Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde Tenecteplase voor de Behandeling van Acuut Ischemisch Beroerte bij Oudere Patiënten (DATE-AGING)

21 juni 2026 bijgewerkt door: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Efficaciteit en veiligheid van lage-dosis tenecteplase voor de behandeling van acuut ischemisch beroerte bij verouderende patiënten: Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De DATE-AGING-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die lage dosis tenecteplase onderzoekt bij oudere patiënten met een acuut ischemisch beroerte. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van lage dosis tenecteplase bij oudere patiënten binnen 4,5 uur na het ontstaan van een acuut ischemisch beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

798

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Anshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anshan Changda Hospital
        • Contact:
          • Nan Kong
          • Telefoonnummer: +86 0412 8773602
      • Anyang, China
        • Werving
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Contact:
      • Anyang, China
        • Werving
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiangang Zhang
          • Telefoonnummer: +86 0372 3335119
      • Baoshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Baoshan People's Hospital
        • Contact:
          • Yulong Sun
          • Telefoonnummer: +86 0875 2122054
      • Bijie, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Contact:
          • Hongyun Yang
          • Telefoonnummer: +86 0857 7622140
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Shengli Chen
          • Telefoonnummer: +86 023 58103215
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Bishan Hospital
        • Contact:
          • Changqing Zhou
          • Telefoonnummer: +86 023 41411312
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Contact:
          • Xiaopeng Feng
          • Telefoonnummer: +86 023 76662176
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Contact:
          • Xianming Tao
          • Telefoonnummer: +86 023 43780184
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Contact:
          • De Yang
          • Telefoonnummer: +86 023 72234241
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contact:
          • Zuowen Zhang
          • Telefoonnummer: +86 023 47524120
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Contact:
          • Hongyuan Cao
          • Telefoonnummer: +86 023 46732020
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Contact:
          • Yong Tan
          • Telefoonnummer: +86 023 62850631
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Tongliang Hospital
        • Contact:
          • Qiang Li
          • Telefoonnummer: +86 023 45656089
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Chibo Ai
          • Telefoonnummer: +86 023 55120123
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contact:
          • Liu Yang
          • Telefoonnummer: +86 023 63692253
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Contact:
          • Changjiang Chen
          • Telefoonnummer: +86 023 44551535
      • Chongqing, China
        • Werving
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Contact:
          • Haihua Li
          • Telefoonnummer: +86 023 42713201
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Contact:
          • Lin Chen
          • Telefoonnummer: +86 023 85653444
      • Dali, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Shibo Han
          • Telefoonnummer: +86 0872 2125465
      • Dazhou, China
        • Werving
        • Dazhou Central Hospital
        • Contact:
          • Haochun Zhang
          • Telefoonnummer: +86 0818 2371651
      • Deyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Contact:
          • Xingguo Zhang
          • Telefoonnummer: +86 0838 7895120
      • Guang’an, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guang an People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Liu
          • Telefoonnummer: +86 0826 2600242
      • Guiyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiao Hu
          • Telefoonnummer: +86 0851 5922979
      • Guiyang, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Contact:
          • Zhongyong Peng
          • Telefoonnummer: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Hebi, China
        • Werving
        • Xunxian People's Hospital
        • Contact:
          • Beihai Jiang
          • Telefoonnummer: +86 0392 8299995
      • Heyuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Minzhen Zhu
          • Telefoonnummer: +86 0762 3185200
      • Huanggang, China
        • Werving
        • Qichun People's Hosiptal
        • Contact:
          • Yong Wu
          • Telefoonnummer: +86 713 7308888
      • Jianyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Contact:
          • Zhong Fu
          • Telefoonnummer: +86 028 27017805
      • Laixi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Laixi People's Hospital
        • Contact:
          • Huansong Wang
          • Telefoonnummer: +86 0532 82716767
      • Leshan, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Leshan
        • Contact:
          • Huiying Huang
          • Telefoonnummer: +86 0833 2119304
      • Leshan, China
        • Werving
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Contact:
          • Mingli Zeng
          • Telefoonnummer: +86 833 2137100
      • Luoyang, China
        • Werving
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contact:
          • Haojin Zhao
          • Telefoonnummer: +86 0379 67921111
      • Nanchong, China
        • Werving
        • Nanbu People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Tu
          • Telefoonnummer: +86 0817 5522762
      • Pujiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jintao Guo
          • Telefoonnummer: +86 0393 8779900
      • Pujiang, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Contact:
          • Tingting Zhang
          • Telefoonnummer: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contact:
          • Quande Dai
          • Telefoonnummer: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, China
        • Werving
        • People's Hospital of Ningling County
        • Contact:
          • Zhixiang Sui
          • Telefoonnummer: +081-03707770798
      • Shaoyang, China
        • Werving
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Contact:
          • Huafei Liu
          • Telefoonnummer: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Contact:
          • Hongjuan Wang
          • Telefoonnummer: +86 88120999
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
          • Fengguang Li
          • Telefoonnummer: +86 027 86868999
      • Xiangyang, China
        • Werving
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Contact:
          • Peiyang Zhou
          • Telefoonnummer: +86 0710 3425180
      • Yibin, China
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
          • Qin Liu
          • Telefoonnummer: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, China
        • Werving
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contact:
      • Zhuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Sizhi Tang
          • Telefoonnummer: +86 0731 28561122
      • Zigong, China
        • Werving
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contact:
          • Bo Zheng
          • Telefoonnummer: +86 0813 3319575
      • Ziyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ziyang Central Hospital
        • Contact:
          • Haizhi Guo
          • Telefoonnummer: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150200
        • Werving
        • Wuchang People's Hospital
        • Contact:
          • Meiying Xu
          • Telefoonnummer: +86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China, 466300
        • Werving
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
          • Telefoonnummer: +86 394 528 5508

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar;
  2. Diagnose van ischemisch CVA met een meetbaar neurologisch deficit op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); als NIHSS <4, moeten patiënten ten minste een meetbaar deficit hebben op motorische kracht (bovenste of onderste ledematen ≥1);
  3. Beroertesymptomen moeten minstens 30 minuten (min) aanwezig zijn geweest zonder significante verbetering vóór randomisatie;
  4. Thrombolytische therapie kan worden gestart binnen 4,5 uur (h) na het begin van het acute ischemisch CVA (AIS);
  5. Patiënten met een pre-morbide gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) 0 of 1;
  6. Geïnformeerde toestemming van de patiënt of vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Beeldvorming toont multi-lobaire infarctie (hypodensiteit >1/3 cerebrale hemisfeer);

  2. Acute bloeddiathese of allergie voor tenecteplase, inclusief maar niet beperkt tot

    • Bekende genetische aanleg voor bloedingen of significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden (m)
    • Toediening van heparine in de afgelopen 48 h en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) die de bovengrens van normaal voor laboratoriummeting overschrijdt
    • Huidig gebruik van vitamine K-gebaseerde orale anticoagulantia (bijv. warfarine) en een verlengde protrombinetijd (International Normalised Ratio (INR) > 1,7 of Protrombinetijd (PT)>15 seconden (s)) of huidig gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. dabigitran, rivaroxiban, of apixiban) met verlenging van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en/of PT boven de bovengrens van het lokale laboratoriumreferentiebereik
    • Bloedplaatjestelling onder 100×10^9/L
    • Elke voorgeschiedenis van centrale zenuwstelselschade (d.w.z. neoplasma, aneurysma, intracraniële of spinale chirurgie)
    • Recent traumatische externe hartmassage of recente punctie van een niet-compressief bloedvat (bijv. subclavia of jugularisvenepunctie), in de afgelopen 10 dagen
    • Bekende voorgeschiedenis van vermoedelijke intracraniële bloeding of vermoedelijke subarachnoïdale bloeding door aneurysma
    • Neoplasma met verhoogd bloedingsrisico
    • Gedocumenteerde ulceratieve gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 3 maanden, oesofagusvarices, arterieel aneurysma, of arteriële/veneuze malformaties
    • Voorgeschiedenis van significant trauma of grote chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
    • Elke bekende aandoening geassocieerd met een significant verhoogd bloedingsrisico
  3. Intracraniële bloeding (inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal/extraduraal hematoom, etc.);
  4. Bloedglucose <2,8 mmol/L of >22,22 mmol/L;
  5. Na actieve antihypertensieve behandeling is hypertensie nog steeds niet onder controle: systolische bloeddruk ≥180 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg;
  6. Aanval bij begin van beroerte;
  7. Gelijktijdige maligniteit of ernstige systemische ziekte met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen;
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening;
  9. Ongepastheid of deelname aan dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker kan resulteren in blootstelling van proefpersonen aan groter risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laaggedoseerde Tenecteplase
0,175 mg/kg tenecteplase
Geneesmiddel: intraveneuze trombolyse met lage dosis tenecteplase
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de lage-dosisgroep of de standaard-dosisgroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de lage-dosisgroep ontvingen tenecteplase (0,175 mg/kg) voor intraveneuze trombolyse. De bovengrens van de dosis is vastgesteld op 17,5 mg/patiënt.
Actieve vergelijker: Standaarddosering Tenecteplase
0,25 mg/kg tenecteplase
Geneesmiddel: intraveneuze trombolyse met standaarddosis tenecteplase
Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de lage-dosisgroep of de standaard-dosisgroep. Patiënten in de standaard-dosisgroep ontvangen tenecteplase (0,25 mg/kg) voor intraveneuze trombolyse. De maximale dosering is vastgesteld op 25 mg/patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 of 1
Tijdsspanne: Op dag 90±7 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. De schaal loopt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Op dag 90±7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met grote neurologische verbetering (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score van 0 of verbetering van minimaal 4 punten vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: Na 24 uur
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoeksschaal voor beroertes met 11 onderdelen, gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct te evalueren op de niveaus van bewustzijn, taal, neglect, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde observator beoordeelt het vermogen van de patiënt om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Beoordelingen voor elk onderdeel worden gescoord met 3 tot 6 gradaties, waarbij 0 normaal is, en er is een mogelijkheid voor niet-testbare onderdelen. Totale NIHSS-score (0-42) = som van 11 individuele onderdeelscores, waarbij hogere totale scores ernstigere tekorten betekenen.
Na 24 uur
Percentage van deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0-2
Tijdsspanne: Op dag 90±7 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een enkelvoudige schaal. Deze loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Op dag 90±7 dagen
Verdeling van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Op dag 90±7 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Deze loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Op dag 90±7 dagen
Percentage van deelnemers met Barthel Index Score ≥95
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De Barthel Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. De Barthel Index bestaat uit 10 items. De totale score van de Barthel Index varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
tot 90 dagen
EQ-5D-5L score
Tijdsspanne: Op dag 90±7 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (de score op de EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] vragenlijst, bereik: -0,39 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
Op dag 90±7 dagen
Percentage deelnemers met symptomatisch intracerebraal hematoom (sICH)
Tijdsspanne: tot 36 uur
sICH via criteria aangepast van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), gedefinieerd als elk zichtbaar extravasaal bloed in de hersenen of binnen de schedel dat gepaard gaat met klinische verslechtering gedefinieerd door een NIHSS-scoretoename van vier punten of meer ten opzichte van de basislijn.
tot 36 uur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
tot 90 dagen
Percentage van deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 5 of 6
Tijdsspanne: Op dag 90 ± 7 dagen
De Modified Rankin Scale (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De mRS is een schaal met één item. Deze loopt op van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Op dag 90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025IITDA10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren