- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07300774
Vaguszenuwstimulatie bij vroegtijdige zaadlozing
Transcutane Vaguszenuwstimulatie bij Premature Ejaculatie
Inleiding: Vroegtijdige zaadlozing (PE), een van de meest voorkomende seksuele disfuncties bij mannen, heeft een negatieve invloed op de seksuele functie en kwaliteit van leven. Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) biedt autonome regulatie op niet-invasieve wijze door het sympathische en parasympathische systeem in balans te brengen.
Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van taVNS op de autonome en seksuele functie bij mannen met PE en het vergelijken van de effectiviteit van verschillende taVNS-toepassingsmethoden.
Materialen en Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde (evaluator) studie wordt uitgevoerd bij 102 mannen met PE. Fysieke, sociaaldemografische en klinische kenmerken worden geëvalueerd. Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van het Polar H7-apparaat, de status van vroegtijdige zaadlozing met behulp van de Premature Ejaculation Assessment Questionnaire, en de seksuele functie met behulp van de International Index of Erectile Function. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen (intra-auriculaire taVNS en sham-taVNS). De taVNS-behandeling wordt aan elke groep drie dagen per week toegediend, met sessies van 20 minuten, gedurende 12 weken. Voor intra-auriculaire taVNS worden bilaterale oorsets met een oppervlakte van 36 vierkante millimeter gebruikt om de tragus en concha te stimuleren, terwijl voor retroauriculaire taVNS zelfklevende elektrodepads met een vergelijkbare oppervlakte van 36 vierkante millimeter (3 mm × 12 mm) worden gebruikt. Het taVNS-protocol omvat bilaterale auriculaire stimulatie gedurende 20 minuten, een stimulatiefrequentie van 25 hertz (Hz), een pulsbreedte van 250 μs, suprathreshold stroom (0,13-50 mA) en een bifasische modus. Sham-groepen krijgen ook dezelfde speciaal ontworpen elektroden in het oor geplaatst. Het apparaat wordt ingeschakeld maar ingesteld op 0 mA amplitude, zodat er geen elektrische stimulatie wordt geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul, Beşiktaş, Turkije (Türkiye), 34000
- Bahçeşehir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van voortijdige ejaculatie volgens de International Society for Sexual Medicine (ISSM),
- Gedurende minimaal 6 maanden dezelfde, niet-zwangere, seksueel actieve partner hebben,
- In een stabiele, heteroseksuele relatie zijn,
- Lijden aan PE en medische behandeling zoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Verworven PE hebben,
- Voorgeschiedenis van vagotomie,
- Diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten hebben,
- Afwijkende neurologische onderzoeksbevindingen,
- Gebruik van geneesmiddelen die de hartslagvariabiliteit beïnvloeden (middelen, α-receptoragonisten of -antagonisten, tricyclische of serotonerge antidepressiva, antihypertensiva)
- Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie,
- Tabaks- of alcoholgebruik,
- Elke organische oorzaak van PE (zoals beoordeeld door prostaatsecretieanalyse, schildklierstimulerend hormoon);
- Een psychiatrische stoornis hebben,
- Huidirritatie/laesie hebben op de aanbrengplaats,
- International Index of Erectile Function-score lager dan 26
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stimulatiegroep
Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie
|
Niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus via de tragus en de conchae
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Stimulatiegroep
Sham-stimulatie
|
Niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus via de tragus en de conchae
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the 12th week
|
Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
|
Baseline and at the end of the 12th week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D., Igdir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVU00011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .