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Vagusnervenstimulation bei vorzeitiger Ejakulation

3. Juni 2026 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutane Vagusnerv-Stimulation bei vorzeitiger Ejakulation

Einleitung: Vorzeitige Ejakulation (PE), eine der häufigsten sexuellen Funktionsstörungen bei Männern, beeinträchtigt die sexuelle Funktion und Lebensqualität negativ. Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ermöglicht eine autonome Regulation nicht-invasiv durch Ausbalancierung des sympathischen und parasympathischen Systems.

Zielsetzung: Untersuchung der Wirksamkeit von taVNS auf die autonome und sexuelle Funktion bei Männern mit PE sowie Vergleich der Wirksamkeit verschiedener taVNS-Anwendungsmethoden.

Material und Methoden: Diese prospektive, randomisierte, sham-kontrollierte, einfachblinde (Untersucher) Studie wird mit 102 Männern mit PE durchgeführt. Physische, soziodemografische und klinische Merkmale werden bewertet. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem Polar H7-Gerät gemessen, der Status der vorzeitigen Ejakulation mit dem Premature Ejaculation Assessment Questionnaire und die sexuelle Funktion mit dem International Index of Erectile Function. Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert (intra-aurikuläre taVNS und Sham-taVNS). taVNS-Behandlung wird jeder Gruppe dreimal pro Woche mit 20-minütigen Sitzungen über 12 Wochen verabreicht. Für intra-aurikuläre taVNS werden bilaterale Ohrsets mit einer Oberfläche von 36 Quadratmillimetern verwendet, um den Tragus und die Concha zu stimulieren, während für retroaurikuläre taVNS klebende Elektrodenpads mit einer ähnlichen Oberfläche von 36 Quadratmillimetern (3 mm × 12 mm) verwendet werden. Das taVNS-Protokoll umfasst bilaterale aurikuläre Stimulation für 20 Minuten, eine Stimulationsfrequenz von 25 Hertz (Hz), eine Impulsbreite von 250 μs, Supraschwellenstrom (0,13-50 mA) und einen biphasischen Modus. Sham-Gruppen erhalten ebenfalls speziell gestaltete Elektroden im Ohr. Das Gerät wird eingeschaltet, jedoch auf 0 mA Amplitude eingestellt, sodass keine elektrische Stimulation erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitiger Samenerguss (PE) ist eine der häufigsten sexuellen Funktionsstörungen bei Männern, die die Lebensqualität sowohl des Patienten als auch seines Partners erheblich beeinträchtigt. Viele der vorgeschlagenen Definitionen für PE basieren nicht auf wissenschaftlichen Daten und fehlt es an diagnostischen Kriterien. Die International Society for Sexual Medicine (ISSM) definiert PE (lebenslang und erworben) durch folgende Kriterien: Ejakulation, die fast immer oder immer vor oder innerhalb von 1 Minute nach vaginalem Eindringen auftritt (lebenslanger PE) oder eine klinisch signifikante Verringerung der Ejakulationslatenzzeit, typischerweise auf 3 Minuten oder weniger (erworbener PE); Unfähigkeit, die Ejakulation bei fast allen oder allen vaginalen Penetrationen zu verzögern (lebenslanger und erworbener PE); Negative persönliche Folgen wie Belastung, Angst, Enttäuschung und/oder Vermeidung sexueller Intimität (lebenslanger und erworbener PE). Epidemiologische Studien auf der Grundlage patientenberichteter Ergebnisparameter haben eine Prävalenz von PE-Beschwerden in der männlichen Bevölkerung von bis zu 20-30 % festgestellt. Eine Literaturübersicht zeigt, dass neben der pharmakologischen Behandlung Ansätze wie Verhaltenstherapie, Bewegungsprogramme, neuromuskuläre elektrische Stimulation und Yoga bei der Behandlung von vorzeitigem Samenerguss eingesetzt werden. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die autonome Funktion und PE bei Männern mit PE untersucht. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Auswirkungen von taVNS auf die autonome Funktion und PE bei Männern mit PE zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt (intra-aurikuläre taVNS, retro-aurikuläre taVNS, intra-aurikuläre Schein-taVNS und retro-aurikuläre Schein-taVNS). Die taVNS wird jeder Gruppe dreimal pro Woche über 12 Wochen mit Sitzungsdauern von 20 Minuten verabreicht. Das taVNS-Protokoll umfasst eine bilaterale aurikuläre Stimulation für 20 Minuten, eine Stimulationsfrequenz von 25 Hertz (Hz), eine Pulsbreite von 250 µs, einen überschwelligen Strom (0,13-50 mA) und einen biphasischen Modus. Für intra-aurikuläre taVNS werden bilaterale Ohrsets mit einer Oberfläche von 36 Quadratmillimetern zur Stimulation des Tragus und der Concha verwendet, und für retroaurikuläre taVNS werden Klebeelektrodenpads mit einer ähnlichen Oberfläche von 36 Quadratmillimetern (3 mm × 12 mm) verwendet. Auch die Scheingruppen erhalten die gleichen speziell entwickelten Elektroden, die intra-aurikulär und retroaurikulär platziert werden. Das Gerät wird eingeschaltet, jedoch auf eine Amplitude von 0 mA eingestellt, sodass keine elektrische Stimulation stattfindet. Vor und nach der Behandlung werden die Herzfrequenzvariabilität, der Premature Ejaculation Assessment Questionnaire und der International Index of Erectile Function bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Türkei (türkiye), 34000
        • Bahcesehir university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer vorzeitigen Ejakulation gemäß der International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Mindestens 6 Monate derselbe, nicht schwangere, sexuell aktive Partner,
  • Stabile heterosexuelle Beziehung,
  • Leiden unter PE und Suche nach medizinischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Erworbene PE,
  • Vorgeschichte einer Vagotomie,
  • Diabetes, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Auffällige neurologische Untersuchungsbefunde,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen (Substanzen, α-Rezeptor-Agonisten oder -Antagonisten, trizyklische oder serotonerge Antidepressiva, blutdrucksenkende Medikamente),
  • Vorgeschichte einer Beckenoperation,
  • Tabak- oder Alkoholkonsum,
  • Organische Ursache für PE (beurteilt durch Prostata-Sekretanalyse, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon),
  • Psychische Störung,
  • Hautreizung/Läsion an der Applikationsstelle,
  • International Index of Erectile Function-Wert unter 26

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulationsgruppe
Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Nervus vagus über den Tragus und die Conchae
Placebo-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Scheinstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Nervus vagus über den Tragus und die Conchae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart Rate Variability
Zeitfenster: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung in dieser Angelegenheit wird später getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

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