- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07300774
Vagusnervenstimulation bei vorzeitiger Ejakulation
Transkutane Vagusnerv-Stimulation bei vorzeitiger Ejakulation
Einleitung: Vorzeitige Ejakulation (PE), eine der häufigsten sexuellen Funktionsstörungen bei Männern, beeinträchtigt die sexuelle Funktion und Lebensqualität negativ. Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ermöglicht eine autonome Regulation nicht-invasiv durch Ausbalancierung des sympathischen und parasympathischen Systems.
Zielsetzung: Untersuchung der Wirksamkeit von taVNS auf die autonome und sexuelle Funktion bei Männern mit PE sowie Vergleich der Wirksamkeit verschiedener taVNS-Anwendungsmethoden.
Material und Methoden: Diese prospektive, randomisierte, sham-kontrollierte, einfachblinde (Untersucher) Studie wird mit 102 Männern mit PE durchgeführt. Physische, soziodemografische und klinische Merkmale werden bewertet. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem Polar H7-Gerät gemessen, der Status der vorzeitigen Ejakulation mit dem Premature Ejaculation Assessment Questionnaire und die sexuelle Funktion mit dem International Index of Erectile Function. Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert (intra-aurikuläre taVNS und Sham-taVNS). taVNS-Behandlung wird jeder Gruppe dreimal pro Woche mit 20-minütigen Sitzungen über 12 Wochen verabreicht. Für intra-aurikuläre taVNS werden bilaterale Ohrsets mit einer Oberfläche von 36 Quadratmillimetern verwendet, um den Tragus und die Concha zu stimulieren, während für retroaurikuläre taVNS klebende Elektrodenpads mit einer ähnlichen Oberfläche von 36 Quadratmillimetern (3 mm × 12 mm) verwendet werden. Das taVNS-Protokoll umfasst bilaterale aurikuläre Stimulation für 20 Minuten, eine Stimulationsfrequenz von 25 Hertz (Hz), eine Impulsbreite von 250 μs, Supraschwellenstrom (0,13-50 mA) und einen biphasischen Modus. Sham-Gruppen erhalten ebenfalls speziell gestaltete Elektroden im Ohr. Das Gerät wird eingeschaltet, jedoch auf 0 mA Amplitude eingestellt, sodass keine elektrische Stimulation erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Türkei (türkiye), 34000
- Bahcesehir university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation gemäß der International Society for Sexual Medicine (ISSM),
- Mindestens 6 Monate derselbe, nicht schwangere, sexuell aktive Partner,
- Stabile heterosexuelle Beziehung,
- Leiden unter PE und Suche nach medizinischer Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Erworbene PE,
- Vorgeschichte einer Vagotomie,
- Diabetes, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Auffällige neurologische Untersuchungsbefunde,
- Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen (Substanzen, α-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten, trizyklische oder serotonerge Antidepressiva, blutdrucksenkende Medikamente),
- Vorgeschichte einer Beckenoperation,
- Tabak- oder Alkoholkonsum,
- Organische Ursache für PE (beurteilt durch Prostata-Sekretanalyse, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon),
- Psychische Störung,
- Hautreizung/Läsion an der Applikationsstelle,
- International Index of Erectile Function-Wert unter 26
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stimulationsgruppe
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
|
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Nervus vagus über den Tragus und die Conchae
|
|
Placebo-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Scheinstimulation
|
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Nervus vagus über den Tragus und die Conchae
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Zeitfenster: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVU00011
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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