- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300774
Стимуляция блуждающего нерва при преждевременной эякуляции
Транскутанная стимуляция блуждающего нерва при преждевременной эякуляции
Введение: Преждевременная эякуляция (ПЭ), одно из наиболее распространенных сексуальных расстройств у мужчин, негативно влияет на сексуальную функцию и качество жизни. Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) обеспечивает вегетативную регуляцию неинвазивным способом, балансируя симпатическую и парасимпатическую системы.
Цель: Исследовать эффективность taVNS в отношении вегетативной и сексуальной функций у мужчин с ПЭ и сравнить эффективность различных методов применения taVNS.
Материалы и методы: Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое (оценщик) исследование будет проведено на 102 мужчинах с ПЭ. Будут оценены физические, социодемографические и клинические характеристики. Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с использованием устройства Polar H7, статус преждевременной эякуляции — с помощью Опросника оценки преждевременной эякуляции, а сексуальная функция — с помощью Международного индекса эректильной функции. Участники будут рандомизированы в две группы (внутриушная taVNS и плацебо-taVNS). Лечение taVNS будет проводиться в каждой группе три дня в неделю, сеансами по 20 минут, в течение 12 недель. Для внутриушной taVNS будут использоваться двусторонние ушные наборы с площадью поверхности 36 квадратных миллиметров для стимуляции козелка и раковины, в то время как для заушной taVNS будут использоваться адгезивные электродные подушечки с аналогичной площадью поверхности 36 квадратных миллиметров (3 мм × 12 мм). Протокол taVNS включает двустороннюю ушную стимуляцию в течение 20 минут, частоту стимуляции 25 герц (Гц), длительность импульса 250 мкс, надпороговый ток (0,13–50 мА) и бифазный режим. В плацебо-группах также будут размещены те же специально разработанные электроды внутри уха. Устройство будет включено, но установлено на амплитуду 0 мА, поэтому электрическая стимуляция не будет подаваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Турция (Туркие), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза преждевременной эякуляции согласно Международному обществу сексуальной медицины (ISSM),
- Наличие одного и того же, небеременного, сексуально активного партнёра не менее 6 месяцев,
- Нахождение в стабильных гетеросексуальных отношениях,
- Страдание от ПЭ и обращение за медицинским лечением.
Критерии исключения:
- Наличие приобретённой ПЭ,
- История ваготомии,
- Наличие диабета, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний,
- Аномальные результаты неврологического обследования,
- Применение препаратов, ухудшающих вариабельность сердечного ритма (агенты, агонисты или антагонисты α-рецепторов, трициклические или серотонинергические антидепрессанты, антигипертензивные препараты)
- История хирургических операций на тазовых органах,
- Употребление табака или алкоголя,
- Любая органическая причина ПЭ (по оценке анализа секрета простаты, тиреотропного гормона);
- Наличие психического расстройства,
- Наличие раздражения/поражения кожи в месте нанесения,
- Оценка по Международному индексу эректильной функции ниже 26
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стимуляции
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва
|
Неинвазивная электрическая стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-стимуляции
Плацебо-стимуляция
|
Неинвазивная электрическая стимуляция блуждающего нерва через козелок и раковину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Временное ограничение: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVU00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .