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Stimulation du nerf vague dans l'éjaculation précoce

3 juin 2026 mis à jour par: Alper Percin, Bahçeşehir University

Stimulation du nerf vague transcutanée dans l'éjaculation précoce

Introduction : L'éjaculation précoce (EP), l'une des dysfonctions sexuelles les plus courantes chez l'homme, affecte négativement la fonction sexuelle et la qualité de vie. La stimulation nerveuse vagale transcutanée auriculaire (taVNS) assure une régulation autonome non invasive en équilibrant les systèmes sympathique et parasympathique.

Objectif : Étudier l'efficacité de la taVNS sur la fonction autonome et sexuelle chez les hommes atteints d'EP et comparer l'efficacité des différentes méthodes d'application de la taVNS.

Matériels et méthodes : Cette étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle (évaluateur) sera menée auprès de 102 hommes atteints d'EP. Les caractéristiques physiques, sociodémographiques et cliniques seront évaluées. La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide de l'appareil Polar H7, l'état d'éjaculation précoce à l'aide du Questionnaire d'évaluation de l'éjaculation précoce, et la fonction sexuelle à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile. Les participants seront randomisés en deux groupes (taVNS intra-auriculaire et taVNS placebo). Le traitement par taVNS sera administré à chaque groupe trois jours par semaine, avec des séances de 20 minutes, pendant 12 semaines. Pour la taVNS intra-auriculaire, des sets auriculaires bilatéraux d'une surface de 36 millimètres carrés seront utilisés pour stimuler le tragus et la conque pour la taVNS intra-auriculaire, tandis que des électrodes adhésives d'une surface similaire de 36 millimètres carrés (3 mm × 12 mm) seront utilisées pour la taVNS rétro-auriculaire. Le protocole de taVNS comprend une stimulation auriculaire bilatérale pendant 20 minutes, une fréquence de stimulation de 25 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 250 µs, un courant supraliminaire (0,13-50 mA) et un mode biphasique. Les groupes placebo auront également les mêmes électrodes spécialement conçues placées à l'intérieur de l'oreille. L'appareil sera allumé mais réglé sur une amplitude de 0 mA, donc aucune stimulation électrique ne sera délivrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'éjaculation précoce (EP) est l'une des dysfonctions sexuelles les plus courantes chez les hommes, affectant profondément la qualité de vie du patient et de son partenaire. Nombre des définitions proposées pour l'EP ne sont pas basées sur des données scientifiques et manquent de critères diagnostiques. La Société Internationale de Médecine Sexuelle (ISSM) définit l'EP (vie entière et acquise) comme étant caractérisée par les critères suivants : Éjaculation survenant presque toujours ou toujours avant ou dans la minute suivant la pénétration vaginale (EP vie entière) ou une diminution cliniquement significative du temps de latence d'éjaculation, typiquement à 3 minutes ou moins (EP acquise) ; Incapacité à retarder l'éjaculation dans presque toutes ou toutes les pénétrations vaginales (EP vie entière et acquise) ; Conséquences personnelles négatives telles que détresse, anxiété, déception et/ou évitement de l'intimité sexuelle (EP vie entière et acquise). Les études épidémiologiques basées sur les mesures des résultats rapportés par les patients ont révélé que la prévalence des plaintes d'EP dans la population masculine atteint jusqu'à 20-30 %. Une revue de la littérature montre que des approches telles que la thérapie comportementale, les programmes d'exercices, la stimulation électrique neuromusculaire et le yoga sont utilisées dans le traitement de l'éjaculation précoce, en plus du traitement pharmacologique. Cependant, aucune étude n'a été trouvée examinant l'efficacité de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur la fonction autonome et l'EP chez les hommes souffrant d'EP. Par conséquent, cette étude a été conçue pour examiner les effets de la taVNS sur la fonction autonome et l'EP chez les hommes souffrant d'EP. Les participants seront répartis aléatoirement en quatre groupes (taVNS intra-auriculaire, taVNS rétro-auriculaire, sham-taVNS intra-auriculaire et sham-taVNS rétro-auriculaire). La taVNS sera administrée à chaque groupe trois jours par semaine, avec des sessions de 20 minutes, pendant 12 semaines. Le protocole de taVNS comprend une stimulation auriculaire bilatérale pendant 20 minutes, une fréquence de stimulation de 25 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 250 µs, un courant supraliminaire (0,13-50 mA) et un mode biphasique. Pour la taVNS intra-auriculaire, des sets auriculaires bilatéraux avec une surface de 36 millimètres carrés pour stimuler le tragus et le conque seront utilisés pour la taVNS intra-auriculaire, et des électrodes adhésives avec une surface similaire de 36 millimètres carrés (3 mm × 12 mm) seront utilisées pour la taVNS rétroauriculaire. Les groupes sham auront également les mêmes électrodes spécialement conçues placées en intra-auriculaire et en rétroauriculaire. L'appareil sera allumé mais réglé sur une amplitude de 0 mA, donc aucune stimulation électrique n'aura lieu. La variabilité de la fréquence cardiaque, le Questionnaire d'Évaluation de l'Éjaculation Précoce et l'Indice International de la Fonction Érectile seront évalués avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turquie (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir un diagnostic d'éjaculation précoce selon l'International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Avoir le même partenaire sexuel non enceinte depuis au moins 6 mois,
  • Être dans une relation hétérosexuelle stable,
  • Souffrir d'éjaculation précoce et rechercher un traitement médical.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une éjaculation précoce acquise,
  • Antécédents de vagotomie,
  • Avoir un diabète, une hypertension, une maladie cardiovasculaire,
  • Résultats anormaux à l'examen neurologique,
  • Utilisation de médicaments altérant la variabilité de la fréquence cardiaque (agents, agonistes ou antagonistes des récepteurs α, antidépresseurs tricycliques ou sérotoninergiques, antihypertenseurs)
  • Antécédents de chirurgie pelvienne,
  • Consommation de tabac ou d'alcool,
  • Toute cause organique d'éjaculation précoce (évaluée par analyse des sécrétions prostatiques, hormone thyréostimulante) ;
  • Avoir un trouble psychiatrique,
  • Avoir une irritation/lésion cutanée au site d'application,
  • Score à l'International Index of Erectile Function inférieur à 26

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stimulation
Stimulation vagale auriculaire transcutanée
Stimulation électrique non invasive du nerf vague via le tragus et la conque
Comparateur placebo: Groupe de Stimulation Placebo
Stimulation factice
Stimulation électrique non invasive du nerf vague via le tragus et la conque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heart Rate Variability
Délai: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision sur cette question sera prise ultérieurement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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