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Tenectéplase à faible dose pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral aigu chez les patients âgés (DATE-AGING)

21 juin 2026 mis à jour par: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Efficacité et sécurité du ténectéplase à faible dose pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu chez les patients âgés : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

L'étude DATE-AGING est un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique qui étudie l'utilisation de la ténectéplase à faible dose chez les patients âgés victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Son objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ténectéplase à faible dose chez les patients âgés dans les 4,5 heures suivant le début d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

798

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anshan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anshan Changda Hospital
        • Contact:
          • Nan Kong
          • Numéro de téléphone: +86 0412 8773602
      • Anyang, Chine
        • Recrutement
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Contact:
      • Anyang, Chine
        • Recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiangang Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 0372 3335119
      • Baoshan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Baoshan People's Hospital
        • Contact:
          • Yulong Sun
          • Numéro de téléphone: +86 0875 2122054
      • Bijie, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Contact:
          • Hongyun Yang
          • Numéro de téléphone: +86 0857 7622140
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Shengli Chen
          • Numéro de téléphone: +86 023 58103215
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Bishan Hospital
        • Contact:
          • Changqing Zhou
          • Numéro de téléphone: +86 023 41411312
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Contact:
          • Xiaopeng Feng
          • Numéro de téléphone: +86 023 76662176
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Contact:
          • Xianming Tao
          • Numéro de téléphone: +86 023 43780184
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Contact:
          • De Yang
          • Numéro de téléphone: +86 023 72234241
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contact:
          • Zuowen Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 023 47524120
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Contact:
          • Hongyuan Cao
          • Numéro de téléphone: +86 023 46732020
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Yong Tan
          • Numéro de téléphone: +86 023 62850631
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Tongliang Hospital
        • Contact:
          • Qiang Li
          • Numéro de téléphone: +86 023 45656089
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Chibo Ai
          • Numéro de téléphone: +86 023 55120123
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contact:
          • Liu Yang
          • Numéro de téléphone: +86 023 63692253
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Contact:
          • Changjiang Chen
          • Numéro de téléphone: +86 023 44551535
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Contact:
          • Haihua Li
          • Numéro de téléphone: +86 023 42713201
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Contact:
          • Lin Chen
          • Numéro de téléphone: +86 023 85653444
      • Dali, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Shibo Han
          • Numéro de téléphone: +86 0872 2125465
      • Dazhou, Chine
        • Recrutement
        • Dazhou Central Hospital
        • Contact:
          • Haochun Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 0818 2371651
      • Deyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Contact:
          • Xingguo Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 0838 7895120
      • Guang’an, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guang an People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Liu
          • Numéro de téléphone: +86 0826 2600242
      • Guiyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao Hu
          • Numéro de téléphone: +86 0851 5922979
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Contact:
          • Zhongyong Peng
          • Numéro de téléphone: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hebi, Chine
        • Recrutement
        • Xunxian People's Hospital
        • Contact:
          • Beihai Jiang
          • Numéro de téléphone: +86 0392 8299995
      • Heyuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Minzhen Zhu
          • Numéro de téléphone: +86 0762 3185200
      • Huanggang, Chine
        • Recrutement
        • Qichun People's Hosiptal
        • Contact:
          • Yong Wu
          • Numéro de téléphone: +86 713 7308888
      • Jianyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Contact:
          • Zhong Fu
          • Numéro de téléphone: +86 028 27017805
      • Laixi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Laixi People's Hospital
        • Contact:
          • Huansong Wang
          • Numéro de téléphone: +86 0532 82716767
      • Leshan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Leshan
        • Contact:
          • Huiying Huang
          • Numéro de téléphone: +86 0833 2119304
      • Leshan, Chine
        • Recrutement
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Contact:
          • Mingli Zeng
          • Numéro de téléphone: +86 833 2137100
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contact:
          • Haojin Zhao
          • Numéro de téléphone: +86 0379 67921111
      • Nanchong, Chine
        • Recrutement
        • Nanbu People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Tu
          • Numéro de téléphone: +86 0817 5522762
      • Pujiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jintao Guo
          • Numéro de téléphone: +86 0393 8779900
      • Pujiang, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Contact:
          • Tingting Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contact:
          • Quande Dai
          • Numéro de téléphone: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningling County
        • Contact:
          • Zhixiang Sui
          • Numéro de téléphone: +081-03707770798
      • Shaoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Contact:
          • Huafei Liu
          • Numéro de téléphone: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Contact:
          • Hongjuan Wang
          • Numéro de téléphone: +86 88120999
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
          • Fengguang Li
          • Numéro de téléphone: +86 027 86868999
      • Xiangyang, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contact:
          • Peiyang Zhou
          • Numéro de téléphone: +86 0710 3425180
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • Qin Liu
          • Numéro de téléphone: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, Chine
        • Recrutement
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contact:
      • Zhuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Sizhi Tang
          • Numéro de téléphone: +86 0731 28561122
      • Zigong, Chine
        • Recrutement
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contact:
          • Bo Zheng
          • Numéro de téléphone: +86 0813 3319575
      • Ziyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ziyang Central Hospital
        • Contact:
          • Haizhi Guo
          • Numéro de téléphone: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150200
        • Recrutement
        • Wuchang People's Hospital
        • Contact:
          • Meiying Xu
          • Numéro de téléphone: +86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466300
        • Recrutement
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
          • Numéro de téléphone: +86 394 528 5508

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 70 ans ;
  2. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique avec un déficit neurologique mesurable sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25) ; si NIHSS < 4, les patients doivent présenter au moins un déficit mesurable de la force motrice (membres supérieurs ou inférieurs ≥ 1) ;
  3. Les symptômes de l'AVC doivent être présents depuis au moins 30 minutes sans amélioration significative avant la randomisation ;
  4. Le traitement thrombolytique peut être initié dans les 4,5 heures suivant le début de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) ;
  5. Patients avec un score de Rankin modifié (mRS) prémorbide de 0 ou 1 ;
  6. Consentement éclairé du patient ou de son représentant.

Critères d'exclusion :

  1. L'imagerie démontre un infarctus multilobaire (hypodensité > 1/3 de l'hémisphère cérébral) ;

  2. Tendance hémorragique aiguë ou allergie à la ténectéplase, y compris mais sans s'y limiter :

    • Prédisposition génétique connue aux saignements ou trouble hémorragique significatif actuel ou au cours des 6 derniers mois
    • Administration d'héparine au cours des 48 heures précédentes et temps de céphaline activé (TCA) dépassant la limite supérieure de la normale pour la mesure de laboratoire
    • Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux à base de vitamine K (par exemple, warfarine) et temps de prothrombine prolongé (rapport international normalisé (INR) > 1,7 ou temps de prothrombine (TP) > 15 secondes) ou utilisation actuelle de nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) avec prolongation du temps de céphaline activé (TCA) et/ou du TP au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 × 10^9/L
    • Antécédents de lésion du système nerveux central (par exemple, néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou rachidienne)
    • Massage cardiaque externe traumatique récent ou ponction récente d'un vaisseau sanguin non compressible (par exemple, ponction de la veine sous-clavière ou jugulaire) au cours des 10 derniers jours
    • Antécédents connus d'hémorragie intracrânienne suspectée ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne suspectée due à un anévrisme
    • Néoplasme avec risque hémorragique accru
    • Maladie gastro-intestinale ulcéreuse documentée au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrisme artériel ou malformations artérielles/veineuses
    • Antécédents de traumatisme significatif ou de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois.
    • Tout trouble connu associé à un risque significativement accru de saignement
  3. Hémorragie intracrânienne (y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural/épidural, etc.) ;
  4. Glycémie < 2,8 mmol/L ou > 22,22 mmol/L ;
  5. Après un traitement antihypertenseur actif, l'hypertension n'est toujours pas contrôlée : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
  6. Crise d'épilepsie au début de l'AVC ;
  7. Cancer concomitant ou maladie systémique grave avec une survie anticipée inférieure à 90 jours ;
  8. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  9. Inaptitude ou participation à cette étude, jugée par l'investigateur, pouvant exposer les sujets à un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenectéplase à faible dose
0,175 mg/kg de ténectéplase
Médicament: thrombolyse intraveineuse par ténectéplase à faible dose
Les sujets seront randomisés dans le groupe à faible dose ou le groupe à dose standard selon un ratio 1:1. Les patients du groupe à faible dose recevront de la ténectéplase (0,175 mg/kg) pour la thrombolyse intraveineuse. La limite supérieure de dose est fixée à 17,5 mg/patient.
Comparateur actif: Tenecteplase à dose standard
0,25 mg/kg de ténectéplase
Médicament: thrombolyse intraveineuse par tenectéplase à dose standard
Les sujets seront randomisés entre le groupe à faible dose et le groupe à dose standard selon un ratio de 1:1. Les patients du groupe à dose standard recevront du ténectéplase (0,25 mg/kg) pour la thrombolyse intraveineuse. La limite supérieure de dose est fixée à 25 mg/patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 ou 1
Délai: À J90±7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul item. Elle augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
À J90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration neurologique majeure (score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) de 0 ou amélioration d'au moins 4 points par rapport à la valeur initiale)
Délai: À 24 heures
L'échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) est une échelle neurologique d'évaluation de l'AVC en 11 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, le langage, la négligence, la perte du champ visuel, les mouvements oculaires, la force motrice, l'ataxie, la dysarthrie et la perte sensorielle. Un observateur formé évalue la capacité du patient à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les évaluations pour chaque item sont notées sur une échelle de 3 à 6 grades, 0 étant normal, et il existe une disposition pour les items non testables. Score total NIHSS (0-42) = somme des scores des 11 items individuels, les scores totaux plus élevés indiquant des déficits plus sévères.
À 24 heures
Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) de 0 à 2
Délai: Au jour 90 ± 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul item. Il augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Au jour 90 ± 7 jours
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: À J90 ± 7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à item unique. Elle augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
À J90 ± 7 jours
Pourcentage de participants avec un score d'indice de Barthel ≥95
Délai: jusqu'à 90 jours
L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'indice de Barthel se compose de 10 items. Le score total de l'indice de Barthel varie de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
jusqu'à 90 jours
Score EQ-5D-5L
Délai: Au jour 90±7 jours
Qualité de vie liée à la santé (score au questionnaire EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], fourchette, -0,39 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
Au jour 90±7 jours
Pourcentage de participants avec hémorragie intracérébrale symptomatique (HICS)
Délai: jusqu'à 36 heures
sICH selon les critères adaptés de l'étude européenne sur l'accident vasculaire cérébral aigu (ECASS III), définie comme toute hémorragie extravasculaire apparente dans le cerveau ou à l'intérieur du crânie qui est associée à une détérioration clinique définie par une augmentation du score NIHSS de quatre points ou plus par rapport à la valeur initiale.
jusqu'à 36 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Pourcentage de participants avec un score de 5 ou 6 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au jour 90±7 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. La mRS est une échelle à un seul item. Elle augmente de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Au jour 90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025IITDA10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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