Niskodawkowa Tenekteplaza w Leczeniu Ostrego Niedokrwiennego Udaru Mózgu u Pacjentów w Starszym Wieku (DATE-AGING)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki tenekteplazy w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów w wieku podeszłym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie DATE-AGING to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, oceniające stosowanie małej dawki tenekteplazy u starszych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu.
Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki tenekteplazy u starszych pacjentów w ciągu 4,5 godziny od początku ostrego niedokrwiennego udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
798
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hou Xianhua
- Numer telefonu: 86-13594020663
- E-mail: houxianhua@tmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anshan Changda Hospital
-
Kontakt:
- Nan Kong
- Numer telefonu: +86 0412 8773602
-
Anyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Kontakt:
- Hongling Guo
- Numer telefonu: +86 0372 8172259
- E-mail: guohongling11@163.com
-
Anyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
- Numer telefonu: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulong Sun
- Numer telefonu: +86 0875 2122054
-
Bijie, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Zhijin County
-
Kontakt:
- Hongyun Yang
- Numer telefonu: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Shengli Chen
- Numer telefonu: +86 023 58103215
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bishan Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Zhou
- Numer telefonu: +86 023 41411312
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Numer telefonu: +86 023 85653444
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Kontakt:
- Xiaopeng Feng
- Numer telefonu: +86 023 76662176
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Kontakt:
- Xianming Tao
- Numer telefonu: +86 023 43780184
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Kontakt:
- De Yang
- Numer telefonu: +86 023 72234241
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kontakt:
- Zuowen Zhang
- Numer telefonu: +86 023 47524120
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Kontakt:
- Hongyuan Cao
- Numer telefonu: +86 023 46732020
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Yong Tan
- Numer telefonu: +86 023 62850631
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongliang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Numer telefonu: +86 023 45656089
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunyang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chibo Ai
- Numer telefonu: +86 023 55120123
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Liu Yang
- Numer telefonu: +86 023 63692253
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Kontakt:
- Changjiang Chen
- Numer telefonu: +86 023 44551535
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Kontakt:
- Haihua Li
- Numer telefonu: +86 023 42713201
-
Dali, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Han
- Numer telefonu: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dazhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Haochun Zhang
- Numer telefonu: +86 0818 2371651
-
Deyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Kontakt:
- Xingguo Zhang
- Numer telefonu: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guang an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu
- Numer telefonu: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu
- Numer telefonu: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Kontakt:
- Zhongyong Peng
- Numer telefonu: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Numer telefonu: +86 0451 85556000
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xunxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Beihai Jiang
- Numer telefonu: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Numer telefonu: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qichun People's Hosiptal
-
Kontakt:
- Yong Wu
- Numer telefonu: +86 713 7308888
-
Jianyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The People's Hospital Of Jianyang City
-
Kontakt:
- Zhong Fu
- Numer telefonu: +86 028 27017805
-
Laixi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Laixi People's Hospital
-
Kontakt:
- Huansong Wang
- Numer telefonu: +86 0532 82716767
-
Leshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Huiying Huang
- Numer telefonu: +86 0833 2119304
-
Leshan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Mingli Zeng
- Numer telefonu: +86 833 2137100
-
Luoyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
- Numer telefonu: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanbu People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Tu
- Numer telefonu: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Puyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jintao Guo
- Numer telefonu: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Kontakt:
- Tingting Zhang
- Numer telefonu: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Quande Dai
- Numer telefonu: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Ningling County
-
Kontakt:
- Zhixiang Sui
- Numer telefonu: +081-03707770798
-
Shaoyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Kontakt:
- Huafei Liu
- Numer telefonu: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Kontakt:
- Hongjuan Wang
- Numer telefonu: +86 88120999
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Fengguang Li
- Numer telefonu: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiyang Zhou
- Numer telefonu: +86 0710 3425180
-
Yibin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Qin Liu
- Numer telefonu: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhumadian Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenxian Feng
- Numer telefonu: +86 0396 965558
- E-mail: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- ZhuZhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Sizhi Tang
- Numer telefonu: +86 0731 28561122
-
Zigong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng
- Numer telefonu: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ziyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Haizhi Guo
- Numer telefonu: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Kontakt:
- Zhenhua Zhou
- Numer telefonu: +86 023 6875471
- E-mail: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 70 lat;
- Rozpoznanie niedokrwiennego udaru mózgu z mierzalnym deficytem neurologicznym w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (1 ≤ NIHSS ≤ 25); jeśli NIHSS < 4, pacjenci muszą mieć co najmniej mierzalny deficyt siły mięśniowej (kończyny górne lub dolne ≥ 1);
- Objawy udaru muszą być obecne przez co najmniej 30 minut (min) bez istotnej poprawy przed randomizacją;
- Terapia trombolityczna może być rozpoczęta w ciągu 4,5 godziny (h) od początku ostrego udaru niedokrwiennego (AIS);
- Pacjenci z przedchorobową zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0 lub 1;
- Świadoma zgoda pacjenta lub osoby zastępczej.
Kryteria wykluczenia:
- Badanie obrazowe wykazuje zawał wielopłatowy (hipodensyjność >1/3 półkuli mózgowej);
Ostra skaza krwotoczna lub alergia na tenekteplazę, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Znana genetyczna predyspozycja do krwawień lub istotne zaburzenie krzepnięcia obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (m)
- Podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 h i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) przekraczający górną granicę normy dla pomiaru laboratoryjnego
- Aktualne stosowanie doustnych antykoagulantów na bazie witaminy K (np. warfaryna) i przedłużony czas protrombinowy (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 lub czas protrombinowy (PT) > 15 sekund (s)) lub aktualne stosowanie nowych doustnych antykoagulantów (tj. dabigatran, riwaroksaban lub apiksaban) z przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i/lub PT powyżej górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratoryjnego
- Liczba płytek krwi poniżej 100×10^9/L
- Jakakolwiek historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa)
- Niedawny urazowy masaż zewnętrzny serca lub niedawne nakłucie nienaciskalnego naczynia krwionośnego (np. nakłucie żyły podobojczykowej lub szyjnej) w ciągu ostatnich 10 dni
- Znana historia podejrzanego krwotoku śródczaszkowego lub podejrzanego krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka
- Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwotocznym
- Udokumentowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniak tętniczy lub malformacje tętnicze/żylne
- Historia istotnego urazu lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jakiekolwiek znane zaburzenie związane ze znacznym zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Krwotok śródczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/nadtwardówkowy itp.);
- Stężenie glukozy we krwi < 2,8 mmol/L lub > 22,22 mmol/L;
- Po aktywnej terapii przeciwnadciśnieniowej nadciśnienie nadal nie jest kontrolowane: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
- Napad padaczkowy na początku udaru;
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Niekwalifikowalność lub udział w tym badaniu według oceny badacza może skutkować narażeniem uczestników na większe ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mała dawka tenekteplazy
0.175 mg/kg tenekteplazy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy niskiej dawki lub grupy standardowej dawki w stosunku 1:1.
Pacjenci w grupie niskiej dawki otrzymają tenekteplazę (0,175 mg/kg) do wewnątrzżylnej trombolizy.
Górna granica dawki jest ustalona na 17,5 mg/pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka tenekteplazy
0.25 mg/kg tenekteplazy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką lub grupy ze standardową dawką w stosunku 1:1.
Pacjenci w grupie ze standardową dawką otrzymują tenekteplazę (0,25 mg/kg) do dożylnej trombolizy.
Górna granica dawki wynosi 25 mg/pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) o wartości 0 lub 1
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowane narzędzie opisujące stopień niepełnosprawności po udarze mózgu.
Skala mRS jest skalą jednopunktową.
Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
|
W dniu 90±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z istotną poprawą neurologiczną (wynik w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wynoszący 0 lub poprawa o co najmniej 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 11-punktowa neurologiczna skala udarowa stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, ubytku pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia.
Wykwalifikowany obserwator ocenia zdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego punktu są punktowane w skali od 3 do 6 stopni, gdzie 0 oznacza normę, a istnieje możliwość uwzględnienia elementów niepodlegających testowaniu. Całkowity wynik NIHSS (0-42) = suma 11 indywidualnych wyników punktów, przy czym wyższe wyniki całkowite oznaczają cięższe deficyty.
|
Po 24 godzinach
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2
Ramy czasowe: W 90. dniu ±7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to ustandaryzowane narzędzie opisujące stopień niepełnosprawności po udarze mózgu.
Skala mRS jest skalą pojedynczego przedmiotu.
Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
|
W 90. dniu ±7 dni
|
|
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze mózgu.
Skala mRS jest skalą jednoelementową.
Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
|
W dniu 90±7 dni
|
|
Procent uczestników z wynikiem w skali Barthel ≥95
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Indeks Barthel to skala porządkowa stosowana do pomiaru sprawności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji.
Łączny wynik Indeksu Barthel waha się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
do 90 dni
|
|
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 90. dniu ±7 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wynik w kwestionariuszu EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], zakres od -0,39 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
|
W 90. dniu ±7 dni
|
|
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH)
Ramy czasowe: do 36 godzin
|
sICH zgodnie z kryteriami zaadaptowanymi z Europejskiego Współpracy Ostrego Udaru Mózgowego (ECASS III), zdefiniowane jako jakakolwiek widoczna krew poza naczyniami w mózgu lub wewnątrz czaszki, która jest związana z pogorszeniem klinicznym zdefiniowanym przez wzrost wyniku NIHSS o cztery punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
do 36 godzin
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Całkowita śmiertelność po 90 dniach
|
do 90 dni
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 5 lub 6
Ramy czasowe: W 90 dniu ±7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze mózgu.
Skala mRS jest skalą pojedynczego elementu.
Wartości rosną od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 6 (zgon).
|
W 90 dniu ±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025IITDA10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .