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조루증에 대한 미주신경 자극

2026년 6월 3일 업데이트: Alper Percin, Bahçeşehir University

조루증에서 경피적 미주신경 자극

서론: 조루증(PE)은 남성에게 가장 흔한 성기능 장애 중 하나로, 성기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 경피적 이신경 미주신경 자극(taVNS)은 교감신경계와 부교감신경계의 균형을 맞춤으로써 비침습적으로 자율신경 조절을 제공합니다.

목적: taVNS가 PE 남성의 자율신경 및 성기능에 미치는 효과를 조사하고, 다양한 taVNS 적용 방법의 효과를 비교하는 것입니다.

재료 및 방법: 이 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일맹검(평가자) 연구는 PE 남성 102명을 대상으로 진행됩니다. 신체적, 사회인구학적, 임상적 특성이 평가될 것입니다. 심박변이도는 Polar H7 장치를 사용하여, 조루증 상태는 조루증 평가 설문지를 사용하여, 성기능은 국제 발기부전 지수를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 두 그룹(이내 taVNS와 위약-taVNS)으로 무작위 배정됩니다. taVNS 치료는 각 그룹에 대해 주 3일, 20분 세션으로 12주 동안 시행됩니다. 이내 taVNS의 경우, 36제곱밀리미터 표면적의 양측 이어셋을 사용하여 이주와 이개를 자극할 것이며, 후이 taVNS의 경우에는 유사한 36제곱밀리미터(3mm × 12mm) 표면적의 접착식 전극 패드를 사용할 것입니다. taVNS 프로토콜은 양측 이신경 자극 20분, 자극 주파수 25헤르츠(Hz), 펄스 폭 250μs, 초역치 전류(0.13-50mA), 이중상 모드를 포함합니다. 위약 그룹 또한 귀 안에 동일한 특수 설계된 전극을 부착할 것입니다. 장치는 켜져 있지만 0mA 진폭으로 설정되어 전기 자극이 전달되지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조루증은 남성에서 가장 흔한 성기능 장애 중 하나로, 환자와 그 파트너의 삶의 질에 깊은 영향을 미칩니다. 많은 제안된 조루증 정의들은 과학적 데이터에 기반하지 않으며 진단 기준이 부족합니다. 국제 성의학회(ISSM)는 조루증(평생형 및 후천형)을 다음과 같은 기준으로 정의합니다: 질 삽입 전 또는 1분 이내에 거의 항상 또는 항상 사정이 발생하는 경우(평생형 조루증) 또는 임상적으로 유의미한 사정 지연 시간 감소, 일반적으로 3분 이하로 감소하는 경우(후천형 조루증); 거의 모든 또는 모든 질 삽입에서 사정을 지연시킬 수 없는 경우(평생형 및 후천형 조루증); 고통, 불안, 실망 및/또는 성적 친밀함 회피와 같은 부정적인 개인적 결과(평생형 및 후천형 조루증). 환자 보고 결과 측정에 기반한 역학 연구에 따르면, 남성 인구에서 조루증 불만의 유병률은 20-30%에 이르는 것으로 나타났습니다. 문헌 검토 결과, 약물 치료 외에도 행동 치료, 운동 프로그램, 신경근 전기 자극, 요가와 같은 접근법이 조루증 치료에 사용되고 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 조루증 남성에서 경피적 이개 미주신경 자극이 자율 신경 기능과 조루증에 미치는 효과를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다. 따라서, 이 연구는 조루증 남성에서 taVNS가 자율 신경 기능과 조루증에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 무작위로 네 그룹(이내 taVNS, 이후 taVNS, 이내 가짜-taVNS, 이후 가짜-taVNS)에 배정됩니다. taVNS는 각 그룹에 주 3일, 20분 세션으로 12주 동안 시행됩니다. taVNS 프로토콜에는 양측 이개 자극 20분, 자극 주파수 25헤르츠(Hz), 펄스 폭 250μs, 역치 이상 전류(0.13-50mA), 이중상 모드가 포함됩니다. 이내 taVNS의 경우, 이주와 이개를 자극하기 위해 36제곱밀리미터 표면적의 양측 귀 세트가 사용될 것이며, 이후 taVNS의 경우 유사한 36제곱밀리미터(3mm × 12mm) 표면적의 접착성 전극 패드가 사용될 것입니다. 가짜 그룹에도 동일하게 특수 설계된 전극이 이내 및 이후에 배치됩니다. 장치는 켜지지만 0mA 진폭으로 설정되어 전기 자극이 발생하지 않습니다. 심박수 변이도, 조루증 평가 설문지, 국제 발기 기능 지수가 치료 전후에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, 터키 (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 국제 성의학회(ISSM) 기준에 따른 조루증 진단을 받은 경우,
  • 최소 6개월 이상 동일한 임신하지 않은 성적 파트너와 성관계를 가진 경우,
  • 안정적인 이성 관계에 있는 경우,
  • 조루증으로 고통받으며 의학적 치료를 원하는 경우.

제외 기준:

  • 후천성 조루증이 있는 경우,
  • 미주신경 절제술 병력이 있는 경우,
  • 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환이 있는 경우,
  • 비정상적인 신경학적 검사 결과가 있는 경우,
  • 심박 변이성을 저해하는 약물 사용(약제, α-수용체 작용제 또는 길항제, 삼환계 또는 세로토닌 항우울제, 항고혈압제)
  • 골반 수술 병력이 있는 경우,
  • 담배 또는 알코올 사용,
  • 조루증의 어떤 유기적 원인(전립선 분비물 분석, 갑상선 자극 호르몬으로 평가)도 있는 경우;
  • 정신 장애가 있는 경우,
  • 적용 부위에 피부 자극/병변이 있는 경우,
  • 국제 발기 기능 지수 점수가 26 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자극 그룹
경피적 이개 미주신경 자극
이개와 귓바퀴를 통한 미주신경의 비침습적 전기 자극
위약 비교기: Sham 자극 그룹
가짜 자극
이개와 귓바퀴를 통한 미주신경의 비침습적 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heart Rate Variability
기간: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 문제에 대한 결정은 나중에 내려질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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