- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07300774
Stimolazione del Nervo Vago nell'Eiaculazione Precoce
Stimolazione transcutanea del nervo vago nell'eiaculazione precoce
Introduzione: L'eiaculazione precoce (PE), una delle disfunzioni sessuali più comuni negli uomini, influenza negativamente la funzione sessuale e la qualità della vita. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) fornisce una regolazione autonomica in modo non invasivo bilanciando i sistemi simpatico e parasimpatico.
Obiettivo: Indagare l'efficacia della taVNS sulla funzione autonomica e sessuale negli uomini con PE e confrontare l'efficacia dei diversi metodi di applicazione della taVNS.
Materiali e Metodi: Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco (valutatore) sarà condotto su 102 uomini con PE. Saranno valutate le caratteristiche fisiche, sociodemografiche e cliniche. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando il dispositivo Polar H7, lo stato dell'eiaculazione precoce utilizzando il Premature Ejaculation Assessment Questionnaire, e la funzione sessuale utilizzando l'International Index of Erectile Function. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (taVNS intra-auricolare e sham-taVNS). Il trattamento taVNS sarà somministrato a ciascun gruppo tre giorni alla settimana, con sessioni di 20 minuti, per 12 settimane. Per la taVNS intra-auricolare, saranno utilizzati set auricolari bilaterali con una superficie di 36 millimetri quadrati per stimolare il trago e la conca per la taVNS intra-auricolare, mentre per la taVNS retroauricolare saranno utilizzati elettrodi adesivi con una superficie simile di 36 millimetri quadrati (3 mm × 12 mm). Il protocollo taVNS include la stimolazione auricolare bilaterale per 20 minuti, una frequenza di stimolazione di 25 hertz (Hz), una larghezza di impulso di 250 μs, una corrente soprasoglia (0,13-50 mA) e una modalità bifasica. Anche i gruppi sham avranno gli stessi elettrodi appositamente progettati posizionati all'interno dell'orecchio. Il dispositivo sarà acceso ma impostato su un'ampiezza di 0 mA, quindi non verrà erogata alcuna stimolazione elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turchia (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di eiaculazione precoce secondo la Società Internazionale di Medicina Sessuale (ISSM),
- Avere la stessa partner, non incinta, sessualmente attiva da almeno 6 mesi,
- Essere in una relazione eterosessuale stabile,
- Soffrire di EP e cercare un trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Avere EP acquisita,
- Anamnesi di vagotomia,
- Avere diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari,
- Riscontri anormali all'esame neurologico,
- Uso di farmaci che compromettono la variabilità della frequenza cardiaca (agenti, agonisti o antagonisti a-recettori, antidepressivi triciclici o serotoninergici, farmaci antipertensivi)
- Anamnesi di chirurgia pelvica,
- Uso di tabacco o alcol,
- Qualsiasi causa organica di EP (valutata mediante analisi della secrezione prostatica, ormone tireostimolante);
- Avere un disturbo psichiatrico,
- Avere irritazione/lesione cutanea nel sito di applicazione,
- Punteggio dell'Indice Internazionale di Funzione Erettile inferiore a 26
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Stimolazione
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
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Stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago attraverso il trago e il padiglione auricolare
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Comparatore placebo: Gruppo Stimolazione Sham
Stimolazione Sham
|
Stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago attraverso il trago e il padiglione auricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart Rate Variability
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
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- AVU00011
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Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento