Tenecteplase em Dose Baixa para Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo em Pacientes Idosos (DATE-AGING)
21 de junho de 2026 atualizado por: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Eficácia e Segurança da Tenecteplase em Dose Baixa para o Tratamento do AVC Isquémico Agudo em Pacientes Idosos: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O estudo DATE-AGING é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado que investiga a tenecteplase em baixa dose em pacientes idosos com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
O seu objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia da tenecteplase em baixa dose em pacientes idosos dentro de 4,5 horas após o início do acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
798
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hou Xianhua
- Número de telefone: 86-13594020663
- E-mail: houxianhua@tmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Anshan, China
- Ainda não está recrutando
- Anshan Changda Hospital
-
Contato:
- Nan Kong
- Número de telefone: +86 0412 8773602
-
Anyang, China
- Recrutamento
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Contato:
- Hongling Guo
- Número de telefone: +86 0372 8172259
- E-mail: guohongling11@163.com
-
Anyang, China
- Recrutamento
- Anyang People's Hospital
-
Contato:
- Jiangang Zhang
- Número de telefone: +86 0372 3335119
-
Baoshan, China
- Ainda não está recrutando
- Baoshan People's Hospital
-
Contato:
- Yulong Sun
- Número de telefone: +86 0875 2122054
-
Bijie, China
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Zhijin County
-
Contato:
- Hongyun Yang
- Número de telefone: +86 0857 7622140
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contato:
- Shengli Chen
- Número de telefone: +86 023 58103215
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Bishan Hospital
-
Contato:
- Changqing Zhou
- Número de telefone: +86 023 41411312
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Contato:
- Xiaopeng Feng
- Número de telefone: +86 023 76662176
-
Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Contato:
- Xianming Tao
- Número de telefone: +86 023 43780184
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Contato:
- De Yang
- Número de telefone: +86 023 72234241
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Contato:
- Zuowen Zhang
- Número de telefone: +86 023 47524120
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Contato:
- Hongyuan Cao
- Número de telefone: +86 023 46732020
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Contato:
- Yong Tan
- Número de telefone: +86 023 62850631
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Tongliang Hospital
-
Contato:
- Qiang Li
- Número de telefone: +86 023 45656089
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Yunyang County People's Hospital
-
Contato:
- Chibo Ai
- Número de telefone: +86 023 55120123
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Contato:
- Liu Yang
- Número de telefone: +86 023 63692253
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Contato:
- Changjiang Chen
- Número de telefone: +86 023 44551535
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Contato:
- Haihua Li
- Número de telefone: +86 023 42713201
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Contato:
- Lin Chen
- Número de telefone: +86 023 85653444
-
Dali, China
- Ainda não está recrutando
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Contato:
- Shibo Han
- Número de telefone: +86 0872 2125465
-
Dazhou, China
- Recrutamento
- Dazhou Central Hospital
-
Contato:
- Haochun Zhang
- Número de telefone: +86 0818 2371651
-
Deyang, China
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Contato:
- Xingguo Zhang
- Número de telefone: +86 0838 7895120
-
Guang’an, China
- Ainda não está recrutando
- Guang an People's Hospital
-
Contato:
- Jun Liu
- Número de telefone: +86 0826 2600242
-
Guiyang, China
- Ainda não está recrutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xiao Hu
- Número de telefone: +86 0851 5922979
-
Guiyang, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Contato:
- Zhongyong Peng
- Número de telefone: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Zhongling Zhang
- Número de telefone: +86 0451 85556000
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, China
- Recrutamento
- Xunxian People's Hospital
-
Contato:
- Beihai Jiang
- Número de telefone: +86 0392 8299995
-
Heyuan, China
- Ainda não está recrutando
- Heyuan People's Hospital
-
Contato:
- Minzhen Zhu
- Número de telefone: +86 0762 3185200
-
Huanggang, China
- Recrutamento
- Qichun People's Hosiptal
-
Contato:
- Yong Wu
- Número de telefone: +86 713 7308888
-
Jianyang, China
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Jianyang City
-
Contato:
- Zhong Fu
- Número de telefone: +86 028 27017805
-
Laixi, China
- Ainda não está recrutando
- Laixi People's Hospital
-
Contato:
- Huansong Wang
- Número de telefone: +86 0532 82716767
-
Leshan, China
