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Estimulación del Nervio Vago en la Eyaculación Precoz

3 de junio de 2026 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

Estimulación Nerviosa Vagal Transcutánea en la Eyaculación Precoz

Introducción: La eyaculación precoz (EP), una de las disfunciones sexuales más comunes en hombres, afecta negativamente la función sexual y la calidad de vida. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) proporciona regulación autónoma de forma no invasiva equilibrando los sistemas simpático y parasimpático.

Objetivo: Investigar la efectividad de la taVNS en la función autónoma y sexual en hombres con EP y comparar la efectividad de diferentes métodos de aplicación de taVNS.

Materiales y Métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación, simple ciego (evaluador) se realizará en 102 hombres con EP. Se evaluarán las características físicas, sociodemográficas y clínicas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el dispositivo Polar H7, el estado de eyaculación precoz mediante el Cuestionario de Evaluación de la Eyaculación Precoz y la función sexual mediante el Índice Internacional de Función Eréctil. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos (taVNS intraauricular y taVNS simulado). El tratamiento con taVNS se administrará a cada grupo tres días por semana, con sesiones de 20 minutos, durante 12 semanas. Para la taVNS intraauricular, se utilizarán auriculares bilaterales con un área de superficie de 36 milímetros cuadrados para estimular el trago y la concha para la taVNS intraauricular, mientras que para la taVNS retroauricular se utilizarán almohadillas de electrodos adhesivas con un área de superficie similar de 36 milímetros cuadrados (3 mm × 12 mm). El protocolo de taVNS incluye estimulación auricular bilateral durante 20 minutos, una frecuencia de estimulación de 25 hercios (Hz), un ancho de pulso de 250 μs, corriente supraumbral (0,13-50 mA) y modo bifásico. Los grupos simulados también tendrán los mismos electrodos especialmente diseñados colocados dentro del oído. El dispositivo se encenderá pero se configurará a una amplitud de 0 mA, por lo que no se administrará estimulación eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La eyaculación precoz (EP) es una de las disfunciones sexuales más comunes en los hombres, que afecta profundamente la calidad de vida tanto del paciente como de su pareja. Muchas de las definiciones propuestas para la EP no se basan en datos científicos y carecen de criterios diagnósticos. La Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) define la EP (de por vida y adquirida) como caracterizada por los siguientes criterios: Eyaculación que ocurre casi siempre o siempre antes o dentro de 1 minuto de la penetración vaginal (EP de por vida) o una disminución clínicamente significativa en el tiempo de latencia de la eyaculación, típicamente a 3 minutos o menos (EP adquirida); Incapacidad para retrasar la eyaculación en casi todas o todas las penetraciones vaginales (EP de por vida y adquirida); Consecuencias personales negativas como angustia, ansiedad, decepción y/o evitación de la intimidad sexual (EP de por vida y adquirida). Los estudios epidemiológicos basados en medidas de resultados reportados por los pacientes han encontrado que la prevalencia de quejas de EP en la población masculina es tan alta como del 20-30%. Una revisión de la literatura revela que enfoques como la terapia conductual, programas de ejercicio, estimulación eléctrica neuromuscular y yoga se utilizan en el tratamiento de la eyaculación precoz, además del tratamiento farmacológico. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio que examine la efectividad de la estimulación vagal auricular transcutánea sobre la función autonómica y la EP en hombres con EP. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para examinar los efectos de la taVNS sobre la función autonómica y la EP en hombres con EP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos (taVNS intraauricular, taVNS retroauricular, sham-taVNS intraauricular y sham-taVNS retroauricular). La taVNS se administrará a cada grupo tres días por semana, con sesiones de 20 minutos de duración, durante 12 semanas. El protocolo de taVNS incluye estimulación auricular bilateral durante 20 minutos, una frecuencia de estimulación de 25 hercios (Hz), un ancho de pulso de 250 µs, corriente supraumbral (0,13-50 mA) y modo bifásico. Para la taVNS intraauricular, se utilizarán auriculares bilaterales con un área de superficie de 36 milímetros cuadrados para estimular el trago y la concha, y para la taVNS retroauricular se utilizarán almohadillas de electrodos adhesivas con un área de superficie similar de 36 milímetros cuadrados (3 mm × 12 mm). Los grupos sham también tendrán los mismos electrodos especialmente diseñados colocados intraauricular y retroauricularmente. El dispositivo se encenderá pero se configurará a una amplitud de 0 mA, por lo que no ocurrirá ninguna estimulación eléctrica. La variabilidad de la frecuencia cardíaca, el Cuestionario de Evaluación de la Eyaculación Precoz y el Índice Internacional de Función Eréctil se evaluarán antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turquía (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
  • Tener la misma pareja sexual activa, no embarazada, durante al menos 6 meses,
  • Estar en una relación heterosexual estable,
  • Sufrir de EP y buscar tratamiento médico.

Criterios de exclusión:

  • Tener EP adquirida,
  • Antecedentes de vagotomía,
  • Tener diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular,
  • Hallazgos anormales en el examen neurológico,
  • Uso de fármacos que alteran la variabilidad de la frecuencia cardíaca (agentes, agonistas o antagonistas de receptores a, antidepresivos tricíclicos o serotoninérgicos, fármacos antihipertensivos)
  • Antecedentes de cirugía pélvica,
  • Consumo de tabaco o alcohol,
  • Cualquier causa orgánica de EP (evaluada mediante análisis de secreción prostática, hormona estimulante de la tiroides);
  • Tener un trastorno psiquiátrico,
  • Tener irritación/lesión cutánea en el lugar de aplicación,
  • Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil inferior a 26

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Estimulación
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vago a través del trago y la concha
Comparador de placebos: Grupo de Estimulación Simulada
Estimulación Simulada
Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vago a través del trago y la concha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se tomará una decisión sobre este asunto más tarde.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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