- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07300774
Stimulace vagu při předčasné ejakulaci
Transkutánní stimulace bloudivého nervu při předčasné ejakulaci
Úvod: Předčasná ejakulace (PE), jedna z nejčastějších sexuálních dysfunkcí u mužů, negativně ovlivňuje sexuální funkci a kvalitu života. Transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace (taVNS) poskytuje autonomní regulaci neinvazivně vyvažováním sympatického a parasympatického systému.
Cíl: Zkoumat účinnost taVNS na autonomní a sexuální funkci u mužů s PE a porovnat účinnost různých metod aplikace taVNS.
Materiály a metody: Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená (hodnotitel) studie bude provedena na 102 mužích s PE. Budou hodnoceny fyzické, sociodemografické a klinické charakteristiky. Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí zařízení Polar H7, stav předčasné ejakulace pomocí Dotazníku pro hodnocení předčasné ejakulace a sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (intraaurikulární taVNS a sham-taVNS). Léčba taVNS bude podávána každé skupině tři dny v týdnu, s 20minutovými sezeními, po dobu 12 týdnů. Pro intraaurikulární taVNS budou použity bilaterální ušní sady s plochou 36 čtverečních milimetrů ke stimulaci tragusu a mušle, zatímco pro retroaurikulární taVNS budou použity lepicí elektrodové podložky s podobnou plochou 36 čtverečních milimetrů (3 mm × 12 mm). Protokol taVNS zahrnuje bilaterální aurikulární stimulaci po dobu 20 minut, stimulační frekvenci 25 hertzů (Hz), šířku pulzu 250 μs, supralimární proud (0,13–50 mA) a bifázický režim. Sham skupiny budou mít také stejné speciálně navržené elektrody umístěné uvnitř ucha. Zařízení bude zapnuto, ale nastaveno na amplitudu 0 mA, takže nebude dodána žádná elektrická stimulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turecko (Türkiye), 34000
- Bahcesehir university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza předčasné ejakulace podle Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM),
- Stejný, negravidní, sexuálně aktivní partner po dobu alespoň 6 měsíců,
- Stabilní heterosexuální vztah,
- Trpění PE a vyhledání lékařské léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Získaná PE,
- Anamnéza vagotomie,
- Diabetes, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění,
- Abnormální neurologické nálezy,
- Užívání léků ovlivňujících variabilitu srdeční frekvence (agens, agonisté nebo antagonisté a-receptorů, tricyklická nebo serotonergní antidepresiva, antihypertenziva)
- Anamnéza pánevní chirurgie,
- Užívání tabáku nebo alkoholu,
- Jakákoli organická příčina PE (hodnoceno analýzou prostatické sekrece, tyreostimulačním hormonem);
- Psychiatrická porucha,
- Podráždění/poškození kůže v místě aplikace,
- Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce pod 26
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulační skupina
Transkutánní aurikulární stimulace vagu
|
Neinvazivní elektrická stimulace vagu prostřednictvím tragusu a mušlových skořápek
|
|
Komparátor placeba: Skupina se simulovanou stimulací
Falešná stimulace
|
Neinvazivní elektrická stimulace vagu prostřednictvím tragusu a mušlových skořápek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Časové okno: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVU00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)