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Leshan
-
Contato:
- Huiying Huang
- Número de telefone: +86 0833 2119304
-
Leshan, China
- Recrutamento
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Contato:
- Mingli Zeng
- Número de telefone: +86 833 2137100
-
Luoyang, China
- Recrutamento
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Contato:
- Haojin Zhao
- Número de telefone: +86 0379 67921111
-
Nanchong, China
- Recrutamento
- Nanbu People's Hospital
-
Contato:
- Yi Tu
- Número de telefone: +86 0817 5522762
-
Pujiang, China
- Ainda não está recrutando
- Puyang People's Hospital
-
Contato:
- Jintao Guo
- Número de telefone: +86 0393 8779900
-
Pujiang, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Contato:
- Tingting Zhang
- Número de telefone: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Contato:
- Quande Dai
- Número de telefone: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Ningling County
-
Contato:
- Zhixiang Sui
- Número de telefone: +081-03707770798
-
Shaoyang, China
- Recrutamento
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Contato:
- Huafei Liu
- Número de telefone: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Contato:
- Hongjuan Wang
- Número de telefone: +86 88120999
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- Wuhan Puren Hospital
-
Contato:
- Fengguang Li
- Número de telefone: +86 027 86868999
-
Xiangyang, China
- Recrutamento
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Contato:
- Peiyang Zhou
- Número de telefone: +86 0710 3425180
-
Yibin, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contato:
- Qin Liu
- Número de telefone: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, China
- Recrutamento
- Zhumadian Central Hospital
-
Contato:
- Wenxian Feng
- Número de telefone: +86 0396 965558
- E-mail: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Sizhi Tang
- Número de telefone: +86 0731 28561122
-
Zigong, China
- Recrutamento
- Zigong Third People's Hospital
-
Contato:
- Bo Zheng
- Número de telefone: +86 0813 3319575
-
Ziyang, China
- Ainda não está recrutando
- Ziyang Central Hospital
-
Contato:
- Haizhi Guo
- Número de telefone: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Contato:
- Zhenhua Zhou
- Número de telefone: +86 023 6875471
- E-mail: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150200
- Recrutamento
- Wuchang People's Hospital
-
Contato:
- Meiying Xu
- Número de telefone: +86 451 5580 7009
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, China, 466300
- Recrutamento
- Shenqiu County People's Hospital
-
Contato:
- Weidong Jia
- Número de telefone: +86 394 528 5508
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 70 anos;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico com défice neurológico mensurável na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); se NIHSS <4, os doentes têm de ter pelo menos um défice mensurável na força motora (membros superiores ou inferiores ≥1);
- Os sintomas de AVC devem estar presentes há pelo menos 30 minutos (min) sem melhoria significativa antes da randomização;
- A terapêutica trombolítica pode ser iniciada dentro de 4,5 horas (h) após o início do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA);
- Doentes com Escala de Rankin modificada (mRS) pré-morbilidade 0 ou 1;
- Consentimento informado do doente ou representante.
Critérios de Exclusão:
- A imagem demonstra enfarte multilobar (hipodensidade >1/3 do hemisfério cerebral);
Diátese hemorrágica aguda ou alergia à tenecteplase, incluindo mas não limitado a
- Predisposição genética conhecida para hemorragia ou distúrbio hemorrágico significativo no presente ou nos últimos 6 meses (m)
- Administração de heparina nas últimas 48 h e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) excedendo o limite superior do normal para medição laboratorial
- Uso atual de anticoagulantes orais à base de vitamina K (ex. varfarina) e tempo de protrombina prolongado (Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7 ou Tempo de Protrombina (PT)>15 segundos (s)) ou uso atual de novos anticoagulantes orais (ex. dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) com prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e/ou PT acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório local
- Contagem de plaquetas abaixo de 100×10^9/L
- Qualquer historial de lesão do sistema nervoso central (ex. neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinal)
- Massagem cardíaca externa traumática recente ou punção recente de vaso sanguíneo não compressível (ex. punção da veia subclávia ou jugular), nos últimos 10 dias
- Historial conhecido de hemorragia intracraniana suspeita ou hemorragia subaracnoideia suspeita de aneurisma
- Neoplasia com risco hemorrágico aumentado
- Doença gastrointestinal ulcerativa documentada durante os últimos 3 meses, varizes esofágicas, aneurisma arterial ou malformações arteriais/venosas
- Historial de trauma significativo ou cirurgia maior nos últimos 3 meses.
- Qualquer distúrbio conhecido associado a um risco significativamente aumentado de hemorragia
- Hemorragia intracraniana (incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, hematoma subdural/extradural, etc.);
- Glicemia <2,8 mmol/L ou >22,22 mmol/L;
- Após tratamento anti-hipertensivo ativo, a hipertensão ainda não está controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg;
- Crise epilética no início do AVC;
- Neoplasia maligna concomitante ou doença sistémica grave com sobrevida esperada inferior a 90 dias;
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
- Inadequação ou participação neste estudo, conforme avaliado pelo Investigador, pode resultar em exposição dos sujeitos a maior risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tenecteplase em Baixa Dose
0,175 mg/kg de tenecteplase
|
Os participantes serão randomizados para o grupo de dose baixa ou grupo de dose padrão numa proporção de 1:1.
Os doentes no grupo de dose baixa receberam tenecteplase (0,175 mg/kg) para trombólise intravenosa.
O limite superior da dose está definido em 17,5 mg/doente.
|
|
Comparador Ativo: Tenecteplase em Dose Padrão
0,25mg/kg de tenecteplase
|
Os participantes serão randomizados para o grupo de dose baixa ou para o grupo de dose padrão numa proporção de 1:1.
Os pacientes do grupo de dose padrão receberão tenecteplase (0,25 mg/kg) para trombólise intravenosa.
O limite superior da dose está definido em 25 mg/paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) Pontuação de 0 ou 1
Prazo: No Dia 90±7 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
|
No Dia 90±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de participantes com melhoria neurológica significativa (pontuação na Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de 0 ou melhoria de pelo menos 4 pontos em comparação com a linha de base)
Prazo: Às 24 horas
|
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é uma escala neurológica de 11 itens utilizada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do paciente em responder a perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 6 graus, sendo 0 o normal, e há uma permissão para itens não testáveis. Pontuação total da NIHSS (0-42) = soma das pontuações dos 11 itens individuais, sendo que pontuações totais mais altas significam défices mais graves.
|
Às 24 horas
|
|
Percentagem de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2
Prazo: Ao Dia 90±7 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve o grau de incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
|
Ao Dia 90±7 dias
|
|
Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: No Dia 90±7 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve o grau de incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
|
No Dia 90±7 dias
|
|
Percentagem de Participantes com Pontuação no Índice de Barthel ≥95
Prazo: até 90 dias
|
O Índice de Barthel é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
O Índice de Barthel consiste em 10 itens.
A pontuação total do Índice de Barthel varia entre 0 e 100, e pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
|
até 90 dias
|
|
Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Ao Dia 90±7 dias
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação no questionário EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L], intervalo, -0,39 a 1, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida)
|
Ao Dia 90±7 dias
|
|
Percentagem de Participantes com Hemorragia Intracerebral Sintomática (sICH)
Prazo: até 36 horas
|
sICH de acordo com critérios adaptados do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definido como qualquer aparente extravasamento sanguíneo no cérebro ou dentro do crânio que está associado a deterioração clínica definida por um aumento da pontuação NIHSS de quatro pontos ou mais em relação à linha de base.
|
até 36 horas
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Percentagem de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) Pontuação de 5 ou 6
Prazo: Aos 90±7 dias
|
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A mRS é uma escala de item único.
Aumenta de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
|
Aos 90±7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025IITDA10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .