- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07300774
Stimulation du nerf vague dans l'éjaculation précoce
Stimulation du nerf vague transcutanée dans l'éjaculation précoce
Introduction : L'éjaculation précoce (EP), l'une des dysfonctions sexuelles les plus courantes chez l'homme, affecte négativement la fonction sexuelle et la qualité de vie. La stimulation nerveuse vagale transcutanée auriculaire (taVNS) assure une régulation autonome non invasive en équilibrant les systèmes sympathique et parasympathique.
Objectif : Étudier l'efficacité de la taVNS sur la fonction autonome et sexuelle chez les hommes atteints d'EP et comparer l'efficacité des différentes méthodes d'application de la taVNS.
Matériels et méthodes : Cette étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle (évaluateur) sera menée auprès de 102 hommes atteints d'EP. Les caractéristiques physiques, sociodémographiques et cliniques seront évaluées. La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide de l'appareil Polar H7, l'état d'éjaculation précoce à l'aide du Questionnaire d'évaluation de l'éjaculation précoce, et la fonction sexuelle à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile. Les participants seront randomisés en deux groupes (taVNS intra-auriculaire et taVNS placebo). Le traitement par taVNS sera administré à chaque groupe trois jours par semaine, avec des séances de 20 minutes, pendant 12 semaines. Pour la taVNS intra-auriculaire, des sets auriculaires bilatéraux d'une surface de 36 millimètres carrés seront utilisés pour stimuler le tragus et la conque pour la taVNS intra-auriculaire, tandis que des électrodes adhésives d'une surface similaire de 36 millimètres carrés (3 mm × 12 mm) seront utilisées pour la taVNS rétro-auriculaire. Le protocole de taVNS comprend une stimulation auriculaire bilatérale pendant 20 minutes, une fréquence de stimulation de 25 hertz (Hz), une largeur d'impulsion de 250 µs, un courant supraliminaire (0,13-50 mA) et un mode biphasique. Les groupes placebo auront également les mêmes électrodes spécialement conçues placées à l'intérieur de l'oreille. L'appareil sera allumé mais réglé sur une amplitude de 0 mA, donc aucune stimulation électrique ne sera délivrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turquie (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic d'éjaculation précoce selon l'International Society for Sexual Medicine (ISSM),
- Avoir le même partenaire sexuel non enceinte depuis au moins 6 mois,
- Être dans une relation hétérosexuelle stable,
- Souffrir d'éjaculation précoce et rechercher un traitement médical.
Critères d'exclusion :
- Avoir une éjaculation précoce acquise,
- Antécédents de vagotomie,
- Avoir un diabète, une hypertension, une maladie cardiovasculaire,
- Résultats anormaux à l'examen neurologique,
- Utilisation de médicaments altérant la variabilité de la fréquence cardiaque (agents, agonistes ou antagonistes des récepteurs α, antidépresseurs tricycliques ou sérotoninergiques, antihypertenseurs)
- Antécédents de chirurgie pelvienne,
- Consommation de tabac ou d'alcool,
- Toute cause organique d'éjaculation précoce (évaluée par analyse des sécrétions prostatiques, hormone thyréostimulante) ;
- Avoir un trouble psychiatrique,
- Avoir une irritation/lésion cutanée au site d'application,
- Score à l'International Index of Erectile Function inférieur à 26
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de stimulation
Stimulation vagale auriculaire transcutanée
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Stimulation électrique non invasive du nerf vague via le tragus et la conque
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Comparateur placebo: Groupe de Stimulation Placebo
Stimulation factice
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Stimulation électrique non invasive du nerf vague via le tragus et la conque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heart Rate Variability
Délai: Baseline and at the end of the 12th week
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Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
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Baseline and at the end of the 12th week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVU00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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