- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07300774
Vagushermon stimulaatio ennenaikaisessa ejakulaatiossa
Transkutaaninen vagushermostimulaatio ennenaikaisessa siemensyöksyssä
Johdanto: Ennenaikainen siemensyöksy (PE), yksi yleisimpiä seksuaalisia toimintahäiriöitä miehillä, vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) tarjoaa autonomista säätelyä ei-invasiivisesti tasapainottamalla sympaattista ja parasympaattista järjestelmää.
Tavoite: Tutkia taVNS:n tehokkuutta autonomisessa ja seksuaalisessa toiminnassa PE-potilailla sekä vertailla eri taVNS-sovellusmenetelmien tehokkuutta.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokea (arvioija) tutkimus toteutetaan 102 PE-potilaalla. Fyysiset, sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan. Syketaajuuden vaihtelua arvioidaan Polar H7 -laitteella, ennenaikaisen siemensyöksyn tilaa Premature Ejaculation Assessment Questionnaire -kyselyllä ja seksuaalista toimintaa International Index of Erectile Function -kyselyllä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (intra-aurikulaarinen taVNS ja lumetaVNS). taVNS-hoito annetaan kummallekin ryhmälle kolme päivää viikossa, 20 minuutin istuntoina, 12 viikon ajan. Korvansisäiselle taVNS:lle käytetään kaksipuolisia korvasettejä, joiden pinta-ala on 36 neliömillimetriä, traguksen ja konkan stimulointiin, kun taas takakorvataVNS:lle käytetään samankokoisia (36 mm², 3 mm × 12 mm) liimaelektrodiliuskoja. taVNS-protokollaan kuuluu kaksipuolinen korvastimulaatio 20 minuutin ajan, 25 hertsin (Hz) stimulaatiotaajuus, 250 μs pulssileveys, kynnysarvon ylittävä virta (0,13–50 mA) ja kaksivaihemoodi. Lumeryhmille asetetaan myös samanlaiset erikoisvalmisteiset elektrodit korvan sisään. Laite kytketään päälle, mutta amplitudi asetetaan 0 mA:han, joten sähköistä stimulaatiota ei toimiteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turkki (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi ennenaikaisesta siemensyöksystä Kansainvälisen seksuaalilääketieteen seuran (ISSM) määritelmän mukaisesti,
- Sama, ei-raskaana oleva, seksuaalisesti aktiivinen partneri vähintään 6 kuukautta,
- Vakaa, heteroseksuaalinen parisuhde,
- Kärsii ennenaikaisesta siemensyöksystä ja etsii lääkinnällistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hankittu ennenaikainen siemensyöksy,
- Vagotomiahistoria,
- Diabetes, hypertensio, sydän- ja verisuonitauti,
- Poikkeavat neurologiset tutkimustulokset,
- Sydämen sykkeen vaihtelua heikentävien lääkkeiden käyttö (agonistit, a-reseptoriagonistit tai antagonistit, trisykliset tai serotonergiset masennuslääkkeet, verenpainelääkkeet)
- Lantion alueen leikkaushistoria,
- Tupakan tai alkoholin käyttö,
- Mikä tahansa orgaaninen ennenaikaisen siemensyöksyn syy (arvioitu eturauhasen eritteen analyysillä, kilpirauhasen stimuloiva hormoni);
- Psyykkinen häiriö,
- Ihoärsytys/vamma levitysalueella,
- Kansainvälisen erektiofunktioindeksin pistemäärä alle 26
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stimulaatioryhmä
Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio
|
Vagushermon ei-invasiivinen sähköinen stimulointi traguksen ja conchae:n kautta
|
|
Placebo Comparator: Sham-ärsytysryhmä
Feikkiärsytys
|
Vagushermon ei-invasiivinen sähköinen stimulointi traguksen ja conchae:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVU00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .