Lågdos Tenekteplase för behandling av akut ischemisk stroke hos äldre patienter (DATE-AGING)
21 juni 2026 uppdaterad av: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Effektivitet och säkerhet av lågdos Tenecteplase för behandling av akut ischemisk stroke hos åldrande patienter: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
DATE-AGING-studien är en prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie som undersöker lågdos-tenecteplase hos äldre patienter med akut ischemisk stroke.
Dess primära mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av lågdos-tenecteplase hos äldre patienter inom 4,5 timmar från debuten av akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
798
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hou Xianhua
- Telefonnummer: 86-13594020663
- E-post: houxianhua@tmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Anshan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Anshan Changda Hospital
-
Kontakt:
- Nan Kong
- Telefonnummer: +86 0412 8773602
-
Anyang, Kina
- Rekrytering
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Kontakt:
- Hongling Guo
- Telefonnummer: +86 0372 8172259
- E-post: guohongling11@163.com
-
Anyang, Kina
- Rekrytering
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
- Telefonnummer: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Baoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulong Sun
- Telefonnummer: +86 0875 2122054
-
Bijie, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- People's Hospital of Zhijin County
-
Kontakt:
- Hongyun Yang
- Telefonnummer: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Shengli Chen
- Telefonnummer: +86 023 58103215
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Bishan Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Zhou
- Telefonnummer: +86 023 41411312
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Kontakt:
- Xiaopeng Feng
- Telefonnummer: +86 023 76662176
-
Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Kontakt:
- Xianming Tao
- Telefonnummer: +86 023 43780184
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Kontakt:
- De Yang
- Telefonnummer: +86 023 72234241
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kontakt:
- Zuowen Zhang
- Telefonnummer: +86 023 47524120
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Kontakt:
- Hongyuan Cao
- Telefonnummer: +86 023 46732020
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Yong Tan
- Telefonnummer: +86 023 62850631
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Tongliang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Telefonnummer: +86 023 45656089
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Yunyang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chibo Ai
- Telefonnummer: +86 023 55120123
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Liu Yang
- Telefonnummer: +86 023 63692253
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Kontakt:
- Changjiang Chen
- Telefonnummer: +86 023 44551535
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Kontakt:
- Haihua Li
- Telefonnummer: +86 023 42713201
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonnummer: +86 023 85653444
-
Dali, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Han
- Telefonnummer: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Kina
- Rekrytering
- Dazhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Haochun Zhang
- Telefonnummer: +86 0818 2371651
-
Deyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Kontakt:
- Xingguo Zhang
- Telefonnummer: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guang an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu
- Telefonnummer: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu
- Telefonnummer: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Kina
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Kontakt:
- Zhongyong Peng
- Telefonnummer: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +86 0451 85556000
- E-post: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Kina
- Rekrytering
- Xunxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Beihai Jiang
- Telefonnummer: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Kina
- Rekrytering
- Qichun People's Hosiptal
-
Kontakt:
- Yong Wu
- Telefonnummer: +86 713 7308888
-
Jianyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The People's Hospital of Jianyang City
-
Kontakt:
- Zhong Fu
- Telefonnummer: +86 028 27017805
-
Laixi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Laixi People's Hospital
-
Kontakt:
- Huansong Wang
- Telefonnummer: +86 0532 82716767
-
Leshan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Huiying Huang
- Telefonnummer: +86 0833 2119304
-
Leshan, Kina
- Rekrytering
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Mingli Zeng
- Telefonnummer: +86 833 2137100
-
Luoyang, Kina
- Rekrytering
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
- Telefonnummer: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Kina
- Rekrytering
- Nanbu People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Tu
- Telefonnummer: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Puyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jintao Guo
- Telefonnummer: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Kontakt:
- Tingting Zhang
- Telefonnummer: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Quande Dai
- Telefonnummer: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Ningling County
-
Kontakt:
- Zhixiang Sui
- Telefonnummer: +081-03707770798
-
Shaoyang, Kina
- Rekrytering
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Kontakt:
- Huafei Liu
- Telefonnummer: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Kontakt:
- Hongjuan Wang
- Telefonnummer: +86 88120999
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Fengguang Li
- Telefonnummer: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang No.1 People's hospital
-
Kontakt:
- Peiyang Zhou
- Telefonnummer: +86 0710 3425180
-
Yibin, Kina
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Qin Liu
- Telefonnummer: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Kina
- Rekrytering
- Zhumadian Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenxian Feng
- Telefonnummer: +86 0396 965558
- E-post: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Sizhi Tang
- Telefonnummer: +86 0731 28561122
-
Zigong, Kina
- Rekrytering
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng
- Telefonnummer: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Ziyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Haizhi Guo
- Telefonnummer: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Kontakt:
- Zhenhua Zhou
- Telefonnummer: +86 023 6875471
- E-post: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150200
- Rekrytering
- Wuchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Meiying Xu
- Telefonnummer: +86 451 5580 7009
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kina, 466300
- Rekrytering
- Shenqiu County People's Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Jia
- Telefonnummer: +86 394 528 5508
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år;
- Diagnos av ischemisk stroke med ett mätbart neurologiskt underskott på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); om NIHSS <4 måste patienterna ha minst ett mätbart underskott i muskelstyrka (övre eller nedre extremiteter ≥1);
- Strokesymtom ska ha varit närvarande i minst 30 minuter (min) utan betydande förbättring före randomisering;
- Trombolytisk terapi kan inledas inom 4,5 timmar (h) från insjuknandet av akut ischemisk stroke (AIS);
- Patienter med premorbid modifierad Rankin-skala (mRS) 0 eller 1;
- Informerat samtycke från patienten eller surrogat.
Exklusionskriterier:
- Bildtagning visar multilobär infarkt (hypodensitet >1/3 av cerebral hemisfär);
Akut blödningsdiates eller allergi mot tenekteplas, inklusive men inte begränsat till
- Känd genetisk benägenhet för blödning eller betydande blödningsrubbling nu eller inom de senaste 6 månaderna (m)
- Administrering av heparin inom de senaste 48 h och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) som överstiger övre gränsen för normal laboratoriemätning
- Nuvarande användning av K-vitaminbaserade orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) och förlängd protrombin tid (International normaliserat förhållande (INR) > 1,7 eller Protrombin tid (PT)>15 sekunder (s)) eller nuvarande användning av nya orala antikoagulantia (d.v.s. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) med förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och/eller PT över övre gränsen för det lokala laboratoriets referensintervall
- Blodplättsantal under 100×10^9/L
- Någon historia av centralnervsystemskada (t.ex. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Nyligen traumatisk extern hjärtmassage eller nyligen punktering av ett icke-kompressivt blodkärl (t.ex. subklavia- eller jugularvenpunktion) inom de senaste 10 dagarna
- Känd historia av misstänkt intrakraniell blödning eller misstänkt subaraknoidalblödning från aneurysm
- Neoplasm med ökad blödningsrisk
- Dokumenterad ulcerös gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 månaderna, esofagusvaricer, arteriellt aneurysm, eller arteriella/venösa malformationer
- Historia av betydande trauma eller större kirurgi inom de senaste 3 månaderna.
- Någon känd störning associerad med ett signifikant ökad risk för blödning
- Intrakraniell blödning (inklusive parenchymal blödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidalblödning, subdural/epidural hematom, etc.);
- Blodglukos <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
- Efter aktiv antihypertensiv behandling är hypertoni fortfarande inte under kontroll: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg;
- Krampanfall vid strokeinsjuknande;
- Samtidig malignitet eller allvarlig systemisk sjukdom med en förväntad överlevnad på mindre än 90 dagar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
- Olämplighet eller deltagande i denna studie som bedöms av undersökningsledaren kan leda till att försökspersoner utsätts för större risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos Tenekteplas
0,175 mg/kg tenecteplase
|
Deltagarna kommer att randomiseras till lågdosgruppen eller standarddosgruppen i ett 1:1-förhållande.
Patienter i lågdosgruppen fick tenekteplas (0,175 mg/kg) för intravenös trombolys.
Den övre dosgränsen är satt till 17,5 mg/patient.
|
|
Aktiv komparator: Standarddos Tenecteplase
0,25 mg/kg tenecteplase
|
Patienter randomiseras till lågdosgrupp eller standarddosgrupp i ett förhållande av 1:1.
Patienter i standarddosgruppen får tenekteplas (0,25 mg/kg) för intravenös trombolys.
Den övre dosgränsen är satt till 25 mg/patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS)-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är en standardiserad mätning som beskriver graden av funktionsnedsättning efter en stroke.
The mRS är en enkelpunktskala.
Den ökar från 0 (inga symptom alls) till 6 (död).
|
Vid dag 90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med betydande neurologisk förbättring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng 0 eller förbättring med minst 4 poäng jämfört med baslinjen)
Tidsram: Efter 24 timmar
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en 11-punkts neurologisk undersökningsskala för stroke som används för att utvärdera effekten av akut cerebral infarkt på medvetandenivå, språk, neglect, synfältsbortfall, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer patientens förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Bedömningar för varje punkt poängsätts med 3 till 6 grader där 0 är normalt, och det finns ett utrymme för icke testbara punkter. Totalt NIHSS-poäng (0-42) = summan av 11 individuella punktpoäng, där högre totalpoäng betyder mer allvarliga brister.
|
Efter 24 timmar
|
|
Procentandel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0–2
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är ett standardiserat mått som beskriver graden av funktionsnedsättning efter en stroke.
MRS-skalan är en enkelpunktskala.
Den ökar från 0 (inga symptom alls) till 6 (död).
|
Vid dag 90±7 dagar
|
|
Distribution av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är en standardiserad mätning som beskriver graden av funktionsnedsättning efter en stroke.
MRS-skalan är en enkelpunktskala.
Den ökar från 0 (inga symptom alls) till 6 (död).
|
Vid dag 90±7 dagar
|
|
Procentandel deltagare med Barthel Index-poäng ≥95
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Barthel-index är en ordinalskala som används för att mäta prestation i aktiviteter i dagligt liv (ADL).
Barthel-index består av 10 punkter.
Den totala poängen för Barthel-index varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre utfall.
|
upp till 90 dagar
|
|
EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet (poäng på EuroQol Group 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L]-frågeformuläret, intervall -0,39 till 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
Vid dag 90±7 dagar
|
|
Andel deltagare med symptomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: upp till 36 timmar
|
sICH enligt kriterier anpassade från European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), definierat som någon synlig extravaskulär blödning i hjärnan eller inom kraniet som är förknippad med klinisk försämring definierad av en ökning av NIHSS-poäng med fyra poäng eller mer från baslinjen.
|
upp till 36 timmar
|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Total mortalitet efter 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 5 eller 6
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är en standardiserad måttstock som beskriver graden av funktionsnedsättning efter en stroke.
MRS-skalan är en enkelpunktskala.
Den går från 0 (inga symptom alls) till 6 (död).
|
Vid dag 90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025IITDA10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .