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Stimolazione del Nervo Vago nell'Eiaculazione Precoce

3 giugno 2026 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Stimolazione transcutanea del nervo vago nell'eiaculazione precoce

Introduzione: L'eiaculazione precoce (PE), una delle disfunzioni sessuali più comuni negli uomini, influenza negativamente la funzione sessuale e la qualità della vita. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) fornisce una regolazione autonomica in modo non invasivo bilanciando i sistemi simpatico e parasimpatico.

Obiettivo: Indagare l'efficacia della taVNS sulla funzione autonomica e sessuale negli uomini con PE e confrontare l'efficacia dei diversi metodi di applicazione della taVNS.

Materiali e Metodi: Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco (valutatore) sarà condotto su 102 uomini con PE. Saranno valutate le caratteristiche fisiche, sociodemografiche e cliniche. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando il dispositivo Polar H7, lo stato dell'eiaculazione precoce utilizzando il Premature Ejaculation Assessment Questionnaire, e la funzione sessuale utilizzando l'International Index of Erectile Function. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (taVNS intra-auricolare e sham-taVNS). Il trattamento taVNS sarà somministrato a ciascun gruppo tre giorni alla settimana, con sessioni di 20 minuti, per 12 settimane. Per la taVNS intra-auricolare, saranno utilizzati set auricolari bilaterali con una superficie di 36 millimetri quadrati per stimolare il trago e la conca per la taVNS intra-auricolare, mentre per la taVNS retroauricolare saranno utilizzati elettrodi adesivi con una superficie simile di 36 millimetri quadrati (3 mm × 12 mm). Il protocollo taVNS include la stimolazione auricolare bilaterale per 20 minuti, una frequenza di stimolazione di 25 hertz (Hz), una larghezza di impulso di 250 μs, una corrente soprasoglia (0,13-50 mA) e una modalità bifasica. Anche i gruppi sham avranno gli stessi elettrodi appositamente progettati posizionati all'interno dell'orecchio. Il dispositivo sarà acceso ma impostato su un'ampiezza di 0 mA, quindi non verrà erogata alcuna stimolazione elettrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce (PE) è una delle disfunzioni sessuali più comuni negli uomini, che influisce profondamente sulla qualità della vita sia del paziente che del partner. Molte delle definizioni proposte per la PE non si basano su dati scientifici e mancano di criteri diagnostici. La Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM) definisce la PE (per tutta la vita e acquisita) come caratterizzata dai seguenti criteri: Eiaculazione che si verifica quasi sempre o sempre prima o entro 1 minuto dalla penetrazione vaginale (PE per tutta la vita) o una diminuzione clinicamente significativa del tempo di latenza dell'eiaculazione, tipicamente a 3 minuti o meno (PE acquisita); Incapacità di ritardare l'eiaculazione in quasi tutte o tutte le penetrazioni vaginali (PE per tutta la vita e acquisita); Conseguenze personali negative come angoscia, ansia, delusione e/o evitamento dell'intimità sessuale (PE per tutta la vita e acquisita). Studi epidemiologici basati su misure di esito riportate dai pazienti hanno rilevato che la prevalenza di lamentele di PE nella popolazione maschile è fino al 20-30%. Una revisione della letteratura rivela che approcci come la terapia comportamentale, programmi di esercizio, stimolazione elettrica neuromuscolare e yoga sono utilizzati nel trattamento dell'eiaculazione precoce, oltre al trattamento farmacologico. Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio che esamini l'efficacia della stimolazione vagale auricolare transcutanea sulla funzione autonoma e sulla PE negli uomini con PE. Pertanto, questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti della taVNS sulla funzione autonoma e sulla PE negli uomini con PE. I partecipanti saranno assegnati casualmente a quattro gruppi (taVNS intra-auricolare, taVNS retro-auricolare, taVNS sham intra-auricolare e taVNS sham retro-auricolare). La taVNS sarà somministrata a ciascun gruppo tre giorni alla settimana, con sessioni di 20 minuti, per 12 settimane. Il protocollo taVNS include la stimolazione auricolare bilaterale per 20 minuti, una frequenza di stimolazione di 25 hertz (Hz), una larghezza di impulso di 250 µs, corrente soprasoglia (0,13-50 mA) e modalità bifasica. Per la taVNS intra-auricolare, verranno utilizzati set auricolari bilaterali con una superficie di 36 millimetri quadrati per stimolare il trago e la conca per la taVNS intra-auricolare, e pad elettrodi adesivi con una superficie simile di 36 millimetri quadrati (3 mm × 12 mm) per la taVNS retroauricolare. Anche i gruppi sham avranno gli stessi elettrodi appositamente progettati posizionati intra-auricolarmente e retroauricolarmente. Il dispositivo sarà acceso ma impostato su un'ampiezza di 0 mA, quindi non si verificherà alcuna stimolazione elettrica. La variabilità della frequenza cardiaca, il Questionario di Valutazione dell'Eiaculazione Precoce, l'Indice Internazionale della Funzione Erettile saranno valutati prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turchia (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di eiaculazione precoce secondo la Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM),
  • Avere la stessa partner, non incinta, sessualmente attiva da almeno 6 mesi,
  • Essere in una relazione eterosessuale stabile,
  • Soffrire di EP e cercare un trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  • Avere EP acquisita,
  • Anamnesi di vagotomia,
  • Avere diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari,
  • Riscontri anormali all'esame neurologico,
  • Uso di farmaci che compromettono la variabilità della frequenza cardiaca (agenti, agonisti o antagonisti a-recettori, antidepressivi triciclici o serotoninergici, farmaci antipertensivi)
  • Anamnesi di chirurgia pelvica,
  • Uso di tabacco o alcol,
  • Qualsiasi causa organica di EP (valutata mediante analisi della secrezione prostatica, ormone tireostimolante);
  • Avere un disturbo psichiatrico,
  • Avere irritazione/lesione cutanea nel sito di applicazione,
  • Punteggio dell'Indice Internazionale di Funzione Erettile inferiore a 26

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Stimolazione
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago attraverso il trago e il padiglione auricolare
Comparatore placebo: Gruppo Stimolazione Sham
Stimolazione Sham
Stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago attraverso il trago e il padiglione auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione su questa questione verrà presa in seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare

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