Lavdosis Tenecteplase til behandling af akut iskæmisk apopleksi hos aldrende patienter (DATE-AGING)
22. april 2026 opdateret af: Zhenhua Zhou, Southwest Hospital, China
Effektivitet og sikkerhed af lavdosis tenecteplase til behandling af akut iskæmisk apopleksi hos aldrende patienter: En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
DATE-AGING-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger lavdosis tenecteplase hos ældre patienter med akut iskæmisk apopleksi.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lavdosis tenecteplase hos ældre patienter inden for 4,5 timer efter debut af akut iskæmisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
798
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hou Xianhua
- Telefonnummer: 86-13594020663
- E-mail: houxianhua@tmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Anshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Anshan Changda Hospital
-
Kontakt:
- Nan Kong
- Telefonnummer: +86 0412 8773602
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Huaxian People's Hospital of Henan
-
Kontakt:
- Hongling Guo
- Telefonnummer: +86 0372 8172259
- E-mail: guohongling11@163.com
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiangang Zhang
- Telefonnummer: +86 0372 3335119
-
Baoshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Baoshan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yulong Sun
- Telefonnummer: +86 0875 2122054
-
Bijie, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Zhijin County
-
Kontakt:
- Hongyun Yang
- Telefonnummer: +86 0857 7622140
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Shengli Chen
- Telefonnummer: +86 023 58103215
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Bishan Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Zhou
- Telefonnummer: +86 023 41411312
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Dianjiang People's Hospital OF Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonnummer: +86 023 85653444
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital Of Xiushan County
-
Kontakt:
- Xiaopeng Feng
- Telefonnummer: +86 023 76662176
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Dazu Chongqing
-
Kontakt:
- Xianming Tao
- Telefonnummer: +86 023 43780184
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Fuling Hospital
-
Kontakt:
- De Yang
- Telefonnummer: +86 023 72234241
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Kontakt:
- Zuowen Zhang
- Telefonnummer: +86 023 47524120
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Rongchang Chongqing
-
Kontakt:
- Hongyuan Cao
- Telefonnummer: +86 023 46732020
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Seventh People's Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Yong Tan
- Telefonnummer: +86 023 62850631
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Tongliang Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Li
- Telefonnummer: +86 023 45656089
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Yunyang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chibo Ai
- Telefonnummer: +86 023 55120123
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Liu Yang
- Telefonnummer: +86 023 63692253
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Tongnan District Chongqing City
-
Kontakt:
- Changjiang Chen
- Telefonnummer: +86 023 44551535
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of HeChuan, Chongqing
-
Kontakt:
- Haihua Li
- Telefonnummer: +86 023 42713201
-
Dali, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Shibo Han
- Telefonnummer: +86 0872 2125465
-
Dazhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Dazhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Haochun Zhang
- Telefonnummer: +86 0818 2371651
-
Deyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Zhongjiang
-
Kontakt:
- Xingguo Zhang
- Telefonnummer: +86 0838 7895120
-
Guang’an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guang an People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu
- Telefonnummer: +86 0826 2600242
-
Guiyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu
- Telefonnummer: +86 0851 5922979
-
Guiyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second People's Hospital of Guiyang（Guiyang Jinyang Hospital）
-
Kontakt:
- Zhongyong Peng
- Telefonnummer: +86 0851-8799382
-
Ha’erbin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +86 0451 85556000
- E-mail: zhang777hyd@163.com
-
Hebi, Kina
- Rekruttering
- Xunxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Beihai Jiang
- Telefonnummer: +86 0392 8299995
-
Heyuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu
- Telefonnummer: +86 0762 3185200
-
Huanggang, Kina
- Rekruttering
- Qichun People's Hosiptal
-
Kontakt:
- Yong Wu
- Telefonnummer: +86 713 7308888
-
Jianyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital Of Jianyang City
-
Kontakt:
- Zhong Fu
- Telefonnummer: +86 028 27017805
-
Laixi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Laixi People's Hospital
-
Kontakt:
- Huansong Wang
- Telefonnummer: +86 0532 82716767
-
Leshan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Leshan
-
Kontakt:
- Huiying Huang
- Telefonnummer: +86 0833 2119304
-
Leshan, Kina
- Rekruttering
- Leshan Geriatric Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Mingli Zeng
- Telefonnummer: +86 833 2137100
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Haojin Zhao
- Telefonnummer: +86 0379 67921111
-
Nanchong, Kina
- Rekruttering
- Nanbu People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Tu
- Telefonnummer: +86 0817 5522762
-
Pujiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Puyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jintao Guo
- Telefonnummer: +86 0393 8779900
-
Pujiang, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Nan Le Xian
-
Kontakt:
- Tingting Zhang
- Telefonnummer: +86 0393 6226120
-
Shangqiu, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Quande Dai
- Telefonnummer: +86 0370 3255630
-
Shangqiu, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Ningling County
-
Kontakt:
- Zhixiang Sui
- Telefonnummer: +081-03707770798
-
Shaoyang, Kina
- Rekruttering
- The First People ' S Hospital of Shao Yang
-
Kontakt:
- Huafei Liu
- Telefonnummer: +86 0739 5224301
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Gaocheng
-
Kontakt:
- Hongjuan Wang
- Telefonnummer: +86 88120999
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Puren Hospital
-
Kontakt:
- Fengguang Li
- Telefonnummer: +86 027 86868999
-
Xiangyang, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiyang Zhou
- Telefonnummer: +86 0710 3425180
-
Yibin, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Qin Liu
- Telefonnummer: +86 0831 8252118
-
Zhumadian, Kina
- Rekruttering
- Zhumadian Central Hospital
-
Kontakt:
- Wenxian Feng
- Telefonnummer: +86 0396 965558
- E-mail: fengwenxian777@126.com
-
Zhuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- ZhuZhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Sizhi Tang
- Telefonnummer: +86 0731 28561122
-
Zigong, Kina
- Rekruttering
- Zigong Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Zheng
- Telefonnummer: +86 0813 3319575
-
Ziyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ziyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Haizhi Guo
- Telefonnummer: +86 028 26052520
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital, Chongqing, China
-
Kontakt:
- Zhenhua Zhou
- Telefonnummer: +86 023 6875471
- E-mail: zhouzhenhua@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år;
- Diagnose af iskæmisk apopleksi med et målbart neurologisk underskud på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (1≤ NIHSS ≤25); hvis NIHSS <4, skal patienter have mindst et målbart underskud i muskelstyrke (øvre eller nedre ekstremiteter ≥1);
- Apopleksisymptomer skal have været til stede i mindst 30 minutter (min) uden væsentlig forbedring før randomisering;
- Trombolytisk behandling kan påbegyndes inden for 4,5 time (h) efter akut iskæmisk apopleksis (AIS) debut;
- Patienter med præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) 0 eller 1;
- Informert samtykke fra patienten eller stedfortræder.
Eksklusionskriterier:
- Billeddiagnostik viser multilobær infarkt (hypodensitet >1/3 af cerebrale hemisfære);
Akut blødningstendens eller allergi over for tenecteplase, herunder men ikke begrænset til
- Kendt genetisk prædisposition for blødning eller signifikant blødningsforstyrrelse i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder (m)
- Administration af heparin inden for de foregående 48 h og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over den øvre grænse for normal laboratoriemåling
- Nuværende brug af K-vitamin-baseret oral antikoagulation (f.eks. warfarin) og forlænget protrombin tid (International normaliseret Ratio (INR) > 1,7 eller Protrombin tid (PT)>15 sekunder (s)) eller nuværende brug af nye orale antikoagulantia (dvs. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) med forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og/eller PT over den øvre grænse for det lokale laboratorie referenceområde
- Blodpladetal under 100×10^9/L
- Eventuel historie for central nervesystem skade (dvs. neoplasi, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
- Nyligt traumatisk eksternt hjertemassage eller nylig punktering af et ikke-kompressibelt blodkar (f.eks. subklavia eller jugular vene punktering) inden for de sidste 10 dage
- Kendt historie for mistænkt intrakraniel blødning eller mistænkt subarachnoidal blødning fra aneurisme
- Neoplasi med øget blødningsrisiko
- Dokumenteret ulcerativ gastrointestinal sygdom inden for de sidste 3 måneder, øsofagusvaricer, arterielt aneurisme eller arteriel/venøs malformation
- Historie for signifikant trauma eller større kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
- Eventuel kendt lidelse forbundet med et signifikant øget risiko for blødning
- Intrakraniel blødning (herunder parenchymal blødning, intraventrikulær blødning, subarachnoidal blødning, subdura/ekstradural hæmatom, etc.);
- Blodglukose <2,8 mmol/L eller >22,22 mmol/L;
- Efter aktiv antihypertensiv behandling er hypertension stadig ikke under kontrol: systolisk blodtryk ≥180 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg;
- Krampeanfald ved apopleksidebut;
- Samtidig malignitet eller alvorlig systemisk sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
- Uegnethed eller deltagelse i dette studie som vurderet af undersøgeren kan resultere i, at forsøgspersoner udsættes for større risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Tenecteplase
0,175 mg/kg tenecteplase
|
Deltagerne vil blive randomiseret til lavdosisgruppen eller standarddosisgruppen i forholdet 1:1.
Patienter i lavdosisgruppen modtog tenecteplase (0,175 mg/kg) til intravenøs trombolyse. Den øvre dosisgrænse er sat til 17,5 mg/patient. |
|
Aktiv komparator: Standarddosis Tenecteplase
0,25 mg/kg tenecteplase
|
Deltagerne vil blive randomiseret til lavdosisgruppen eller standarddosisgruppen i et forhold på 1:1.
Patienter i standarddosisgruppen fik tenecteplase (0,25 mg/kg) til intravenøs trombolyse.
Den øvre dosergrænse er sat til 25 mg/patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0 eller 1
Tidsramme: På dag 90±7 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde.
MRS er en enkeltpunkts skala.
Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
På dag 90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med betydelig neurologisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på 0 eller forbedring på mindst 4 point sammenlignet med baseline)
Tidsramme: Efter 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelsesskala til slagtilfælde med 11 punkter, der bruges til at vurdere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulære bevægelser, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
En trænet observatør vurderer patientens evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Vurderinger for hvert punkt gives med 3 til 6 grader, hvor 0 er normalt, og der er mulighed for ikke-testbare punkter. Samlet NIHSS-score (0-42) = summen af 11 individuelle punktvurderinger, hvor højere samlede scores betyder mere alvorlige udfald.
|
Efter 24 timer
|
|
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: På dag 90±7 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde.
MRS er en enkeltpunkts skala.
Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
På dag 90±7 dage
|
|
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 90±7 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde.
mRS er en enkeltpunkts skala. Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død). |
På dag 90±7 dage
|
|
Procentdel af deltagere med Barthel Index score ≥95
Tidsramme: op til 90 dage
|
Barthel Index er en ordinal skala, der bruges til at måde præstation i aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Barthel Index består af 10 punkter.
Den samlede score for Barthel Index spænder fra 0 til 100, og højere scorer indikerer bedre udfald.
|
op til 90 dage
|
|
EQ-5D-5L score
Tidsramme: På dag 90±7 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (scoren på EuroQol Groups 5-Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] spørgeskema, interval fra -0,39 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
På dag 90±7 dage
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk intrakerebral blødning (sICH)
Tidsramme: op til 36 timer
|
sICH via kriterier tilpasset fra European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS III), defineret som enhver tilsyneladende ekstravaskulær blødning i hjernen eller inden for kraniet, der er forbundet med klinisk forværring defineret ved en NIHSS-scorestigning på fire point eller mere fra baseline.
|
op til 36 timer
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Procentdel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS)-score på 5 eller 6
Tidsramme: På dag 90±7 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en standardiseret måling, der beskriver omfanget af handicap efter et slagtilfælde.
MRS er en enkeltpunkts skala.
Den stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
På dag 90±7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025IITDA10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .