Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Tenekteplase for behandling av akutt iskemisk slag hos aldrende pasienter (DATE-AGING)

21. juni 2026 oppdatert av: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China

Effekt og sikkerhet av lavdose tenekteplase for behandling av akutt ischemisk slag hos aldrende pasienter: En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie

DATE-AGING-studiet er et prospektivt, multisentrisk, randomisert kontrollert forsøk som undersøker lavdose tenekteplase hos eldre pasienter med akutt iskemisk slag. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lavdose tenekteplase hos eldre pasienter innen 4,5 timer etter akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

798

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Anshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anshan Changda Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nan Kong
          • Telefonnummer: +86 0412 8773602
      • Anyang, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • Ta kontakt med:
      • Anyang, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiangang Zhang
          • Telefonnummer: +86 0372 3335119
      • Baoshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baoshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yulong Sun
          • Telefonnummer: +86 0875 2122054
      • Bijie, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Zhijin County
        • Ta kontakt med:
          • Hongyun Yang
          • Telefonnummer: +86 0857 7622140
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengli Chen
          • Telefonnummer: +86 023 58103215
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bishan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changqing Zhou
          • Telefonnummer: +86 023 41411312
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • Ta kontakt med:
          • Xiaopeng Feng
          • Telefonnummer: +86 023 76662176
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Xianming Tao
          • Telefonnummer: +86 023 43780184
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • Ta kontakt med:
          • De Yang
          • Telefonnummer: +86 023 72234241
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zuowen Zhang
          • Telefonnummer: +86 023 47524120
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Hongyuan Cao
          • Telefonnummer: +86 023 46732020
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Yong Tan
          • Telefonnummer: +86 023 62850631
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Tongliang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Li
          • Telefonnummer: +86 023 45656089
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Yunyang County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chibo Ai
          • Telefonnummer: +86 023 55120123
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Liu Yang
          • Telefonnummer: +86 023 63692253
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • Ta kontakt med:
          • Changjiang Chen
          • Telefonnummer: +86 023 44551535
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Haihua Li
          • Telefonnummer: +86 023 42713201
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • Ta kontakt med:
          • Lin Chen
          • Telefonnummer: +86 023 85653444
      • Dali, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shibo Han
          • Telefonnummer: +86 0872 2125465
      • Dazhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dazhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haochun Zhang
          • Telefonnummer: +86 0818 2371651
      • Deyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • Ta kontakt med:
          • Xingguo Zhang
          • Telefonnummer: +86 0838 7895120
      • Guang’an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guang an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Liu
          • Telefonnummer: +86 0826 2600242
      • Guiyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Hu
          • Telefonnummer: +86 0851 5922979
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • Ta kontakt med:
          • Zhongyong Peng
          • Telefonnummer: +86 0851-8799382
      • Ha’erbin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hebi, Kina
        • Rekruttering
        • Xunxian People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Beihai Jiang
          • Telefonnummer: +86 0392 8299995
      • Heyuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heyuan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minzhen Zhu
          • Telefonnummer: +86 0762 3185200
      • Huanggang, Kina
        • Rekruttering
        • Qichun People's Hosiptal
        • Ta kontakt med:
          • Yong Wu
          • Telefonnummer: +86 713 7308888
      • Jianyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • Ta kontakt med:
          • Zhong Fu
          • Telefonnummer: +86 028 27017805
      • Laixi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Laixi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huansong Wang
          • Telefonnummer: +86 0532 82716767
      • Leshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Leshan
        • Ta kontakt med:
          • Huiying Huang
          • Telefonnummer: +86 0833 2119304
      • Leshan, Kina
        • Rekruttering
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingli Zeng
          • Telefonnummer: +86 833 2137100
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haojin Zhao
          • Telefonnummer: +86 0379 67921111
      • Nanchong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanbu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Tu
          • Telefonnummer: +86 0817 5522762
      • Pujiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jintao Guo
          • Telefonnummer: +86 0393 8779900
      • Pujiang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • Ta kontakt med:
          • Tingting Zhang
          • Telefonnummer: +86 0393 6226120
      • Shangqiu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Ta kontakt med:
          • Quande Dai
          • Telefonnummer: +86 0370 3255630
      • Shangqiu, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningling County
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiang Sui
          • Telefonnummer: +081-03707770798
      • Shaoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • Ta kontakt med:
          • Huafei Liu
          • Telefonnummer: +86 0739 5224301
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • Ta kontakt med:
          • Hongjuan Wang
          • Telefonnummer: +86 88120999
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Puren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengguang Li
          • Telefonnummer: +86 027 86868999
      • Xiangyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyang Zhou
          • Telefonnummer: +86 0710 3425180
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
          • Qin Liu
          • Telefonnummer: +86 0831 8252118
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sizhi Tang
          • Telefonnummer: +86 0731 28561122
      • Zigong, Kina
        • Rekruttering
        • Zigong Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Zheng
          • Telefonnummer: +86 0813 3319575
      • Ziyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haizhi Guo
          • Telefonnummer: +86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150200
        • Rekruttering
        • Wuchang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meiying Xu
          • Telefonnummer: +86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466300
        • Rekruttering
        • Shenqiu County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Jia
          • Telefonnummer: +86 394 528 5508

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år;
  2. Diagnose med iskemisk slag med et målbart nevrologisk underskudd på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); hvis NIHSS <4, må pasienter ha minst et målbart underskudd i muskelkraft (øvre eller nedre ekstremiteter ≥1);
  3. Slagsymptomer må ha vært tilstede i minst 30 minutter (min) uten betydelig forbedring før randomisering;
  4. Trombolytisk terapi kan startes innen 4,5 timer (t) etter akutt iskemisk slag (AIS);
  5. Pasienter med premorbid modifisert Rankin-skala (mRS) 0 eller 1;
  6. Informert samtykke fra pasient eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostikk viser multilobær infarkt (hypodensitet >1/3 av cerebral hemisfære);

  2. Akut blødningsdiatese eller allergi mot tenekteplase, inkludert, men ikke begrenset til

    • Kjent genetisk disposisjon for blødning eller betydelig blødningsforstyrrelse nå eller innen de siste 6 måneder (mnd)
    • Administrering av heparin innen de siste 48 t og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over øvre grense for normal laboratoriemåling
    • Nåværende bruk av vitamin K-baserte orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) og forlenget protrombin tid (Internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7 eller Protrombin tid (PT)>15 sekunder (s)) eller nåværende bruk av nye orale antikoagulantia (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) med forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og/eller PT over øvre grense for lokal laboratoriereferanseområde
    • Blodplateantall under 100×10^9/L
    • Noen historie med sentralnerveskade (f.eks. neoplasi, aneurisme, intrakranial eller spinal kirurgi)
    • Nylig traumatisk ekstern hjertekompresjon eller nylig punktering av et ikke-komprimerbart blodkar (f.eks. subklavia eller jugularvenepunktering), innen de siste 10 dager
    • Kjent historie med mistenkt intrakranial blødning eller mistenkt subaraknoidalblødning fra aneurisme
    • Neoplasi med økt blødningsrisiko
    • Dokumentert ulcergastrointestinal sykdom de siste 3 måneder, øsofagusvaricer, arterielt aneurisme eller arterielle/venøse malformasjoner
    • Historie med betydelig trauma eller større kirurgi innen de siste 3 måneder.
    • Noen kjent lidelse assosiert med betydelig økt risiko for blødning
  3. Intrakranial blødning (inkludert parenkymalblødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidalblødning, subduraal/epidural hematom, etc.);
  4. Blodsukker <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
  5. Etter aktiv antihypertensiv behandling er hypertensjon fortsatt ikke under kontroll: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg;
  6. Anfall ved slagstart;
  7. Samtidig malignitet eller alvorlig systemisk sykdom med forventet overlevelse mindre enn 90 dager;
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  9. Uegnethet eller deltakelse i denne studien som bedømt av forskeren kan føre til at forsøkspersoner utsettes for større risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Tenekteplase
0,175 mg/kg tenecteplase
Legemiddel: lavdose tenekteplase intravenøs trombolyse
Deltakere vil bli randomisert til lavdosegruppe eller standarddosegruppe i et 1:1-forhold. Pasienter i lavdosegruppen mottok tenekteplase (0,175 mg/kg) for intravenøs trombolyse. Den øvre doseringsgrensen er satt til 17,5 mg/pasient.
Aktiv komparator: Standard-dose Tenecteplase
0.25 mg/kg tenecteplase
Legemiddel: standard-dose tenecteplase intravenøs trombolyse
Deltakerne vil bli randomisert til lavdose-gruppe eller standarddose-gruppe i et 1:1-forhold. Pasienter i standarddose-gruppen mottok tenekteplase (0,25 mg/kg) for intravenøs trombolyse. Den øvre doseringsgrensen er satt til 25 mg/pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: På dag 90 ±7 dager
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardisert målestokk som beskriver graden av funksjonshemming etter et hjerneslag. MRS er en enkeltpunkts skala. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
På dag 90 ±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med betydelig nevrologisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0 eller forbedring på minst 4 poeng sammenlignet med utgangspunktet)
Tidsramme: Etter 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 11-punkts nevrologisk undersøkelsesskala for slag som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på bevissthetsnivå, språk, neglekt, synsfeltstap, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer pasientens evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Vurderinger for hvert punkt poengsettes med 3 til 6 grader med 0 som normalt, og det er et unntak for ikke-testbare punkter. Total NIHSS-poengsum (0-42) = summen av 11 individuelle punktpoeng, der høyere totalpoengsum betyr mer alvorlige mangler.
Etter 24 timer
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: På dag 90±7 dager
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardisert målemetode som beskriver omfanget av funksjonshemming etter et slag. MRS er en enkeltitemskala. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
På dag 90±7 dager
Fordeling av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 90±7 dager
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardisert målestokk som beskriver graden av funksjonshemming etter et hjerneslag. MRS er en enkeltpunkts skala. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
På dag 90±7 dager
Prosentandel av deltakere med Barthel-indeksscore ≥95
Tidsramme: opptil 90 dager
Barthel-indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i daglige livsaktiviteter (ADL). Barthel-indeksen består av 10 punkter. Den totale poengsummen på Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere poengsummer indikerer bedre resultat.
opptil 90 dager
EQ-5D-5L-skår
Tidsramme: På dag 90±7 dager
Helserelatert livskvalitet (skår på EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] spørreskjema, område, -0,39 til 1, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet)
På dag 90±7 dager
Prosentandel av deltakere med symptomatisk intrakranielt blødning (sICH)
Tidsramme: opptil 36 timer
sICH via kriterier tilpasset fra European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definert som enhver synlig ekstravaskulær blødning i hjernen eller innenfor kraniet som er assosiert med klinisk forverring definert av en økning i NIHSS-skåre på fire poeng eller mer fra utgangspunktet.
opptil 36 timer
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 90 dager
Total dødelighet ved 90 dager
opptil 90 dager
Prosentandel av deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 5 eller 6
Tidsramme: På dag 90±7 dager
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardisert målemetode som beskriver graden av funksjonsnedsettelse etter et slag. MRS-skalaen er en enkeltpunkts skala. Den øker fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
På dag 90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025IITDA10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere