Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при преждевременной эякуляции

3 июня 2026 г. обновлено: Alper Percin, Bahçeşehir University

Транскутанная стимуляция блуждающего нерва при преждевременной эякуляции

Введение: Преждевременная эякуляция (ПЭ), одно из наиболее распространенных сексуальных расстройств у мужчин, негативно влияет на сексуальную функцию и качество жизни. Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) обеспечивает вегетативную регуляцию неинвазивным способом, балансируя симпатическую и парасимпатическую системы.

Цель: Исследовать эффективность taVNS в отношении вегетативной и сексуальной функций у мужчин с ПЭ и сравнить эффективность различных методов применения taVNS.

Материалы и методы: Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое (оценщик) исследование будет проведено на 102 мужчинах с ПЭ. Будут оценены физические, социодемографические и клинические характеристики. Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с использованием устройства Polar H7, статус преждевременной эякуляции — с помощью Опросника оценки преждевременной эякуляции, а сексуальная функция — с помощью Международного индекса эректильной функции. Участники будут рандомизированы в две группы (внутриушная taVNS и плацебо-taVNS). Лечение taVNS будет проводиться в каждой группе три дня в неделю, сеансами по 20 минут, в течение 12 недель. Для внутриушной taVNS будут использоваться двусторонние ушные наборы с площадью поверхности 36 квадратных миллиметров для стимуляции козелка и раковины, в то время как для заушной taVNS будут использоваться адгезивные электродные подушечки с аналогичной площадью поверхности 36 квадратных миллиметров (3 мм × 12 мм). Протокол taVNS включает двустороннюю ушную стимуляцию в течение 20 минут, частоту стимуляции 25 герц (Гц), длительность импульса 250 мкс, надпороговый ток (0,13–50 мА) и бифазный режим. В плацебо-группах также будут размещены те же специально разработанные электроды внутри уха. Устройство будет включено, но установлено на амплитуду 0 мА, поэтому электрическая стимуляция не будет подаваться.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременная эякуляция (ПЭ) является одной из наиболее распространенных сексуальных дисфункций у мужчин, существенно влияя на качество жизни как пациента, так и его партнера. Многие из предлагаемых определений ПЭ не основаны на научных данных и не имеют диагностических критериев. Международное общество сексуальной медицины (ISSM) определяет ПЭ (пожизненную и приобретенную) по следующим критериям: эякуляция, которая происходит почти всегда или всегда до или в течение 1 минуты после вагинального проникновения (пожизненная ПЭ) или клинически значимое сокращение времени латентности эякуляции, обычно до 3 минут или менее (приобретенная ПЭ); неспособность отсрочить эякуляцию при почти всех или всех вагинальных проникновениях (пожизненная и приобретенная ПЭ); негативные личные последствия, такие как дистресс, тревога, разочарование и/или избегание сексуальной близости (пожизненная и приобретенная ПЭ). Эпидемиологические исследования, основанные на показателях исходов, сообщаемых пациентами, показали, что распространенность жалоб на ПЭ среди мужского населения достигает 20-30%. Обзор литературы показывает, что в лечении преждевременной эякуляции, помимо фармакологического лечения, используются такие подходы, как поведенческая терапия, программы упражнений, нейромышечная электрическая стимуляция и йога. Однако не найдено исследований, изучающих эффективность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на вегетативную функцию и ПЭ у мужчин с ПЭ. Поэтому данное исследование было разработано для изучения влияния taVNS на вегетативную функцию и ПЭ у мужчин с ПЭ. Участники будут случайным образом распределены в четыре группы (интрааурикулярная taVNS, ретроаурикулярная taVNS, интрааурикулярная sham-taVNS и ретроаурикулярная sham-taVNS). taVNS будет проводиться каждой группе три раза в неделю, продолжительность сеансов составит 20 минут, в течение 12 недель. Протокол taVNS включает двустороннюю аурикулярную стимуляцию в течение 20 минут, частоту стимуляции 25 герц (Гц), ширину импульса 250 мкс, надпороговый ток (0,13-50 мА) и бифазный режим. Для интрааурикулярной taVNS будут использоваться двусторонние ушные наборы с площадью поверхности 36 квадратных миллиметров для стимуляции козелка и раковины, а для ретроаурикулярной taVNS будут использоваться адгезивные электродные подушечки с аналогичной площадью поверхности 36 квадратных миллиметров (3 мм × 12 мм). Группы sham также будут иметь такие же специально разработанные электроды, размещенные интрааурикулярно и ретроаурикулярно. Устройство будет включено, но установлено на амплитуду 0 мА, поэтому электрическая стимуляция не будет происходить. Вариабельность сердечного ритма, Опросник оценки преждевременной эякуляции, Международный индекс эректильной функции будут оценены до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза преждевременной эякуляции согласно Международному обществу сексуальной медицины (ISSM),
  • Наличие одного и того же, небеременного, сексуально активного партнёра не менее 6 месяцев,
  • Нахождение в стабильных гетеросексуальных отношениях,
  • Страдание от ПЭ и обращение за медицинским лечением.

Критерии исключения:

  • Наличие приобретённой ПЭ,
  • История ваготомии,
  • Наличие диабета, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний,
  • Аномальные результаты неврологического обследования,
  • Применение препаратов, ухудшающих вариабельность сердечного ритма (агенты, агонисты или антагонисты α-рецепторов, трициклические или серотонинергические антидепрессанты, антигипертензивные препараты)
  • История хирургических операций на тазовых органах,
  • Употребление табака или алкоголя,
  • Любая органическая причина ПЭ (по оценке анализа секрета простаты, тиреотропного гормона);
  • Наличие психического расстройства,
  • Наличие раздражения/поражения кожи в месте нанесения,
  • Оценка по Международному индексу эректильной функции ниже 26

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стимуляции
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
Неинвазивная электрическая стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-стимуляции
Плацебо-стимуляция
Неинвазивная электрическая стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate Variability
Временное ограничение: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение по этому вопросу будет принято позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться