Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagushermon stimulaatio ennenaikaisessa ejakulaatiossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutaaninen vagushermostimulaatio ennenaikaisessa siemensyöksyssä

Johdanto: Ennenaikainen siemensyöksy (PE), yksi yleisimpiä seksuaalisia toimintahäiriöitä miehillä, vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) tarjoaa autonomista säätelyä ei-invasiivisesti tasapainottamalla sympaattista ja parasympaattista järjestelmää.

Tavoite: Tutkia taVNS:n tehokkuutta autonomisessa ja seksuaalisessa toiminnassa PE-potilailla sekä vertailla eri taVNS-sovellusmenetelmien tehokkuutta.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokea (arvioija) tutkimus toteutetaan 102 PE-potilaalla. Fyysiset, sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan. Syketaajuuden vaihtelua arvioidaan Polar H7 -laitteella, ennenaikaisen siemensyöksyn tilaa Premature Ejaculation Assessment Questionnaire -kyselyllä ja seksuaalista toimintaa International Index of Erectile Function -kyselyllä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (intra-aurikulaarinen taVNS ja lumetaVNS). taVNS-hoito annetaan kummallekin ryhmälle kolme päivää viikossa, 20 minuutin istuntoina, 12 viikon ajan. Korvansisäiselle taVNS:lle käytetään kaksipuolisia korvasettejä, joiden pinta-ala on 36 neliömillimetriä, traguksen ja konkan stimulointiin, kun taas takakorvataVNS:lle käytetään samankokoisia (36 mm², 3 mm × 12 mm) liimaelektrodiliuskoja. taVNS-protokollaan kuuluu kaksipuolinen korvastimulaatio 20 minuutin ajan, 25 hertsin (Hz) stimulaatiotaajuus, 250 μs pulssileveys, kynnysarvon ylittävä virta (0,13–50 mA) ja kaksivaihemoodi. Lumeryhmille asetetaan myös samanlaiset erikoisvalmisteiset elektrodit korvan sisään. Laite kytketään päälle, mutta amplitudi asetetaan 0 mA:han, joten sähköistä stimulaatiota ei toimiteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikainen siemensyöksy (PE) on yksi yleisimmistä seksuaalisista dysfunktioista miehillä, mikä vaikuttaa merkittävästi sekä potilaan että hänen kumppaninsa elämänlaatuun. Monet ehdotetuista PE:n määritelmistä eivät perustu tieteellisiin tietoihin, ja niiltä puuttuu diagnostisia kriteerejä. International Society for Sexual Medicine (ISSM) määrittelee PE:n (elinikäinen ja hankittu) seuraavien kriteerien mukaisesti: Siemensyöksy, joka tapahtuu lähes aina tai aina ennen tai 1 minuutin kuluessa vaginaalisesta tunkeutumisesta (elinikäinen PE) tai kliinisesti merkittävä siemensyöksyn viiveajan lyheneminen, tyypillisesti 3 minuuttiin tai vähemmän (hankittu PE); Kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä lähes kaikissa tai kaikissa vaginaalisissa tunkeutumisissa (elinikäinen ja hankittu PE); Negatiiviset henkilökohtaiset seuraukset, kuten ahdistus, huoli, pettymys ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttäminen (elinikäinen ja hankittu PE). Potilaiden raportoimiin tuloksiin perustuvat epidemiologiset tutkimukset ovat havainneet PE-valitusten esiintyvyyden miesväestössä olevan jopa 20-30 %. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että käytössä on käyttäytymisterapian, harjoitusohjelmien, hermo-lihas sähköärsykkeen ja joogan kaltaisia lähestymistapoja aikaisen siemensyöksyn hoidossa farmakologisen hoidon lisäksi. Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimusta, joka tarkastelisi ihon läpi tapahtuvan korvan vagushermostimulaation vaikutuksia autonomiseen toimintaan ja PE:hen PE:stä kärsivillä miehillä. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tarkastelemaan taVNS:n vaikutuksia autonomiseen toimintaan ja PE:hen PE:stä kärsivillä miehillä. Osallistujat arvotaan satunnaisesti neljään ryhmään (intra-aurikulaarinen taVNS, retro-aurikulaarinen taVNS, intra-aurikulaarinen sham-taVNS ja retro-aurikulaarinen sham-taVNS). TaVNS:a annetaan kullekin ryhmälle kolme päivää viikossa, 20 minuutin istuntojen kestoilla, 12 viikon ajan. TaVNS-protokollaan kuuluu kaksipuolinen korvan stimulaatio 20 minuutin ajan, 25 hertsin (Hz) stimulaatiotaajuus, 250 µs pulssileveys, ylikynnyksinen virta (0,13-50 mA) ja kaksivaiheinen tila. Intra-aurikulaarisessa taVNS:ssa käytetään kaksipuolisia korvasettejä, joiden pinta-ala on 36 neliömillimetriä, stimuloimaan traguksia ja konkaa intra-aurikulaarisessa taVNS:ssa, ja samankaltaisia 36 neliömillimetrin (3 mm × 12 mm) pinta-alan liimaelektrodiliuskoja käytetään retroaurikulaarisessa taVNS:ssa. Sham-ryhmille asetetaan myös samat erikoisesti suunnitellut elektrodit intra-aurikulaarisesti ja retroaurikulaarisesti. Laite kytketään päälle, mutta asetetaan 0 mA:n amplitudiin, joten sähköärsykettä ei tapahdu. Syketaajuuden vaihtelu, Aikaisen Siemensyöksyn Arviointikysely, International Index of Erectile Function arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turkki (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnoosi ennenaikaisesta siemensyöksystä Kansainvälisen seksuaalilääketieteen seuran (ISSM) määritelmän mukaisesti,
  • Sama, ei-raskaana oleva, seksuaalisesti aktiivinen partneri vähintään 6 kuukautta,
  • Vakaa, heteroseksuaalinen parisuhde,
  • Kärsii ennenaikaisesta siemensyöksystä ja etsii lääkinnällistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankittu ennenaikainen siemensyöksy,
  • Vagotomiahistoria,
  • Diabetes, hypertensio, sydän- ja verisuonitauti,
  • Poikkeavat neurologiset tutkimustulokset,
  • Sydämen sykkeen vaihtelua heikentävien lääkkeiden käyttö (agonistit, a-reseptoriagonistit tai antagonistit, trisykliset tai serotonergiset masennuslääkkeet, verenpainelääkkeet)
  • Lantion alueen leikkaushistoria,
  • Tupakan tai alkoholin käyttö,
  • Mikä tahansa orgaaninen ennenaikaisen siemensyöksyn syy (arvioitu eturauhasen eritteen analyysillä, kilpirauhasen stimuloiva hormoni);
  • Psyykkinen häiriö,
  • Ihoärsytys/vamma levitysalueella,
  • Kansainvälisen erektiofunktioindeksin pistemäärä alle 26

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stimulaatioryhmä
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
Vagushermon ei-invasiivinen sähköinen stimulointi traguksen ja conchae:n kautta
Placebo Comparator: Sham-ärsytysryhmä
Feikkiärsytys
Vagushermon ei-invasiivinen sähköinen stimulointi traguksen ja conchae:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tästä asiasta tehdään myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa