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老年患者急性缺血性卒中治疗的低剂量替奈普酶 (DATE-AGING)

2026年6月21日 更新者：Zhenhua Zhou、Southwest Hospital, China

低剂量替奈普酶治疗老年急性缺血性卒中患者的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

DATE-AGING研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在探讨低剂量替奈普酶在老年急性缺血性卒中患者中的应用。其主要目的是评估低剂量替奈普酶在老年急性缺血性卒中发病4.5小时内的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

798

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Anshan、中国
        • 尚未招聘
        • Anshan Changda Hospital
        • 接触：
          • Nan Kong
          • 电话号码：+86 0412 8773602
      • Anyang、中国
        • 招聘中
        • Huaxian People's Hospital of Henan
        • 接触：
      • Anyang、中国
        • 招聘中
        • Anyang People's Hospital
        • 接触：
          • Jiangang Zhang
          • 电话号码：+86 0372 3335119
      • Baoshan、中国
        • 尚未招聘
        • Baoshan People's Hospital
        • 接触：
          • Yulong Sun
          • 电话号码：+86 0875 2122054
      • Bijie、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Zhijin County
        • 接触：
          • Hongyun Yang
          • 电话号码：+86 0857 7622140
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
          • Shengli Chen
          • 电话号码：+86 023 58103215
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Bishan Hospital
        • 接触：
          • Changqing Zhou
          • 电话号码：+86 023 41411312
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital Of Xiushan County
        • 接触：
          • Xiaopeng Feng
          • 电话号码：+86 023 76662176
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Dazu Chongqing
        • 接触：
          • Xianming Tao
          • 电话号码：+86 023 43780184
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Fuling Hospital
        • 接触：
          • De Yang
          • 电话号码：+86 023 72234241
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • 接触：
          • Zuowen Zhang
          • 电话号码：+86 023 47524120
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Rongchang Chongqing
        • 接触：
          • Hongyuan Cao
          • 电话号码：+86 023 46732020
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Seventh People's Hospital of Chongqing
        • 接触：
          • Yong Tan
          • 电话号码：+86 023 62850631
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Tongliang Hospital
        • 接触：
          • Qiang Li
          • 电话号码：+86 023 45656089
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Yunyang County People's Hospital
        • 接触：
          • Chibo Ai
          • 电话号码：+86 023 55120123
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing Emergency Medical Center
        • 接触：
          • Liu Yang
          • 电话号码：+86 023 63692253
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
        • 接触：
          • Changjiang Chen
          • 电话号码：+86 023 44551535
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
        • 接触：
          • Haihua Li
          • 电话号码：+86 023 42713201
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
        • 接触：
          • Lin Chen
          • 电话号码：+86 023 85653444
      • Dali、中国
        • 尚未招聘
        • Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 接触：
          • Shibo Han
          • 电话号码：+86 0872 2125465
      • Dazhou、中国
        • 招聘中
        • Dazhou Central Hospital
        • 接触：
          • Haochun Zhang
          • 电话号码：+86 0818 2371651
      • Deyang、中国
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Zhongjiang
        • 接触：
          • Xingguo Zhang
          • 电话号码：+86 0838 7895120
      • Guang’an、中国
        • 尚未招聘
        • Guang an People's Hospital
        • 接触：
          • Jun Liu
          • 电话号码：+86 0826 2600242
      • Guiyang、中国
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Xiao Hu
          • 电话号码：+86 0851 5922979
      • Guiyang、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
        • 接触：
          • Zhongyong Peng
          • 电话号码：+86 0851-8799382
      • Ha’erbin、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Hebi、中国
        • 招聘中
        • Xunxian People's Hospital
        • 接触：
          • Beihai Jiang
          • 电话号码：+86 0392 8299995
      • Heyuan、中国
        • 尚未招聘
        • Heyuan People's Hospital
        • 接触：
          • Minzhen Zhu
          • 电话号码：+86 0762 3185200
      • Huanggang、中国
        • 招聘中
        • Qichun People's Hosiptal
        • 接触：
          • Yong Wu
          • 电话号码：+86 713 7308888
      • Jianyang、中国
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Jianyang City
        • 接触：
          • Zhong Fu
          • 电话号码：+86 028 27017805
      • Laixi、中国
        • 尚未招聘
        • Laixi People's Hospital
        • 接触：
          • Huansong Wang
          • 电话号码：+86 0532 82716767
      • Leshan、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Leshan
        • 接触：
          • Huiying Huang
          • 电话号码：+86 0833 2119304
      • Leshan、中国
        • 招聘中
        • Leshan Geriatric Specialized Hospital
        • 接触：
          • Mingli Zeng
          • 电话号码：+86 833 2137100
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
        • 接触：
          • Haojin Zhao
          • 电话号码：+86 0379 67921111
      • Nanchong、中国
        • 招聘中
        • Nanbu People's Hospital
        • 接触：
          • Yi Tu
          • 电话号码：+86 0817 5522762
      • Pujiang、中国
        • 尚未招聘
        • Puyang People's Hospital
        • 接触：
          • Jintao Guo
          • 电话号码：+86 0393 8779900
      • Pujiang、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Nan Le Xian
        • 接触：
          • Tingting Zhang
          • 电话号码：+86 0393 6226120
      • Shangqiu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • 接触：
          • Quande Dai
          • 电话号码：+86 0370 3255630
      • Shangqiu、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Ningling County
        • 接触：
          • Zhixiang Sui
          • 电话号码：+081-03707770798
      • Shaoyang、中国
        • 招聘中
        • The First People ' S Hospital of Shao Yang
        • 接触：
          • Huafei Liu
          • 电话号码：+86 0739 5224301
      • Shijiazhuang、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Gaocheng
        • 接触：
          • Hongjuan Wang
          • 电话号码：+86 88120999
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Puren Hospital
        • 接触：
          • Fengguang Li
          • 电话号码：+86 027 86868999
      • Xiangyang、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang No.1 People's hospital
        • 接触：
          • Peiyang Zhou
          • 电话号码：+86 0710 3425180
      • Yibin、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 接触：
          • Qin Liu
          • 电话号码：+86 0831 8252118
      • Zhumadian、中国
        • 招聘中
        • Zhumadian Central Hospital
        • 接触：
      • Zhuzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Sizhi Tang
          • 电话号码：+86 0731 28561122
      • Zigong、中国
        • 招聘中
        • Zigong Third People's Hospital
        • 接触：
          • Bo Zheng
          • 电话号码：+86 0813 3319575
      • Ziyang、中国
        • 尚未招聘
        • Ziyang Central Hospital
        • 接触：
          • Haizhi Guo
          • 电话号码：+86 028 26052520
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital, Chongqing, China
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150200
        • 招聘中
        • Wuchang People's Hospital
        • 接触：
          • Meiying Xu
          • 电话号码：+86 451 5580 7009
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国、466300
        • 招聘中
        • Shenqiu County People's Hospital
        • 接触：
          • Weidong Jia
          • 电话号码：+86 394 528 5508

