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Tenecteplase a Basso Dosaggio per il Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto nei Pazienti Anziani (DATE-AGING)

22 aprile 2026 aggiornato da: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Efficacia e Sicurezza della Tenecteplasi a Basso Dosaggio nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto in Pazienti Anziani: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Lo studio DATE-AGING è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che indaga il tenecteplase a basso dosaggio in pazienti anziani con ictus ischemico acuto. Il suo obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del tenecteplase a basso dosaggio in pazienti anziani entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

798

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anshan Changda Hospital
        • Contatto:
          • Nan Kong
          • Numero di telefono: +86 0412 8773602
      • Anyang, Cina
        • Reclutamento
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Contatto:
      • Anyang, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiangang Zhang
          • Numero di telefono: +86 0372 3335119
      • Baoshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Baoshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yulong Sun
          • Numero di telefono: +86 0875 2122054
      • Bijie, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Contatto:
          • Hongyun Yang
          • Numero di telefono: +86 0857 7622140
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Shengli Chen
          • Numero di telefono: +86 023 58103215
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Bishan Hospital
        • Contatto:
          • Changqing Zhou
          • Numero di telefono: +86 023 41411312
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Contatto:
          • Lin Chen
          • Numero di telefono: +86 023 85653444
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Contatto:
          • Xiaopeng Feng
          • Numero di telefono: +86 023 76662176
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Contatto:
          • Xianming Tao
          • Numero di telefono: +86 023 43780184
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Contatto:
          • De Yang
          • Numero di telefono: +86 023 72234241
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contatto:
          • Zuowen Zhang
          • Numero di telefono: +86 023 47524120
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Contatto:
          • Hongyuan Cao
          • Numero di telefono: +86 023 46732020
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Contatto:
          • Yong Tan
          • Numero di telefono: +86 023 62850631
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Tongliang Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Li
          • Numero di telefono: +86 023 45656089
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Yunyang County People's Hospital
        • Contatto:
          • Chibo Ai
          • Numero di telefono: +86 023 55120123
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Contatto:
          • Liu Yang
          • Numero di telefono: +86 023 63692253
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Contatto:
          • Changjiang Chen
          • Numero di telefono: +86 023 44551535
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Contatto:
          • Haihua Li
          • Numero di telefono: +86 023 42713201
      • Dali, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Shibo Han
          • Numero di telefono: +86 0872 2125465
      • Dazhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dazhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Haochun Zhang
          • Numero di telefono: +86 0818 2371651
      • Deyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Contatto:
          • Xingguo Zhang
          • Numero di telefono: +86 0838 7895120
      • Guang’an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guang an People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Liu
          • Numero di telefono: +86 0826 2600242
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Hu
          • Numero di telefono: +86 0851 5922979
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Contatto:
          • Zhongyong Peng
          • Numero di telefono: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hebi, Cina
        • Reclutamento
        • Xunxian People's Hospital
        • Contatto:
          • Beihai Jiang
          • Numero di telefono: +86 0392 8299995
      • Heyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Heyuan People's Hospital
        • Contatto:
          • Minzhen Zhu
          • Numero di telefono: +86 0762 3185200
      • Huanggang, Cina
        • Reclutamento
        • Qichun People's Hosiptal
        • Contatto:
          • Yong Wu
          • Numero di telefono: +86 713 7308888
      • Jianyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital Of Jianyang City
        • Contatto:
          • Zhong Fu
          • Numero di telefono: +86 028 27017805
      • Laixi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Laixi People's Hospital
        • Contatto:
          • Huansong Wang
          • Numero di telefono: +86 0532 82716767
      • Leshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Leshan
        • Contatto:
          • Huiying Huang
          • Numero di telefono: +86 0833 2119304
      • Leshan, Cina
        • Reclutamento
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Contatto:
          • Mingli Zeng
          • Numero di telefono: +86 833 2137100
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Haojin Zhao
          • Numero di telefono: +86 0379 67921111
      • Nanchong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanbu People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Tu
          • Numero di telefono: +86 0817 5522762
      • Pujiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jintao Guo
          • Numero di telefono: +86 0393 8779900
      • Pujiang, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Contatto:
          • Tingting Zhang
          • Numero di telefono: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contatto:
          • Quande Dai
          • Numero di telefono: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningling County
        • Contatto:
          • Zhixiang Sui
          • Numero di telefono: +081-03707770798
      • Shaoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Contatto:
          • Huafei Liu
          • Numero di telefono: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Contatto:
          • Hongjuan Wang
          • Numero di telefono: +86 88120999
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contatto:
          • Fengguang Li
          • Numero di telefono: +86 027 86868999
      • Xiangyang, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang No.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Peiyang Zhou
          • Numero di telefono: +86 0710 3425180
      • Yibin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contatto:
          • Qin Liu
          • Numero di telefono: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Sizhi Tang
          • Numero di telefono: +86 0731 28561122
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Bo Zheng
          • Numero di telefono: +86 0813 3319575
      • Ziyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ziyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Haizhi Guo
          • Numero di telefono: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni;
  2. Diagnosi di ictus ischemico con deficit neurologico misurabile sulla Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25); se NIHSS <4, i pazienti devono presentare almeno un deficit misurabile della forza motoria (arti superiori o inferiori ≥1);
  3. I sintomi dell'ictus devono essere stati presenti per almeno 30 minuti (min) senza un miglioramento significativo prima della randomizzazione;
  4. La terapia trombolitica può essere iniziata entro 4,5 ore (h) dall'esordio dell'ictus ischemico acuto (AIS);
  5. Pazienti con scala di Rankin modificata (mRS) premorbosa 0 o 1;
  6. Consenso informato del paziente o del suo rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. L'imaging dimostra un infarto multilobare (ipodensità >1/3 dell'emisfero cerebrale);

  2. Diatesi emorragica acuta o allergia alla tenecteplasi, inclusi ma non limitati a

    • Predisposizione genetica nota al sanguinamento o significativo disturbo emorragico attuale o nei precedenti 6 mesi (m)
    • Somministrazione di eparina nelle precedenti 48 h e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) superiore al limite superiore del normale per la misurazione di laboratorio
    • Uso attuale di anticoagulanti orali a base di vitamina K (ad es. warfarin) e tempo di protrombina prolungato (Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 o Tempo di protrombina (PT) > 15 secondi (s)) o uso attuale di nuovi anticoagulanti orali (cioè dabigatran, rivaroxaban o apixaban) con prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) e/o PT al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale
    • Conta piastrinica inferiore a 100 × 10^9/L
    • Qualsiasi storia di danno del sistema nervoso centrale (cioè neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
    • Massaggio cardiaco esterno traumatico recente o puntura recente di un vaso sanguigno non comprimibile (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare), nei precedenti 10 giorni
    • Storia nota di sospetta emorragia intracranica o sospetta emorragia subaracnoidea da aneurisma
    • Neoplasia con aumentato rischio emorragico
    • Documentata malattia gastrointestinale ulcerativa negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso o malformazioni arteriose/venose
    • Storia di trauma significativo o chirurgia maggiore nei precedenti 3 mesi.
    • Qualsiasi disturbo noto associato a un rischio significativamente aumentato di sanguinamento
  3. Emorragia intracranica (inclusa emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale/epidurale, ecc.);
  4. Glicemia <2,8 mmol/L o >22,22 mmol/L;
  5. Dopo trattamento antipertensivo attivo, l'ipertensione non è ancora sotto controllo: pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg, o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg;
  6. Crisi epilettica all'esordio dell'ictus;
  7. Neoplasia concomitante o grave malattia sistemica con una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening;
  9. Inidoneità o partecipazione a questo studio, come giudicato dallo Sperimentatore, potrebbe comportare un'esposizione dei soggetti a un rischio maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase a basso dosaggio
0,175 mg/kg di tenecteplase
Droga: trombolisi endovenosa a basso dosaggio di tenecteplase
I soggetti verranno randomizzati al gruppo a basso dosaggio o al gruppo a dosaggio standard in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo a basso dosaggio hanno ricevuto tenecteplase (0,175 mg/kg) per la trombolisi endovenosa. Il limite massimo di dose è fissato a 17,5 mg/paziente.
Comparatore attivo: Tenecteplase a Dose Standard
0,25 mg/kg di tenecteplase
Droga: trombolisi intravenosa con tenecteplase a dose standard
I soggetti verranno randomizzati in gruppo a basso dosaggio o gruppo a dosaggio standard in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo a dosaggio standard riceveranno tenecteplasi (0,25 mg/kg) per la trombolisi endovenosa. Il limite massimo di dosaggio è fissato a 25 mg/paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio della Scala Rankin Modificata (mRS) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Al Giorno 90±7 giorni
La Scala Rankin Modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al Giorno 90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento neurologico significativo (punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) pari a 0 o miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale)
Lasso di tempo: A 24 ore
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala neurologica per l'ictus composta da 11 elementi, utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore addestrato valuta la capacità del paziente di rispondere alle domande e svolgere attività. Le valutazioni per ciascun elemento sono assegnate con 3-6 gradi, dove 0 indica normalità, ed è prevista un'opzione per elementi non testabili. Punteggio totale NIHSS (0-42) = somma dei punteggi dei 11 elementi individuali, con punteggi totali più alti che indicano deficit più gravi.
A 24 ore
Percentuale di partecipanti con punteggio Modified Rankin Scale (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
La Modified Rankin Scale (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al giorno 90±7 giorni
Distribuzione della Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
La Scala Rankin Modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo item. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Al giorno 90±7 giorni
Percentuale di Partecipanti con Punteggio all'Indice di Barthel ≥95
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
L'Indice di Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'Indice di Barthel è composto da 10 voci. Il punteggio totale dell'Indice di Barthel varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un esito migliore.
fino a 90 giorni
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
Qualità di vita correlata alla salute (punteggio del questionario EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], intervallo, -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita)
Al giorno 90±7 giorni
Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: fino a 36 ore
sICH secondo i criteri adattati dallo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definito come qualsiasi apparente sangue extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a un deterioramento clinico definito da un aumento del punteggio NIHSS di quattro punti o più rispetto al basale.
fino a 36 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
fino a 90 giorni
Percentuale di partecipanti con punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) di 5 o 6
Lasso di tempo: A Giorno 90±7 giorni
La Scala di Rankin Modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo item. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
A Giorno 90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025IITDA10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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