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Niedrigdosiertes Tenecteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls bei älteren Patienten (DATE-AGING)

22. April 2026 aktualisiert von: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Tenecteplase zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls bei älteren Patienten: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die DATE-AGING-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die niedrig dosiertes Tenecteplase bei älteren Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersucht. Ihr primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Tenecteplase bei älteren Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

798

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Nan Kong
          • Telefonnummer: +86 0412 8773602
      • Anyang, China
        • Rekrutierung
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Kontakt:
      • Anyang, China
        • Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Zhang
          • Telefonnummer: +86 0372 3335119
      • Baoshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yulong Sun
          • Telefonnummer: +86 0875 2122054
      • Bijie, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Kontakt:
          • Hongyun Yang
          • Telefonnummer: +86 0857 7622140
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Shengli Chen
          • Telefonnummer: +86 023 58103215
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bishan Hospital
        • Kontakt:
          • Changqing Zhou
          • Telefonnummer: +86 023 41411312
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Kontakt:
          • Lin Chen
          • Telefonnummer: +86 023 85653444
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Feng
          • Telefonnummer: +86 023 76662176
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianming Tao
          • Telefonnummer: +86 023 43780184
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Kontakt:
          • De Yang
          • Telefonnummer: +86 023 72234241
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
          • Zuowen Zhang
          • Telefonnummer: +86 023 47524120
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Kontakt:
          • Hongyuan Cao
          • Telefonnummer: +86 023 46732020
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Yong Tan
          • Telefonnummer: +86 023 62850631
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Tongliang Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Li
          • Telefonnummer: +86 023 45656089
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Yunyang County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chibo Ai
          • Telefonnummer: +86 023 55120123
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
          • Liu Yang
          • Telefonnummer: +86 023 63692253
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Kontakt:
          • Changjiang Chen
          • Telefonnummer: +86 023 44551535
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Kontakt:
          • Haihua Li
          • Telefonnummer: +86 023 42713201
      • Dali, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shibo Han
          • Telefonnummer: +86 0872 2125465
      • Dazhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haochun Zhang
          • Telefonnummer: +86 0818 2371651
      • Deyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Kontakt:
          • Xingguo Zhang
          • Telefonnummer: +86 0838 7895120
      • Guang’an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guang an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liu
          • Telefonnummer: +86 0826 2600242
      • Guiyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Hu
          • Telefonnummer: +86 0851 5922979
      • Guiyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhongyong Peng
          • Telefonnummer: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hebi, China
        • Rekrutierung
        • Xunxian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beihai Jiang
          • Telefonnummer: +86 0392 8299995
      • Heyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minzhen Zhu
          • Telefonnummer: +86 0762 3185200
      • Huanggang, China
        • Rekrutierung
        • Qichun People's Hosiptal
        • Kontakt:
          • Yong Wu
          • Telefonnummer: +86 713 7308888
      • Jianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Kontakt:
          • Zhong Fu
          • Telefonnummer: +86 028 27017805
      • Laixi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laixi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huansong Wang
          • Telefonnummer: +86 0532 82716767
      • Leshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Huiying Huang
          • Telefonnummer: +86 0833 2119304
      • Leshan, China
        • Rekrutierung
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Kontakt:
          • Mingli Zeng
          • Telefonnummer: +86 833 2137100
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haojin Zhao
          • Telefonnummer: +86 0379 67921111
      • Nanchong, China
        • Rekrutierung
        • Nanbu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Tu
          • Telefonnummer: +86 0817 5522762
      • Pujiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jintao Guo
          • Telefonnummer: +86 0393 8779900
      • Pujiang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Kontakt:
          • Tingting Zhang
          • Telefonnummer: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Kontakt:
          • Quande Dai
          • Telefonnummer: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningling County
        • Kontakt:
          • Zhixiang Sui
          • Telefonnummer: +081-03707770798
      • Shaoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Kontakt:
          • Huafei Liu
          • Telefonnummer: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Kontakt:
          • Hongjuan Wang
          • Telefonnummer: +86 88120999
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Puren Hospital
        • Kontakt:
          • Fengguang Li
          • Telefonnummer: +86 027 86868999
      • Xiangyang, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyang Zhou
          • Telefonnummer: +86 0710 3425180
      • Yibin, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
          • Qin Liu
          • Telefonnummer: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, China
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Sizhi Tang
          • Telefonnummer: +86 0731 28561122
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • Zigong Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Zheng
          • Telefonnummer: +86 0813 3319575
      • Ziyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haizhi Guo
          • Telefonnummer: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre;
  2. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit einem messbaren neurologischen Defizit auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25); wenn NIHSS < 4, müssen Patienten mindestens einen messbaren Defizit in der Muskelkraft haben (obere oder untere Gliedmaßen ≥ 1);
  3. Schlaganfallsymptome sollten mindestens 30 Minuten (min) ohne signifikante Besserung vor der Randomisierung vorhanden gewesen sein;
  4. Thrombolytische Therapie kann innerhalb von 4,5 Stunden (h) nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) eingeleitet werden;
  5. Patienten mit prämorbider modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0 oder 1;
  6. Informierte Einwilligung des Patienten oder eines Stellvertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung zeigt multilobulären Infarkt (Hypodensität > 1/3 der Großhirnhemisphäre);

  2. Akute Blutungsneigung oder Allergie gegen Tenecteplase, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    • Bekannte genetische Veranlagung zu Blutungen oder signifikante Blutungsstörung aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate (m)
    • Verabreichung von Heparin innerhalb der letzten 48 h und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) überschreitet den oberen Grenzwert des Normalbereichs für die Labormessung
    • Aktuelle Anwendung von Vitamin-K-basierten oralen Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) und eine verlängerte Prothrombinzeit (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder Prothrombinzeit (PT) > 15 Sekunden (s)) oder aktuelle Anwendung neuer oraler Antikoagulanzien (d.h. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) mit Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und/oder PT über den oberen Grenzwert des lokalen Laborreferenzbereichs
    • Thrombozytenzahl unter 100 × 10^9/L
    • Jegliche Vorgeschichte von Schädigungen des zentralen Nervensystems (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Chirurgie)
    • Kürzliche traumatische externe Herzmassage oder kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Subklavia- oder Jugularvenenpunktion) innerhalb der letzten 10 Tage
    • Bekannte Vorgeschichte von vermuteter intrakranieller Blutung oder vermuteter Subarachnoidalblutung aufgrund eines Aneurysmas
    • Neoplasma mit erhöhtem Blutungsrisiko
    • Dokumentierte ulzerative gastrointestinale Erkrankung während der letzten 3 Monate, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma oder arteriovenöse Malformationen
    • Vorgeschichte von signifikantem Trauma oder größerer Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Jede bekannte Störung, die mit einem signifikant erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
  3. Intrakranielle Blutung (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem/extraduralem Hämatom usw.);
  4. Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,22 mmol/L;
  5. Nach aktiver antihypertensiver Behandlung ist der Bluthochdruck immer noch nicht unter Kontrolle: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  6. Krampfanfall bei Schlaganfallbeginn;
  7. Gleichzeitige Malignität oder schwere systemische Erkrankung mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 90 Tagen;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  9. Ungeeignetheit oder Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfers könnte zu einem höheren Risiko für die Probanden führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Tenecteplase
0,175 mg/kg Tenecteplase
Arzneimittel: intravenöse Thrombolyse mit niedrig dosiertem Tenecteplase
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Niedrigdosis-Gruppe oder der Standarddosis-Gruppe zugeteilt. Patienten in der Niedrigdosis-Gruppe erhielten Tenekteplase (0,175 mg/kg) zur intravenösen Thrombolyse. Die obere Dosisgrenze ist auf 17,5 mg/Patient festgelegt.
Aktiver Komparator: Standard-Dosis Tenecteplase
0,25 mg/kg Tenecteplase
Arzneimittel: intravenöse Thrombolyse mit Tenekteplase in Standarddosis
Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Niedrigdosis-Gruppe oder die Standarddosis-Gruppe randomisiert. Patienten in der Standarddosis-Gruppe erhielten Tenekteplase (0,25 mg/kg) zur intravenösen Thrombolyse. Die obere Dosisgrenze liegt bei 25 mg/Patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Einzelitemskala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) an.
Am Tag 90±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter neurologischer Verbesserung (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score von 0 oder Verbesserung um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 11-Punkte-Neurologische-Untersuchung-Schlaganfall-Skala, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsstufen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokuläre Bewegungen, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorischen Verlust zu bewerten. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patienten, Fragen zu beantworten und Aktivitäten auszuführen. Die Bewertungen für jeden Punkt werden mit 3 bis 6 Stufen bewertet, wobei 0 normal ist, und es gibt eine Zulassung für nicht testbare Punkte. Gesamt-NIHSS-Score (0-42) = Summe der 11 einzelnen Punkte-Scores, wobei höhere Gesamtscores schwerwiegendere Defizite bedeuten.
Nach 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Am Tag 90±7 Tage
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist eine standardisierte Messgröße, die das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Am Tag 90±7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Barthel-Index-Wert ≥95
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Der Barthel-Index ist eine ordinale Skala, die zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verwendet wird. Der Barthel-Index besteht aus 10 Items. Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
bis zu 90 Tagen
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (der Score im Fragebogen der EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], Bereich: -0,39 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Am Tag 90±7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH)
Zeitfenster: bis zu 36 Stunden
sICH laut Kriterien adaptiert von der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definiert als jede sichtbare extravaskuläre Blutung im Gehirn oder innerhalb des Schädels, die mit einer klinischen Verschlechterung einhergeht, definiert durch einen NIHSS-Score-Anstieg von vier Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 36 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
bis zu 90 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 5 oder 6
Zeitfenster: Am Tag 90±7 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod).
Am Tag 90±7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025IITDA10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravenöse Thrombolyse mit niedrig dosiertem Tenecteplase

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