- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300774
Estimulação do Nervo Vago na Ejaculação Precoce
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago na Ejaculação Precoce
Introdução: A ejaculação precoce (PE), uma das disfunções sexuais mais comuns nos homens, afeta negativamente a função sexual e a qualidade de vida. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) fornece regulação autonómica de forma não invasiva, equilibrando os sistemas simpático e parassimpático.
Objetivo: Investigar a eficácia da taVNS na função autonómica e sexual em homens com PE e comparar a eficácia de diferentes métodos de aplicação de taVNS.
Materiais e Métodos: Este estudo prospetivo, randomizado, controlado com simulação, simples-cego (avaliador) será realizado em 102 homens com PE. Serão avaliadas as características físicas, sociodemográficas e clínicas. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada utilizando o dispositivo Polar H7, o estado da ejaculação precoce utilizando o Questionário de Avaliação da Ejaculação Precoce e a função sexual utilizando o Índice Internacional de Função Eréctil. Os participantes serão randomizados em dois grupos (taVNS intra-auricular e sham-taVNS). O tratamento com taVNS será administrado a cada grupo três dias por semana, com sessões de 20 minutos, durante 12 semanas. Para a taVNS intra-auricular, serão utilizados conjuntos auriculares bilaterais com uma área de superfície de 36 milímetros quadrados para estimular o trago e a concha, enquanto para a taVNS retroauricular serão utilizadas almofadas de elétrodos adesivas com uma área de superfície semelhante de 36 milímetros quadrados (3 mm × 12 mm). O protocolo de taVNS inclui estimulação auricular bilateral durante 20 minutos, uma frequência de estimulação de 25 hertz (Hz), uma largura de pulso de 250 μs, corrente supralimiar (0,13-50 mA) e modo bifásico. Os grupos sham também terão os mesmos elétrodos especialmente desenhados colocados dentro da orelha. O dispositivo será ligado, mas configurado com uma amplitude de 0 mA, pelo que não será fornecida qualquer estimulação elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turquia (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de ejaculação precoce de acordo com a Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
- Ter a mesma parceira, não grávida, sexualmente ativa, há pelo menos 6 meses,
- Estar numa relação heterossexual estável,
- Sofrer de EP e procurar tratamento médico.
Critérios de Exclusão:
- Ter EP adquirida,
- Histórico de vagotomia,
- Ter diabetes, hipertensão, doença cardiovascular,
- Resultados anormais no exame neurológico,
- Uso de medicamentos que prejudicam a variabilidade da frequência cardíaca (agentes, agonistas ou antagonistas do recetor a, antidepressivos tricíclicos ou serotoninérgicos, medicamentos anti-hipertensores)
- Histórico de cirurgia pélvica,
- Consumo de tabaco ou álcool,
- Qualquer causa orgânica de EP (avaliada por análise da secreção prostática, hormona estimulante da tiroide);
- Ter um transtorno psiquiátrico,
- Ter irritação/lesão cutânea no local de aplicação,
- Pontuação no Índice Internacional de Função Erétil inferior a 26
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
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Estimulação elétrica não invasiva do nervo vago através do trago e da concha
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Comparador de Placebo: Grupo de Estimulação Sham
Estimulação Sham
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Estimulação elétrica não invasiva do nervo vago através do trago e da concha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart Rate Variability
Prazo: Baseline and at the end of the 12th week
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Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
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Baseline and at the end of the 12th week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVU00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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