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. 诊断为缺血性卒中，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分显示可测量的神经功能缺损（1≤NIHSS≤25）；若NIHSS＜4分，患者需至少存在运动力量方面的可测量缺损（上肢或下肢≥1分）；
  3. 卒中症状在随机分组前应已持续至少30分钟且无显著改善；
  4. 可在急性缺血性卒中（AIS）发病后4.5小时内启动溶栓治疗；
  5. 患者病前改良Rankin量表（mRS）评分为0或1分；
  6. 患者或代理人提供知情同意。

排除标准：

  1. 影像学显示多脑叶梗死（低密度区＞1/3大脑半球）；

  2. 急性出血倾向或对替奈普酶过敏，包括但不限于：

    • 已知遗传性出血倾向或当前/过去6个月内存在显著出血性疾病
    • 过去48小时内使用过肝素，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）超过实验室测量正常值上限
    • 当前使用维生素K类口服抗凝药（如华法林）且凝血酶原时间延长（国际标准化比值（INR）＞1.7或凝血酶原时间（PT）＞15秒），或当前使用新型口服抗凝药（如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）导致活化部分凝血活酶时间（aPTT）和/或PT超过当地实验室参考范围上限
    • 血小板计数低于100×10^9/L
    • 任何中枢神经系统损伤史（如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）
    • 近期曾接受创伤性体外心脏按压或非压迫性血管穿刺（如锁骨下静脉或颈静脉穿刺），时间在过去10天内
    • 已知疑似颅内出血史或动脉瘤所致蛛网膜下腔出血史
    • 具有出血风险增加的肿瘤
    • 过去3个月内记录有溃疡性胃肠道疾病、食管静脉曲张、动脉瘤或动静脉畸形
    • 过去3个月内曾有重大创伤或大手术史
    • 任何已知伴有显著出血风险增加的疾病
  3. 颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外血肿等）；
  4. 血糖＜2.8 mmol/L或＞22.22 mmol/L；
  5. 经积极降压治疗后，高血压仍未受控：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
  6. 卒中发病时伴有癫痫发作；
  7. 合并恶性肿瘤或严重全身性疾病，预期生存期少于90天；
  8. 筛选前3个月内参与过其他临床试验；
  9. 研究者判断患者不适合参与本研究，或参与可能导致受试者面临更高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量替奈普酶
0.175毫克/公斤替奈普酶
药品：低剂量替奈普酶静脉溶栓
受试者将以1:1的比例随机分配至低剂量组或标准剂量组。 低剂量组患者接受替奈普酶（0.175 mg/kg）进行静脉溶栓治疗。 患者单次用药上限剂量设定为17.5 mg。
有源比较器：标准剂量替奈普酶
0.25毫克/千克替奈普酶
药品：标准剂量替奈普酶静脉溶栓
受试者将以1:1的比例随机分配至低剂量组或标准剂量组。 标准剂量组的患者接受替奈普酶（0.25 mg/kg）进行静脉溶栓治疗。 每位患者的最高剂量上限设定为25 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表（mRS）评分为0或1分的参与者百分比
大体时间：在第90天±7天
改良Rankin量表（mRS）是一种标准化测量方法，用于描述中风后残疾的程度。 mRS是一个单项量表。 其评分从0（完全无症状）到6（死亡）递增。
在第90天±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要神经功能改善的参与者百分比（美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为0分或较基线改善至少4分）
大体时间：24小时后
国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一个包含11个项目的神经学检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识水平、语言、忽视、视野缺损、眼球运动、肌力、共济失调、构音障碍和感觉丧失的影响。 经过培训的观察员对患者回答问题和执行活动的能力进行评分。 每个项目的评分分为3到6个等级，0分为正常，并允许存在无法测试的项目。NIHSS总分（0-42）= 11个单独项目得分的总和，总分越高表示缺陷越严重。
24小时后
改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分的参与者百分比
大体时间：在第90天±7天内
改良兰金量表（mRS）是一种标准化测量方法，用于描述中风后的残疾程度。 改良兰金量表是一个单项量表。 其评分从0（完全无症状）到6（死亡）递增。
在第90天±7天内
改良Rankin量表（mRS）分布
大体时间：在第90天±7天
改良Rankin量表（mRS）是一种标准化测量工具，用于描述中风后残疾的程度。 mRS是一个单项量表。 其评分范围从0（完全无症状）到6（死亡）。
在第90天±7天
巴氏指数评分≥95%的参与者比例
大体时间：最多 90 天
巴氏指数是一种用于衡量日常生活活动（ADL）表现能力的序数量表。 巴氏指数包含10个项目。 巴氏指数的总分范围是0到100分，分数越高表明结果越好。
最多 90 天
EQ-5D-5L评分
大体时间：第90天±7天
健康相关生活质量（欧洲五维健康量表五级版本 [EQ-5D-5L] 问卷得分，范围 -0.39 至 1，分数越高表示生活质量越好）
第90天±7天
出现症状性颅内出血（sICH）的受试者百分比
大体时间：长达36小时
根据欧洲急性卒中合作研究（ECASS III）标准调整的sICH，定义为脑内或颅腔内任何明显的血管外出血，并伴有临床恶化，即NIHSS评分较基线增加4分或更多。
长达36小时
全因死亡率
大体时间：最多 90 天
90天内全因死亡率
最多 90 天
改良Rankin量表（mRS）评分为5或6分的参与者百分比
大体时间：第90天±7天
改良Rankin量表（mRS）是一种标准化测量工具，用于描述中风后残疾程度。 mRS是一个单项量表。 其分值从0（完全无症状）递增至6（死亡）。
第90天±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月21日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025IITDA10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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