- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07300774
조루증에 대한 미주신경 자극
조루증에서 경피적 미주신경 자극
서론: 조루증(PE)은 남성에게 가장 흔한 성기능 장애 중 하나로, 성기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 경피적 이신경 미주신경 자극(taVNS)은 교감신경계와 부교감신경계의 균형을 맞춤으로써 비침습적으로 자율신경 조절을 제공합니다.
목적: taVNS가 PE 남성의 자율신경 및 성기능에 미치는 효과를 조사하고, 다양한 taVNS 적용 방법의 효과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 이 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일맹검(평가자) 연구는 PE 남성 102명을 대상으로 진행됩니다. 신체적, 사회인구학적, 임상적 특성이 평가될 것입니다. 심박변이도는 Polar H7 장치를 사용하여, 조루증 상태는 조루증 평가 설문지를 사용하여, 성기능은 국제 발기부전 지수를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 두 그룹(이내 taVNS와 위약-taVNS)으로 무작위 배정됩니다. taVNS 치료는 각 그룹에 대해 주 3일, 20분 세션으로 12주 동안 시행됩니다. 이내 taVNS의 경우, 36제곱밀리미터 표면적의 양측 이어셋을 사용하여 이주와 이개를 자극할 것이며, 후이 taVNS의 경우에는 유사한 36제곱밀리미터(3mm × 12mm) 표면적의 접착식 전극 패드를 사용할 것입니다. taVNS 프로토콜은 양측 이신경 자극 20분, 자극 주파수 25헤르츠(Hz), 펄스 폭 250μs, 초역치 전류(0.13-50mA), 이중상 모드를 포함합니다. 위약 그룹 또한 귀 안에 동일한 특수 설계된 전극을 부착할 것입니다. 장치는 켜져 있지만 0mA 진폭으로 설정되어 전기 자극이 전달되지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, 터키 (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 성의학회(ISSM) 기준에 따른 조루증 진단을 받은 경우,
- 최소 6개월 이상 동일한 임신하지 않은 성적 파트너와 성관계를 가진 경우,
- 안정적인 이성 관계에 있는 경우,
- 조루증으로 고통받으며 의학적 치료를 원하는 경우.
제외 기준:
- 후천성 조루증이 있는 경우,
- 미주신경 절제술 병력이 있는 경우,
- 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환이 있는 경우,
- 비정상적인 신경학적 검사 결과가 있는 경우,
- 심박 변이성을 저해하는 약물 사용(약제, α-수용체 작용제 또는 길항제, 삼환계 또는 세로토닌 항우울제, 항고혈압제)
- 골반 수술 병력이 있는 경우,
- 담배 또는 알코올 사용,
- 조루증의 어떤 유기적 원인(전립선 분비물 분석, 갑상선 자극 호르몬으로 평가)도 있는 경우;
- 정신 장애가 있는 경우,
- 적용 부위에 피부 자극/병변이 있는 경우,
- 국제 발기 기능 지수 점수가 26 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 자극 그룹
경피적 이개 미주신경 자극
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이개와 귓바퀴를 통한 미주신경의 비침습적 전기 자극
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위약 비교기: Sham 자극 그룹
가짜 자극
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이개와 귓바퀴를 통한 미주신경의 비침습적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heart Rate Variability
기간: Baseline and at the end of the 12th week
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Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
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Baseline and at the end of the 12th week
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVU00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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