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Estimulação do Nervo Vago na Ejaculação Precoce

3 de junho de 2026 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

Estimulação Transcutânea do Nervo Vago na Ejaculação Precoce

Introdução: A ejaculação precoce (PE), uma das disfunções sexuais mais comuns nos homens, afeta negativamente a função sexual e a qualidade de vida. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) fornece regulação autonómica de forma não invasiva, equilibrando os sistemas simpático e parassimpático.

Objetivo: Investigar a eficácia da taVNS na função autonómica e sexual em homens com PE e comparar a eficácia de diferentes métodos de aplicação de taVNS.

Materiais e Métodos: Este estudo prospetivo, randomizado, controlado com simulação, simples-cego (avaliador) será realizado em 102 homens com PE. Serão avaliadas as características físicas, sociodemográficas e clínicas. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada utilizando o dispositivo Polar H7, o estado da ejaculação precoce utilizando o Questionário de Avaliação da Ejaculação Precoce e a função sexual utilizando o Índice Internacional de Função Eréctil. Os participantes serão randomizados em dois grupos (taVNS intra-auricular e sham-taVNS). O tratamento com taVNS será administrado a cada grupo três dias por semana, com sessões de 20 minutos, durante 12 semanas. Para a taVNS intra-auricular, serão utilizados conjuntos auriculares bilaterais com uma área de superfície de 36 milímetros quadrados para estimular o trago e a concha, enquanto para a taVNS retroauricular serão utilizadas almofadas de elétrodos adesivas com uma área de superfície semelhante de 36 milímetros quadrados (3 mm × 12 mm). O protocolo de taVNS inclui estimulação auricular bilateral durante 20 minutos, uma frequência de estimulação de 25 hertz (Hz), uma largura de pulso de 250 μs, corrente supralimiar (0,13-50 mA) e modo bifásico. Os grupos sham também terão os mesmos elétrodos especialmente desenhados colocados dentro da orelha. O dispositivo será ligado, mas configurado com uma amplitude de 0 mA, pelo que não será fornecida qualquer estimulação elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ejaculação precoce (EP) é uma das disfunções sexuais mais comuns nos homens, afetando profundamente a qualidade de vida tanto do paciente como da sua parceira. Muitas das definições propostas para a EP não se baseiam em dados científicos e carecem de critérios de diagnóstico. A Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) define a EP (ao longo da vida e adquirida) como caracterizada pelos seguintes critérios: Ejaculação que ocorre quase sempre ou sempre antes ou dentro de 1 minuto após a penetração vaginal (EP ao longo da vida) ou uma diminuição clinicamente significativa do tempo de latência da ejaculação, tipicamente para 3 minutos ou menos (EP adquirida); Incapacidade de atrasar a ejaculação em quase todas ou todas as penetrações vaginais (EP ao longo da vida e adquirida); Consequências pessoais negativas, como angústia, ansiedade, desapontamento e/ou evitamento da intimidade sexual (EP ao longo da vida e adquirida). Estudos epidemiológicos baseados em medidas de resultados relatados pelos pacientes descobriram que a prevalência de queixas de EP na população masculina é tão elevada quanto 20-30%. Uma revisão da literatura revela que abordagens como terapia comportamental, programas de exercícios, estimulação elétrica neuromuscular e ioga são utilizadas no tratamento da ejaculação precoce, além do tratamento farmacológico. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examine a eficácia da estimulação nervosa vagal auricular transcutânea na função autonómica e na EP em homens com EP. Por conseguinte, este estudo foi concebido para examinar os efeitos da taVNS na função autonómica e na EP em homens com EP. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por quatro grupos (taVNS intra-auricular, taVNS retro-auricular, sham-taVNS intra-auricular e sham-taVNS retro-auricular). A taVNS será administrada a cada grupo três dias por semana, com sessões de 20 minutos de duração, durante 12 semanas. O protocolo de taVNS inclui estimulação auricular bilateral durante 20 minutos, uma frequência de estimulação de 25 hertz (Hz), uma largura de pulso de 250 μs, corrente supra-limiar (0,13-50 mA) e um modo bifásico. Para a taVNS intra-auricular, serão utilizados conjuntos auriculares bilaterais com uma área de superfície de 36 milímetros quadrados para estimular o trago e a concha para a taVNS intra-auricular, e almofadas de eletrodos adesivas com uma área de superfície semelhante de 36 milímetros quadrados (3 mm × 12 mm) serão utilizadas para a taVNS retroauricular. Os grupos sham também terão os mesmos eletrodos especialmente concebidos colocados intra-auricularmente e retroauricularmente. O dispositivo será ligado, mas configurado para uma amplitude de 0 mA, pelo que não ocorrerá qualquer estimulação elétrica. A variabilidade da frequência cardíaca, o Questionário de Avaliação da Ejaculação Precoce e o Índice Internacional de Função Erétil serão avaliados antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turquia (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico de ejaculação precoce de acordo com a Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM),
  • Ter a mesma parceira, não grávida, sexualmente ativa, há pelo menos 6 meses,
  • Estar numa relação heterossexual estável,
  • Sofrer de EP e procurar tratamento médico.

Critérios de Exclusão:

  • Ter EP adquirida,
  • Histórico de vagotomia,
  • Ter diabetes, hipertensão, doença cardiovascular,
  • Resultados anormais no exame neurológico,
  • Uso de medicamentos que prejudicam a variabilidade da frequência cardíaca (agentes, agonistas ou antagonistas do recetor a, antidepressivos tricíclicos ou serotoninérgicos, medicamentos anti-hipertensores)
  • Histórico de cirurgia pélvica,
  • Consumo de tabaco ou álcool,
  • Qualquer causa orgânica de EP (avaliada por análise da secreção prostática, hormona estimulante da tiroide);
  • Ter um transtorno psiquiátrico,
  • Ter irritação/lesão cutânea no local de aplicação,
  • Pontuação no Índice Internacional de Função Erétil inferior a 26

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estimulação
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Estimulação elétrica não invasiva do nervo vago através do trago e da concha
Comparador de Placebo: Grupo de Estimulação Sham
Estimulação Sham
Estimulação elétrica não invasiva do nervo vago através do trago e da concha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart Rate Variability
Prazo: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre este assunto será tomada mais tarde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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