Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagu při předčasné ejakulaci

3. června 2026 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutánní stimulace bloudivého nervu při předčasné ejakulaci

Úvod: Předčasná ejakulace (PE), jedna z nejčastějších sexuálních dysfunkcí u mužů, negativně ovlivňuje sexuální funkci a kvalitu života. Transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace (taVNS) poskytuje autonomní regulaci neinvazivně vyvažováním sympatického a parasympatického systému.

Cíl: Zkoumat účinnost taVNS na autonomní a sexuální funkci u mužů s PE a porovnat účinnost různých metod aplikace taVNS.

Materiály a metody: Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená (hodnotitel) studie bude provedena na 102 mužích s PE. Budou hodnoceny fyzické, sociodemografické a klinické charakteristiky. Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí zařízení Polar H7, stav předčasné ejakulace pomocí Dotazníku pro hodnocení předčasné ejakulace a sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (intraaurikulární taVNS a sham-taVNS). Léčba taVNS bude podávána každé skupině tři dny v týdnu, s 20minutovými sezeními, po dobu 12 týdnů. Pro intraaurikulární taVNS budou použity bilaterální ušní sady s plochou 36 čtverečních milimetrů ke stimulaci tragusu a mušle, zatímco pro retroaurikulární taVNS budou použity lepicí elektrodové podložky s podobnou plochou 36 čtverečních milimetrů (3 mm × 12 mm). Protokol taVNS zahrnuje bilaterální aurikulární stimulaci po dobu 20 minut, stimulační frekvenci 25 hertzů (Hz), šířku pulzu 250 μs, supralimární proud (0,13–50 mA) a bifázický režim. Sham skupiny budou mít také stejné speciálně navržené elektrody umístěné uvnitř ucha. Zařízení bude zapnuto, ale nastaveno na amplitudu 0 mA, takže nebude dodána žádná elektrická stimulace.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ejakulace (PE) je jednou z nejčastějších sexuálních dysfunkcí u mužů, která hluboce ovlivňuje kvalitu života pacienta i jeho partnerky. Mnoho navrhovaných definic PE není založeno na vědeckých datech a postrádá diagnostická kritéria. Mezinárodní společnost pro sexuální medicínu (ISSM) definuje PE (doživotní a získanou) těmito kritérii: Ejakulace, která nastane téměř vždy nebo vždy před vaginální penetrací nebo do 1 minuty po ní (doživotní PE) nebo klinicky významné zkrácení latence ejakulace, typicky na 3 minuty nebo méně (získaná PE); Neschopnost oddálit ejakulaci téměř u všech nebo u všech vaginálních penetrací (doživotní a získaná PE); Negativní osobní důsledky jako stres, úzkost, zklamání a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě (doživotní a získaná PE). Epidemiologické studie založené na výsledcích hlášených pacienty zjistily prevalenci stížností na PE v mužské populaci až 20-30 %. Přehled literatury odhaluje, že v léčbě předčasné ejakulace se kromě farmakologické léčby používají přístupy jako behaviorální terapie, cvičební programy, neuromuskulární elektrická stimulace a jóga. Nicméně nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinnost transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace na autonomní funkci a PE u mužů s PE. Proto byla tato studie navržena k prozkoumání účinků taVNS na autonomní funkci a PE u mužů s PE. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (intra-aurikulární taVNS, retro-aurikulární taVNS, intra-aurikulární sham-taVNS a retro-aurikulární sham-taVNS). TaVNS bude každé skupině aplikována třikrát týdně, s délkou sezení 20 minut, po dobu 12 týdnů. Protokol taVNS zahrnuje bilaterální aurikulární stimulaci po dobu 20 minut, stimulační frekvenci 25 hertzů (Hz), šířku pulzu 250 µs, nadprahový proud (0,13–50 mA) a biphasický režim. Pro intra-aurikulární taVNS budou použity bilaterální ušní sady s plochou 36 čtverečních milimetrů ke stimulaci tragusu a lastury, a pro retroaurikulární taVNS budou použity lepicí elektrodové podložky s podobnou plochou 36 čtverečních milimetrů (3 mm × 12 mm). Sham skupiny budou mít také stejné speciálně navržené elektrody umístěné intra-aurikulárně a retroaurikulárně. Zařízení bude zapnuto, ale nastaveno na amplitudu 0 mA, takže nedojde k žádné elektrické stimulaci. Variabilita srdeční frekvence, Dotazník pro hodnocení předčasné ejakulace, Mezinárodní index erektilní funkce budou hodnoceny před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turecko (Türkiye), 34000
        • Bahcesehir university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza předčasné ejakulace podle Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM),
  • Stejný, negravidní, sexuálně aktivní partner po dobu alespoň 6 měsíců,
  • Stabilní heterosexuální vztah,
  • Trpění PE a vyhledání lékařské léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Získaná PE,
  • Anamnéza vagotomie,
  • Diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění,
  • Abnormální neurologické nálezy,
  • Užívání léků ovlivňujících variabilitu srdeční frekvence (agens, agonisté nebo antagonisté a-receptorů, tricyklická nebo serotonergní antidepresiva, antihypertenziva)
  • Anamnéza pánevní chirurgie,
  • Užívání tabáku nebo alkoholu,
  • Jakákoli organická příčina PE (hodnoceno analýzou prostatické sekrece, tyreostimulačním hormonem);
  • Psychiatrická porucha,
  • Podráždění/poškození kůže v místě aplikace,
  • Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce pod 26

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulační skupina
Transkutánní aurikulární stimulace vagu
Neinvazivní elektrická stimulace vagu prostřednictvím tragusu a mušlových skořápek
Komparátor placeba: Skupina se simulovanou stimulací
Falešná stimulace
Neinvazivní elektrická stimulace vagu prostřednictvím tragusu a mušlových skořápek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate Variability
Časové okno: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí v této věci bude učiněno později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu

Předplatit