무릎 관절 주변 감염의 외과적 치료 후 감염 없이 생존하는 것에 관한 약리학적 측면 분석: 마이크로다이얼리시스 연구 (PJI_K_MD)
입원 기간 중 인공 슬관절 감염의 외과적 치료 후 감염 없이 생존하는 것에 대한 면역학적 및 약리학적 측면 분석: 미세투석 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
슬관절 인공관절 감염(PJI)은 인공관절 치환술 후 발생하는 심각한 합병증으로, 널리 사용되는 2단계 재치환술 접근법에도 불구하고 발생률이 증가하고 있으며 재감염률은 30-35%에 달합니다(DOI: 10.36186/reporteprd112025). 이 치료는 전신 항생제 치료와 항생제 함유 골 시멘트(소위 스페이서)를 통한 국소 치료를 결합합니다. 첫 번째 수술 중 감염된 인공관절이 제거되고 임시 스페이서가 삽입됩니다. 스페이서는 고관절용으로는 사전 성형되거나 슬관절용으로는 수술 중 성형되어 관절 공간을 일시적으로 채우고 관절을 안정화하는 데 사용됩니다. 두 스페이서 설계 모두 동일한 항생제(겐타마이신과 반코마이신)를 포함합니다. 6~8주 후(이 기간 동안 2주간 전신 항생제(예: 세푸록심, 세파졸린)가 투여되고 경구로 지속됨), 두 번째 수술에서 스페이서가 제거되고 새로운 인공관절이 병원체가 없는 구획에 삽입됩니다. 이 치료로 환자들은 종종 장기간의 운동 제한, 지연된 재활, 삶의 질 저하를 경험하며, 상당한 의료 비용을 초래합니다(DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669, 10.1016/j.joca.2017.07.022). 임상적 중요성에도 불구하고, 스페이서 삽입 시 지속적이고 치료적인 국소 항생제 용출 및 이와 임상 결과 간의 상관관계에 대한 생체 내 데이터가 부족합니다. 동일 연구팀의 이전 파일럿 연구는 슬관절 PJI 환자만 대상으로 수술 후 72시간 동안 미세투석 기술을 사용했습니다(DOI: 10.3390/antibiotics14080742). 이 연구는 미세투석이 실현 가능한 방법이며, 스페이서에서 72시간 동안 빠르게 감소하지만 치료 농도의 항생제가 용출됨을 보여주었습니다. 미세투석은 반투막을 따라 수동 확산 원리를 기반으로 인간 조직의 간질액에서 지속적으로 샘플을 생성하는 기술입니다(DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016).
본 연구는 이제 감시 기간을 수술 후 14일까지 확장하고, 2단계 재치환술로 PJI 치료 중 슬관절의 관절 내 구획을 조사하는 것을 목표로 합니다. 미세투석은 국소 용출 항생제 농도 및 염증 표지자를 측정하는 데 다시 사용됩니다. 또한, 두 번째 수술 중 수술적으로 관절 내 샘플을 채취하여 스페이서 제거 시점(6주)의 항생제 농도를 확인할 것입니다. 발견된 항생제 농도는 2단계 재치환술 후 12개월 시점의 재감염률과 상관관계를 분석할 것입니다. 또한, 감염 없는 생존 및 국소 항생제 수준과 관련한 삶의 질 및 기능적 회복을 조사할 것입니다. 이를 위해 기능 검사(예: 6분 걷기 검사, 일어나 걸어가기 검사) 및 환자 보고 결과 측정(예: SF-36, 슬관절/고관절 손상 및 골관절염 결과 점수)을 사용하고, 수술 전 및 수술 후 12개월까지 여러 추적 시점에서 정보를 수집할 것입니다. 두 가지 다른 스페이서 설계(예: 수술자 제작 대 제조사 제작)를 사용하여 제조 과정에 기반한 용출 역학 및 농도 수준을 검토할 것입니다.
항생제 발견 결과와 임상 및 환자 보고 결과의 상관관계 분석은 2단계 재치환술에서 스페이서의 약리학적 효능에 관한 중요한 지식 격차를 해소하려는 목적을 가집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- 전화번호: +491703750718
- 이메일: alexander.franz@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julika Behrens
- 전화번호: +4915752849422
- 이메일: julika.behrens@ukbonn.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Alexander Franz
- 전화번호: +491703750718
- 이메일: alexander.franz@ukbonn.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 PJI의 2단계 재수술에 대한 임상적 적응증
- 정형외과 및 마취과 부서의 수술 승인
- 18세 이상
- 연구 프로토콜 및 가능한 연구 의존적 위험에 대한 상세한 환자 정보 제공 후 서면 동의서
제외 기준:
- 스페이서 내 사용되는 항생제 겐타마이신 및 반코마이신에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
감염된 무릎 보철물이있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 항생제의 관절 내 농도
기간: 수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 동안, 그리고 재이식 수술 전(첫 번째 수술 후 약 6주)
|
미세투석은 감염된 보철물 제거 후 스페이서 삽입 후 고관절 내 관절 내 시료를 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
이 시료는 스페이서에서 용출된 항생제를 분석하기 위해 검사될 것입니다.
|
수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 동안, 그리고 재이식 수술 전(첫 번째 수술 후 약 6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절내 항생제 농도와 정맥혈 농도 비교
기간: 수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 중 및 보철물 재삽입 전.
|
미세투석으로 생성된 관절 내 샘플에서 측정된 항생제 농도는 정맥혈 혈청 농도와 비교될 것입니다
|
수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 중 및 보철물 재삽입 전.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 없이 생존하는 것과 항생제 농도 사이의 상관관계
기간: 수술 전, 입원 중, 두 번째 수술 전 수술 전 및 추적 관찰 시점(6주, 3개월, 6개월, 12개월)에.
|
국소 및 전신 항생제 농도의 분석된 농도는 추적 관찰 기간 내의 감염 없는 생존과 상관관계가 있을 것입니다(감염 없는 생존: 성공적인 상처 치유, X-ray에서 풀림 징후 없음, 염증 표지자의 증가 없음).
|
수술 전, 입원 중, 두 번째 수술 전 수술 전 및 추적 관찰 시점(6주, 3개월, 6개월, 12개월)에.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .