- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07300774
Estimulación del Nervio Vago en la Eyaculación Precoz
Estimulación Nerviosa Vagal Transcutánea en la Eyaculación Precoz
Introducción: La eyaculación precoz (EP), una de las disfunciones sexuales más comunes en hombres, afecta negativamente la función sexual y la calidad de vida. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) proporciona regulación autónoma de forma no invasiva equilibrando los sistemas simpático y parasimpático.
Objetivo: Investigar la efectividad de la taVNS en la función autónoma y sexual en hombres con EP y comparar la efectividad de diferentes métodos de aplicación de taVNS.
Materiales y Métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación, simple ciego (evaluador) se realizará en 102 hombres con EP. Se evaluarán las características físicas, sociodemográficas y clínicas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el dispositivo Polar H7, el estado de eyaculación precoz mediante el Cuestionario de Evaluación de la Eyaculación Precoz y la función sexual mediante el Índice Internacional de Función Eréctil. Los participantes se aleatorizarán en dos grupos (taVNS intraauricular y taVNS simulado). El tratamiento con taVNS se administrará a cada grupo tres días por semana, con sesiones de 20 minutos, durante 12 semanas. Para la taVNS intraauricular, se utilizarán auriculares bilaterales con un área de superficie de 36 milímetros cuadrados para estimular el trago y la concha para la taVNS intraauricular, mientras que para la taVNS retroauricular se utilizarán almohadillas de electrodos adhesivas con un área de superficie similar de 36 milímetros cuadrados (3 mm × 12 mm). El protocolo de taVNS incluye estimulación auricular bilateral durante 20 minutos, una frecuencia de estimulación de 25 hercios (Hz), un ancho de pulso de 250 μs, corriente supraumbral (0,13-50 mA) y modo bifásico. Los grupos simulados también tendrán los mismos electrodos especialmente diseñados colocados dentro del oído. El dispositivo se encenderá pero se configurará a una amplitud de 0 mA, por lo que no se administrará estimulación eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, Turquía (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de eyaculación precoz según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
- Tener la misma pareja sexual activa, no embarazada, durante al menos 6 meses,
- Estar en una relación heterosexual estable,
- Sufrir de EP y buscar tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Tener EP adquirida,
- Antecedentes de vagotomía,
- Tener diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular,
- Hallazgos anormales en el examen neurológico,
- Uso de fármacos que alteran la variabilidad de la frecuencia cardíaca (agentes, agonistas o antagonistas de receptores a, antidepresivos tricíclicos o serotoninérgicos, fármacos antihipertensivos)
- Antecedentes de cirugía pélvica,
- Consumo de tabaco o alcohol,
- Cualquier causa orgánica de EP (evaluada mediante análisis de secreción prostática, hormona estimulante de la tiroides);
- Tener un trastorno psiquiátrico,
- Tener irritación/lesión cutánea en el lugar de aplicación,
- Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil inferior a 26
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Estimulación
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
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Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vago a través del trago y la concha
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Comparador de placebos: Grupo de Estimulación Simulada
Estimulación Simulada
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Estimulación eléctrica no invasiva del nervio vago a través del trago y la concha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the 12th week
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Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
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Baseline and at the end of the 12th week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVU00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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