy 1 módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal
Időkeret: A 90±7 napon
|
A Modified Rankin Scale (mRS) egy szabványosított mérőeszköz, amely az agyvérzés utáni fogyatékosság mértékét írja le.
Az mRS egyetlen tételből álló skála.
0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek) 6-ig (halál) terjed.
|
A 90±7 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya jelentős neurológiai javulással (Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszám 0, vagy legalább 4 pontos javulás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 24 óra elteltével
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Skálája (NIHSS) egy 11 elemű neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus hatásainak értékelésére használnak az eszmélet, a nyelv, a figyelmi zavarok, a látómező elvesztése, az extraokuláris mozgások, a motoros erő, az ataxia, a diszartria és az érzékelési zavarok szintjén.
Egy képzett megfigyelő értékeli a beteg képességét a kérdések megválaszolására és a tevékenységek végrehajtására.
Az egyes elemek értékelése 3-6 fokozattal történik, ahol a 0 a normális, és lehetőség van a nem tesztelhető elemekre is. A teljes NIHSS pontszám (0-42) = a 11 egyéni elem pontszámának összege, a magasabb összpontszám súlyosabb hiányosságokat jelent.
|
24 óra elteltével
|
|
A résztvevők százalékos aránya 0-2-es módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal
Időkeret: A 90. napon ±7 nap
|
A Modified Rankin Scale (mRS) egy szabványosított mérőeszköz, amely az agyvérzés utáni fogyatékosság mértékét írja le.
Az mRS egy egyetlen elemű skála.
0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek) 6-ig (halál) terjed.
|
A 90. napon ±7 nap
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) eloszlása
Időkeret: A 90±7 napon
|
A Modified Rankin Scale (mRS) egy szabványosított mérőeszköz, amely az agyi érkatasztrófa utáni fogyatékosság mértékét írja le.
Az mRS egy egytételes skála.
A skála 0-tól (egyáltalán nincsenek tünetek) 6-ig (halál) terjed.
|
A 90±7 napon
|
|
A résztvevők százalékos aránya Barthel Index pontszámmal ≥95
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
A Barthel Index egy ordinális skála, amely a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) teljesítményének mérésére szolgál.
A Barthel Index 10 tételez áll.
A Barthel Index teljes pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
legfeljebb 90 nap
|
|
EQ-5D-5L pontszám
Időkeret: A 90. napon ±7 nap
|
Egészséggel összefüggő életminőség (az EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] kérdőív pontszáma, tartomány: -0,39-től 1-ig, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez)
|
A 90. napon ±7 nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya tünetes intracerebrális vérzéssel (sICH)
Időkeret: akár 36 óráig
|
sICH az Európai Kooperatív Akut Stroke Vizsgálat (ECASS III) kritériumai alapján alkalmazott definíció szerint, amely bármilyen látható extravazális vérzést jelent az agyban vagy a koponyán belül, amely klinikai romlással jár, amelyet legalább négy pontos NIHSS-pontszám növekedés jellemez a kiindulási értékhez képest.
|
akár 36 óráig
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Minden okból származó halálozás 90 napon belül
|
legfeljebb 90 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 5 vagy 6
Időkeret: A 90. napon±7 napon belül
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy szabványosított mérőszám, amely a stroke utáni fogyatékosság mértékét írja le.
Az mRS egy egyelemű skála.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (halál) terjed.
|
A 90. napon±7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025IITDA10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .