Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaguszenuwstimulatie bij vroegtijdige zaadlozing

3 juni 2026 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transcutane Vaguszenuwstimulatie bij Premature Ejaculatie

Inleiding: Vroegtijdige zaadlozing (PE), een van de meest voorkomende seksuele disfuncties bij mannen, heeft een negatieve invloed op de seksuele functie en kwaliteit van leven. Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) biedt autonome regulatie op niet-invasieve wijze door het sympathische en parasympathische systeem in balans te brengen.

Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van taVNS op de autonome en seksuele functie bij mannen met PE en het vergelijken van de effectiviteit van verschillende taVNS-toepassingsmethoden.

Materialen en Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde (evaluator) studie wordt uitgevoerd bij 102 mannen met PE. Fysieke, sociaaldemografische en klinische kenmerken worden geëvalueerd. Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van het Polar H7-apparaat, de status van vroegtijdige zaadlozing met behulp van de Premature Ejaculation Assessment Questionnaire, en de seksuele functie met behulp van de International Index of Erectile Function. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen (intra-auriculaire taVNS en sham-taVNS). De taVNS-behandeling wordt aan elke groep drie dagen per week toegediend, met sessies van 20 minuten, gedurende 12 weken. Voor intra-auriculaire taVNS worden bilaterale oorsets met een oppervlakte van 36 vierkante millimeter gebruikt om de tragus en concha te stimuleren, terwijl voor retroauriculaire taVNS zelfklevende elektrodepads met een vergelijkbare oppervlakte van 36 vierkante millimeter (3 mm × 12 mm) worden gebruikt. Het taVNS-protocol omvat bilaterale auriculaire stimulatie gedurende 20 minuten, een stimulatiefrequentie van 25 hertz (Hz), een pulsbreedte van 250 μs, suprathreshold stroom (0,13-50 mA) en een bifasische modus. Sham-groepen krijgen ook dezelfde speciaal ontworpen elektroden in het oor geplaatst. Het apparaat wordt ingeschakeld maar ingesteld op 0 mA amplitude, zodat er geen elektrische stimulatie wordt geleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige zaadlozing (PE) is een van de meest voorkomende seksuele disfuncties bij mannen, wat de levenskwaliteit van zowel de patiënt als hun partner aanzienlijk beïnvloedt. Veel van de voorgestelde definities voor PE zijn niet gebaseerd op wetenschappelijke gegevens en missen diagnostische criteria. De International Society for Sexual Medicine (ISSM) definieert PE (levenslang en verworven) als gekenmerkt door de volgende criteria: Zaadlozing die bijna altijd of altijd optreedt vóór of binnen 1 minuut na vaginale penetratie (levenslange PE) of een klinisch significante afname van de zaadlozinglatentietijd, meestal tot 3 minuten of minder (verworven PE); Onvermogen om zaadlozing uit te stellen bij bijna alle of alle vaginale penetraties (levenslange en verworven PE); Negatieve persoonlijke gevolgen zoals stress, angst, teleurstelling en/of vermijding van seksuele intimiteit (levenslange en verworven PE). Epidemiologische studies op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten hebben aangetoond dat de prevalentie van PE-klachten in de mannelijke populatie zo hoog is als 20-30%. Een literatuuroverzicht laat zien dat benaderingen zoals gedragstherapie, oefenprogramma's, neuromusculaire elektrische stimulatie en yoga worden gebruikt bij de behandeling van vroegtijdige zaadlozing, naast farmacologische behandeling. Er is echter geen studie gevonden die de effectiviteit van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie op de autonome functie en PE bij mannen met PE onderzoekt. Daarom is deze studie ontworpen om de effecten van taVNS op de autonome functie en PE bij mannen met PE te onderzoeken. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen (intra-auriculaire taVNS, retro-auriculaire taVNS, intra-auriculaire sham-taVNS en retro-auriculaire sham-taVNS). De taVNS zal aan elke groep drie dagen per week worden toegediend, met sessies van 20 minuten, gedurende 12 weken. Het taVNS-protocol omvat bilaterale auriculaire stimulatie gedurende 20 minuten, een stimulatiefrequentie van 25 hertz (Hz), een pulsbreedte van 250 µs, suprathreshold stroom (0,13-50 mA) en een bifasische modus. Voor intra-auriculaire taVNS zullen bilaterale oorsets met een oppervlakte van 36 vierkante millimeter worden gebruikt om de tragus en concha te stimuleren voor intra-auriculaire taVNS, en kleefe elektrodepads met een vergelijkbaar oppervlak van 36 vierkante millimeter (3 mm × 12 mm) zullen worden gebruikt voor retroauriculaire taVNS. Sham-groepen zullen ook dezelfde speciaal ontworpen elektroden hebben, geplaatst intra-auriculair en retroauriculair. Het apparaat wordt ingeschakeld maar ingesteld op 0 mA amplitude, zodat er geen elektrische stimulatie plaatsvindt. Hartslagvariabiliteit, Premature Ejaculation Assessment Questionnaire, International Index of Erectile Function zullen vóór en na de behandeling worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beşiktaş
      • Istanbul, Beşiktaş, Turkije (Türkiye), 34000
        • Bahçeşehir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van voortijdige ejaculatie volgens de International Society for Sexual Medicine (ISSM),
  • Gedurende minimaal 6 maanden dezelfde, niet-zwangere, seksueel actieve partner hebben,
  • In een stabiele, heteroseksuele relatie zijn,
  • Lijden aan PE en medische behandeling zoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Verworven PE hebben,
  • Voorgeschiedenis van vagotomie,
  • Diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten hebben,
  • Afwijkende neurologische onderzoeksbevindingen,
  • Gebruik van geneesmiddelen die de hartslagvariabiliteit beïnvloeden (middelen, α-receptoragonisten of -antagonisten, tricyclische of serotonerge antidepressiva, antihypertensiva)
  • Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie,
  • Tabaks- of alcoholgebruik,
  • Elke organische oorzaak van PE (zoals beoordeeld door prostaatsecretieanalyse, schildklierstimulerend hormoon);
  • Een psychiatrische stoornis hebben,
  • Huidirritatie/laesie hebben op de aanbrengplaats,
  • International Index of Erectile Function-score lager dan 26

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatiegroep
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus via de tragus en de conchae
Placebo-vergelijker: Sham Stimulatiegroep
Sham-stimulatie
Niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus via de tragus en de conchae

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the 12th week
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
Baseline and at the end of the 12th week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er wordt later een beslissing over deze kwestie genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren