Nízkodávkový tenektepláz pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody u stárnoucích pacientů (DATE-AGING)
22. dubna 2026 aktualizováno: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Efektivita a bezpečnost nízkodávkového tenekteplázy při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody u stárnoucích pacientů: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Studie DATE-AGING je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající nízkou dávku tenekteplázy u starších pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Jejím hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky tenekteplázy u starších pacientů do 4,5 hodin od začátku akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
798
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hou Xianhua
- Telefonní číslo: 86-13594020663
- E-mail: houxianhua@tmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Anshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Anshan Changda Hospital
-
Kontakt:
- Nan Kong
- Telefonní číslo: +86 0412 8773602
-
Anyang, Čína
- Nábor
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Kontakt:
- Hongling Guo
- Telefonní číslo: +86 0372 8172259
- E-mail: guohongling11@163.com
-
Anyang, Čína
- Nábor
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
- Telefonní číslo: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Baoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulong Sun
- Telefonní číslo: +86 0875 2122054
-
Bijie, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Zhijin County
-
Kontakt:
- Hongyun Yang
- Telefonní číslo: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Shengli Chen
- Telefonní číslo: +86 023 58103215
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Bishan Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Zhou
- Telefonní číslo: +86 023 41411312
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonní číslo: +86 023 85653444
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Kontakt:
- Xiaopeng Feng
- Telefonní číslo: +86 023 76662176
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Kontakt:
- Xianming Tao
- Telefonní číslo: +86 023 43780184
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Kontakt:
- De Yang
- Telefonní číslo: +86 023 72234241
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kontakt:
- Zuowen Zhang
- Telefonní číslo: +86 023 47524120
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Kontakt:
- Hongyuan Cao
- Telefonní číslo: +86 023 46732020
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Yong Tan
- Telefonní číslo: +86 023 62850631
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Tongliang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Telefonní číslo: +86 023 45656089
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Yunyang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chibo Ai
- Telefonní číslo: +86 023 55120123
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Liu Yang
- Telefonní číslo: +86 023 63692253
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Kontakt:
- Changjiang Chen
- Telefonní číslo: +86 023 44551535
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Kontakt:
- Haihua Li
- Telefonní číslo: +86 023 42713201
-
Dali, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Han
- Telefonní číslo: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dazhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Haochun Zhang
- Telefonní číslo: +86 0818 2371651
-
Deyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Kontakt:
- Xingguo Zhang
- Telefonní číslo: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guang an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu
- Telefonní číslo: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu
- Telefonní číslo: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Kontakt:
- Zhongyong Peng
- Telefonní číslo: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonní číslo: +86 0451 85556000
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Čína
- Nábor
- Xunxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Beihai Jiang
- Telefonní číslo: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonní číslo: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Čína
- Nábor
- Qichun People's Hosiptal
-
Kontakt:
- Yong Wu
- Telefonní číslo: +86 713 7308888
-
Jianyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital Of Jianyang City
-
Kontakt:
- Zhong Fu
- Telefonní číslo: +86 028 27017805
-
Laixi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Laixi People's Hospital
-
Kontakt:
- Huansong Wang
- Telefonní číslo: +86 0532 82716767
-
Leshan, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Huiying Huang
- Telefonní číslo: +86 0833 2119304
-
Leshan, Čína
- Nábor
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Mingli Zeng
- Telefonní číslo: +86 833 2137100
-
Luoyang, Čína
- Nábor
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
- Telefonní číslo: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Čína
- Nábor
- Nanbu People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Tu
- Telefonní číslo: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Puyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jintao Guo
- Telefonní číslo: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Kontakt:
- Tingting Zhang
- Telefonní číslo: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Quande Dai
- Telefonní číslo: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Ningling County
-
Kontakt:
- Zhixiang Sui
- Telefonní číslo: +081-03707770798
-
Shaoyang, Čína
- Nábor
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Kontakt:
- Huafei Liu
- Telefonní číslo: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Kontakt:
- Hongjuan Wang
- Telefonní číslo: +86 88120999
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Fengguang Li
- Telefonní číslo: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Čína
- Nábor
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiyang Zhou
- Telefonní číslo: +86 0710 3425180
-
Yibin, Čína
- Nábor
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Qin Liu
- Telefonní číslo: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Čína
- Nábor
- Zhumadian Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenxian Feng
- Telefonní číslo: +86 0396 965558
- E-mail: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- ZhuZhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Sizhi Tang
- Telefonní číslo: +86 0731 28561122
-
Zigong, Čína
- Nábor
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng
- Telefonní číslo: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ziyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Haizhi Guo
- Telefonní číslo: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Kontakt:
- Zhenhua Zhou
- Telefonní číslo: +86 023 6875471
- E-mail: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let;
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s měřitelným neurologickým deficitem na stupnici Národního ústavu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25); pokud je NIHSS <4, pacienti musí mít alespoň měřitelný deficit motorické síly (horní nebo dolní končetiny ≥1);
- Příznaky cévní mozkové příhody musí být přítomny alespoň 30 minut bez výrazného zlepšení před randomizací;
- Trombolytická léčba může být zahájena do 4,5 hodiny od nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS);
- Pacienti s premorbidní modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) 0 nebo 1;
- Informovaný souhlas pacienta nebo zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Zobrazování prokazuje multilobární infarkt (hypodenzita >1/3 mozkové hemisféry);
Akutní krvácivá diatéza nebo alergie na tenekteplázu, včetně, ale ne omezeno na
- Známá genetická predispozice ke krvácení nebo významná porucha srážlivosti v současnosti nebo v posledních 6 měsících
- Podání heparinu v předchozích 48 hodinách a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) překračující horní hranici normy pro laboratorní měření
- Aktuální užívání perorálních antikoagulancií na bázi vitaminu K (např. warfarin) a prodloužený protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 nebo protrombinový čas (PT) > 15 sekund) nebo aktuální užívání nových perorálních antikoagulancií (tj. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a/nebo PT nad horní hranici místního laboratorního referenčního rozmezí
- Počet krevních destiček pod 100×10^9/l
- Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
- Nedávná traumatická vnější srdeční masáž nebo nedávná punkce nestlačitelné cévy (např. punkce podklíčkové nebo krční žíly) v posledních 10 dnech
- Známá anamnéza podezření na intrakraniální krvácení nebo podezření na subarachnoidální krvácení z aneuryzmatu
- Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
- Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, jícnové varixy, arteriální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
- Anamnéza významného traumatu nebo větší chirurgie v posledních 3 měsících.
- Jakákoli známá porucha spojená s významně zvýšeným rizikem krvácení
- Intrakraniální krvácení (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/extradurálního hematomu atd.);
- Hladina glukózy v krvi <2,8 mmol/l nebo >22,22 mmol/l;
- Po aktivní antihypertenzní léčbě hypertenze stále není pod kontrolou: systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg;
- Záchvat při nástupu cévní mozkové příhody;
- Současné maligní onemocnění nebo závažné systémové onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 90 dní;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
- Nevhodnost nebo účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele může vést k vystavení subjektů většímu riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenektopláza v nízké dávce
0,175 mg/kg tenektoplázy
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou nebo skupiny se standardní dávkou v poměru 1:1.
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou dostávali tenekteplázu (0,175 mg/kg) k intravenózní trombolýze.
Horní limit dávky je stanoven na 17,5 mg/pacient.
|
|
Aktivní komparátor: Tenectepláza ve standardní dávce
0,25 mg/kg tenekteplázy
|
Subjekty budou randomizovány do skupiny s nízkou dávkou nebo skupiny se standardní dávkou v poměru 1:1.
Pacienti ve skupině se standardní dávkou dostávali tenekteplázu (0,25 mg/kg) k intravenózní trombolýze.
Horní limit dávky je stanoven na 25 mg/pacient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s upraveným Rankinovým stupněm (mRS) skóre 0 nebo 1
Časové okno: V den 90±7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizovaná míra, která popisuje rozsah postižení po cévní mozkové příhodě.
MRS je jednopoložková škála.
Stupnice se zvyšuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
V den 90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s významným neurologickým zlepšením (skóre Národního institutu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) 0 nebo zlepšení o minimálně 4 body ve srovnání s výchozím stavem)
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Národní stupnice pro posouzení mozkové příhody (NIHSS) je 11-bodová neurologická vyšetřovací stupnice pro mozkové příhody používaná k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úroveň vědomí, řeč, zanedbávání, ztrátu zorného pole, pohyb okohybných svalů, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a senzorickou ztrátu.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost pacienta odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení každé položky je skórováno na 3 až 6 stupňů, přičemž 0 znamená normální stav, a existuje možnost pro netestovatelné položky. Celkové skóre NIHSS (0-42) = součet 11 jednotlivých položek, přičemž vyšší celkové skóre znamená závažnější deficity.
|
Po 24 hodinách
|
|
Procento účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2
Časové okno: V den 90 ±7 dnů
|
Modified Rankin Scale (mRS) je standardizovaná metoda, která popisuje stupeň postižení po cévní mozkové příhodě.
MRS je jednopoložková stupnice.
Hodnoty se pohybují od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
V den 90 ±7 dnů
|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dnů
|
Modified Rankin Scale (mRS) je standardizovaná měřítka, která popisuje rozsah postižení po mozkové příhodě.
MRS je jednopoložková stupnice.
Stupnice se zvyšuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
90±7 dnů
|
|
Procento účastníků s Barthelovým indexem skóre ≥95
Časové okno: až 90 dní
|
Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonnosti v běžných denních činnostech (ADL).
Barthelův index se skládá z 10 položek.
Celkové skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
až 90 dní
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: V den 90±7 dní
|
Zdravotně související kvalita života (skóre v dotazníku EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], rozsah -0,39 až 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života)
|
V den 90±7 dní
|
|
Procento účastníků se symptomatickým intrakerebrálním krvácením (sICH)
Časové okno: až 36 hodin
|
sICH podle kritérií přizpůsobených z Evropské kooperativní studie akutní cévní mozkové příhody (ECASS III), definovaný jako jakékoli zjevné mimocévní krvácení v mozku nebo v lebce, které je spojeno s klinickým zhoršením definovaným zvýšením NIHSS skóre o čtyři body nebo více oproti výchozímu stavu.
|
až 36 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 90 dnů
|
Celková úmrtnost po 90 dnech
|
až 90 dnů
|
|
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 5 nebo 6
Časové okno: 90. den ± 7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko, které popisuje míru postižení po cévní mozkové příhodě.
Škála mRS je jednopoložková.
Stupnice se zvyšuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
|
90. den ± 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025IITDA10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .